SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.018

摘要/Abstract

摘要： 目的

对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。

方法

对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。

结果

准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均>0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均>0.95,两仪器结果有很好的对比性。

结论

CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。

关键词: CS 5100, 全自动血凝仪, 性能评估

Abstract: Objective

To evaluate the performance of Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzer.

Methods

PT, PT(INR), APTT, Fbg, TT, AT, D-dimer (DD) and FDP were measured by Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzer. The accuracy, imprecision, Fg linearity (reportable range), reference range, carry-over rate were evaluated, and the correlation with Sysmex CA 7000 automatic blood coagulation analyzer was analyzed.

Results

The accuracy was in the range provided by quality control instructions. The maximum within-run and inter-day coefficients of variation met the requirements of Clia'88. Fbg linear validation test showed that the linearity of Fbg was from 1.071 to 5.355, and the correlation coefficient (r) was 0.9950, which met the specified requirements (r≥0.975).The reference range verification tests showed that the R values of all the tests were >0.9, which proved that the laboratory preset reference range can be applied to the analyzer. The r for several items between CS 5100 and CA 7000 were >0.95, which showed good correlation between the 2 analyzers.

Conclusions

CS 5100 has an excellent accuracy, a good precision, a wide range of Fbg detection as well as a strong anti-interference ability. CS 5100 can totally meet the requirements of clinical laboratories.

Key words: CS 5100, Automatic blood coagulation analyzer, Performance evaluation

中图分类号:

R446.11

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项目	正常值			异常值
项目	均值	靶值	允许范围	均值	靶值	允许范围
PT(s)	11.9	11.5	9.8~13.2	21.0	21.1	16.9~25.3
APTT(s)	2.7	25.1	21.3~28.9	76.2	71.8	57.4~86.2
TT(s)	18.9	18.3	14.6~22.0
Fbg(g/L)	2.39	2.32	1.86~2.78	0.86	0.85	0.45~1.25
AT(%)	63.8	100.0	80.0~120.0	32.8	35.0	26.0~44.0
DD(mg/L)	0.32	0.33	0.26~0.40	2.9	3.16	2.53~3.79
FDP(μg/mL)	10.7	10.6	7.6~13.6	30.0	31.1	25.1~37.1

项目	正常值			异常值
项目	均值	靶值	允许范围	均值	靶值	允许范围
PT(s)	11.9	11.5	9.8~13.2	21.0	21.1	16.9~25.3
APTT(s)	2.7	25.1	21.3~28.9	76.2	71.8	57.4~86.2
TT(s)	18.9	18.3	14.6~22.0
Fbg(g/L)	2.39	2.32	1.86~2.78	0.86	0.85	0.45~1.25
AT(%)	63.8	100.0	80.0~120.0	32.8	35.0	26.0~44.0
DD(mg/L)	0.32	0.33	0.26~0.40	2.9	3.16	2.53~3.79
FDP(μg/mL)	10.7	10.6	7.6~13.6	30.0	31.1	25.1~37.1

项目	批内	天间
	正常	异常		正常	异常
	Mean	规定CV%		CV%		Mean	规定CV%	CV%	Mean	规定CV%	CV%		Mean	规定CV%	CV%
PT(s)	11.44	3.75	0.45	21.72	3.75	1.42	11.84	5.00	0.63	20.64	5.00	1.38
APTT(s)	26.17	3.75	0.36	83.10	3.75	0.81	23.52	5.00	1.02	81.32	5.00	0.48
TT(s)	16.25	7.50	1.43				18.41	10.00	1.14
Fbg(g/L)	2.20	5.00	1.39	0.72	5.00	2.64	2.43	6.67	1.38	0.75	6.67	2.66
DD(mg/L)	0.33	5.00	3.62	2.99	5.00	1.42	0.33	6.67	4.03	2.96	6.67	1.50
AT(%)	88.36	7.50	0.83	31.76	7.50	5.35	95.50	10.00	2.30	34.45	10.00	3.94

项目	批内	天间
	正常	异常		正常	异常
	Mean	规定CV%		CV%		Mean	规定CV%	CV%	Mean	规定CV%	CV%		Mean	规定CV%	CV%
PT(s)	11.44	3.75	0.45	21.72	3.75	1.42	11.84	5.00	0.63	20.64	5.00	1.38
APTT(s)	26.17	3.75	0.36	83.10	3.75	0.81	23.52	5.00	1.02	81.32	5.00	0.48
TT(s)	16.25	7.50	1.43				18.41	10.00	1.14
Fbg(g/L)	2.20	5.00	1.39	0.72	5.00	2.64	2.43	6.67	1.38	0.75	6.67	2.66
DD(mg/L)	0.33	5.00	3.62	2.99	5.00	1.42	0.33	6.67	4.03	2.96	6.67	1.50
AT(%)	88.36	7.50	0.83	31.76	7.50	5.35	95.50	10.00	2.30	34.45	10.00	3.94

稀释度(%)	Mean	理论值
100	5.355	5.355
80	4.294	4.284
60	3.203	3.213
40	2.056	2.142
20	1.077	1.071

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

Evaluation on the performance of Sysmex CS 5100 automatic blood coagulation analyzer

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Metrics

项目	Mean	R值(%)	实验室范围
PT (s)	11.5	100	9.8~12.8
PT INR	0.9	100	0.8~1.1
APTT (s)	29.0	100	20.0~35.0
Fbg (g/L)	2.6	100	1.8~3.8
TT (s)	18.3	95	16.0~20.0
AT (%)	91.6	100	75.0~125
DD (mg/L)	0.3	95	0.0~0.55
FDP (ug/mL)	1.6	100	0.0~5.0

项目	高值对低值	低值对高值
PT	1.02	0.45
APTT	0.30	0.31
Fbg	2.98	0.00
DD	0.00	0.28
FDP	4.00	0.83
AT	1.19	0.03

项目	r值	回归斜率a	偏倚符合率(%)
PT	0.999 9	0.997 1	100
PT(INR)	0.999 9	1.002 6	100
APTT	0.999 1	1.035 1	100
Fbg	0.999 6	1.031 1	95
TT	0.949 4	0.990 3	100
AT	0.995 0	0.966 1	100
DD	0.999 4	0.981 7	95
FDP	0.999 8	1.010 2	95

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