上海地区糖化血红蛋白一致性计划研究进展

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.09.019

摘要/Abstract

摘要： 目的

提高参加上海地区糖化血红蛋白(HbA_1c)一致性计划(SHGHP)的实验室间HbA_1c检测结果的一致性,以辅助临床糖尿病诊疗。

方法

通过上海地区4家获得美国HbA_1c标准化计划组织(NGSP)认证的Ⅰ级实验室和1家获得国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)认可的参考实验室组成定值检测的实验室网络,组织建立了SHGHP官方网站和信息平台,通过向参加实验室发放全血校准品和比对标本,比较各实验室间校准前后检测结果的一致性。采用SPSS 16.0统计软件统计校准前、后HbA_1c检测结果的差异,计算其均值、标准差和变异系数(CV)。

结果

5家定值检测实验室间低水平和高水平全血稳定物质HbA_1c检测结果的CV分别为2.27%和1.58%。参加SHGHP的三级医院实验室校准后的HbA_1c检测结果CV较校准前明显降低(P<0.001),校准后CV降至0.94 %~4.22%。2012年和2013年参加SHGHP实验室HbA_1c检测结果的通过率均高于90%,其中三级医院的通过率为100%。

结论

SHGHP通过使用无明显基质效应的新鲜全血标本校准不同的检测方法,提高了参加实验室HbA_1c检测结果的一致性。

关键词: 糖化血红蛋白A1c, 糖尿病, 一致性

Abstract: Objective

To improve the harmonization of hemoglobin A_1c (HbA_1c) results from laboratories participating in Shanghai Glycohemoglobin Harmonization Program(SHGHP)in order to improve the diagnosis of diabetes mellitus.

Methods

A total of 4 level Ⅰ laboratories certificated by the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) and a laboratory by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(IFCC)were comprised the proposed reference laboratory network. SHGHP website was established, and whole blood calibrators and comparative specimens were sent to all participating clinical laboratories. The harmonization of results before and after calibration was compared. The mean value, standard deviation and coefficient of variation(CV) of HbA_1c detected by the laboratories before and after calibration were calculated and analyzed for difference statistically.

Results

The CV of low-level and high-level HbA_1c by the 5 reference laboratories were 2.27% and 1.58%, respectively. The CV of HbA_1c detected by the third-grade hospitals after calibration decreased significantly than that before calibration (P<0.001). The CV after calibration ranged from 0.94% to 4.22%. The percentages of passed laboratories in SHGHP from 2012 to 2013 were above 90% in which the third-grade hospitals all passed the evaluation.

Conclusions

SHGHP calibrates the different methods by fresh whole blood with no significant matrix effects and improves the harmonization of HbA_1c significantly among the participating laboratories.

Key words: Hemoglobin A1c, Diabetes mellitus, Harmonization

中图分类号:

R446.1

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图/表 5

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调查次数	2012年			2013年
调查次数	参加实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)	参加实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)
第1次	41	4.21	2.21~5.40	36	2.44	1.26~3.09
第2次	46	3.67	1.80~5.30	47	2.93	1.12~4.03
第3次	44	3.84	1.56~5.32	41	3.16	2.35~4.09
第4次	49	3.11	1.27~4.02	43	3.20	2.58~4.20

调查次数	2012年			2013年
调查次数	参加实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)	参加实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)
第1次	41	4.21	2.21~5.40	36	2.44	1.26~3.09
第2次	46	3.67	1.80~5.30	47	2.93	1.12~4.03
第3次	44	3.84	1.56~5.32	41	3.16	2.35~4.09
第4次	49	3.11	1.27~4.02	43	3.20	2.58~4.20

调查次数	2012年			2013年
调查次数	参加校准的实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)	参加校准的实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)
第1次	35	4.55	3.53~5.40	30	2.56	1.87~3.09
第2次	40	4.12	2.91~5.30	41	3.01	2.19~4.03
第3次	38	4.04	2.67~5.32	35	3.67	2.53~4.09
第4次	43	3.77	2.55~4.02	37	3.55	3.01~4.20

调查次数	2012年			2013年
调查次数	参加校准的实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)	参加校准的实验室数	平均CV(%)	CV范围(%)
第1次	35	4.55	3.53~5.40	30	2.56	1.87~3.09
第2次	40	4.12	2.91~5.30	41	3.01	2.19~4.03
第3次	38	4.04	2.67~5.32	35	3.67	2.53~4.09
第4次	43	3.77	2.55~4.02	37	3.55	3.01~4.20

调查次数	2012年			2013年
调查次数	参加实验室数	通过实验室数	通过率(%)	参加实验室数	通过实验室数	通过率(%)
第1次	60	57	95.0	49	45	91.8
第2次	59	56	94.9	44	42	95.9
第3次	59	56	94.9	38	35	92.1
第4次	47	44	93.6	50	48	96.0