免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.12.017

检验医学 ›› 2018, Vol. 33 ›› Issue (12): 1132-1135.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2018.12.017

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免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立

夏勇, 薛灏, 李明洋, 纪玲

北京大学深圳医院检验科,广东深圳 518036

收稿日期:2017-11-23 出版日期:2018-12-26 发布日期:2018-12-27
作者简介:null
作者简介：夏勇,男,1978年生,硕士,副主任技师,主要从事临床生化检验研究。

Hook effect performance verification in laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems

XIA Yong, XUE Hao, LI Mingyang, JI Ling

Department of Clinical Laboratory,Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen 518036,Guangdong,China

Received:2017-11-23 Online:2018-12-26 Published:2018-12-27

摘要/Abstract

摘要：

目的建立免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能的确认方法。方法采用AU5400全自动生化分析仪,选取3种非配套免疫透射比浊法IgG试剂盒（试剂A、试剂B、试剂C）,通过对不同浓度IgG样本进行检测,绘制Heidel-berger曲线,确定平衡点及安全范围。比较不同IgG试剂从抗原适量到过量的过程中,快速反应期内吸光度（A）值变化速率、达到峰值时间及上升幅度的差异,确认3种非配套IgG试剂钩状效应的识别参数。结果 3种非配套IgG试剂（试剂A、试剂B、试剂C）的Heidel-berger曲线平衡点浓度分别为49.0、42.0、105.0 g/L;安全范围分别为35.0~90.0、20.0~75.0、33.0~120.0 g/L。试剂A、试剂B、试剂C钩状效应报警的浓度范围分别为49~350、28~70、42~350 g/L。结论免疫透射比浊法自建检测系统可通过钩状效应性能确认方法建立相关识别参数,以确保检测结果的准确、可靠。

关键词: 钩状效应, 性能确认, 免疫透射比浊法

Abstract:

Objective To establish the method of hook effect performance verification in laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems.Methods A total of 3 laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems（Reagent A,Reagent B and Reagent C） were used for IgG with different levels. Heidel-berger curves were drawn to determine equilibrium points and safe ranges. The changes of absorbance（A）,peak times and rising ranges in the rapid reaction period were observed to investigate the recognition parameters of hook effect.Results The equilibrium points of Heidel-berger curves of Reagent A,Reagent B and Reagent C were 49.0,42.0 and 105.0 g/L,respectively,and the safe ranges were 35.0-90.0,20.0-75.0 and 33.0-120.0 g/L,respectively. The hook effects of Reagent A,Reagent B and Reagent C can be identified in 49-350,28-70 and 42-350 g/L,respectively.Conclusions The recognition parameters of laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems can be set up by performance verification of hook effect to ensure the accuracy and reliability of results.

Key words: Hook effect, Performance verification, Turbidimetric immunoassay

中图分类号:

R446.1

夏勇, 薛灏, 李明洋, 纪玲. 免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立[J]. 检验医学, 2018, 33(12): 1132-1135.

XIA Yong, XUE Hao, LI Mingyang, JI Ling. Hook effect performance verification in laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems[J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(12): 1132-1135.

试剂	样本/试剂1/试剂2加样量（μL）	主波长/次波长（nm）	A测定点	分析测量范围（g/L）	反应方法	校准类型
试剂A	2.2/150/75	750/无	10~27	4.50~35.00	终点法	6点非线性
试剂B	2.0/250/50	410/700	10~27	0.00~20.00	终点法	5点非线性
试剂C	1.6/200/40	570/800	10~27	0.08~35.00	终点法	6点非线性

试剂	样本/试剂1/试剂2加样量（μL）	主波长/次波长（nm）	A测定点	分析测量范围（g/L）	反应方法	校准类型
试剂A	2.2/150/75	750/无	10~27	4.50~35.00	终点法	6点非线性
试剂B	2.0/250/50	410/700	10~27	0.00~20.00	终点法	5点非线性
试剂C	1.6/200/40	570/800	10~27	0.08~35.00	终点法	6点非线性

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Hook effect performance verification in laboratory-developed turbidimetric immunoassay systems

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试剂	分析测量范围	平衡点	安全范围
试剂A	4.50~35.00	49.0	35.0~90.0
试剂B	0.00~20.00	42.0	20.0~75.0
试剂C	0.08~33.00	105.0	33.0~120.0

试剂	CP1	CP2	CP3	LP1	LP2	DV1	DV2	DV3
试剂A	10	12	27	10	27	0.00	0.60	0.10
试剂B	10	12	27	10	27	0.87	9.00	0.87
试剂C	10	11	27	10	13	0.80	9.00	0.40