医学实验室血清K+、Na+、Cl-测量不确定度评估及检测质量改进分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2017.07.020

摘要/Abstract

摘要：

目的评估医学实验室离子选择电极（ISE）法检测血清钾离子（K⁺）、钠离子（Na⁺）和氯离子（Cl^-）的测量不确定度（MU）,提高检测质量。方法参考中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2012年发布的《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,采用“自上而下”方法,联合室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）数据评估K⁺、Na⁺、Cl^-的相对扩展不确定度（U_rel）,对2个主要分量[U_crel（bias）和U_rel（Rw）]分别设定管理目标,将未达标项作为提高检测质量的重点。结果当K⁺水平在3.64~4.41和5.70~7.00 mmol/L时,其MU分别为8.84%和7.76%,U_crel（bias）未达标,U_rel（Rw）达标,ISE法检测K⁺的正确度性能需改进;当Na⁺水平在106~122和130~152 mmol/L时,其MU分别为5.20%和4.60%,U_crel（bias）和U_rel（Rw）均未达标,ISE法检测Na⁺的正确度和精密度性能均需提高;当Cl^-水平在68.9~78.3和96.4~107.9 mmol/L时,其MU分别为7.15%和6.86%,U_crel（bias）和U_rel（Rw）均未达标,ISE法检测Cl^-的正确度和精密度性能均需提高。结论在医学实验室检测质量的管理工作中,参照CNAS文件,联合IQC和EQA数据评估并分析MU及其主要分量,能够明确具体检测性能的不足,以采取有针对性的改进措施,从而进一步提高检测质量。

关键词: 医学实验室, 钾, 钠, 氯, 离子选择电极, 测量不确定度

Abstract:

Objective To evaluate the measurement uncertainties（MU）for the determinations of serum potassium ion（K⁺）,sodium ion（Na⁺）and chlorinum ion（Cl^-）by ion selective electrode（ISE）,and to improve the quality. Methods According to the Medical Laboratory-Evaluation and Expression of Uncertainty of Measurement published by China National Accreditation Service for Conformity Assessment（CNAS）in 2012,the relative expanded uncertainties（U_rel）of serum K⁺,Na⁺ and Cl^- were assessed by "top-down" method with the data of internal quality control（IQC）and external quality assessment（EQA）. The 2 main components [bias U_crel（bias）and reproducibility U_rel（Rw）] were set as goals. When the U_crel（bias）or U_rel（Rw）was beyond the goals,the accuracy or precision should be improved further. Results When the levels of K⁺ were 3.64-4.41 and 5.70-7.00 mmol/ L,the MU were 8.84% and 7.76%,respectively,the U_crel（bias）were beyond the goals,the U_rel（Rw）were not beyond the goals,and the accuracy should be improved. When the levels of Na⁺ were 106-122 and 130-152 mmol/L,the MU were 5.20% and 4.60%,the U_crel（bias）and U_rel（Rw）were beyond the goals,and the accuracy and precision should be improved. When the levels of Cl^- were 68.9-78.3 and 96.4-107.9 mmol/L,the MU were 7.15% and 6.86%,the U_crel（bias）and U_rel（Rw）were beyond the goals,and the accuracy and precision should be improved. Conclusions In the management of determination quality,the insufficiency of determination could be found by analyzing MU and 2 main components which are assessed with the data of IQC and EQA and CNAS technical reports,which can be improved further.

Key words: Medical Laboratory, Potassium, Sodium, Chlorinum, Ion selective electrode, Measurement uncertainty

中图分类号:

R446.1

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图/表 4

参考文献 13

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分析项目	质控品批号	质控品水平（mmol/L）	日间CV（%）	日间CV均值（%）
K⁺_A1	172688	3.65	2.23	2.17
K⁺_A2	174794	3.77	2.10	2.17
K⁺_B1	170153	6.42	1.92	1.99
K⁺_B2	174801	6.52	2.06	1.99
Na⁺_A1	172688	112.00	1.55	1.63
Na⁺_A2	174794	113.00	1.70	1.63
Na⁺_B1	170153	136.00	1.63	1.57
Na⁺_B2	174801	139.00	1.51	1.57
Cl^-_A1	172688	76.80	2.94	2.76
Cl^-_A2	174794	75.30	2.58	2.76
Cl^-_B1	170153	105.20	2.36	2.46
Cl^-_B2	174801	106.80	2.55	2.46

分析项目	质控品批号	质控品水平（mmol/L）	日间CV（%）	日间CV均值（%）
K⁺_A1	172688	3.65	2.23	2.17
K⁺_A2	174794	3.77	2.10	2.17
K⁺_B1	170153	6.42	1.92	1.99
K⁺_B2	174801	6.52	2.06	1.99
Na⁺_A1	172688	112.00	1.55	1.63
Na⁺_A2	174794	113.00	1.70	1.63
Na⁺_B1	170153	136.00	1.63	1.57
Na⁺_B2	174801	139.00	1.51	1.57
Cl^-_A1	172688	76.80	2.94	2.76
Cl^-_A2	174794	75.30	2.58	2.76
Cl^-_B1	170153	105.20	2.36	2.46
Cl^-_B2	174801	106.80	2.55	2.46

分析项目	批号	实验室数	实验室均值（mmol/L）	本室测定值（mmol/L）	CV （%）
K⁺_a1	201311	706	4.07	4.11	2.78
K⁺_a2	201325	694	4.11	4.28	5.69
K⁺_a3	201331	687	4.06	4.00	2.37
K⁺_a4	201414	724	4.08	4.18	3.00
K⁺_a5	201421	719	3.85	3.87	3.00
K⁺_a6	201433	721	4.41	4.66	2.65
K⁺_a7	201515	751	3.67	3.81	6.05
K⁺_a8	201524	742	3.77	4.07	2.92
K⁺_a9	201531	735	3.64	3.73	3.18
K⁺_a10	201613	771	4.12	4.22	2.72
Na⁺_a1	201314	58	107.00	108.00	1.86
Na⁺_a2	201323	61	121.00	123.00	1.29
Na⁺_a3	201332	59	106.00	104.00	1.51
Na⁺_a4	201415	70	108.00	108.00	2.35
Na⁺_a5	201423	71	111.00	108.00	2.32
Na⁺_a6	201434	69	111.00	114.00	2.16
Na⁺_a7	201512	74	114.00	112.00	4.78
Na⁺_a8	201523	78	107.00	111.00	2.39
Na⁺_a9	201534	74	111.00	112.00	1.45
Na⁺_a10	201615	78	122.00	123.00	1.34
Cl^-_a1	201312	56	77.90	76.90	3.12
Cl^-_a2	201323	59	78.30	79.80	3.15
Cl^-_a3	201332	57	74.80	75.60	2.85
Cl^-_a4	201415	67	73.30	72.80	3.19
Cl^-_a5	201423	68	73.30	69.70	2.98
Cl^-_a6	201434	65	72.40	71.40	3.05
Cl^-_a7	201512	72	71.80	73.50	4.85
Cl^-_a8	201523	73	68.90	70.50	3.80
Cl^-_a9	201534	70	72.50	72.20	2.37
Cl^-_a10	201615	77	74.60	72.50	1.99
K⁺_b1	201314	701	6.90	7.19	4.00
K⁺_b2	201324	695	6.83	7.20	5.40
K⁺_b3	201332	682	6.87	6.92	2.78
K⁺_b4	201332	716	6.76	6.79	4.01
K⁺_b5	201411	719	6.66	6.52	3.84
K⁺_b6	201422	718	7.00	7.22	3.39
K⁺_b7	201432	743	5.70	5.87	3.21
K⁺_b8	201514	753	6.89	7.29	6.22
K⁺_b9	201525	731	6.72	6.88	3.38
K⁺_b10	201614	775	6.32	6.40	3.32
Na⁺_b1	201315	58	136.00	136.00	1.18
Na⁺_b2	201325	60	152.00	155.00	1.37
Na⁺_b3	201334	58	130.00	128.00	1.37
Na⁺_b4	201412	70	135.00	135.00	1.73
Na⁺_b5	201425	71	141.00	137.00	1.93
Na⁺_b6	201431	70	132.00	135.00	1.80
Na⁺_b7	201513	75	139.00	137.00	2.90
Na⁺_b8	201522	78	138.00	141.00	1.52
Na⁺_b9	201535	74	142.00	143.00	1.72
Na⁺_b10	201611	80	141.00	142.00	1.65
Cl^-_b1	201313	57	107.70	110.60	2.51
Cl^-_b2	201322	58	107.20	111.60	2.21
Cl^-_b3	201335	58	107.90	108.10	2.01
Cl^-_b4	201413	68	103.60	101.40	2.20
Cl^-_b5	201424	66	103.90	103.80	2.23
Cl^-_b6	201435	66	102.60	105.60	2.81
Cl^-_b7	201511	71	105.40	107.00	2.50
Cl^-_b8	201521	76	107.30	111.50	2.18
Cl^-_b9	201535	71	96.40	96.00	1.85
Cl^-_b10	201614	77	103.90	105.20	2.08

分析项目	批号	实验室数	实验室均值（mmol/L）	本室测定值（mmol/L）	CV （%）
K⁺_a1	201311	706	4.07	4.11	2.78
K⁺_a2	201325	694	4.11	4.28	5.69
K⁺_a3	201331	687	4.06	4.00	2.37
K⁺_a4	201414	724	4.08	4.18	3.00
K⁺_a5	201421	719	3.85	3.87	3.00
K⁺_a6	201433	721	4.41	4.66	2.65
K⁺_a7	201515	751	3.67	3.81	6.05
K⁺_a8	201524	742	3.77	4.07	2.92
K⁺_a9	201531	735	3.64	3.73	3.18
K⁺_a10	201613	771	4.12	4.22	2.72
Na⁺_a1	201314	58	107.00	108.00	1.86
Na⁺_a2	201323	61	121.00	123.00	1.29
Na⁺_a3	201332	59	106.00	104.00	1.51
Na⁺_a4	201415	70	108.00	108.00	2.35
Na⁺_a5	201423	71	111.00	108.00	2.32
Na⁺_a6	201434	69	111.00	114.00	2.16
Na⁺_a7	201512	74	114.00	112.00	4.78
Na⁺_a8	201523	78	107.00	111.00	2.39
Na⁺_a9	201534	74	111.00	112.00	1.45
Na⁺_a10	201615	78	122.00	123.00	1.34
Cl^-_a1	201312	56	77.90	76.90	3.12
Cl^-_a2	201323	59	78.30	79.80	3.15
Cl^-_a3	201332	57	74.80	75.60	2.85
Cl^-_a4	201415	67	73.30	72.80	3.19
Cl^-_a5	201423	68	73.30	69.70	2.98
Cl^-_a6	201434	65	72.40	71.40	3.05
Cl^-_a7	201512	72	71.80	73.50	4.85
Cl^-_a8	201523	73	68.90	70.50	3.80
Cl^-_a9	201534	70	72.50	72.20	2.37
Cl^-_a10	201615	77	74.60	72.50	1.99
K⁺_b1	201314	701	6.90	7.19	4.00
K⁺_b2	201324	695	6.83	7.20	5.40
K⁺_b3	201332	682	6.87	6.92	2.78
K⁺_b4	201332	716	6.76	6.79	4.01
K⁺_b5	201411	719	6.66	6.52	3.84
K⁺_b6	201422	718	7.00	7.22	3.39
K⁺_b7	201432	743	5.70	5.87	3.21
K⁺_b8	201514	753	6.89	7.29	6.22
K⁺_b9	201525	731	6.72	6.88	3.38
K⁺_b10	201614	775	6.32	6.40	3.32
Na⁺_b1	201315	58	136.00	136.00	1.18
Na⁺_b2	201325	60	152.00	155.00	1.37
Na⁺_b3	201334	58	130.00	128.00	1.37
Na⁺_b4	201412	70	135.00	135.00	1.73
Na⁺_b5	201425	71	141.00	137.00	1.93
Na⁺_b6	201431	70	132.00	135.00	1.80
Na⁺_b7	201513	75	139.00	137.00	2.90
Na⁺_b8	201522	78	138.00	141.00	1.52
Na⁺_b9	201535	74	142.00	143.00	1.72
Na⁺_b10	201611	80	141.00	142.00	1.65
Cl^-_b1	201313	57	107.70	110.60	2.51
Cl^-_b2	201322	58	107.20	111.60	2.21
Cl^-_b3	201335	58	107.90	108.10	2.01
Cl^-_b4	201413	68	103.60	101.40	2.20
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Cl^-_b7	201511	71	105.40	107.00	2.50
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Cl^-_b9	201535	71	96.40	96.00	1.85
Cl^-_b10	201614	77	103.90	105.20	2.08

分析项目	浓度范围（mmol/L）	U_rel(Rw) （%）	RMS_rel(bias) （%）	U_rel(Cref) （%）	U_crel(bias) （%）	U_crel （%）	U_rel （%）
K⁺_A	3.64~4.41	2.17	3.85	0.13	3.86	4.42	8.84
K⁺_B	5.70~7.00	1.99	3.33	0.14	3.33	3.88	7.76
Na⁺_A	106~122	1.63	2.01	0.26	2.02	2.60	5.20
Na⁺_B	130~152	1.57	1.65	0.32	1.68	2.30	4.60
Cl^-_A	68.9~78.3	2.76	2.24	0.39	2.27	3.57	7.15
Cl^-_B	96.4~107.9	2.46	2.37	0.27	2.39	3.43	6.86