5种C反应蛋白快速检测系统检测性能比较

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.04.011

摘要/Abstract

摘要：

目的评价目前常用的5种C反应蛋白（CRP）快速检测系统的分析性能。方法对5种CRP快速检测系统（Uppergold U2金标斑点法定量读数仪、NEPHSTAR特定蛋白分析仪、ABX Micros CRP200全自动血液分析仪、i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪和QuikRead 101型检测系统,均使用原厂配套试剂;以A、B、C、D、E随机顺序代表）进行不精密度[变异系数（CV）]、准确度、线性、抗干扰能力性能评价,对参考区间进行验证,并以Dade Behring BN ProSpec全自动血浆蛋白分析系统（简称DADE系统）作为参照系统进行比较。结果 5 种CRP快速检测系统的批内精密度和批间精密度为1.01%~16.91%,与厂商声明相符,但较DADE系统差。Passing-Bablok回归分析显示5种CRP快速检测系统与DADE系统回归方程的斜率为0.88~1.73,A、B、C 3种CRP快速检测系统与DADE系统的相关性良好,而D、E 2种CRP快速检测系统与DADE系统的相关性则较差。以CRP=50 mg/L为临界值,5种CRP快速检测系统与DADE系统的一致率为92.4%~100%。4种CRP快速检测系统的线性范围为5~160 mg/L,1种为5~100 mg/L。1 500 FTU乳糜、0.2 mg/L 游离型胆红素（FBil）、0.2 mg/L结合型胆红素（CBil）和5 g/L血红蛋白（Hb）对检测无干扰,5种CRP快速检测系统的干扰率均<10%。参考区间验证结果显示各检测系统的数据均在厂方提供的参考区间内。结论 5种快速检测系统的主要分析性能能够满足临床需求,但5种CRP快速检测系统的结果与DADE系统之间存在一定的偏倚,在解释临床结果时应予考虑。

关键词: C反应蛋白, 快速测定法, 免疫透射比浊法, 免疫散射比浊法

Abstract:

Objective To evaluate the performances of 5 common systems for C-reactive protein（CRP） determination. Methods The imprecision [coefficient of variation（CV）],accuracy,linearity and anti-interference ability of 5 systems for CRP determination were evaluated. The 5 systems included Uppergold U2 gold spot method system,NEPHSTAR specific protein analyzer,ABX Micros CRP200 automatic blood analyzer,i-CHROMA Reader immune fluorescence analyzer and QuikRead 101 detecting system. Their original reagents were used. The 5 systems were labelled as A,B,C,D and E in turn. The reference range was validated. The results were compared with those of Dade Behring BN ProSpec automatic system （DADE）. Results The within-run and between-run precisions of the 5 systems were 1.01%-16.91%,which met the requirements from manufacturers,but they were lower than those of DADE. Passing-Bablok regression analysis showed that the regression equation slopes between DADE and the 5 systems were 0.88-1.73. The correlations were good between DADE and A,B,C systems,but the correlations were poor between DADE and D,E systems. For 50 mg/L CRP as cut-off value,the consistency of the 5 systems for CRP determination with DADE was 92.4%-100%. The linear range of 4 systems was 5-160 mg/L,and the linear range of 1 system was 5-100 mg/L. The interference rates of 1 500 FTU chyle,0.2 mg/L free bilirubin（FBil）,0.2 mg/L conjugated bilirubin（CBil）and 5 g/L hemoglobin（Hb） were <10%. The reference value met the requirements from manufacturers. Conclusions The performances of the 5 systems are good. However,there is a bias between the 5 systems and DADE system,which should be considered in clinic.

Key words: C-reactive protein, Rapid determination method, Immunoturbidimetric assay, Immunonephelometric assay

中图分类号:

R446.1

蒋玲丽, 唐大海, 张健, 张帆, 葛丹红, 肖艳群, 朱岭峰. 5种C反应蛋白快速检测系统检测性能比较[J]. 检验医学, 2016, 31(4): 293-298.

JIANG Lingli, TANG Dahai, ZHANG Jian, ZHANG Fan, GE Danhong, XIAO Yanqun, ZHU Lingfeng. Comparison on the performances of 5 rapid systems for the determination of C-reactive protein[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(4): 293-298.

图/表 7

参考文献 12

1	戴佩佩,裘晓乐,徐克.降钙素原与C反应蛋白联合检测在细菌感染中的应用[J].检验医学,2010,25(11):858-860.
2	汤瑾,许静,王坚镪,等.降钙素原联合C反应蛋白检测在血流感染早期临床诊断的应用[J].检验医学,2013,28(8):662-665.
3	许程,徐元宏.脓毒症早期预警生物标志物的研究进展[J].检验医学,2015,30(5):533-536.
4	慕月晶,王伟佳,徐胜男,等.动态监测血清降钙素原水平对感染再发的诊断价值[J].检验医学,2015,30(9):881-885.
5	张群,胡晓波.降钙素原在革兰阳性菌和革兰阴性菌感染鉴别诊断中的价值探讨[J].检验医学,2015,30(11):1113-1118.
6	周宓,潘柏申. C-反应蛋白在临床应用中的进展[J].国外医学临床生物化学与检验学分册,2005,26(1):F003.
7	杨德平,狄勇. PCT、WBC、CRP联合检测对早期细菌感染性疾病的诊断价值[J].国际检验医学杂志,2014,36(11):1485-1486.
8	钱英超,陈丽华.免疫荧光干式定量法检测全血CRP的临床应用评估[J].中国实用医药,2014,9(32):76-77.
9	权文强,戴燕,万海英. 奥普U2金标法定量检测C反应蛋白项目性能评价[J].现代检验医学杂志,2012,27(4):98-100.
10	宋娜,张家云,余小红,等. 两种检测方法测定C反应蛋白的比较[J]. 检验医学,2012,27(4):257-260.
11	唐文佳,吴炯,郭玮,等. 特定蛋白检测标准化——从CRM470到ERM-DA470k及ERM-DA472k[J]. 检验医学,2012,27(4):237-242.
12	ROBERTE WL,SEDRICK R,MOULTON L,et al.Evaluation of four automated high-sensitivity C-reaction protein methods:implications for clinical and epidemiological applications[J]. Clin Chem,2000,46(4):461-468.

检测系统	样本	均值（mg/L）	批内		批间
检测系统	样本	均值（mg/L）	s（mg/L）	CV（%）	s（mg/L）	CV（%）
A系统	低浓度	10.70	0.32	2.99	0.47	4.39
	高浓度	51.75	0.78	1.51	1.06	2.05
B系统	低浓度	9.25	1.20	12.97	1.12	12.11
	高浓度	53.70	1.38	2.57	1.32	2.46
C系统	低浓度	11.86	0.87	7.34	0.96	8.09
	高浓度	55.47	2.29	4.13	6.20	11.18
D系统	低浓度	11.31	0.39	3.45	0.37	3.27
	高浓度	55.72	1.24	2.23	1.62	2.91
E系统	低浓度	8.45	1.12	13.25	1.05	12.43
	高浓度	52.75	5.39	10.22	8.92	16.91
DADE系统	低浓度	9.53	0.13	1.36	0.14	1.47
	高浓度	45.67	0.46	1.01	0.57	1.25

检测系统	样本	均值（mg/L）	批内		批间
检测系统	样本	均值（mg/L）	s（mg/L）	CV（%）	s（mg/L）	CV（%）
A系统	低浓度	10.70	0.32	2.99	0.47	4.39
	高浓度	51.75	0.78	1.51	1.06	2.05
B系统	低浓度	9.25	1.20	12.97	1.12	12.11
	高浓度	53.70	1.38	2.57	1.32	2.46
C系统	低浓度	11.86	0.87	7.34	0.96	8.09
	高浓度	55.47	2.29	4.13	6.20	11.18
D系统	低浓度	11.31	0.39	3.45	0.37	3.27
	高浓度	55.72	1.24	2.23	1.62	2.91
E系统	低浓度	8.45	1.12	13.25	1.05	12.43
	高浓度	52.75	5.39	10.22	8.92	16.91
DADE系统	低浓度	9.53	0.13	1.36	0.14	1.47
	高浓度	45.67	0.46	1.01	0.57	1.25

检测系统	厂商声明（mg/L）	验证结果（mg/L）
A系统	2.00~150.00	5.75~161.25
B系统	1.00~160.00	5.75~158.00
C系统	0.50~200.00	6.32~179.00
D系统	0.25~150.00	5.20~167.30
E系统	5.00~160.00	6.00~92.25
DADE系统	0.15~170.00	5.47~152.50

检测系统	厂商声明（mg/L）	验证结果（mg/L）
A系统	2.00~150.00	5.75~161.25
B系统	1.00~160.00	5.75~158.00
C系统	0.50~200.00	6.32~179.00
D系统	0.25~150.00	5.20~167.30
E系统	5.00~160.00	6.00~92.25
DADE系统	0.15~170.00	5.47~152.50

检测系统	5 g/L Hb	0.2 mg/L FBil	0.2 mg/L CBil	1 500 FTU乳糜
A系统	4.93	4.26	3.88	3.64
B系统	2.08	2.38	3.11	9.80
C系统	5.34	4.85	8.39	6.22
D系统	7.86	9.33	4.91	2.66
E系统	7.88	8.77	5.77	8.99
DADE系统	1.55	1.87	0.23	3.00