试剂因子敏感性差异导致APTT室间质量评价失控分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.12.018

摘要/Abstract

摘要：

目的通过分析活化部分凝血活酶时间（APTT）室间质量评价（EQA）失控原因,进一步探讨EQA方案存在的问题。方法分析EQA回报结果,逐步排查失控原因。参照CLSI H47-A2文件中APTT试剂因子敏感性评估方法,量化评估某国产试剂（鞣花酸法）与仪器原厂配套试剂（鞣花酸法）内源性凝血因子的敏感性。APTT试剂因子敏感性由非线性回归曲线与正常参考区间上限的交叉点确定,并用百分活度（%）表示。结果回报结果均为正偏移,失控标本均为低值标本。EQA当月实验室各项记录正常,人员操作合规,质评物正常。上报系统显示,凝血项目EQA按仪器分组,未按试剂/仪器检测系统分组。某国产试剂的因子敏感性为：FⅧ 54.0%,FⅨ 37.3%,FⅪ 56.5%,FⅫ 36.4%;原厂配套试剂的因子敏感性为：FⅧ 42.9%,FⅨ 30.0%,FⅪ 45.3%,FⅫ 28.4%。结论 EQA APTT项目失控是由所使用试剂的内源性凝血因子敏感性与原厂配套试剂不一致导致的。APTT项目的EQA不应仅按仪器分组,应按试剂/仪器检测系统分组,以避免对参评实验室的错误判断。

关键词: 活化部分凝血活酶时间, 室间质量评价, 失控原因, 因子敏感性

Abstract:

Objective To investigate the failures of activated partial thromboplastin time（APTT） external quality assessment（EQA）,and to analyze the problems in EQA.Methods The results of EQA and failures were analyzed step by step. According to the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI） H47-A2 guideline,the intrinsic pathway factor responsiveness of domestic reagent（ellagic acid） and original reagent（ellagic acid） was analyzed. The APTT responsiveness in percent activity（%） could be determined from the intersection of curve and the upper limit of APTT normal reference range.Results All of the results were positive bias,and the samples with failures were low-value samples. The laboratory documentations were normal in the EQA month. The experimental operators strictly followed the standards of operation. The EQA materials were normal. The reported data showed that EQA coagulation items were classified according to instruments,not according to reagents/instruments. The APTT responsiveness of domestic reagent was FⅧ 54.0%,FⅨ37.3%,FⅪ 56.5% and FⅫ 36.4%. The APTT responsiveness of original reagent was FⅧ 42.9%,FⅨ 30.0%,FⅪ 45.3% and FⅫ 28.4%.Conclusions The failures of APTT EQA are caused by the difference of intrinsic pathway factor responsiveness between original and domestic reagents. The item of APTT should not only be grouped by instruments, but also be grouped by reagents/instruments to avoid false judgement for participating laboratories.

Key words: Activated partial thromboplastin time, External quality assessment, Failure cause, Factor responsiveness

中图分类号:

R446.62

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标本编号	上报结果（s）	靶值（s）	偏移（%）	允许范围（s）	PT得分（分）
201611	66.6	63.1	5.55	53.6~72.6	100
201612	35.1	31.2	13.78	26.5~35.9	100
201613	65.2	63.0	3.49	53.6~72.4	100
201614	124.0	116.0	6.90	98.6~133.4	100
201615	38.0	32.9	15.5	23.0~37.8	0
201621	36.9	30.8	19.81	26.2~35.4	0
201622	124.6	115.0	8.35	97.8~132.2	100
201623	67.8	62.1	9.18	52.8~71.4	100
201624	39.8	34.0	16.47	28.9~39.1	0
201625	66.9	62.4	7.12	53.0~71.8	100

标本编号	上报结果（s）	靶值（s）	偏移（%）	允许范围（s）	PT得分（分）
201611	66.6	63.1	5.55	53.6~72.6	100
201612	35.1	31.2	13.78	26.5~35.9	100
201613	65.2	63.0	3.49	53.6~72.4	100
201614	124.0	116.0	6.90	98.6~133.4	100
201615	38.0	32.9	15.5	23.0~37.8	0
201621	36.9	30.8	19.81	26.2~35.4	0
201622	124.6	115.0	8.35	97.8~132.2	100
201623	67.8	62.1	9.18	52.8~71.4	100
201624	39.8	34.0	16.47	28.9~39.1	0
201625	66.9	62.4	7.12	53.0~71.8	100

质控品	第1次 EQA				第2次 EQA
质控品	批号	靶值（S）	s	CV（%）	批号	靶值（S）	s	CV（%）
当月低值质控品	548002	37.89	0.46	1.22	548013	36.30	0.43	1.19
累积低值质控品	548002	38.44	0.68	1.78	548013	36.29	0.49	1.36
当月高值质控品	548246	67.11	0.61	0.91	548251	67.57	0.71	1.07
累积高值质控品	548246	66.75	0.92	1.39	548251	69.10	0.85	1.27

质控品	第1次 EQA				第2次 EQA
质控品	批号	靶值（S）	s	CV（%）	批号	靶值（S）	s	CV（%）
当月低值质控品	548002	37.89	0.46	1.22	548013	36.30	0.43	1.19
累积低值质控品	548002	38.44	0.68	1.78	548013	36.29	0.49	1.36
当月高值质控品	548246	67.11	0.61	0.91	548251	67.57	0.71	1.07
累积高值质控品	548246	66.75	0.92	1.39	548251	69.10	0.85	1.27

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试剂因子敏感性差异导致APTT室间质量评价失控分析

Analysis of failures in EQA induced by intrinsic pathway factor responsiveness of APTT reagents

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