摘要： 目的 参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值.方法 对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的 反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验.结果 丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%.患者样本比对实验4个项目的 相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999; Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999; TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997; Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998, 其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差范围.线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明.结论 被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值.

中图分类号: 

• R446