能力验证/室间质量评价标本在电化学发光检验程序正确度验证中的应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.09.019

检验医学 ›› 2019, Vol. 34 ›› Issue (9): 851-854.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2019.09.019

能力验证/室间质量评价标本在电化学发光检验程序正确度验证中的应用

郭绪晓, 柏淑美(), 凌欣, 高洁, 李金星

山东中医药大学附属医院检验科,山东济南 250014

收稿日期:2018-09-03 出版日期:2019-09-30 发布日期:2019-09-29
作者简介:null
作者简介：郭绪晓,男,1977年生,硕士,副主任技师,主要从事临床免疫检测与质量管理工作。
基金资助:
山东省中医药科技发展计划项目（2015-079）

Application of proficiency testing/external quality assessment samples in trueness verification of electrochemiluminescence procedure

GUO Xuxiao, BAI Shumei(), LING Xin, GAO Jie, LI Jinxing

Department of Clinical Laboratory,the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine,Jinan 250014,Shandong,China

Received:2018-09-03 Online:2019-09-30 Published:2019-09-29

摘要/Abstract

摘要：

目的探讨能力验证（PT）/室间质量评价（EQA）标本在电化学发光项目正确度验证中的应用价值。方法根据美国临床实验室标准化协会（CLIS）EP15-A3文件正确度验证5×5方案,利用2018年国家卫生健康委PT/EQA计划提供的标本,分别对游离三碘原氨酸（FT₃）和雌二醇（E₂）等电化学发光项目进行正确度验证,每个样本每天检测1批,每批重复5次,共5 d。采用Grubbs' 法判断离群值,采用单因素方差分析方法计算重复性精密度（S_R）、实验室内不精密度（S_WL）、总体标准误（SE_x）、定值物质标准误（SE_RM）和总体合成标准误（SE_C）,再根据自由度（df_C）查T分布界值表得到m值,计算正确度验证区间。总体均值如果在验证区间内,正确度验证通过;如果超出验证区间,则计算偏移,并与实验室规定的目标偏移进行比较。结果 FT₃和E₂的总体均值均在正确度验证区间内,正确度验证通过。结论可以采用PT/EQA标本对定值物质进行实验室检测程序的正确度验证。

关键词: 能力验证, 室间质量评价, 正确度验证, 电化学发光检测程序

Abstract:

Objective To investigate the role of proficiency testing（PT）/external quality assessment（EQA） samples in trueness verification of electrochemiluminescence procedure. Methods The trueness of electrochemiluminescence procedure,such as free triiodothyronine（FT₃）and estradiol（E₂）,was verified according to the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLIS） EP15-A3 document 5×5 experimental design,using the samples of PT/EQA of the National Center for Clinical Laboratories. The experimental procedure,1 run per day for 5 d and 5 replicates per run,was performed. The outliers were calculated by Grubbs' test,and one way ANOVA test was used to calculate the repeatability variance（S_R）of users,the within-laboratory variance （S_WL）,the overall standard error（SE_x ）,the standard error of target value（SE_RM）and the combined standard error（SE_C）. The m value was obtained from the T distribution table according to the degree of freedom（df_C）. Finally,the verification interval was calculated. If the overall mean was within the verification interval,the trueness verification passed,and if out,the bias was calculated and compared with the laboratory-specified target bias. Results The overall mean values of FT₃ and E₂were within the correctness verification interval,and the trueness was verified. Conclusions The samples from PT/EQA can be used as a reference material for trueness verification of laboratory determination procedure.

Key words: Proficiency testing, External quality assessment, Trueness verification, Electrochemiluminescence procedure

中图分类号:

R446.1

郭绪晓, 柏淑美, 凌欣, 高洁, 李金星. 能力验证/室间质量评价标本在电化学发光检验程序正确度验证中的应用[J]. 检验医学, 2019, 34(9): 851-854.

GUO Xuxiao, BAI Shumei, LING Xin, GAO Jie, LI Jinxing. Application of proficiency testing/external quality assessment samples in trueness verification of electrochemiluminescence procedure[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(9): 851-854.

项目	总体均值	最小值	最大值	Grubbs'下限	Grubbs'上限	是否有离群点
FT₃（uIU/mL）
低浓度	3.94	3.86	4.02	3.79	4.09	否
高浓度	22.33	20.20	23.70	19.76	24.90	否
E₂（pmol/mL）
低浓度	293.67	269.80	312.40	251.96	335.37	否
高浓度	2 138.32	1 896.70	2 396.70	1 732.28	2 544.36	否

项目	总体均值	最小值	最大值	Grubbs'下限	Grubbs'上限	是否有离群点
FT₃（uIU/mL）
低浓度	3.94	3.86	4.02	3.79	4.09	否
高浓度	22.33	20.20	23.70	19.76	24.90	否
E₂（pmol/mL）
低浓度	293.67	269.80	312.40	251.96	335.37	否
高浓度	2 138.32	1 896.70	2 396.70	1 732.28	2 544.36	否

项目	总体均值（x）	批内标准差（S_R）	室内标准差（S_WL）	总体合成标准误（SE_x）	定值标本标准误（SE_RM）	合成标准误（SE_C）
FT₃（uIU/mL）
低浓度	3.94	0.038	0.051	0.016 7	0.009 5	0.019 2
高浓度	22.33	0.800	0.843	0.199 0	0.027 4	0.200 8
E₂（pmol/mL）
低浓度	293.67	12.863	13.716	3.339 4	0.817 6	3.438 0
高浓度	2138.32	213.396	133.877	33.873	3.135 6	34.032

项目	总体均值（x）	批内标准差（S_R）	室内标准差（S_WL）	总体合成标准误（SE_x）	定值标本标准误（SE_RM）	合成标准误（SE_C）
FT₃（uIU/mL）
低浓度	3.94	0.038	0.051	0.016 7	0.009 5	0.019 2
高浓度	22.33	0.800	0.843	0.199 0	0.027 4	0.200 8
E₂（pmol/mL）
低浓度	293.67	12.863	13.716	3.339 4	0.817 6	3.438 0
高浓度	2138.32	213.396	133.877	33.873	3.135 6	34.032

项目	总体均值（x）	tau值	自由度（dfc）	m值	验证值区间（VI）	验证结果
FT₃（uIU/mL）
低浓度	3.94	0.567 9	7	3.499	3.833~3.967	通过
高浓度	22.33	0.137 6	4	4.604	20.975~22.825	通过
E₂
低浓度	293.67	0.244 8	5	4.032	270.14~297.86	通过
高浓度	2 138.32	0.092 5	4	4.604	1 901.3~2 214.7	通过

能力验证/室间质量评价标本在电化学发光检验程序正确度验证中的应用

Application of proficiency testing/external quality assessment samples in trueness verification of electrochemiluminescence procedure

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[2]	ISO 15189:2012 Medical laboratories-requirements for quality and competence[S]. 2012.
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of precision and estimation of bias[S]. EP15-A3,CLSI,2014.
[4]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP09-A3,CLSI,2014.
[5]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical quality control for quantitative measurement procedures:principles and definitions[S]. C24-A4,CLSI,2016.
[6]	MILLER W G,JONES G R,HOROWITZ G L,et al.Proficiency testing/external quality assessment:current challenges and future directions[J]. Clin Chem,2011,57(12):1670-1680.

[1]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[2]	张为民, 李婷, 张琛, 谢楠, 赵飞, 吴霞, 孟庆昊, 李敏, 高选, 杨斯桀. Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 167-171.
[3]	周维, 诸佩超, 宋颖, 缪颖波, 赵强, 徐翀. 抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用[J]. 检验医学, 2023, 38(12): 1183-1185.
[4]	金中淦, 居漪, 张素洁. 2021年上海市同型半胱氨酸项目正确度验证结果分析[J]. 检验医学, 2023, 38(10): 967-970.
[5]	张敏敏, 陈蓉, 王庆忠, 徐蓉, 刘学杰, 崔琳, 罗云桃, 夏启航, 钱诚凯, 王敬华. 沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 78-80.
[6]	朱岭峰, 吴海洋, 章雪瑜, 朱宇清. 不同文件中多项回归分析线性验证异同分析[J]. 检验医学, 2022, 37(3): 288-290.
[7]	邓山鹰, 裴雨晴, 张春莹, 谢恒, 蒙强, 马莹. 2013—2020年四川大学华西医院寄生虫形态学室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 188-193.
[8]	杨雪, 居漪, 欧元祝, 朱宇清, 徐翀, 蒋玲丽, 王青, 周靖. 上海市检验结果互认定量项目室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(12): 1129-1134.
[9]	鲍芸, 权静, 张芃胤, 肖艳群. 载脂蛋白E基因分型检测室间质量评价计划制定与实施[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 989-992.
[10]	郭晓俊, 王青. 从认可评审的不符合项探究质量管理体系的持续改进[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 87-90.
[11]	张芃胤, 权静, 王雪亮, 肖艳群, 鲍芸. 上海地区伊立替康药物代谢相关基因检测室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 875-879.
[12]	陈蓉, 张敏敏, 夏启航, 钱诚凯, 崔琳, 刘学杰, 徐蓉, 王庆忠, 葛平, 黄维纲, 王敬华. 上海地区真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 441-443.
[13]	欧元祝, 陈宝荣, 居漪. 临床化学检测的标准化现状[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 240-244.
[14]	李卿, 居漪, 唐丽萍, 金中淦, 孙贺伟. apo A1和apo B侯选参考方法在室间质量评价中的应用价值[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 259-262.
[15]	刘娜娜, 李莉, 孟倩. 连续7年CAP免疫54项检验能力验证数据研究与异常结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 337-340.