上海地区社会办医疗机构临床检验质量问题分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.09.017

摘要/Abstract

摘要：

目的了解上海地区社会办医疗机构临床检验质量现状,分析存在的问题。方法对2019年上海地区40所医学检验实验室和36家核定床位100张及以上民办医院检验科现场质量督查不符合项进行统计分析。结果共发现654个不符合项,主要涉及实验室设备、试剂和耗材（16.21%）,检验结果质量保证（14.98%）,评估与审核（7.49%）,质量管理体系（7.03%）,人员（6.57%）,受委托实验室的检验（6.57%）,管理评审（5.50%）,组织和管理责任（5.20%）等主条款。对应的比较集中或严重的次条款分别涉及设备校准（54.72%）、实验室间比对（43.88%）、室内质量控制（40.82%）、内部审核（42.86%）、程序和文件（82.61%）、人员资质（37.21%）、培训（34.88%）与能力评估（18.60%）、受委托实验室的选择与评估（72.09%）、管理评审报告（58.33%）与程序（38.89%）、实验室主任（47.06%）、组织总则（14.71%）。结论上海地区社会办医疗机构临床检验质量仍存在许多缺陷和不足,亟待加强培训和综合监管,以促进社会办医疗机构医学实验室持续、健康、规范发展。

关键词: 社会办医疗机构, 医学实验室, 质量督查

Abstract:

Objective To investigate the status and analyze the problems of clinical test quality in non-government medical institutions in Shanghai. Methods Statistical analysis was performed on the non-conformities of on-site clinical test quality inspection of 40 medical laboratories and 36 socially run hospitals with 100 or more approved beds in Shanghai in 2019. Results A total of 654 non-conformities were found,which mainly focused on equipments,reagents and consumables（16.21%）,ensuring quality of examination results（14.98%）,evaluation and audits（7.49%）,quality management system（7.03%）,personnel（6.57%）,examination by referral laboratories（6.57%）,management review（5.50%） and organization and management responsibility（5.20%）. The corresponding sub-clauses more prevalent or severe were equipment calibration（54.72%）,inter-laboratory comparison（43.88%）,internal quality control（40.82%）,internal auditing（42.86%）,procedures and documents（82.61%）,personnel qualifications（37.21%）,training（34.88%）,capability assessment（18.60%）,selection and assessment on referral laboratories（72.09%）,management review report（58.33%）,management review procedures（38.89%）,laboratory director（47.06%）and organization（14.71%）. Conclusions There are many deficiencies and weaknesses that could affect the clinical test quality in non-government medical institutions in Shanghai,so it is imperative to strengthen the training and comprehensive supervision to promote the continued healthy and standardized development of non-government medical institutions' medical laboratories.

Key words: Non-government medical institution, Medical laboratory, Quality inspection

中图分类号:

R197.323.4

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图/表 2

参考文献 14

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不符合条款	不符合数	百分比/%
5.3实验室设备、试剂和耗材	106	16.21
5.6检验结果质量保证	98	14.98
4.14评估与审核	49	7.49
4.2质量管理体系	46	7.03
5.1人员	43	6.57
4.5受委托实验室的检验	43	6.57
4.15管理评审	36	5.50
4.1组织和管理责任	34	5.20
4.3文件控制	32	4.89
4.13记录控制	30	4.59
5.5结果报告	26	3.98
5.5检验过程	22	3.36
4.6外部服务与供应	20	3.01
5.2设施与环境条件	19	2.86
5.4分析前过程	17	2.56
4.16应急预案和补救措施	14	2.14
5.10实验室信息管理	7	1.05
5.7检验后过程	5	0.76
5.9结果发布	3	0.46
4.7咨询服务	1	0.15
4.8投诉的解决	1	0.15
4.10纠正措施	1	0.15
4.11预防措施	1	0.15

不符合条款	不符合数	百分比/%
5.3实验室设备、试剂和耗材	106	16.21
5.6检验结果质量保证	98	14.98
4.14评估与审核	49	7.49
4.2质量管理体系	46	7.03
5.1人员	43	6.57
4.5受委托实验室的检验	43	6.57
4.15管理评审	36	5.50
4.1组织和管理责任	34	5.20
4.3文件控制	32	4.89
4.13记录控制	30	4.59
5.5结果报告	26	3.98
5.5检验过程	22	3.36
4.6外部服务与供应	20	3.01
5.2设施与环境条件	19	2.86
5.4分析前过程	17	2.56
4.16应急预案和补救措施	14	2.14
5.10实验室信息管理	7	1.05
5.7检验后过程	5	0.76
5.9结果发布	3	0.46
4.7咨询服务	1	0.15
4.8投诉的解决	1	0.15
4.10纠正措施	1	0.15
4.11预防措施	1	0.15

主条款	次条款	次条款占主条款百分比/%	主要表现
5.3实验室设备、试剂和耗材（106项）	5.3.1.4设备校准和计量溯源性（58项）	54.72	仪器设备未按要求进行校准（44家）
5.6检验结果质量保证（98项）	5.6.3实验室间比对（43项）	43.88	未参加实验室间比对（27家）
5.6检验结果质量保证（98项）	5.6.2室内质量控制（40项）	40.82	未开展室内质量控制（22家）
主条款	次条款	次条款占主条款百分比/%	主要表现
4.14评估与审核（49项）	4.14.5内部审核（21项）	42.86	未开展质量管理体系内部审核（18家）
4.2质量管理体系（46）	4.2.2.3程序和文件（38项）	82.61	缺少相关文件或文件规定与实际操作不符（20家）
5.1人员（43项）	5.1.2人员资质（16项）	37.21	缺少检验资格证书或临床基因扩增技术等上岗证书（14家）
	5.1.5培训（15项）	34.88	未制定培训制度、计划,未按照培训计划实施,或培训计划和实施的内容与质量管理体系无关（13家）
	5.1.6能力评估（8项）	18.60	未对人员进行能力评估或评估的内容与人员所做工作无关（7家）
4.5受委托实验室的检验（43项）	4.5.1受委托实验室的选择与评估（31项）	72.09	缺少选择与评估受委托实验室的程序,或缺少受委托实验室清单和评估记录（24家）
4.15管理评审（36项）	4.15.1 管理评审报告（21项）	58.33	缺少管理评审报告（21家）
	4.15.2 管理评审程序（14项）	38.89	缺少管理评审程序（14家）
4.1组织和管理责任（34项）	4.1.1.4实验室主任（16项）	47.06	未经过临床检验质量管理和安全等相关培训并取得合格证书（15家）
	4.1.1.1组织总则（5）	14.71	开展超出医疗机构执业许可登记范围的检验项目（5家）

主条款	次条款	次条款占主条款百分比/%	主要表现
5.3实验室设备、试剂和耗材（106项）	5.3.1.4设备校准和计量溯源性（58项）	54.72	仪器设备未按要求进行校准（44家）
5.6检验结果质量保证（98项）	5.6.3实验室间比对（43项）	43.88	未参加实验室间比对（27家）
5.6检验结果质量保证（98项）	5.6.2室内质量控制（40项）	40.82	未开展室内质量控制（22家）
主条款	次条款	次条款占主条款百分比/%	主要表现
4.14评估与审核（49项）	4.14.5内部审核（21项）	42.86	未开展质量管理体系内部审核（18家）
4.2质量管理体系（46）	4.2.2.3程序和文件（38项）	82.61	缺少相关文件或文件规定与实际操作不符（20家）
5.1人员（43项）	5.1.2人员资质（16项）	37.21	缺少检验资格证书或临床基因扩增技术等上岗证书（14家）
	5.1.5培训（15项）	34.88	未制定培训制度、计划,未按照培训计划实施,或培训计划和实施的内容与质量管理体系无关（13家）
	5.1.6能力评估（8项）	18.60	未对人员进行能力评估或评估的内容与人员所做工作无关（7家）
4.5受委托实验室的检验（43项）	4.5.1受委托实验室的选择与评估（31项）	72.09	缺少选择与评估受委托实验室的程序,或缺少受委托实验室清单和评估记录（24家）
4.15管理评审（36项）	4.15.1 管理评审报告（21项）	58.33	缺少管理评审报告（21家）
	4.15.2 管理评审程序（14项）	38.89	缺少管理评审程序（14家）
4.1组织和管理责任（34项）	4.1.1.4实验室主任（16项）	47.06	未经过临床检验质量管理和安全等相关培训并取得合格证书（15家）
	4.1.1.1组织总则（5）	14.71	开展超出医疗机构执业许可登记范围的检验项目（5家）