应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.10.016

摘要/Abstract

摘要：

目的通过对2017年上海市临床检验中心（SCCL）全覆盖飞行检查和室间质量评价（EQA）反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制（IQC）数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数（CV）并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸（Hcy）、肿瘤标志物],其中有85家（83.33%）的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B（apo B）]到52.15%[糖类抗原（CA）19-9],平均为6.10%（P=0.014）,且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。

关键词: 临床实验室, 飞行检查, 室间质量评价, 变异系数

Abstract:

Objective To evaluate the role of unannounced inspection for assessing the test quality of clinical laboratories in Shanghai organized by Shanghai Center for Clinical Laboratory（SCCL） in 2017,through analyzing the data of unannounced inspection,external quality assessment（EQA） and internal quality control（IQC）. Methods The coefficients of variation（CV） were calculated for the items from the 1st unannounced inspection in 2017 and the quantitative items of EQA. The CV between the 2 programs was evaluated. Results A total of 770 clinical laboratories participated in the programs of unannounced inspection and EQA organized by SCCL. There were 83.33%（85/102） clinical laboratories failed in the unannounced inspection [blood lipid,blood gas and acid-base analysis,blood coagulation,rapid C-reactive protein,rapid blood glucose,homocysteine（Hcy）and tumor markers],but they passed the EQA. The CV were from 0.11% [apolipoprotein B（apo B）] to 52.15% [carbohydrate antigen（CA）19-9],and the average CV was 6.10%,and the CV of unannounced inspection was higher than that of EQA（P=0.014）. Conclusions Clinical laboratories should reserve the primary data of EQA to ensure the truth of EQA,and unannounced inspection could be more useful for reflecting the test quality of clinical laboratories than EQA.

Key words: Clinical laboratory, Unannounced inspection, External quality assessment, Coefficient of variation

中图分类号:

R446.1

杨雪, 朱俊, 袁利斌, 秦菲, 娄娇, 徐翀. 应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量[J]. 检验医学, 2018, 33(10): 938-942.

YANG Xue, ZHU Jun, YUAN Libin, QIN Fei, LOU Jiao, XU Chong. Analysis on the test quality of clinical laboratories in Shanghai by unannounced inspection results[J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(10): 938-942.

计划	调查样品数（个）	调查项目	参加实验室数（家）
血脂	5	apo A1、apo B、HDL-C、LDL-C	356
凝血试验	5	APTT、Fib、PT-INR	253
快速CRP	5	CRP	404
快速血糖	5	Glu	355
血气和酸碱分析	5	p（CO₂）、pH值、p（O₂）	125
Hcy	5	Hcy	207
肿瘤标志物	5	AFP、CEA、TPSA、FPSA、CA125、CA15-3、CA19-9	233

计划	调查样品数（个）	调查项目	参加实验室数（家）
血脂	5	apo A1、apo B、HDL-C、LDL-C	356
凝血试验	5	APTT、Fib、PT-INR	253
快速CRP	5	CRP	404
快速血糖	5	Glu	355
血气和酸碱分析	5	p（CO₂）、pH值、p（O₂）	125
Hcy	5	Hcy	207
肿瘤标志物	5	AFP、CEA、TPSA、FPSA、CA125、CA15-3、CA19-9	233

项目	实验室数（家）	活动	靶值范围	CV（%）	飞行检查与EQA差值的绝对值
apo A1	317	飞行检查	0.97~2.50 g/L	7.83	2.23
		EQA	0.90~2.54 g/L	5.60
apo B	317	飞行检查	0.55~1.58 g/L	6.75	0.11
		EQA	0.54~1.56 g/L	6.64
HDL-C	354	飞行检查	0.50~2.01 mmol/L	10.46	3.80
		EQA	0.57~2.08 mmol/L	6.65
LDL-C	351	飞行检查	1.27~4.49 mmol/L	12.78	3.79
		EQA	1.44~4.35 mmol/L	8.99
APTT	251	飞行检查	27.8~76.7 s	10.25	2.49
		EQA	29.6~72.2 s	7.76
Fib	231	飞行检查	1.33~2.6 g/L	11.35	2.33
		EQA	1.045~2.61 g/L	9.02
PT-INR	249	飞行检查	1.01~3.79	8.49	0.80
		EQA	0.9~3.88	9.30
CRP	404	飞行检查	13.64~79.04 mg/L	8.97	3.41
		EQA	19.26~77 mg/L	5.56
Glu	355	飞行检查	7.9~20.3 mmol/L	10.57	0.95
		EQA	6.4~19.1 mmol/L	9.62
p（CO₂）	125	飞行检查	2.59~8.4 kPa	5.85	1.20
		EQA	2.5~9.5 kPa	7.05
pH值	125	飞行检查	7.16~7.55	0.30	0.19
		EQA	7.14~7.7	0.49
p（O₂）	125	飞行检查	7.4~19 kPa	13.19	6.40
		EQA	9.7~17.95 kPa	6.79
Hcy	207	飞行检查	4.9~29 μmol/L	10.80	3.03
		EQA	5.5~32.4 μmol/L	7.77
AFP	229	飞行检查	20.19~231.61 ng/mL	11.00	2.00
		EQA	8.43~248.82 ng/mL	9.00
CEA	229	飞行检查	6.26~59.3 ng/mL	15.24	5.15
		EQA	6.44~38.94 ng/mL	20.40
TPSA	190	飞行检查	2.85~43.62 ng/mL	12.73	1.25
		EQA	1.96~33.44 ng/mL	11.48
FPSA	169	飞行检查	1.53~22.66 ng/mL	13.57	0.57
		EQA	0.86~14.07 ng/mL	14.14
CA125	216	飞行检查	51.44~372.76 U/mL	21.58	1.05
		EQA	39.61~180.6 U/mL	22.62
CA15-3	197	飞行检查	17.82~36.71 U/mL	45.15	29.14
		EQA	23.76~84.38 U/mL	16.01
CA19-9	214	飞行检查	19.9~162.14 U/mL	72.64	52.15
		EQA	21.54~128.3 U/mL	20.49

项目	实验室数（家）	活动	靶值范围	CV（%）	飞行检查与EQA差值的绝对值
apo A1	317	飞行检查	0.97~2.50 g/L	7.83	2.23
		EQA	0.90~2.54 g/L	5.60
apo B	317	飞行检查	0.55~1.58 g/L	6.75	0.11
		EQA	0.54~1.56 g/L	6.64
HDL-C	354	飞行检查	0.50~2.01 mmol/L	10.46	3.80
		EQA	0.57~2.08 mmol/L	6.65
LDL-C	351	飞行检查	1.27~4.49 mmol/L	12.78	3.79
		EQA	1.44~4.35 mmol/L	8.99
APTT	251	飞行检查	27.8~76.7 s	10.25	2.49
		EQA	29.6~72.2 s	7.76
Fib	231	飞行检查	1.33~2.6 g/L	11.35	2.33
		EQA	1.045~2.61 g/L	9.02
PT-INR	249	飞行检查	1.01~3.79	8.49	0.80
		EQA	0.9~3.88	9.30
CRP	404	飞行检查	13.64~79.04 mg/L	8.97	3.41
		EQA	19.26~77 mg/L	5.56
Glu	355	飞行检查	7.9~20.3 mmol/L	10.57	0.95
		EQA	6.4~19.1 mmol/L	9.62
p（CO₂）	125	飞行检查	2.59~8.4 kPa	5.85	1.20
		EQA	2.5~9.5 kPa	7.05
pH值	125	飞行检查	7.16~7.55	0.30	0.19
		EQA	7.14~7.7	0.49
p（O₂）	125	飞行检查	7.4~19 kPa	13.19	6.40
		EQA	9.7~17.95 kPa	6.79
Hcy	207	飞行检查	4.9~29 μmol/L	10.80	3.03
		EQA	5.5~32.4 μmol/L	7.77
AFP	229	飞行检查	20.19~231.61 ng/mL	11.00	2.00
		EQA	8.43~248.82 ng/mL	9.00
CEA	229	飞行检查	6.26~59.3 ng/mL	15.24	5.15
		EQA	6.44~38.94 ng/mL	20.40
TPSA	190	飞行检查	2.85~43.62 ng/mL	12.73	1.25
		EQA	1.96~33.44 ng/mL	11.48
FPSA	169	飞行检查	1.53~22.66 ng/mL	13.57	0.57
		EQA	0.86~14.07 ng/mL	14.14
CA125	216	飞行检查	51.44~372.76 U/mL	21.58	1.05
		EQA	39.61~180.6 U/mL	22.62
CA15-3	197	飞行检查	17.82~36.71 U/mL	45.15	29.14
		EQA	23.76~84.38 U/mL	16.01
CA19-9	214	飞行检查	19.9~162.14 U/mL	72.64	52.15
		EQA	21.54~128.3 U/mL	20.49

项目	5月			7月
项目	实验室的IQC CV	IQC CV	EQA CV	实验室的IQC CV	IQC CV	飞行检查CV
CRP	7.98	5.71	3.45	6.13	5.63	7.56
p（O₂）	2.53	2.94	2.10	2.52	2.01	7.83
CA19-9	7.38	4.52	4.53	4.64	3.54	5.15

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

Analysis on the test quality of clinical laboratories in Shanghai by unannounced inspection results

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[1]	KRISTENSEN G B,MEIJER P. Interpretation of EQA results and EQA-based trouble shooting[J]. Biochem Med,2017,27(1):49-62.
[2]	张锦锋,胡晓波,黄维纲,等. 上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设[J]. 检验医学,2004,19(5):446-451.
[3]	朱宇清,朱俊,徐翀. 流式细胞术淋巴细胞亚群检测室间质评结果分析[J]. 检验医学,2015,30(11):1086-1090.
[4]	International Organization for Standardization. ISO 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison[S]. Geneva:ISO,2015.

[1]	孟茜, 卫桢, 白建华, 郝晓柯, 曾宪飞. 患者数据指数加权移动均值法、室内质量控制室间化和自动审核在基层医疗机构临床实验室质量管理中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 884-889.
[2]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[3]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[4]	张为民, 李婷, 张琛, 谢楠, 赵飞, 吴霞, 孟庆昊, 李敏, 高选, 杨斯桀. Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 167-171.
[5]	周维, 诸佩超, 宋颖, 缪颖波, 赵强, 徐翀. 抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用[J]. 检验医学, 2023, 38(12): 1183-1185.
[6]	张敏敏, 陈蓉, 王庆忠, 徐蓉, 刘学杰, 崔琳, 罗云桃, 夏启航, 钱诚凯, 王敬华. 沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 78-80.
[7]	邓山鹰, 裴雨晴, 张春莹, 谢恒, 蒙强, 马莹. 2013—2020年四川大学华西医院寄生虫形态学室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 188-193.
[8]	杨雪, 居漪, 欧元祝, 朱宇清, 徐翀, 蒋玲丽, 王青, 周靖. 上海市检验结果互认定量项目室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(12): 1129-1134.
[9]	张亚茹, 凌丽燕, 陈敏. EUCAST和CLSI微量肉汤稀释法白念珠菌体外药物敏感性试验结果比较[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 974-978.
[10]	鲍芸, 权静, 张芃胤, 肖艳群. 载脂蛋白E基因分型检测室间质量评价计划制定与实施[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 989-992.
[11]	陈平, 陈婷婷. 基于ISO 15189质量体系的临床实验室风险控制系统的建立[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 869-874.
[12]	张芃胤, 权静, 王雪亮, 肖艳群, 鲍芸. 上海地区伊立替康药物代谢相关基因检测室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 875-879.
[13]	岳波, 李丹杰, 唐大海, 刘曼娇, 贺嘉蕾, 蒋梦洁, 韦晓强. 相对变化值参考区间新算法的建立及应用评价[J]. 检验医学, 2021, 36(6): 667-673.
[14]	陈蓉, 张敏敏, 夏启航, 钱诚凯, 崔琳, 刘学杰, 徐蓉, 王庆忠, 葛平, 黄维纲, 王敬华. 上海地区真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 441-443.
[15]	李卿, 居漪, 唐丽萍, 金中淦, 孙贺伟. apo A1和apo B侯选参考方法在室间质量评价中的应用价值[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 259-262.