Status of quality management of new laboratories for nucleic acid determination of SARS-CoV-2 in Zhejiang

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2022.07.014

Abstract

Abstract:

Objective To investigate the status of quality management of new severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） nucleic acid determination laboratories constructed after January 2020 in Zhejiang. Methods A total of 179 SARS-CoV-2 nucleic acid determination laboratories,including 107 new laboratories and 72 laboratories constructed before January 2020（original laboratories）,were enrolled randomly to on-site inspection and sample assessment. The statistical analysis of non-conforming terms and assessment results was performed. Results The non-conforming terms of new laboratories were more than original laboratories,and the problems from new laboratories and original laboratories were mainly internal quality control and performance verification. The determination system matching rate of new laboratories was 25.23%,and that of original laboratories was 75.00%. The false negative results of routine testing and rapid testing were all from new laboratories. Conclusions Internal quality control and performance verification are common problems to all the laboratories. It should strengthen the monitoring of weak positive internal quality control cycle threshold（Ct） values and implement proper performance verification protocols. There is a quality gap between new laboratories and original laboratories. It should strengthen the quality management of rapid testing and strengthen personnel skill training.

Key words: Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, Nucleic acid determination, Medical laboratory, On-site inspection, Quality management

CLC Number:

R373.1

CHEN Qian, SHAN Zhiming, SONG Chao, KANG Fengfeng, JIN Jing, LI Weixing. Status of quality management of new laboratories for nucleic acid determination of SARS-CoV-2 in Zhejiang[J]. Laboratory Medicine, 2022, 37(7): 669-673.

Figures/Tables 9

References 12

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条款号	条款内容	原有实验室/[家（%）]	新建实验室/[家（%）]
2.2	非配套系统与配套系统一致性评价	11（6.43）	56（8.78）
2.3	性能验证	42（24.56）	86（13.48）
2.5	试剂或重要耗材更换批号时试剂批间差异质量检测	10（5.85）	36（5.64）
2.6	有仪器设备维护保养标准和操作规程,并按文件执行	6（3.51）	20（3.13）
3.1	采样管适用性	5（2.92）	15（2.35）
3.2	标本的送检与报告	2（1.17）	34（5.33）
3.3	标本的保存	0（0.00）	2（0.31）
3.5	标本的接收与记录	0（0.00）	20（3.13）
4.1	建立现行有效的新型冠状病毒核酸检测标准操作流程	13（7.60）	34（5.33）
4.2	快速检测	8（4.68）	83（13.01）
4.3	建立可疑标本与阳性标本复检的程序并执行	12（7.02）	49（7.68）
4.4	室内质控	34（19.88）	98（15.36）
4.5	室间质评	0（0.00）	1（0.16）
4.6	结果的判读与报告	9（5.26）	18（2.82）
4.7	检测过程中有无混检现象	0（0.00）	1（0.16）
4.8	实验记录完整且所有标本信息能溯源	13（7.60）	56（8.78）
5.1	废弃物操作程序与记录	0（0.00）	2（0.31）
6	其他问题	6（3.51）	27（4.23）

条款号	条款内容	原有实验室/[家（%）]	新建实验室/[家（%）]
2.2	非配套系统与配套系统一致性评价	11（6.43）	56（8.78）
2.3	性能验证	42（24.56）	86（13.48）
2.5	试剂或重要耗材更换批号时试剂批间差异质量检测	10（5.85）	36（5.64）
2.6	有仪器设备维护保养标准和操作规程,并按文件执行	6（3.51）	20（3.13）
3.1	采样管适用性	5（2.92）	15（2.35）
3.2	标本的送检与报告	2（1.17）	34（5.33）
3.3	标本的保存	0（0.00）	2（0.31）
3.5	标本的接收与记录	0（0.00）	20（3.13）
4.1	建立现行有效的新型冠状病毒核酸检测标准操作流程	13（7.60）	34（5.33）
4.2	快速检测	8（4.68）	83（13.01）
4.3	建立可疑标本与阳性标本复检的程序并执行	12（7.02）	49（7.68）
4.4	室内质控	34（19.88）	98（15.36）
4.5	室间质评	0（0.00）	1（0.16）
4.6	结果的判读与报告	9（5.26）	18（2.82）
4.7	检测过程中有无混检现象	0（0.00）	1（0.16）
4.8	实验记录完整且所有标本信息能溯源	13（7.60）	56（8.78）
5.1	废弃物操作程序与记录	0（0.00）	2（0.31）
6	其他问题	6（3.51）	27（4.23）

品牌	说明书阳性Ct值判定		实验室数/家	2个阳性结果总符合率/%
品牌	ORF1ab基因	N基因	实验室数/家	ORF1ab基因	N基因
湖南圣湘	Ct≤40且有典型S扩增曲线		46	98.91	100
江苏硕世	Ct≤37且曲线呈S型		3	100	100
北京金豪	0<Ct≤38		2	100	100
上海伯杰	Ct≤38		1	100	100
上海之江	Ct≤43		2	100	100
武汉明德	扩增曲线呈指数增长且 Ct<38		82	98.78	100
浙江东方基因	Ct≤39且有明显扩增曲线,Ct≤36且有明显扩增曲线		8	93.75	93.75
中山达安	Ct≤40且有明显的扩增曲线		34	100	100

品牌	说明书阳性Ct值判定		实验室数/家	2个阳性结果总符合率/%
品牌	ORF1ab基因	N基因	实验室数/家	ORF1ab基因	N基因
湖南圣湘	Ct≤40且有典型S扩增曲线		46	98.91	100
江苏硕世	Ct≤37且曲线呈S型		3	100	100
北京金豪	0<Ct≤38		2	100	100
上海伯杰	Ct≤38		1	100	100
上海之江	Ct≤43		2	100	100
武汉明德	扩增曲线呈指数增长且 Ct<38		82	98.78	100
浙江东方基因	Ct≤39且有明显扩增曲线,Ct≤36且有明显扩增曲线		8	93.75	93.75
中山达安	Ct≤40且有明显的扩增曲线		34	100	100

检测系统	原有实验室			新建实验室
检测系统	实验室数/家	ORF1ab符合率/%	N基因符合率/%	实验室数/家	ORF1ab符合率/%	N基因符合率/%
常规配套	54	100	100	27	98.15	98.15
常规非配套	18	100	100	80	98.12	100.00
快速检测	26	100	100	79	98.10	97.47