检验医学 ›› 2019, Vol. 34 ›› Issue (2): 152-158.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2019.02.013
李佩1, 诸佩超2, 宋荣维1, 陶沙1
收稿日期:
2017-12-21
出版日期:
2019-02-28
发布日期:
2019-02-28
作者简介:
null作者简介:李 佩,女,1993年生,学士,主要从事大肠癌筛查方法评估研究。
基金资助:
LI Pei1, ZHU Peichao2, SONG Rongwei1, TAO Sha1
Received:
2017-12-21
Online:
2019-02-28
Published:
2019-02-28
摘要:
目的 通过对17种常用免疫法粪便潜血试验(FIT)的检测性能进行评估,探讨结直肠癌筛查假阳性率较高的原因。方法 以模拟粪便为样本,配制14个不同浓度的检测样本。采用17种FIT对模拟粪便样本进行检测,编号1~15为定性FIT,编号16~17为定量FIT。由7名操作人员进行检测,并记录结果。2种定量FIT由其中2名操作人员采用Luminex200多功能流式点阵仪与OC-Sensor全自动便潜血分析仪进行检测,并记录结果。结果 共收集1 666份样本进行检测,11种定性FIT试剂阳性率高于理论阳性率(P<0.005),16、17号定量FIT试剂阳性率与理论阳性率差异无统计学意义(P16=0.43,P17=0.21),其粪便样本血红蛋白水平与理论浓度呈高度相关(r16=0.88,P<0.000 1;r17=0.92,P<0.000 1)。定性FIT的敏感性可达100.00%,且11种定性FIT的Kappa值均<0.40。16、17号定量FIT的敏感性均为86.21%,特异性分别为88.24%和97.06%,Kappa值分别为0.73、0.80。结论 定性FIT成本低且操作方便,但缺乏对粪便取样量及稀释液的统一标准,实际阳性判断值低于预设阳性判断值,特异性低。定量FIT成本较高,但不易受人为主观判断影响,特异性相对较高。
中图分类号:
李佩, 诸佩超, 宋荣维, 陶沙. 17种免疫法粪便潜血试验检测性能评估[J]. 检验医学, 2019, 34(2): 152-158.
LI Pei, ZHU Peichao, SONG Rongwei, TAO Sha. Performance evaluation of 17 fecal immunochemical tests[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(2): 152-158.
步骤 | 标准浓度(ng/mL) | 获得浓度 (ng/mL)*份数 | 耗材 (ng/mL)*份数 | 可用剩余材料 (ng/mL)*份数 | 目标浓度 (ng/mL) | 相对实际浓度(ng/mL) | 浓度编号 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 500.00 | 500.00*1 | 500.00*1 | 500.00*4、200.00*5、 0.00*15 | 500.00 | 515.00 | 1 |
2 | 200.00 | 200.00*1 | 200.00*1 | 500.00*4、200.00*4、 0.00*15 | 200.00 | 176.00 | 2 |
3 | 500.00、 200.00 | 350.00*2 | 500.00*1、 200.00*1 | 500.00*3、200.00*3、 0.00*15、350.00*1 | 350.00 | 345.50 | 3 |
4 | 350.00、 0.00 | 175.00*2 | 350.00*1、 0.00*1 | 500.00*3、200.00*3、 0.00*14、175.00*1 | 175.00 | 172.75 | 4 |
5 | 500.00、 0 .00 | 250.00*2 | 500.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*3、 0.00*13、250.00*1 | 250.00 | 257.50 | 5 |
6 | 250.00、 0.00 | 125.00*2 | 250.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*3、 0.00*12、125.00*1 | 125.00 | 128.75 | 6 |
7 | 200.00、 0.00 | 100.00*2 | 0.00*1、 200.00*1 | 500.00*2、200.00*2、 0.00*11、100.00*1 | 100.00 | 88.00 | 7 |
8 | 200.00、 100.00 | 150.00*2 | 200.00*1、 100.00*1 | 500.00*2、200.00*1、 0.00*11、150.00*1 | 150.00 | 132.00 | 8 |
9 | 150.00、 0.00 | 75.00*2 | 150.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*1、 0.00*10、75.00*1 | 75.00 | 66.00 | 9 |
10 | 200.00、 0.00 | 100.00*2 | 200.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*9、 75.00*1、100.00*2 | 100.00 | 88.00 | 7 |
11 | 100.00、 0.00 | 50.00*2 | 100.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*8、 75.00*1、100.00*1、 50.00*1 | 50.00 | 44.00 | 10 |
12 | 50.00、 0.00 | 25.00*2 | 50.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*7、 75.00*1、100.00*1、 25.00*1 | 25.00 | 22.00 | 11 |
13 | 500.00、 100.00 | 300.00*2 | 500.00*1、 100.00*1 | 500.00*1、0.00*7、 75.00*1、25.00*1、 300.00*1 | 300.00 | 301.50 | 12 |
14 | 500.00、 300.00 | 400.00*2 | 500.00*1、 300.00*1 | 0.00*7、75.00*1、 25.00*1、400.00*1 | 400.00 | 408.25 | 13 |
15 | 0.00 | 0.00*1 | 0.00*1 | 0.00*6、75.00*1、 25.00*1、400.00*1 | 0.00 | 0.00 | 14 |
表1 模拟粪便样本浓度制备流程
步骤 | 标准浓度(ng/mL) | 获得浓度 (ng/mL)*份数 | 耗材 (ng/mL)*份数 | 可用剩余材料 (ng/mL)*份数 | 目标浓度 (ng/mL) | 相对实际浓度(ng/mL) | 浓度编号 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 500.00 | 500.00*1 | 500.00*1 | 500.00*4、200.00*5、 0.00*15 | 500.00 | 515.00 | 1 |
2 | 200.00 | 200.00*1 | 200.00*1 | 500.00*4、200.00*4、 0.00*15 | 200.00 | 176.00 | 2 |
3 | 500.00、 200.00 | 350.00*2 | 500.00*1、 200.00*1 | 500.00*3、200.00*3、 0.00*15、350.00*1 | 350.00 | 345.50 | 3 |
4 | 350.00、 0.00 | 175.00*2 | 350.00*1、 0.00*1 | 500.00*3、200.00*3、 0.00*14、175.00*1 | 175.00 | 172.75 | 4 |
5 | 500.00、 0 .00 | 250.00*2 | 500.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*3、 0.00*13、250.00*1 | 250.00 | 257.50 | 5 |
6 | 250.00、 0.00 | 125.00*2 | 250.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*3、 0.00*12、125.00*1 | 125.00 | 128.75 | 6 |
7 | 200.00、 0.00 | 100.00*2 | 0.00*1、 200.00*1 | 500.00*2、200.00*2、 0.00*11、100.00*1 | 100.00 | 88.00 | 7 |
8 | 200.00、 100.00 | 150.00*2 | 200.00*1、 100.00*1 | 500.00*2、200.00*1、 0.00*11、150.00*1 | 150.00 | 132.00 | 8 |
9 | 150.00、 0.00 | 75.00*2 | 150.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、200.00*1、 0.00*10、75.00*1 | 75.00 | 66.00 | 9 |
10 | 200.00、 0.00 | 100.00*2 | 200.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*9、 75.00*1、100.00*2 | 100.00 | 88.00 | 7 |
11 | 100.00、 0.00 | 50.00*2 | 100.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*8、 75.00*1、100.00*1、 50.00*1 | 50.00 | 44.00 | 10 |
12 | 50.00、 0.00 | 25.00*2 | 50.00*1、 0.00*1 | 500.00*2、0.00*7、 75.00*1、100.00*1、 25.00*1 | 25.00 | 22.00 | 11 |
13 | 500.00、 100.00 | 300.00*2 | 500.00*1、 100.00*1 | 500.00*1、0.00*7、 75.00*1、25.00*1、 300.00*1 | 300.00 | 301.50 | 12 |
14 | 500.00、 300.00 | 400.00*2 | 500.00*1、 300.00*1 | 0.00*7、75.00*1、 25.00*1、400.00*1 | 400.00 | 408.25 | 13 |
15 | 0.00 | 0.00*1 | 0.00*1 | 0.00*6、75.00*1、 25.00*1、400.00*1 | 0.00 | 0.00 | 14 |
编号 | 名称 | 厂商 | 阳性判断值 | 粪便取样量 | 稀释液 | 采便棒 | 样本 处理 | 属性 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
(ng/mL) | (μg/g) | ||||||||
1 | 大便隐血检测试剂盒 (血红蛋白)(胶体 金法) | 安徽深蓝医疗科技 股份有限公司 | 200.00 | 未知 | 足量 | 0.5 mL蒸馏水 | 螺纹状 | 样本杯 | 定性 |
2 | 便隐血检测试剂盒(胶 体金免疫层析法) | 北京库尔科技有限 公司 | 200.00 | 未知 | 50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
3 | 便隐血(FOB)检测试 剂盒(化学法+免疫法) | 广州宝创生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 20~50 mg | 适量0.85%生 理盐水 | 螺纹状 | 样本杯 | 双联定性 |
4 | 大便隐血快速检测试剂 (免疫层析法) | 广州市微米生物科 技有限公司 | 100.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 0.5 mL蒸馏 水或纯化水 | 螺纹状 | 样本杯 | 定性 |
5 | 大便隐血(FOB)诊断 试剂盒(胶体金法) | 南通伊士生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 0.85%NaCl和 0.05%叠氮 钠 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
6 | 大便隐血(FOB)检测 试剂(胶体金法) | 润和生物医药科技 (汕头)有限公 司 | 200.00 | 未知 | 沾满小圆 环 | 0.5 mL生理盐 水或纯化水 | 小圆环 | 样本杯 | 定性 |
7 | 大便隐血检测试剂盒 (胶体金法) | 上海凯创生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 沾满小圆 环 | 0.6 mL蒸馏水 | 小圆环 | 样本杯 | 定性 |
8 | 大便潜血(FOB)检测 试剂盒(化学法+免疫法) | 天津中新科炬生物 制药股份有限公 司 | 200.00 | 未知 | 20~50 mg (采便 棒) | 磷酸盐缓冲液 | 螺纹状 | 采样管 | 双联定性 |
9 | 便潜血(FOB)检测试 剂盒(胶体金法) | 武汉康珠生物技术 有限公司 | 100.00 | 未知 | 10~50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
10 | 便隐血检测试剂盒(胶 体金法) | 英科新创(厦门) 科技有限公司 | 200.00 | 2.00~10.00 | 10~50 mg | 0.5 mL生理盐 水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
11 | 大便潜血(FOB)检测 试剂盒(胶体金免疫 层析法) | 正元盛邦(天津) 生物科技有限公 司 | 100.00 | 2.00~5.00 | 20~50 mg | 1 mL蒸馏水 或生理盐水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
12 | 便潜血检测试剂盒(化 学法+胶体金免疫层析 法) | 北京华晟源医疗科 技有限公司 | 100.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 双联定性 |
13 | 大便潜血检测试剂(胶 体金法) | 杭州博拓生物科技 股份有限公司 | 100.00 | 未知 | 10~50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
14 | 便隐血(FOB)检测试 剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭 州)有限公司 | 100.00 | 1.00~5.00 | 10~50 mg | 0.5 mL蒸馏水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
15 | 便隐血(FOB)检测试 纸(胶体金法) | 万华普曼生物工程 有限公司 | 200.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 未说明 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
16 | Luminex200多功能流式 点阵仪 | 上海透景生命科技 有限公司 | 100.00 | 10.00~13.33 | 15~20 mg | 2 mL | 螺纹状 | 采样管 | 定量 |
17 | OC-Sensor全自动便潜血 分析仪 | 上海荣研生物科技 有限公司 | 100.00 | 20.00 | 10 mg | 2 mL | 螺纹状 | 采样管 | 定量 |
表2 17种FIT概况
编号 | 名称 | 厂商 | 阳性判断值 | 粪便取样量 | 稀释液 | 采便棒 | 样本 处理 | 属性 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
(ng/mL) | (μg/g) | ||||||||
1 | 大便隐血检测试剂盒 (血红蛋白)(胶体 金法) | 安徽深蓝医疗科技 股份有限公司 | 200.00 | 未知 | 足量 | 0.5 mL蒸馏水 | 螺纹状 | 样本杯 | 定性 |
2 | 便隐血检测试剂盒(胶 体金免疫层析法) | 北京库尔科技有限 公司 | 200.00 | 未知 | 50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
3 | 便隐血(FOB)检测试 剂盒(化学法+免疫法) | 广州宝创生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 20~50 mg | 适量0.85%生 理盐水 | 螺纹状 | 样本杯 | 双联定性 |
4 | 大便隐血快速检测试剂 (免疫层析法) | 广州市微米生物科 技有限公司 | 100.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 0.5 mL蒸馏 水或纯化水 | 螺纹状 | 样本杯 | 定性 |
5 | 大便隐血(FOB)诊断 试剂盒(胶体金法) | 南通伊士生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 0.85%NaCl和 0.05%叠氮 钠 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
6 | 大便隐血(FOB)检测 试剂(胶体金法) | 润和生物医药科技 (汕头)有限公 司 | 200.00 | 未知 | 沾满小圆 环 | 0.5 mL生理盐 水或纯化水 | 小圆环 | 样本杯 | 定性 |
7 | 大便隐血检测试剂盒 (胶体金法) | 上海凯创生物技术 有限公司 | 200.00 | 未知 | 沾满小圆 环 | 0.6 mL蒸馏水 | 小圆环 | 样本杯 | 定性 |
8 | 大便潜血(FOB)检测 试剂盒(化学法+免疫法) | 天津中新科炬生物 制药股份有限公 司 | 200.00 | 未知 | 20~50 mg (采便 棒) | 磷酸盐缓冲液 | 螺纹状 | 采样管 | 双联定性 |
9 | 便潜血(FOB)检测试 剂盒(胶体金法) | 武汉康珠生物技术 有限公司 | 100.00 | 未知 | 10~50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
10 | 便隐血检测试剂盒(胶 体金法) | 英科新创(厦门) 科技有限公司 | 200.00 | 2.00~10.00 | 10~50 mg | 0.5 mL生理盐 水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
11 | 大便潜血(FOB)检测 试剂盒(胶体金免疫 层析法) | 正元盛邦(天津) 生物科技有限公 司 | 100.00 | 2.00~5.00 | 20~50 mg | 1 mL蒸馏水 或生理盐水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
12 | 便潜血检测试剂盒(化 学法+胶体金免疫层析 法) | 北京华晟源医疗科 技有限公司 | 100.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 双联定性 |
13 | 大便潜血检测试剂(胶 体金法) | 杭州博拓生物科技 股份有限公司 | 100.00 | 未知 | 10~50 mg | 未说明 | 螺纹状 | 采样管 | 定性 |
14 | 便隐血(FOB)检测试 剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭 州)有限公司 | 100.00 | 1.00~5.00 | 10~50 mg | 0.5 mL蒸馏水 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
15 | 便隐血(FOB)检测试 纸(胶体金法) | 万华普曼生物工程 有限公司 | 200.00 | 未知 | 全部覆盖 沟槽 | 未说明 | 螺旋状 | 样本杯 | 定性 |
16 | Luminex200多功能流式 点阵仪 | 上海透景生命科技 有限公司 | 100.00 | 10.00~13.33 | 15~20 mg | 2 mL | 螺纹状 | 采样管 | 定量 |
17 | OC-Sensor全自动便潜血 分析仪 | 上海荣研生物科技 有限公司 | 100.00 | 20.00 | 10 mg | 2 mL | 螺纹状 | 采样管 | 定量 |
编号 | 例数 | 缺失 | 无效 | 阳性 | 阴性 | χ2值 | P值 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
理论1 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 63(64.29) | 35(35.71) | 89.85 | <0.0001* |
4 | 98 | 0(0.00) | 10(10.2) | 42(42.86) | 46(46.94) | 5.17 | 0.023 0 |
9 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 70(71.43) | 22(22.45) | 3.15 | 0.076 0 |
11 | 98 | 0(0.00) | 10(10.20) | 58(59.18) | 30(30.61) | 0.05 | 0.820 0 |
12 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 13.10 | 0.000 3* |
13 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 13.10 | 0.000 3* |
14 | 98 | 2(2.04) | 6(6.12) | 84(85.71) | 6(6.12) | 23.21 | <0.000 1* |
16 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 54(55.10) | 38(38.78) | 0.63 | 0.430 0 |
17 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 51(52.04) | 41(41.84) | 1.54 | 0.210 0 |
合计 | 784 | 32(4.08) | 26(3.32) | 519(66.20) | 207(26.40) | 2.16 | 0.140 0 |
表3 当阳性判断值为100.00 ng/mL时各FIT试剂的阳性率比较 [例(%)]
编号 | 例数 | 缺失 | 无效 | 阳性 | 阴性 | χ2值 | P值 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
理论1 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 63(64.29) | 35(35.71) | 89.85 | <0.0001* |
4 | 98 | 0(0.00) | 10(10.2) | 42(42.86) | 46(46.94) | 5.17 | 0.023 0 |
9 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 70(71.43) | 22(22.45) | 3.15 | 0.076 0 |
11 | 98 | 0(0.00) | 10(10.20) | 58(59.18) | 30(30.61) | 0.05 | 0.820 0 |
12 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 13.10 | 0.000 3* |
13 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 13.10 | 0.000 3* |
14 | 98 | 2(2.04) | 6(6.12) | 84(85.71) | 6(6.12) | 23.21 | <0.000 1* |
16 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 54(55.10) | 38(38.78) | 0.63 | 0.430 0 |
17 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 51(52.04) | 41(41.84) | 1.54 | 0.210 0 |
合计 | 784 | 32(4.08) | 26(3.32) | 519(66.20) | 207(26.40) | 2.16 | 0.140 0 |
编号 | 例数 | 缺失 | 无效 | 阳性 | 阴性 | χ2值 | P值 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
理论2 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 35(35.71) | 63(64.29) | 174.35 | <0.000 1* |
1 | 98 | 0(0.00) | 11(11.22) | 76(77.55) | 11(11.22) | 51.21 | <0.000 1* |
2 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 52.15 | <0.000 1* |
3 | 98 | 0(0.00) | 9(9.18) | 67(68.37) | 22(22.45) | 29.45 | <0.000 1* |
5 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 78(79.59) | 14(14.29) | 47.40 | <0.000 1* |
6 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 87(88.78) | 11(11.22) | 58.70 | <0.000 1* |
7 | 98 | 1(1.02) | 5(5.10) | 80(81.63) | 12(12.24) | 52.15 | <0.000 1* |
8 | 98 | 7(7.14) | 0(0.00) | 44(44.90) | 47(47.96) | 3.10 | 0.078 0 |
10 | 98 | 0(0.00) | 2(2.04) | 82(83.67) | 14(14.29) | 50.05 | <0.000 1* |
15 | 98 | 0(0.00) | 6(6.12) | 70(71.43) | 22(22.45) | 31.28 | <0.000 1* |
合计 | 882 | 20(2.27) | 33(3.74) | 664(75.28) | 165(18.71) | 93.08 | <0.000 1* |
表4 当阳性判断值为200.00 ng/mL时各FIT试剂的阳性率比较 [例(%)]
编号 | 例数 | 缺失 | 无效 | 阳性 | 阴性 | χ2值 | P值 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
理论2 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 35(35.71) | 63(64.29) | 174.35 | <0.000 1* |
1 | 98 | 0(0.00) | 11(11.22) | 76(77.55) | 11(11.22) | 51.21 | <0.000 1* |
2 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 80(81.63) | 12(12.24) | 52.15 | <0.000 1* |
3 | 98 | 0(0.00) | 9(9.18) | 67(68.37) | 22(22.45) | 29.45 | <0.000 1* |
5 | 98 | 6(6.12) | 0(0.00) | 78(79.59) | 14(14.29) | 47.40 | <0.000 1* |
6 | 98 | 0(0.00) | 0(0.00) | 87(88.78) | 11(11.22) | 58.70 | <0.000 1* |
7 | 98 | 1(1.02) | 5(5.10) | 80(81.63) | 12(12.24) | 52.15 | <0.000 1* |
8 | 98 | 7(7.14) | 0(0.00) | 44(44.90) | 47(47.96) | 3.10 | 0.078 0 |
10 | 98 | 0(0.00) | 2(2.04) | 82(83.67) | 14(14.29) | 50.05 | <0.000 1* |
15 | 98 | 0(0.00) | 6(6.12) | 70(71.43) | 22(22.45) | 31.28 | <0.000 1* |
合计 | 882 | 20(2.27) | 33(3.74) | 664(75.28) | 165(18.71) | 93.08 | <0.000 1* |
编号 | 例数 | 血红蛋白水平(ng/mL) | r值 | P值 |
---|---|---|---|---|
16 | 92 | 139.58±123.09 | 0.88 | <0.000 1* |
17 | 92 | 175.31±164.34 | 0.92 | <0.000 1* |
表5 定量FIT检测粪便样本血红蛋白水平与理论浓度的相关性
编号 | 例数 | 血红蛋白水平(ng/mL) | r值 | P值 |
---|---|---|---|---|
16 | 92 | 139.58±123.09 | 0.88 | <0.000 1* |
17 | 92 | 175.31±164.34 | 0.92 | <0.000 1* |
编号 | 阳性判断值(ng/mL) | 真阳性(例) | 假阳性(例) | 假阴性(例) | 真阴性(例) | 敏感性(%) | 特异性(%) | Kappa值 (95%可信区间) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
4 | 100.00 | 32 | 10 | 23 | 23 | 58.18 | 69.70 | 0.26(0.066,0.450) |
9 | 100.00 | 57 | 13 | 1 | 21 | 98.28 | 61.76 | 0.65(0.490,0.810) |
11 | 100.00 | 43 | 15 | 8 | 22 | 84.31 | 59.46 | 0.45(0.260,0.640) |
12 | 100.00 | 57 | 23 | 1 | 11 | 98.28 | 32.35 | 0.35(0.180,0.530) |
13 | 100.00 | 58 | 22 | 0 | 12 | 100.00 | 35.29 | 0.41(0.230,0.580) |
14 | 100.00 | 58 | 26 | 0 | 6 | 100.00 | 18.75 | 0.23(0.070,0.390) |
16 | 100.00 | 50 | 4 | 8 | 30 | 86.21 | 88.24 | 0.73(0.580,0.870) |
17 | 100.00 | 50 | 1 | 8 | 33 | 86.21 | 97.06 | 0.80(0.680,0.920) |
1 | 200.00 | 26 | 50 | 0 | 11 | 100.00 | 18.03 | 0.12(0.042,0.190) |
2 | 200.00 | 30 | 50 | 0 | 12 | 100.00 | 19.35 | 0.14(0.054,0.220) |
3 | 200.00 | 30 | 37 | 0 | 22 | 100.00 | 37.29 | 0.29(0.160,0.410) |
5 | 200.00 | 30 | 48 | 0 | 14 | 100.00 | 22.58 | 0.16(0.071,0.250) |
6 | 200.00 | 35 | 52 | 0 | 11 | 100.00 | 17.46 | 0.13(0.051,0.210) |
7 | 200.00 | 33 | 47 | 0 | 12 | 100.00 | 20.34 | 0.15(0.065,0.250) |
8 | 200.00 | 26 | 18 | 4 | 43 | 86.67 | 70.49 | 0.51(0.340,0.680) |
10 | 200.00 | 35 | 47 | 0 | 14 | 100.00 | 22.95 | 0.18(0.083,0.270) |
15 | 200.00 | 32 | 38 | 0 | 22 | 100.00 | 36.67 | 0.29(0.170,0.410) |
表6 FIT检测试剂的性能
编号 | 阳性判断值(ng/mL) | 真阳性(例) | 假阳性(例) | 假阴性(例) | 真阴性(例) | 敏感性(%) | 特异性(%) | Kappa值 (95%可信区间) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
4 | 100.00 | 32 | 10 | 23 | 23 | 58.18 | 69.70 | 0.26(0.066,0.450) |
9 | 100.00 | 57 | 13 | 1 | 21 | 98.28 | 61.76 | 0.65(0.490,0.810) |
11 | 100.00 | 43 | 15 | 8 | 22 | 84.31 | 59.46 | 0.45(0.260,0.640) |
12 | 100.00 | 57 | 23 | 1 | 11 | 98.28 | 32.35 | 0.35(0.180,0.530) |
13 | 100.00 | 58 | 22 | 0 | 12 | 100.00 | 35.29 | 0.41(0.230,0.580) |
14 | 100.00 | 58 | 26 | 0 | 6 | 100.00 | 18.75 | 0.23(0.070,0.390) |
16 | 100.00 | 50 | 4 | 8 | 30 | 86.21 | 88.24 | 0.73(0.580,0.870) |
17 | 100.00 | 50 | 1 | 8 | 33 | 86.21 | 97.06 | 0.80(0.680,0.920) |
1 | 200.00 | 26 | 50 | 0 | 11 | 100.00 | 18.03 | 0.12(0.042,0.190) |
2 | 200.00 | 30 | 50 | 0 | 12 | 100.00 | 19.35 | 0.14(0.054,0.220) |
3 | 200.00 | 30 | 37 | 0 | 22 | 100.00 | 37.29 | 0.29(0.160,0.410) |
5 | 200.00 | 30 | 48 | 0 | 14 | 100.00 | 22.58 | 0.16(0.071,0.250) |
6 | 200.00 | 35 | 52 | 0 | 11 | 100.00 | 17.46 | 0.13(0.051,0.210) |
7 | 200.00 | 33 | 47 | 0 | 12 | 100.00 | 20.34 | 0.15(0.065,0.250) |
8 | 200.00 | 26 | 18 | 4 | 43 | 86.67 | 70.49 | 0.51(0.340,0.680) |
10 | 200.00 | 35 | 47 | 0 | 14 | 100.00 | 22.95 | 0.18(0.083,0.270) |
15 | 200.00 | 32 | 38 | 0 | 22 | 100.00 | 36.67 | 0.29(0.170,0.410) |
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