探析利用“自上而下”方法对8项特种蛋白指标定量检测不确定度的评估

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.07.018

摘要/Abstract

摘要： 目的

通过分析8项特种蛋白指标定量检测不确定的评估,探析其价值与意义。

方法

收集本实验室2013年4月至9月共6个月的室内质量控制(简称室内质控)数据及2011年至2013年6次参加卫生部临床检验中心特种蛋白室间质量评价(简称室间质评)的结果,参照《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,采用“自上而下”方法评定免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM、补体C3、补体C4、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、 C反应蛋白(CRP)的相对测量不确定度(u_crel)和相对扩展测量不确定度(u_rel)。

结果

经统计发现,8项检测指标的u_rel存在明显的差异,C4的u_rel最大为16.01%,与美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)的允许总误差比较,除C4外,其它7项指标均处于允许范围之内。

结论

利用室内和室间质控数据,采用“自上而下”方法对免疫速率散射比浊法测定特种蛋白的测量不确定度的评价,方法简单、方便,能在进行测量不确定度评定的同时充分了解实验室检测系统分析性能,具有很好的临床应用价。

关键词: 不确定度, 评估, 室内质量控制, 室间质量评价, 特种蛋白

中图分类号:

R446.1

王雁勇, 曹辉彩, 蔡会欣, 戴冬雪, 马雅文. 探析利用“自上而下”方法对8项特种蛋白指标定量检测不确定度的评估[J]. 检验医学, 2015, 30(7): 747-749.

图/表 3

表1 8项特种蛋白室内质控的CVw和CVb结果

项目	$x ? 批内$	CV_w(%)	$x ? 批间$	CV_b(%)
IgA(g/L)	1.22	2.14	1.18	3.39
IgG(g/L)	5.22	2.1	4.98	3.21
IgM(g/L)	0.52	3.4	0.4	4.00
C3(g/L)	0.53	3.00	0.51	3.92
C4(g/L)	0.25	3.53	0.21	4.76
ASO(IU/L)	91.94	1.61	94.96	2.73
RF(U/L)	13.19	3.64	13.54	3.19
CRP(mg/)	14	1.58	13.51	2.4

表1 8项特种蛋白室内质控的CVw和CVb结果

项目	$x ? 批内$	CV_w(%)	$x ? 批间$	CV_b(%)
IgA(g/L)	1.22	2.14	1.18	3.39
IgG(g/L)	5.22	2.1	4.98	3.21
IgM(g/L)	0.52	3.4	0.4	4.00
C3(g/L)	0.53	3.00	0.51	3.92
C4(g/L)	0.25	3.53	0.21	4.76
ASO(IU/L)	91.94	1.61	94.96	2.73
RF(U/L)	13.19	3.64	13.54	3.19
CRP(mg/)	14	1.58	13.51	2.4

表2 IgA室间质评信息

室间质评时间	次数	本实验室结果(g/L)	靶值(g/L)	d_n%	d_n%-d_m%	(d_n%-d_m%)²
2011	1	1.20	1.15	4.35	0.74	0.326
2011	2	1.35	1.32	2.27	-1.34	1.796
2012	1	1.53	1.47	4.08	0.47	0.221
2012	2	1.70	1.68	1.19	-2.42	5.856
2013	1	1.79	1.75	2.29	-1.32	1.742
2013	2	1.93	1.96	-1.53	-5.14	26.42

表3 8项特种蛋白指标测量不确定度结果

项目	精密度/实验室内复现性结果			正确度/偏移相对不确定度			u_crel (%)	u_rel (%)	质量目标(%)
项目	s(R_w)	u_rel(R_w) (%)	u_rel(R_w)² (%)	RMS_rel(bias) (%)	u_rel(Cref) (%)	u_crel(bias) (%)	u_crel (%)	u_rel (%)	质量目标(%)
IgA(g/L)	0.04	3.39	11.49	5.16	0.67	5.20	6.21	12.42	13
IgG(g/L)	0.16	3.21	10.30	4.89	1.69	4.59	5.60	11.20	25
IgM(g/L)	0.02	4.00	16.00	5.32	2.67	5.95	7.17	14.34	17
C3(g/L)	0.02	3.92	15.37	5.21	1.68	4.93	6.30	12.60	15
C4(g/L)	0.01	4.76	22.66	5.64	3.11	6.44	8.01	16.01	15
ASO(IU/L)	2.59	2.73	7.45	3.59	0.66	3.65	4.56	9.11	20
RF(U/L)	0.43	3.19	10.18	5.17	2.58	5.78	6.60	13.20	40
CRP(mg/)	0.32	2.40	5.76	4.92	1.94	5.29	5.81	11.62	40

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