应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.10.016

摘要/Abstract

摘要： 目的

利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件初步评价唾液酸(SA)试剂盒的临床应用性能。

方法

按照NCCLS EP10-A2文件规定,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。

结果

低、中、高浓度SA样本偏差分别为0.1、0.2 和0.7 mg/L;总不精密度分别为0.76%、0.51%、0.53%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.273、1.006、-0.032、0.000、-0.005(-4.6<t值<4.6,P>0.01)。

结论

SA试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性达到标准,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床应用要求。

中图分类号:

R446.1

齐立民, 孙安吉. 应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能[J]. 检验医学, 2015, 30(10): 1030-1032.

图/表 5

参考文献 11

[1]	VARKI A.Sialic acids in human health and disease[J]. Trends Mol Med,2008,14(8):351-360.
[2]	张嘉宁,汪淑晶. 唾液酸生物学与人类健康和疾病[J]. 生命科学,2011,23(7):678-684.
[3]	刘沛,王舒,李变荣. 血清唾液酸在恶性肿瘤诊断中的临床应用[J]. 检验医学与临床,2012,9(6):687-688.
[4]	National Committee for Clinical Laboratory Standards.Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods[S].EP10-A2,NCCLS,2002.
[5]	程明刚,程静,刘香萍,等.应用NCCLS EP10-A2文件初步评价定量钙测定的性能[J].热带医学杂志,2010,10(11):1289-1292.
[6]	刘怀平,刘树业.实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价[J].现代预防医学,2011,38(19):3981-3984.
[7]	张葵. 定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法[J].临床检验杂志,2009,27(5):321-323.
[8]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; approved guideline[S]. EP5-A2,NCCLS,1999.
[9]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods: a statistical approach; approved guideline[S]. EP6-A,NCCLS,2003.
[10]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method comparison and bias estimation using patient samples: approved guideline[S]. EP9-A2,NCCLS,2002.
[11]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry: approved guideline[S]. EP7-A2,NCCLS,2002.

时间	低值	中值	高值
第1天	55.1±0.6	107.8±0.3	160.5±1.2
第2天	54.8±0.3	108.1±0.5	160.8±1.0
第3天	55.0±0.5	107.7±1.0	160.9±0.6
第4天	55.5±0.3	107.7±0.2	160.8±0.9
第5天	55.1±0.4	107.2±0.3	160.5±0.6
总均值(Y)	55.1	107.7	160.7
靶值(X)	55.0	107.5	160.0
偏差(Y-X)	0.1	0.2	0.7
允许偏差	±2.8	±5.4	±8.0
可接受性评价	可接受	可接受	可接受

时间	低值	中值	高值
第1天	55.1±0.6	107.8±0.3	160.5±1.2
第2天	54.8±0.3	108.1±0.5	160.8±1.0
第3天	55.0±0.5	107.7±1.0	160.9±0.6
第4天	55.5±0.3	107.7±0.2	160.8±0.9
第5天	55.1±0.4	107.2±0.3	160.5±0.6
总均值(Y)	55.1	107.7	160.7
靶值(X)	55.0	107.5	160.0
偏差(Y-X)	0.1	0.2	0.7
允许偏差	±2.8	±5.4	±8.0
可接受性评价	可接受	可接受	可接受

项目	低值	中值	高值
合并批内方差(R)	0.17	0.30	0.73
日间均值方差(S)	0.07	0.10	0.03
校正的日间方(T)	0.01	0.00	0.00
总方差(U)	0.18	0.30	0.73
总标准偏差(V)	0.42	0.55	0.86
总均值(Y)	55.10	107.70	160.70
总不精密度[CV%(W)]	0.76	0.51	0.53
允许不精密度[CV(%)]	5	5	5
可接受性评价	可接受	可接受	可接受

项目	低值	中值	高值
合并批内方差(R)	0.17	0.30	0.73
日间均值方差(S)	0.07	0.10	0.03
校正的日间方(T)	0.01	0.00	0.00
总方差(U)	0.18	0.30	0.73
总标准偏差(V)	0.42	0.55	0.86
总均值(Y)	55.10	107.70	160.70
总不精密度[CV%(W)]	0.76	0.51	0.53
允许不精密度[CV(%)]	5	5	5
可接受性评价	可接受	可接受	可接受

批次	项目	截距	斜率	携带污染 (%)	非线性	漂移
1	数值	-0.085	1.004	0.546	0.000	0.058
	t值	-0.304	0.429	0.653	0.083	0.516
2	数值	-0.491	1.008	-0.312	0.000	0.096
	t值	-2.217	1.252	-0.469	-0.267	1.092
3	数值	-0.600	1.009	-0.388	0.000	-0.055
	t值	-2.136	1.083	-0.460	0.197	-0.494
4	数值	0.158	1.003	-0.412	0.000	-0.066
	t值	0.828	0.611	-0.717	0.640	-0.870
5	数值	-0.347	1.004	0.403	0.000	-0.059
	t值	-2.612	1.099	1.011	1.332	-1.106
总均值	数值	-0.273	1.006	-0.032	0.000	-0.005
	t值	-1.288	0.895	0.003	0.397	-0.172

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[1]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[2]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[3]	张为民, 李婷, 张琛, 谢楠, 赵飞, 吴霞, 孟庆昊, 李敏, 高选, 杨斯桀. Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 167-171.
[4]	周维, 诸佩超, 宋颖, 缪颖波, 赵强, 徐翀. 抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用[J]. 检验医学, 2023, 38(12): 1183-1185.
[5]	张敏敏, 陈蓉, 王庆忠, 徐蓉, 刘学杰, 崔琳, 罗云桃, 夏启航, 钱诚凯, 王敬华. 沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 78-80.
[6]	缪颖波, 赵强, 宋颖, 诸佩超, 周维, 徐翀. 血栓弹力图性能规范研究[J]. 检验医学, 2022, 37(7): 680-683.
[7]	朱宇清, 王海滨, 王连明, 赵芳, 冯品宁, 张鹏, 郭书忍, 彭亦冰, 程黎明, 传良敏, 王华梁. 国产某品牌谷胱甘肽还原酶试剂盒多中心横向联合性能评价[J]. 检验医学, 2022, 37(5): 449-455.
[8]	唐宁波, 刘冠财, 刘晓雨, 杨丰繁, 龚志梅, 孙可其. 洋地黄毒苷候选参考方法的建立及评价[J]. 检验医学, 2022, 37(5): 456-462.
[9]	邓山鹰, 裴雨晴, 张春莹, 谢恒, 蒙强, 马莹. 2013—2020年四川大学华西医院寄生虫形态学室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 188-193.
[10]	杨雪, 居漪, 欧元祝, 朱宇清, 徐翀, 蒋玲丽, 王青, 周靖. 上海市检验结果互认定量项目室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2022, 37(12): 1129-1134.
[11]	刘聪聪, 李佳萍, 周宏伟. 2套质谱系统临床微生物鉴定性能评估[J]. 检验医学, 2022, 37(11): 1084-1088.
[12]	阚丽娟, 张丽军, 张秀明. 正确理解和应用15项临床检验质量控制指标[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 907-914.
[13]	鲍芸, 权静, 张芃胤, 肖艳群. 载脂蛋白E基因分型检测室间质量评价计划制定与实施[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 989-992.
[14]	满宪凤, 贺小停, 张莹, 俞卫卫, 王齐, 尹汉维, 王润洁. 硫氧还蛋白还原酶在肺癌疗效监测中的应用[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 56-59.
[15]	张芃胤, 权静, 王雪亮, 肖艳群, 鲍芸. 上海地区伊立替康药物代谢相关基因检测室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 875-879.