颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

检验医学 ›› 2012, Vol. 27 ›› Issue (11): 896-899.

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

曾方银¹,张豫明²,张鹏¹,林俐³,孙德华¹

1. 南方医科大学南方医院检验科
2. 南方医科大学附属中西医结合医院检验科
3. 南方医科大学检验系实习生

收稿日期:2012-09-11 修回日期:2012-10-09 出版日期:2012-11-30 发布日期:2012-11-14
通讯作者: 孙德华
作者简介:曾方银，男，1968年生，博士，主任技师，主要从事临床检验方法学研究。
基金资助:
广东省自然科学基金资助项目（9451051501003704）；广东省科技计划项目（2012A032200016）

Methodology evaluation of particle-enhanced turbidimetric immunoassay for determining alpha-fetoprotein

1. Department of Clinical Laboratory，Nanfang Hospital，Southern Medical University， Guangdong Guangzhou 510515，China; 2. Department of Clinical Laboratory，Chinese and Western Medicine Hospital， Southern Medical University，Guangdong Guangzhou 510315，China; 3. Department of Clinical Laboratory，Guangdong Agriculture and Reclamation Central Hospital，Guangdong Zhanjiang 524500，China

Received:2012-09-11 Revised:2012-10-09 Online:2012-11-30 Published:2012-11-14

摘要/Abstract

摘要： 目的　对定量测定甲胎蛋白（AFP）的颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）进行方法学评价。方法　应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP，探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性；并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法（ECLIA）定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析，同时对其参考区间进行验证。结果　29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数（CV）分别为1.67%和1.52%；天间CV分别为7.17%和7.84%；测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL；5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数（r²）达0.999 4，回归方程为Y=1.014X+1.063 3；高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%，远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验（PT）评价标准的“靶值±20%”；107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好，Y_ECLIA=1.138 7X_PETIA+2.835 3（r²=0.992 1）；一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰；20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论　PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法，特别适合于健康体检时大规模筛查。

关键词: 颗粒增强免疫透射比浊法, 甲胎蛋白, 方法学评价

Abstract: Objective　To evaluate methodologically particle-enhanced turbidimetric immunoassay（PETIA）for determining quantitatively alpha-fetoprotein（AFP）. Methods　AFP was determined quantitatively by OLYMPUS AU5400 automatic biochemical analyzer， and the precision， reagent stability， detection low limit， sensitivity， linear range， interference and accuracy of this method were investigated. The correlation of fresh serum sample results between SIEMENS CENTAUR electro-chemiluminescence assay（ECLIA）and PETIA was analyzed. The reference interval was verified. Results　Testing 29.95 and 132.25 ng/mL patient samples， the within-run coefficients of variation（CV）were 1.67% and 1.52％，and the day-to-day CV were 7.17% and 7.84% respectively. The detection low limit and sensitivity were 0.52 and 0.53 ng/mL respectively. The linear correlation coefficient（r²）was 0.999 4 from 5.4 to 256 ng/mL， and the regression equation was Y=1.014 X +1.063 3. Both of the relative deviations of the high-level serum（5.96%）and low-level serum（8.40%）were lower than the evaluation criteria "target value±20%" of proficiency testing（PT） from National Center for Clinical Laboratories. There was a good correlation between PETIA with SIEMENS electro-chemiluminescence analyzer in 107 patients，Y_ECLIA=1.138 7X_PETIA+2.835 3（r²=0.992 1）. There was no obvious interference from hemolysis， jaundice and lipidemia. All the results of 20 healthy subject samples were included in the reference interval recommended by the manufacture. Conclusions　PETIA is a convenient， rapid， cheap， accurate and reliable method for determining AFP， particularly be suitable for large-scale health screening physical examination.

Key words: Particle-enhanced turbidimetric immunoassay, Alpha-fetoprotein, Methodology evaluation

曾方银1，张豫明2，张鹏1，林俐3，孙德华1 . 颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价[J]. 检验医学, 2012, 27(11): 896-899.

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