颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

检验医学 ›› 2012, Vol. 27 ›› Issue (11): 896-899.

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

曾方银¹,张豫明²,张鹏¹,林俐³,孙德华¹

1. 南方医科大学南方医院检验科
2. 南方医科大学附属中西医结合医院检验科
3. 南方医科大学检验系实习生

收稿日期:2012-09-11 修回日期:2012-10-09 出版日期:2012-11-30 发布日期:2012-11-14
通讯作者: 孙德华
作者简介:曾方银，男，1968年生，博士，主任技师，主要从事临床检验方法学研究。
基金资助:
广东省自然科学基金资助项目（9451051501003704）；广东省科技计划项目（2012A032200016）

Methodology evaluation of particle-enhanced turbidimetric immunoassay for determining alpha-fetoprotein

1. Department of Clinical Laboratory，Nanfang Hospital，Southern Medical University， Guangdong Guangzhou 510515，China; 2. Department of Clinical Laboratory，Chinese and Western Medicine Hospital， Southern Medical University，Guangdong Guangzhou 510315，China; 3. Department of Clinical Laboratory，Guangdong Agriculture and Reclamation Central Hospital，Guangdong Zhanjiang 524500，China

Received:2012-09-11 Revised:2012-10-09 Online:2012-11-30 Published:2012-11-14

摘要/Abstract

摘要： 目的　对定量测定甲胎蛋白（AFP）的颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）进行方法学评价。方法　应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP，探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性；并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法（ECLIA）定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析，同时对其参考区间进行验证。结果　29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数（CV）分别为1.67%和1.52%；天间CV分别为7.17%和7.84%；测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL；5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数（r²）达0.999 4，回归方程为Y=1.014X+1.063 3；高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%，远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验（PT）评价标准的“靶值±20%”；107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好，Y_ECLIA=1.138 7X_PETIA+2.835 3（r²=0.992 1）；一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰；20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论　PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法，特别适合于健康体检时大规模筛查。

关键词: 颗粒增强免疫透射比浊法, 甲胎蛋白, 方法学评价

Abstract: Objective　To evaluate methodologically particle-enhanced turbidimetric immunoassay（PETIA）for determining quantitatively alpha-fetoprotein（AFP）. Methods　AFP was determined quantitatively by OLYMPUS AU5400 automatic biochemical analyzer， and the precision， reagent stability， detection low limit， sensitivity， linear range， interference and accuracy of this method were investigated. The correlation of fresh serum sample results between SIEMENS CENTAUR electro-chemiluminescence assay（ECLIA）and PETIA was analyzed. The reference interval was verified. Results　Testing 29.95 and 132.25 ng/mL patient samples， the within-run coefficients of variation（CV）were 1.67% and 1.52％，and the day-to-day CV were 7.17% and 7.84% respectively. The detection low limit and sensitivity were 0.52 and 0.53 ng/mL respectively. The linear correlation coefficient（r²）was 0.999 4 from 5.4 to 256 ng/mL， and the regression equation was Y=1.014 X +1.063 3. Both of the relative deviations of the high-level serum（5.96%）and low-level serum（8.40%）were lower than the evaluation criteria "target value±20%" of proficiency testing（PT） from National Center for Clinical Laboratories. There was a good correlation between PETIA with SIEMENS electro-chemiluminescence analyzer in 107 patients，Y_ECLIA=1.138 7X_PETIA+2.835 3（r²=0.992 1）. There was no obvious interference from hemolysis， jaundice and lipidemia. All the results of 20 healthy subject samples were included in the reference interval recommended by the manufacture. Conclusions　PETIA is a convenient， rapid， cheap， accurate and reliable method for determining AFP， particularly be suitable for large-scale health screening physical examination.

Key words: Particle-enhanced turbidimetric immunoassay, Alpha-fetoprotein, Methodology evaluation

曾方银1，张豫明2，张鹏1，林俐3，孙德华1 . 颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价[J]. 检验医学, 2012, 27(11): 896-899.

ZENG Fangyin 1，ZHANG Yuming 2，ZHANG Peng 1，LIN Li 3，SUN Dehua 1. Methodology evaluation of particle-enhanced turbidimetric immunoassay for determining alpha-fetoprotein[J]. , 2012, 27(11): 896-899.

[1]	中国康复医学会医学检验与康复专业委员会, 上海市医学会分子诊断专科分会, 上海市免疫学会肿瘤免疫分会, 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院, 上海市临床检验中心, 中国中西医结合学会检验医学专业委员会, 上海市抗癌协会检验医学专业委员会, 上海市抗癌协会肿瘤标志物专业委员会. 肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与GALAD、类GALAD模型临床应用专家共识[J]. 检验医学, 2023, 38(7): 607-623.
[2]	唐宁波, 刘冠财, 刘晓雨, 杨丰繁, 龚志梅, 孙可其. 洋地黄毒苷候选参考方法的建立及评价[J]. 检验医学, 2022, 37(5): 456-462.
[3]	孟俊, 王俊青, 费晓春, 顾志冬. 血浆外泌体circRNA诊断HCC联合检测模型的建立与验证[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 1-10.
[4]	胡涛, 卢仁泉, 郭林. TK1检测在HCC辅助诊断及预后评估中的临床价值[J]. 检验医学, 2021, 36(9): 914-919.
[5]	包大伟, 黄建. CD133和ALDH1在肝细胞肝癌中的临床价值[J]. 检验医学, 2021, 36(9): 925-928.
[6]	王宇, 张雯雯, 刘美玲, 刘晓娟. 孕中期孕妇血清AFP、free-βHCG、uE3与GDM的关系[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 828-832.
[7]	孙贺伟, 居漪, 朱岭峰, 李卿, 金中凎, 张素洁. 同位素稀释液相色谱-串联质谱法检测血清睾酮候选参考方法的建立及应用[J]. 检验医学, 2021, 36(10): 1064-1069.
[8]	金方方, 金子铮, 刘宁, 娄金丽. 肝细胞肝癌复发前后CD3高表达T淋巴细胞的变化[J]. 检验医学, 2020, 35(3): 209-213.
[9]	别立翰, 房萌, 冯惠娟, 陆志成, 高春芳. 唾液酸化触珠蛋白对乙型肝炎相关肝细胞肝癌的辅助诊断价值[J]. 检验医学, 2020, 35(11): 1147-1152.
[10]	宋云霄, 邬建民, 张海晨. 化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸的临床应用评价[J]. 检验医学, 2018, 33(6): 543-548.
[11]	岳晓静, 李卫, 李平法. HPLC-MS/MS检测血浆百草枯浓度方法的建立[J]. 检验医学, 2018, 33(2): 132-138.
[12]	贾珂珂, 秦雁飞, 杨硕, 张捷. 脂蛋白（a）颗粒浓度测定方法与2种脂蛋白（a）质量浓度测定方法的比较及临床应用评价[J]. 检验医学, 2017, 32(7): 570-576.
[13]	刘永炜, 吴向民. 血清AFP、CA199和CEA水平在肝癌诊断和预后中的作用[J]. 检验医学, 2017, 32(5): 406-409.
[14]	杨海鸥, 叶星晨, 傅启华. 依赖核酸序列扩增技术检测呼吸道合胞病毒方法的建立[J]. 检验医学, 2016, 31(3): 168-172.
[15]	金丽兰, 蔡刚, 林琳, 王祥慧. Taqman-MGB法检测CYP3A5基因rs776746位点单核苷酸多态性及该位点对他克莫司代谢的影响[J]. 检验医学, 2015, 30(8): 830-834.