艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒的性能评估

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2017.12.019

检验医学 ›› 2017, Vol. 32 ›› Issue (12): 1152-1155.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2017.12.019

• 技术研究与评价·论著 • 上一篇下一篇

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒的性能评估

秦娟秀¹, 张灏旻¹, 刘倩¹, 夏强², 李敏¹

1.上海交通大学医学院附属仁济医院检验科,上海 200127
2.上海交通大学医学院附属仁济医院肝脏外科,上海 200127

收稿日期:2017-02-08 出版日期:2017-12-30 发布日期:2018-01-10
作者简介:null
作者简介：秦娟秀,女,1989年生,硕士,技师,主要从事病原微生物的致病机制研究。
基金资助:
15年种子基金项目（RJZZ15-017）

Performance of C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE

QIN Juanxiu¹, ZHANG Haomin¹, LIU Qian¹, XIA Qiang², LI Min¹

1.Department of Clinical Laboratory,Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Shanghai 200127,China
2.Hepatic Surgery,Renji Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Shanghai 200127,China

Received:2017-02-08 Online:2017-12-30 Published:2018-01-10

摘要/Abstract

摘要：

目的对新产品艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（免疫层析法,C.DIFF QUICK CHEK COMPLETE）进行性能评估。方法收集临床腹泻患者粪便标本130份,对腹泻粪便标本同时进行艰难梭菌毒素A/B检测试剂盒、艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒和毒素培养检测,以金标准毒素培养法结果作为参比标准,评价各种检测方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值,从而对艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒进行性能评估。结果毒素培养法检测艰难梭菌的阳性率为13.8%（18/130）。与金标准方法相比,艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为55.6%、98.2%、83.3%和93.2%,艰难梭菌毒素A/B检测试剂盒的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为50.0%、95.6%、64.3%和92.1%。结论艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒特异性高,阳性预测值较高,且检测周期短,无需特殊仪器平台,可作为医院门、急诊艰难梭菌感染的初筛试剂盒。

关键词: 艰难梭菌, 诊断, 谷氨酸脱氢酶, 毒素A/B

Abstract:

Objective To evaluate the performance of C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE,which can be used to determine Clostridium difficile glutamate dehydrogenase antigen and toxin. Methods A total of 130 clinical diarrheal stools were collected. C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE,VIDAS Clostridium difficile Toxin A/B and Clostridium difficile toxin culture were performed according to the manufacturers' instructions. The sensitivities,specificities,positive predictive values and negative predictive values were evaluated. The performance was evaluated,and the results of toxin culture were as standard. Results There were 18 positive cases（13.8%） by toxin culture,and the sensitivity,specificity and positive and negative predictive values were 55.6%,98.2%,83.3% and 93.2%,respectively. For C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE,the sensitivity,specificity and positive and negative predictive values were 50.0%,95.6%,64.3% and 92.1%,respectively. Conclusions C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE has high specificity and positive predictive value,with short turn-around time,which can be used for screening Clostridium difficile infection.

Key words: Clostridium difficile, Diagnosis, Glutamate dehydrogenase, Toxin A/B

中图分类号:

R446.61

秦娟秀, 张灏旻, 刘倩, 夏强, 李敏. 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒的性能评估[J]. 检验医学, 2017, 32(12): 1152-1155.

QIN Juanxiu, ZHANG Haomin, LIU Qian, XIA Qiang, LI Min. Performance of C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE[J]. Laboratory Medicine, 2017, 32(12): 1152-1155.

图/表 3

参考文献 13

[1]	DUBBERKE E R,WERTHEIMER A I.Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection[J]. Infect Control Hosp Epidemiol,2009,30(1):57-66.
[2]	ANANTHAKRISHNAN A N.Clostridium difficile infection:epidemiology,risk factors and management[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol,2011,8(1):17-26.
[3]	KUIJPER E J,COIGNARD B,TULL P,et al.Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe[J]. Clin Microbiol Infect,2006,12(Suppl 6):2-18.
[4]	HUANG H,WEINTRAUB A,FANG H,et al.Antimicrobial susceptibility and heteroresistance in Chinese Clostridium difficile strains[J]. Anaerobe,2010,16(6):633-635.
[5]	杨靖,李志荣,赵建宏,等. 33株艰难梭菌临床分离株的多位点序列分型[J]. 中华检验医学杂志,2013,36(10):920-925.
[6]	SURAWICZ C M,BRANDT L J,BINION D G,et al.Guidelines for diagnosis,treatment,and prevention of Clostridium difficile infections[J]. Am J Gastroenterol,2013,108(4):478-498.
[7]	KATO H,KATO N,WATANABE K,et al.Identification of toxin A-negative,toxin B-positive Clostridium difficile by PCR[J]. J Clin Microbiol,1998,36(8):2178-2182.
[8]	BARBUT F,DELMEE M,BRAZIER J S,et al.A European survey of diagnostic methods and testing protocols for Clostridium difficile[J]. Clin Microbiol Infect,2003,9(10):989-996.
[9]	TURGEON D K,NOVICKI T J,QUICK J,et al.Six rapid tests for direct detection of Clostridium difficile and its toxins in fecal samples compared with the fibroblast cytotoxicity assay[J]. J Clin Microbiol,2003,41(2):667-670.
[10]	SAMBOL S P,MERRIGAN M M,LYERLY D,et al.Toxin gene analysis of a variant strain of Clostridium difficile that causes human clinical disease[J]. Infect Immun,2000,68(10):5480-5487.
[11]	ALFA M J,KABANI A,LYERLY D,et al.Characterization of a toxin A-negative,toxin B-positive strain of Clostridium difficile responsible for a nosocomial outbreak of Clostridium difficile-associated diarrhea[J]. J Clin Microbiol,2000,38(7):2706-2714.
[12]	PLANCHE T,AGHAIZU A,HOLLIMAN R,et al.Diagnosis of Clostridium difficile infection by toxin detection kits:a systematic review[J]. Lancet Infect Dis,2008,8(12):777-784.
[13]	GILLIGAN P H.Is a two-step glutamate dehyrogenase antigen-cytotoxicity neutralization assay algorithm superior to the premier toxin A and B enzyme immunoassay for laboratory detection of Clostridium difficile?[J]. J Clin Microbiol,2008,46(4):1523-1525.

标本	第1天			第2天			第3天			第4天			第5天
标本	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次
阳性	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
阴性	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

标本	第1天			第2天			第3天			第4天			第5天
标本	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次	第1次	第2次	第3次
阳性	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
阴性	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

[1]	王慧英, 汤昱, 董利利, 王静. 肺炎支原体RNA检测用于肺炎患儿疾病诊断和疗效监测[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 865-869.
[2]	孙信林, 叶星明, 李倩, 赵丽君. 支气管镜检查联合痰TB-RNA、血清TB-SA检测诊断菌阴肺结核[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 870-873.
[3]	韩雪, 闻柳, 宛杨. 唐氏筛查临界或高风险孕妇羊水染色体核型和基因组拷贝数变异结果分析[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 548-552.
[4]	张楚, 王建红, 李瑞, 肖艳华, 王恒, 张品肖, 徐凝馨, 夏半半. 5 696例孕妇拓展性无创产前基因检测结果[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 553-558.
[5]	张敏, 王彬宇, 迟伟群, 刘禹. 外泌体非编码RNA作为疾病诊断生物标志物的研究进展[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 594-598.
[6]	张国良, 刘鷖雯, 何怡青, 许静, 杨翠霞, 高锋, 刘华. 血清HYAL1、HA在结直肠癌辅助诊断和疗效监测中的价值[J]. 检验医学, 2023, 38(4): 313-319.
[7]	陈慧, 陈光辉, 梁映亮, 王万党, 尹志军. 基于GEO数据库筛选妊娠糖尿病关键基因及其诊断价值分析[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 276-281.
[8]	郁婷婷, 王剑. 罕见病诊疗进展与挑战[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 103-105.
[9]	蔡潇艺, 娄丹, 杨兴鸽, 王剑. 15例疑似假肥大性肌营养不良患儿遗传学分析[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 106-111.
[10]	马开慧, 吕治, 周妍妍, 苏建荣. 住院患者艰难梭菌定植和感染特征分析[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 153-156.
[11]	王东江, 郭建. 侵袭性真菌感染实验室诊断研究进展[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 179-185.
[12]	池锐彬, 周卉芬, 叶铨秋, 李超锋. NGS快速诊断疑难鹦鹉热衣原体重症肺炎合并脓毒症休克1例报道[J]. 检验医学, 2023, 38(12): 1211-1212.
[13]	杨丹平, 王宏, 王灿, 陈卫, 杨爱平. 新型冠状病毒抗原检测诊断效能和临床应用评价[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 28-31.
[14]	温静, 史瑞, 谢佳, 刘锋, 李光, 任婧婧, 雷小茹, 郭晓波, 宋艳萍. 宏基因组二代测序在粒细胞缺乏伴发热患者病原菌检测中的价值[J]. 检验医学, 2022, 37(9): 855-859.
[15]	郭勇晖, 刘禹, 许冠群, 王学锋, 丁秋兰. 术前凝血筛查漏诊致术中出血难止血管性血友病1例报道并文献复习[J]. 检验医学, 2022, 37(8): 800-802.

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒的性能评估

Performance of C. DIFF QUICK CHEK COMPLETE

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表 3

参考文献 13

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

检测方法	毒素培养法		合计
检测方法	+	-	合计
艰难梭菌毒素A/B检测试剂盒
+	9	5	14
-	9	107	116
艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒
+	10	2	12
-	8	110	118

检测方法	敏感性	特异性	阳性预测值	阴性预测值
艰难梭菌毒素A/B检测试剂盒	50.0	95.6	64.3	92.1
艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒	55.6	98.2	83.3	93.2
艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（GDH）	83.3	80.4	40.5	96.8