摘要：

目的 建立Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PⅠNP）量值溯源体系，保证PⅠNP检测结果的准确性，为该标志物的临床检验结果一致化和互认提供参考。 方法 依据ISO 17511—2003的要求建立PⅠNP项目的溯源体系，评估工作校准品的均匀性、稳定性、不确定度和互通性。按照美国临床实验室标准化协会EP9-A3文件要求进行方法学比对，评价检测系统的准确性和检测试剂的批间一致性。 结果 均匀性评价结果显示，PⅠNP工作校准品的F值均<F_0.05，在2~8 ℃和-20 ℃条件下可至少稳定31 d，在20~25 ℃条件下可至少稳定12 h 。水平1和水平2 PⅠNP工作校准品的定值结果分别为（150.83±2.78）ng·mL^-1（k=2）和（1 492.84±14.61）ng·mL^-1（k=2）。2个水平工作校准品的测定值均在新鲜样本测定值所建立的拟合回归直线95%可信区间内，互通性良好。与进口商品化试剂方法学比对结果显示2个系统检测结果具有一致性。3批试剂测定结果显示，批次2和批次1参考值处的偏差分别为4.47%和0.65%，批次3和批次1参考值处的偏差分别为-4.2%和-0.5%。 结论 建立了PⅠNP量值溯源体系，所用工作校准品均匀性、稳定性、互通性良好，可作为企业溯源参考品使用。

关键词: Ⅰ型胶原氨基端延长肽, 量值溯源, 不确定度

中图分类号: 

• R446.1