7种国产沙眼衣原体核酸检测试剂的平行比较

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.12.005

检验医学 ›› 2018, Vol. 33 ›› Issue (12): 1081-1085.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2018.12.005

• 非经典微生物感染的病原学诊断与药物敏感性分析专题 • 上一篇下一篇

7种国产沙眼衣原体核酸检测试剂的平行比较

陈凯¹, 韩燕¹, 尹跃平¹(), 钟铭英¹, 朱邦勇², 施美琴¹

1. 中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院（研究所）;中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室,江苏南京 210042
2. 广西壮族自治区皮肤病防治研究所,广西南宁 530003

收稿日期:2018-02-03 出版日期:2018-12-26 发布日期:2018-12-27
作者简介:null
作者简介：陈凯,男,1993年生,学士,研究实习员,主要从事性传播病原体检测的应用性研究。
基金资助:
中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2016-12M-3-021）

Parallel comparison of 7 kinds of domestic Chlamydia trachomatis nucleic acid test reagents

CHEN Kai¹, HAN Yan¹, YIN Yueping¹(), ZHONG Mingying¹, ZHU Bangyong², SHI Meiqin¹

1. Reference Laboratory,Dermatology Hospital（Institute of Dermatology）,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,National Center for Sexually Transmitted Disease,Chinese Center for Disease Control and Prevention,Nanjing 210042,Jiangsu,China
2. Institute of Dermatology of Guangxi Zhuang Autonomous Region,Nanning 530003,Guangxi,China

Received:2018-02-03 Online:2018-12-26 Published:2018-12-27

摘要/Abstract

摘要：

目的了解国产沙眼衣原体核酸检测试剂的检测性能,更好地为临床服务。方法选取7种国产试剂平行检测不同浓度的衣原体纯培养物,并对101例临床拭子样本中的DNA同步进行扩增。根据试剂性能比较结果,选取E试剂和D试剂作为参考试剂,比较各种检测试剂对临床DNA样本的检测性能。结果 2种参考试剂对101份DNA样本检测的结果一致,其他5种试剂与2种参考试剂比较,敏感性为88.89%~100%,特异性为97.59%~100%,各种检测试剂与参考试剂的检测敏感性有一定的差异,但差异无统计学意义（P>0.05）。结论 7种沙眼衣原体核酸检测试剂的敏感性有差异,且部分试剂在检测低浓度样本时性能欠佳,需要进一步优化其扩增条件以提高扩增的敏感性和特异性;建议增加对无创性样本的考量,以更好地适应大规模的筛查需求。

关键词: 沙眼衣原体, 核酸检测, 试剂, 平行比较

Abstract:

Objective To investigate the performance of domestic Chlamydia trachomatis nucleic acid test reagents,and to provide a reference for clinic.Methods For parallel comparison,7 kinds of domestic Chlamydia trachomatis nucleic acid test were selected to analyze the clinical swab samples with different levels of Chlamydia trachomatis. E and D reagents were used as reference. The DNA from 101 clinical swab samples were amplified,and the performance of various reagents were analyzed.Results The 2 reference reagants had consistent results for the 101 clinical swab samples. Compared to the results of the 2 reference reagents,the sensitivities for the other 5 reagents were 88.89%-100.00%,and the specificities were 97.59%-100.00%. There was difference for sensitivities between the other 5 reagents and the 2 reference reagents without statistical significance（P>0.05）.Conclusions The 7 domestic reagents have different sensitivities,some reagents have poor performance for determining low-level samples,and the sensitivity and specificity for some reagents should be improved for the screening of Chlamydia trachomatis infection,further considering non-invasive samples.

Key words: Chlamydia trachomatis, Nucleic acid test, Reagent, Parallel comparison

中图分类号:

R446.61

陈凯, 韩燕, 尹跃平, 钟铭英, 朱邦勇, 施美琴. 7种国产沙眼衣原体核酸检测试剂的平行比较[J]. 检验医学, 2018, 33(12): 1081-1085.

CHEN Kai, HAN Yan, YIN Yueping, ZHONG Mingying, ZHU Bangyong, SHI Meiqin. Parallel comparison of 7 kinds of domestic Chlamydia trachomatis nucleic acid test reagents[J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(12): 1081-1085.

图/表 5

参考文献 12

1	NEWMAN L,ROWLEY J,VANDER HOORN S,et al.Global estimates of the prevalence and incidence of four curable sexually transmitted infections in 2012 based on systematic review and global reporting[J]. PLoS One,2015,10(12):e0143304.
2	LANJOUW E,OUBURG S,DE VRIES H J,et al.2015 European guideline on the management of Chlamydia trachomatis infections[J]. Int J STD AIDS,2016,27(5):333-348.
3	Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for the laboratory-based detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae--2014[J]. MMWR Recomm Rep,2014,63(RR-02):1-19.
4	王雪亮,刘芬,蒋玲丽,等. 环介导等温扩增技术快速检测沙眼衣原体[J]. 检验医学,2017,32(9):809-812.
5	MOORE E R. Sphingolipid trafficking and purification in Chlamydia trachomatis-infected cells[J].Curr Protoc Microbiol,2012,11:11A. 2.
6	赵广录,张娟娟,王峰,等. 五种不同沙眼衣原体实验室筛查试剂检测性能评价[J]. 中国艾滋病性病,2012,18(2):109-112.
7	PARRA-SÁNCHEZ M,PALOMARES J C,BERNAL S,et al. Evaluation of the cobas 4800 CT/NG test for detecting Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae DNA in urogenital swabs and urine specimens[J]. Diagn Microbiol Infect Dis,2012,74(4):338-342.
8	HAN Y,YIN Y P,SHI M Q,et al.Evaluation of Abbott RealTime CT/NG assay for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in cervical swabs from female sex workers in China[J]. PLoS One,2014,9(3):e89658.
9	GAYDOS C A,VAN DER POL B,JETT-GOHEEN M,et al.Performance of the Cepheid CT/NG Xpert rapid PCR test for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae[J]. J Clin Microbiol,2013,51(6):1666-1672.
10	SCHACHTER J.NAATs to diagnose Chlamydia trachomatis genital infection:a promise still unfulfilled[J]. Expert Rev Mol Diagn,2001,1(2):137-144.
11	KEIJZER H,ENDENBURG S C,SMITS M G,et al.Automated genomic DNA extraction from saliva using the QIAxtractor[J]. Clin Chem Lab Med,2010,48(5):641-643.
12	RIPA T,NILSSON P. A variant of Chlamydia trachomatis with deletion in cryptic plasmid:implications for use of PCR diagnostic tests[J]. Euro Surveill,2006,11(11):E061109.2.

试剂	DNA量（µL）	性质	质控品	最低检测限
A	4	定性	生理盐水和基因组DNA	500 拷贝/mL
B	2	定性	灭菌注射用水和克隆质粒	20 拷贝/mL
C	5	定量	内标、临床阳性和阴性样本	400 拷贝/mL
D	6	定性	生理盐水、阳性质粒
E	4	定性	内标、生理盐水和基因组DNA	500 拷贝/mL
F	5	定量	核酸稀释液、含目的基因的质粒	500 拷贝/mL
G	2	定量	阴性（生理盐水）、临界和强阳	10 个/μL

试剂	DNA量（µL）	性质	质控品	最低检测限
A	4	定性	生理盐水和基因组DNA	500 拷贝/mL
B	2	定性	灭菌注射用水和克隆质粒	20 拷贝/mL
C	5	定量	内标、临床阳性和阴性样本	400 拷贝/mL
D	6	定性	生理盐水、阳性质粒
E	4	定性	内标、生理盐水和基因组DNA	500 拷贝/mL
F	5	定量	核酸稀释液、含目的基因的质粒	500 拷贝/mL
G	2	定量	阴性（生理盐水）、临界和强阳	10 个/μL

定量样本	A试剂	B试剂	C试剂	D试剂	E试剂	F试剂	G试剂
阴性						>33	>37
10¹拷贝/mL			27.16	33.97	35.45	>33	34.96
10²拷贝/mL	>37	>40	24.18	33.60	34.06	>33	32.02
10³拷贝/mL	36.71	>40	24.07	31.33	32.84	>33	33.84
10⁴拷贝/mL	34.02	>40	22.75	28.69	30.37	31.81	31.26
10⁵拷贝/mL	30.60	37.48	20.21	25.36	27.60	29.22	28.13
10⁶拷贝/mL	27.67	33.78	16.76	23.26	24.60	26.70	25.15
10⁷拷贝/mL	24.34	31.77	14.00	20.26	21.29	22.02	22.00
10⁸拷贝/mL	21.60	31.25	11.10	17.31	18.56	21.22	19.01
评判标准	≤37	≤40	≤30	≤37	≤38	≤33	<37

定量样本	A试剂	B试剂	C试剂	D试剂	E试剂	F试剂	G试剂
阴性						>33	>37
10¹拷贝/mL			27.16	33.97	35.45	>33	34.96
10²拷贝/mL	>37	>40	24.18	33.60	34.06	>33	32.02
10³拷贝/mL	36.71	>40	24.07	31.33	32.84	>33	33.84
10⁴拷贝/mL	34.02	>40	22.75	28.69	30.37	31.81	31.26
10⁵拷贝/mL	30.60	37.48	20.21	25.36	27.60	29.22	28.13
10⁶拷贝/mL	27.67	33.78	16.76	23.26	24.60	26.70	25.15
10⁷拷贝/mL	24.34	31.77	14.00	20.26	21.29	22.02	22.00
10⁸拷贝/mL	21.60	31.25	11.10	17.31	18.56	21.22	19.01
评判标准	≤37	≤40	≤30	≤37	≤38	≤33	<37

编号	E试剂	D试剂	A试剂	C试剂	G试剂	F试剂	B试剂
450100-003	+	+	+	+	-	-	+
450100-007	-	-	-	-	-	-	+
450100-055	-	-	-	+	-	-	-
450100-110	-	-	-	-	-	+	-
450100-112	+	+	+	+	+	-	+
450100-150	+	+	-	+	+	+	-
450100-194	-	-	-	-	-	+	-

7种国产沙眼衣原体核酸检测试剂的平行比较

Parallel comparison of 7 kinds of domestic Chlamydia trachomatis nucleic acid test reagents

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表 5

参考文献 12

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

试剂	参考试剂		敏感性（%）	特异性（%）	Youden指数（%）	P值
试剂	阳性例数	阴性例数	敏感性（%）	特异性（%）	Youden指数（%）	P值
A试剂
阳性	17	0	94.40	100	94.40	0.99
阴性	1	83
C试剂
阳性	18	1	100	98.80	98.80	0.99
阴性	0	82
G试剂
阳性	17	0	94.40	100	94.40	0.99
阴性	1	83
F试剂
阳性	16	2	88.89	97.59	86.48	0.96
阴性	2	81
B试剂
阳性	17	1	94.40	98.80	93.20	0.98
阴性	1	82

[1]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[2]	李育敏, 付晓歌, 龚海娜, 郭东月, 曾子朗, 姚洁仪, 邓巧梅, 李双, 张秀明. 新型冠状病毒核酸检测假阴性和假阳性案例分析[J]. 检验医学, 2023, 38(4): 378-381.
[3]	曾艳芬, 吴泉明, 周欢, 张秋琴, 康艳丽, 李瑶, 陈喜军, 黄建刚, 陈发林. 一种新型冠状病毒核酸检测试剂在4个检测体系中的检出限分析[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 261-266.
[4]	杨丹平, 王宏, 王灿, 陈卫, 杨爱平. 新型冠状病毒抗原检测诊断效能和临床应用评价[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 28-31.
[5]	张敏敏, 陈蓉, 王庆忠, 徐蓉, 刘学杰, 崔琳, 罗云桃, 夏启航, 钱诚凯, 王敬华. 沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 78-80.
[6]	王善龙. 气膜方舱实验室大规模新型冠状病毒核酸筛查工作经验总结[J]. 检验医学, 2022, 37(9): 868-871.
[7]	陈倩, 单志明, 宋超, 康凤凤, 金静, 郦卫星. 浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析[J]. 检验医学, 2022, 37(7): 669-673.
[8]	张云丽, 王鑫, 邵玲, 曲波, 赵鸿梅. 不同核酸提取方法SARS-CoV-2核酸检测性能比较[J]. 检验医学, 2021, 36(5): 530-534.
[9]	黄斐, 张春燕, 郭玮, 潘柏申, 王蓓丽. SARS-CoV-2核酸检测的现状和问题[J]. 检验医学, 2021, 36(5): 554-559.
[10]	陈建波, 杨勇, 李慧源, 任婵君, 杜娟, 李根石, 陶然, 陈敬贤, 张玲, 李淼. 4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 396-399.
[11]	黄斐, 张春燕, 潘柏申, 王蓓丽, 郭玮. SARS-CoV-2核酸检测技术进展及应用[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 462-466.
[12]	刁艳君, 杨柳, 苏明权, 郝晓柯, 刘家云. SARS-CoV-2实验室核酸检测要点[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 352-356.
[13]	胥明勇, 朱华强, 吴泳桦, 庄利东. 沙眼衣原体DNA质控物的制备及评价[J]. 检验医学, 2021, 36(1): 107-110.
[14]	宣彬彬, 谭美玉, 孙寒晓, 盛慧明. 上海市长宁区人乳头瘤病毒与解脲脲原体、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌混合感染情况分析[J]. 检验医学, 2020, 35(9): 859-863.
[15]	颜新生, 杨荟荟, 蒿叶霞, 胡元萍, 张李涛, 廖鑫, 范庆坤, 刘泽金. 4种SARS-CoV-2核酸检测试剂一致性评价[J]. 检验医学, 2020, 35(7): 706-709.