医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.05.017

检验医学 ›› 2016, Vol. 31 ›› Issue (5): 423-425.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2016.05.017

医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

贾汝静¹, 赵炳南¹, 张传宝², 王华梁³, 黄维纲³, 曹实¹

1.中国合格评定国家认可委员会,北京 100062
2.卫生部临床检验中心,北京 100730
3.上海市临床检验中心,上海 200126

收稿日期:2015-12-10 出版日期:2016-05-30 发布日期:2016-06-13
作者简介:null
作者简介：贾汝静,女,1978年生,硕士,工程师,主要从事医药卫生和法庭科学领域的能力验证和实验室认可工作。

通讯作者：曹实,联系电话：010-67105244。

Nonconformities during the assessment of proficiency testing provider accreditation in laboratory medicine

JIA Rujing¹, ZHAO Bingnan¹, ZHANG Chuanbao², WANG Hualiang³, HUANG Weigang³, CAO Shi¹

1.China National Accreditation Service for Conformity Assessment,Beijing 100062,China
2. National Center for Clinical Laboratories,Beijing 100730,China
3. Shanghai Center for Clinical Laboratory,Shanghai 200126,China

Received:2015-12-10 Online:2016-05-30 Published:2016-06-13

摘要/Abstract

摘要：

目的通过对我国医学检验能力验证提供者（PTP）认可评审中发现的不符合项进行汇总分析,探讨国内医学检验PTP的质量管理体系现状。方法收集所有获准认可的医学检验PTP在现场评审中发现的不符合项,根据不符合项对应的认可准则（CNAS CL-03）条款号进行汇总分类,计算报告不符合项条款出现的频率。结果在对4家医学检验PTP的11次现场评审中,共计报告了68个不符合项,对应15个条款。其中技术要求和管理要求分别占76.0%和24.0%。技术要求中最常见的不符合条款分别为4.2（人员）、4.4（能力验证的设计）、4.6（计划的运作）和4.7（数据分析与结果评价）;管理要求中最常见的不符合条款为5.1（组织）。结论当前认可的所有医学检验PTP在有些条款中都出现了不符合项,在现场评审中出现问题最多的条款分别为4.2、4.4、4.6和4.7。这些是当前医学检验PTP质量体系建立、发展和管理中需要关注的主要方向。

关键词: 能力验证提供者, 认可, 医学检验

Abstract:

Objective To study the status of PTP system in laboratory medicine,through collecting and analyzing the nonconformities during the assessment of proficiency testing provider（PTP）accreditation in laboratory medicine. Methods The nonconformities during the assessment of PTP accreditation in laboratory medicine were collected and categorized according to the criteria of PTP accreditation （CNAS CL-03）. The occurrence frequency of nonconformities was calculated and compared. Results There were 68 nonconformities in 11 on-site assessments against the criteria of PTP accreditation,involving 15 clauses of CNAS CL-03. Among them,76.0% was against technical requirements,and 24.0% was against management requirements. For technical requirements,nonconformities were most frequently reported against Clause 4.2（personnel）,4.4（proficiency testing scheme）,4.6（proficiency testing operation scheme） and 4.7（datum analysis and result evaluation）.For management requirements,nonconformities were most frequently reported against Clause 5.1（organization）. Conclusions The most frequently found nonconformities are Clause 4.2,4.4,4.6 and 4.7,which are the main directions needed to be focused to establish, develop and improve the quality management system of PTP in laboratory medicine.

Key words: Proficiency testing provider, Accreditation, Laboratory medicine

中图分类号:

R192

贾汝静, 赵炳南, 张传宝, 王华梁, 黄维纲, 曹实. 医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析[J]. 检验医学, 2016, 31(5): 423-425.

JIA Rujing, ZHAO Bingnan, ZHANG Chuanbao, WANG Hualiang, HUANG Weigang, CAO Shi. Nonconformities during the assessment of proficiency testing provider accreditation in laboratory medicine[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(5): 423-425.

条款号	不符合项数	占不符合项总数的比率（%）
技术要求
4.2	9	13.2
4.3	2	2.9
4.4	24	35.3
4.5	1	1.5
4.6	6	8.8
4.7	7	10.3
4.8	3	4.4
合计	52	76.0
管理要求
5.1	4	5.9
5.2	2	2.9
5.3	3	4.4
5.5	2	2.9
5.6	2	2.9
5.9	1	1.5
5.10	1	1.5
5.13	1	1.5
合计	16	24.0

条款号	不符合项数	占不符合项总数的比率（%）
技术要求
4.2	9	13.2
4.3	2	2.9
4.4	24	35.3
4.5	1	1.5
4.6	6	8.8
4.7	7	10.3
4.8	3	4.4
合计	52	76.0
管理要求
5.1	4	5.9
5.2	2	2.9
5.3	3	4.4
5.5	2	2.9
5.6	2	2.9
5.9	1	1.5
5.10	1	1.5
5.13	1	1.5
合计	16	24.0

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医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析

Nonconformities during the assessment of proficiency testing provider accreditation in laboratory medicine

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