微流控芯片POCT室内质量控制方案的探索

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.06.020

摘要/Abstract

摘要：

目的初步探讨适用于微流控芯片即时检测（POCT）的室内质量控制（IOC）方案。方法采用微流控芯片POCT仪检测临床剩余血清样本钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、葡萄糖（Glu）4个生化检测项目。研究历时3个月,分为2个阶段。第1阶段每天进行电子质控,并检测2个水平液体质控品;第2阶段每天进行电子质控,液体质控品改为每周检测1次。整个研究过程每天检测3个水平混合血清样本1次。分析2个阶段电子质控、液体质控品和混合血清检测结果。结果 2个阶段仪器电子质控结果均为通过,液体质控结果均为在控。4个项目混合血清样本检测结果变异系数（CV）均<1/3允许总误差（TEa）。结论采用微流控芯片POCT仪检测K、Na、Cl、Glu时,在检测人员和环境稳定、试剂批号相同的情况下,可采用每天进行1次电子质控和每周检测1次液体质控品的IQC方案,以保证检验结果的质量。

关键词: 微流控芯片, 即时检测, 室内质量控制

Abstract:

Objective To preliminarily investigate the internal quality control （IQC） plan for microfluidic chip point-of-care testing （POCT）. Methods Microfluidic chip POCT analyzer was used to analyze potassium（K）,sodium（Na）,chlorine（Cl） and glucose （Glu） from clinical residual serum samples. The study lasted for 3 months and was divided into 2 phases. In Phase 1,electronic quality control and 2 levels of liquid quality control were carried out each day. In Phase 2,electronic quality control was tested on a daily basis,while the liquid quality control was tested once a week. Totally,3 levels of mixed serum samples for these 4 items were tested throughout the study. The results of electronic quality control,liquid quality control and mixed serum samples were analyzed. Results Each result of electronic quality control passed in 2 phases. The liquid quality control results were within control when they were assessed adopting Westgard sigma rules in different phases. The coefficient of variation （CV）of the mixed serum sample results for 4 items were all <1/3 allowable total error （TEa）. Conclusions When microfluidic chip POCT is used to test K,Na,Cl and Glu,under the condition of stable determination personnel and environment,the same batch of reagents,the use of daily electronic quality control with weekly liquid quality control can ensure the quality of analysis.

Key words: Microfluidic chip, Point-of-care testing, Internal quality control

中图分类号:

R446.1

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图/表 6

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项目	TEa	CV/%	Bias/%	σ值	推荐质控规则
K	±0.5 mmol/L	1.01	1.02	10.0	1₃_s
Na	±4 mmol/L	0.68	0.27	3.8	1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s/8_x
Cl	5%	0.72	0.83	5.8	1₃_s/2₂_s/R₄_s
Glu	10%	1.08	3.57	5.9	1₃_s/2₂_s/R₄_s

项目	TEa	CV/%	Bias/%	σ值	推荐质控规则
K	±0.5 mmol/L	1.01	1.02	10.0	1₃_s
Na	±4 mmol/L	0.68	0.27	3.8	1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s/8_x
Cl	5%	0.72	0.83	5.8	1₃_s/2₂_s/R₄_s
Glu	10%	1.08	3.57	5.9	1₃_s/2₂_s/R₄_s

项目	第1阶段				第2阶段				AD/ （mmol/L）	RD/%	TEa
项目	x/ （mmol/L）	s/ （mmol/L）	CV/%	TAE/%	x/ （mmol/L）	s/ （mmol/L）	CV/%	TAE/%	AD/ （mmol/L）	RD/%	TEa
K
L1	5.79	0.03	0.51	1.86	5.79	0.03	0.56	1.94	0.00	0.00	±0.5 mmol/L
L2	3.80	0.03	0.70	2.18	3.78	0.04	1.08	2.80	-0.02	-0.53
L3	4.40	0.02	0.35	1.60	4.40	0.00	0.00	1.02	0.00	0.00
Na
L1	150.50	0.88	0.58	1.23	150.60	0.78	0.52	1.13	0.10	0.07	±4 mmol/L
L2	124.70	1.03	0.83	1.64	124.30	0.81	0.65	1.34	-0.40	-0.32
L3	142.20	0.73	0.51	1.11	141.90	0.59	0.41	0.95	-0.30	-0.21
Cl
L1	120.90	0.83	0.68	1.95	121.50	0.85	0.70	1.99	0.60	0.50	±5%
L2	93.90	1.10	1.17	2.76	94.20	0.61	0.65	1.90	0.30	0.32
L3	107.40	0.81	0.76	2.08	107.80	0.74	0.68	1.95	0.40	0.37
Glu
L1	5.73	0.06	1.11	5.40	5.78	0.05	0.86	4.99	0.05	0.87	±10%
L2	21.26	0.23	1.07	5.34	21.38	0.17	0.79	4.87	0.12	0.56
L3	6.54	0.06	0.94	5.12	6.60	0.12	1.84	6.61	0.06	0.92

项目	第1阶段				第2阶段				AD/ （mmol/L）	RD/%	TEa
项目	x/ （mmol/L）	s/ （mmol/L）	CV/%	TAE/%	x/ （mmol/L）	s/ （mmol/L）	CV/%	TAE/%	AD/ （mmol/L）	RD/%	TEa
K
L1	5.79	0.03	0.51	1.86	5.79	0.03	0.56	1.94	0.00	0.00	±0.5 mmol/L
L2	3.80	0.03	0.70	2.18	3.78	0.04	1.08	2.80	-0.02	-0.53
L3	4.40	0.02	0.35	1.60	4.40	0.00	0.00	1.02	0.00	0.00
Na
L1	150.50	0.88	0.58	1.23	150.60	0.78	0.52	1.13	0.10	0.07	±4 mmol/L
L2	124.70	1.03	0.83	1.64	124.30	0.81	0.65	1.34	-0.40	-0.32
L3	142.20	0.73	0.51	1.11	141.90	0.59	0.41	0.95	-0.30	-0.21
Cl
L1	120.90	0.83	0.68	1.95	121.50	0.85	0.70	1.99	0.60	0.50	±5%
L2	93.90	1.10	1.17	2.76	94.20	0.61	0.65	1.90	0.30	0.32
L3	107.40	0.81	0.76	2.08	107.80	0.74	0.68	1.95	0.40	0.37
Glu
L1	5.73	0.06	1.11	5.40	5.78	0.05	0.86	4.99	0.05	0.87	±10%
L2	21.26	0.23	1.07	5.34	21.38	0.17	0.79	4.87	0.12	0.56
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