检验医学 ›› 2009, Vol. 24 ›› Issue (07): 497-501.
刘怀平;刘树业
LIU Huaiping;LIU Shuye
摘要： 目的 评价国产试剂在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用的可行性.方法 在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿素(Urea)试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂.2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同.以罗氏原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统.对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较.结果 国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数(CV)均<5%.与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致(P>0.05),相关系数(r)均>0.975.国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差.2种试剂的抗干扰能力无明显差异,r均>0.975(P>0.05).结论 国产试剂与罗氏原装配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高、线性较宽,对脂浊和黄疸样本有较好的抗干扰能力;其检验结果具有溯源性和可比性,可以替代罗氏原装配套试剂.
中图分类号:
