能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.07.018

检验医学 ›› 2018, Vol. 33 ›› Issue (7): 653-656.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2018.07.018

能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进

郭晓俊, 范基农, 徐翀, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 黄妍君

上海市临床检验中心,上海 200126

收稿日期:2017-12-20 出版日期:2018-07-30 发布日期:2018-07-27
作者简介:null
作者简介：郭晓俊,男,1978年生,硕士,主管技师,主要从事临床检验质量控制和标准化研究。范基农,男,1961年生,主管技师,主要从事临床检验工作。郭晓俊与范基农对本研究具有同等贡献,并列为第一作者。
基金资助:
上海市公共卫生三年行动计划（15GWZK0301）

Internal audit result analysis of proficiency testing provider quality management system and strategies for improvement

GUO Xiaojun, FAN Jinong, XU Chong, ZHU Jun, YANG Xue, LOU Jiao, HUANG Yanjun

Shanghai Center for Clinical Laboratory,Shanghai 200126,China

Received:2017-12-20 Online:2018-07-30 Published:2018-07-27

摘要/Abstract

摘要：

目的通过对比分析上海市临床检验中心质量管理体系内部审核不符合项,促进质量管理体系持续改进。方法对2012—2017年上海市临床检验中心内部审核中不符合项的性质和数据及变化情况进行统计分析。结果 25个要素中不符合项前3位构成为设备、设施和环境（17.80 %）、人员（16.10 %）、能力验证计划的设计（13.56 %）,占所有不符合项的47.46 %。结论质量管理体系是持续改进的过程,加强人员培训和监督、充分调动人员积极性是改进的重点。

关键词: 质量管理体系, 内部审核, 结果分析

Abstract:

Objective Through comparing and analyzing the nonconformity items in the internal audit of quality management system of Shanghai Center for Clinical Laboratory,to improve proficiency testing provider quality management system. Methods The characteristics,data and changes of nonconformity items in the internal audit of Shanghai Center for Clinical Laboratory from 2012 to 2017 were analyzed statistically. Results The top 3 items from the 25 factors of criteria were equipments,facilities and environment （17.80%）,personnel （16.10%） and proficiency testing scheme design （13.56%）. The top 3 items accounted for 47.46% totally. Conclusions Quality management system needs a continuous improvement process．The improvement key points are strengthening personnel training and supervision and improving personnel motivation sufficiently.

Key words: Quality management system, Internal audit, Result analysis

中图分类号:

R446.1

郭晓俊, 范基农, 徐翀, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 黄妍君. 能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进[J]. 检验医学, 2018, 33(7): 653-656.

GUO Xiaojun, FAN Jinong, XU Chong, ZHU Jun, YANG Xue, LOU Jiao, HUANG Yanjun. Internal audit result analysis of proficiency testing provider quality management system and strategies for improvement[J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(7): 653-656.

要素	2012年	2013年	2014年	2015年	2016年	2017年	合计	构成比（%）
总则	0	0	0	0	0	0	0	0.00
人员	2	5	3	4	2	3	19	16.10
设备、设施和环境	3	4	4	2	4	4	21	17.80
能力验证计划的设计	7	0	3	2	0	4	16	13.56
方法或程序的选择	0	0	0	0	0	0	0	0.00
能力验证计划的运作	2	2	3	0	3	4	14	11.86
数据分析和能力验证计划结果的评价	3	0	2	0	0	4	9	7.63
报告	0	1	0	0	0	1	2	1.69
与参加者的沟通	0	0	0	0	0	0	0	0.00
保密	1	0	0	0	0	0	1	0.85
组织	0	0	1	1	1	1	4	3.39
管理体系	0	0	0	0	0	0	0	0.00
文件控制	3	0	0	1	0	0	4	3.39
要求、标书和合同的评审	0	2	0	0	0	1	3	2.54
分包服务	0	2	0	1	0	0	3	2.54
服务和供应品的采购	2	1	1	2	2	1	9	7.63
服务客户	0	0	0	0	0	0	0	0.00
投诉和申诉	1	0	0	0	0	0	1	0.85
不符合工作的控制	0	0	0	0	0	0	0	0.00
改进	0	0	0	0	0	0	0	0.00
纠正措施	0	0	0	0	0	0	0	0.00
预防措施	0	0	0	0	0	0	0	0.00
记录的控制	0	1	1	2	2	3	9	7.63
内部审核	1	0	0	0	0	1	2	1.69
管理评审	0	0	0	0	0	1	1	0.85
合计	25	18	18	15	14	28	118	100.00

要素	2012年	2013年	2014年	2015年	2016年	2017年	合计	构成比（%）
总则	0	0	0	0	0	0	0	0.00
人员	2	5	3	4	2	3	19	16.10
设备、设施和环境	3	4	4	2	4	4	21	17.80
能力验证计划的设计	7	0	3	2	0	4	16	13.56
方法或程序的选择	0	0	0	0	0	0	0	0.00
能力验证计划的运作	2	2	3	0	3	4	14	11.86
数据分析和能力验证计划结果的评价	3	0	2	0	0	4	9	7.63
报告	0	1	0	0	0	1	2	1.69
与参加者的沟通	0	0	0	0	0	0	0	0.00
保密	1	0	0	0	0	0	1	0.85
组织	0	0	1	1	1	1	4	3.39
管理体系	0	0	0	0	0	0	0	0.00
文件控制	3	0	0	1	0	0	4	3.39
要求、标书和合同的评审	0	2	0	0	0	1	3	2.54
分包服务	0	2	0	1	0	0	3	2.54
服务和供应品的采购	2	1	1	2	2	1	9	7.63
服务客户	0	0	0	0	0	0	0	0.00
投诉和申诉	1	0	0	0	0	0	1	0.85
不符合工作的控制	0	0	0	0	0	0	0	0.00
改进	0	0	0	0	0	0	0	0.00
纠正措施	0	0	0	0	0	0	0	0.00
预防措施	0	0	0	0	0	0	0	0.00
记录的控制	0	1	1	2	2	3	9	7.63
内部审核	1	0	0	0	0	1	2	1.69
管理评审	0	0	0	0	0	1	1	0.85
合计	25	18	18	15	14	28	118	100.00

不符合性质	2012年	2013年	2014年	2015年	2016年	2017年	合计	构成比（%）
体系性	5	2	1	1	1	7	17	14.40
实施性	20	16	17	14	13	21	101	85.60
合计	25	18	18	15	14	28	118	100.00

不符合性质	2012年	2013年	2014年	2015年	2016年	2017年	合计	构成比（%）
体系性	5	2	1	1	1	7	17	14.40
实施性	20	16	17	14	13	21	101	85.60
合计	25	18	18	15	14	28	118	100.00

[1]	CNAS-CL03能力验证提供者认可准则(ISO/IEC 17043:2010)[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会,2010.
[2]	胡永碧,朱岚,李莉. 提高内部审核的有效性[J]. 中国卫生质量管理,2009,16(1):68-69.
[3]	韩洪亮,郭建明,黄爱悦,等. 论实验室的内部质量体系审核工作[J]. 现代测量与实验室管理,2005,13(1):41-43.

能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进

Internal audit result analysis of proficiency testing provider quality management system and strategies for improvement

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表 2

参考文献 3

相关文章 7

编辑推荐

Metrics

[1]	蒋玲丽, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 王青. 上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 332-336.
[2]	康娟, 王会如, 孙京昇, 王军, 陈微. 以血细胞分析为例浅谈医学参考测量实验室的建立[J]. 检验医学, 2018, 33(2): 177-181.
[3]	居漪, 钟建明, 朱宇清, 肖艳群, 王青. 浅谈台湾医院检验科之品质管理[J]. 检验医学, 2015, 30(1): 7-9.
[4]	骆婷婷. 一例冷凝集标本在不同温湿度中检测结果分析[J]. 检验医学, 2013, 28(10): 955-958.
[5]	马红霞;曹伟娟;张雪梅;杨　蔺. 罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析[J]. 检验医学, 2012, 27(3): 206-209.
[6]	陈曲波;张秀明;庄俊华;徐宁;黄宪章. 实施ISO15189质量标准规范医学实验室继续教育管理[J]. 检验医学, 2008, 23(02): 196-198.
[7]	张锦锋;胡晓波;黄维纲;周华文;李泳;娄峥;陈慧英. 上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设[J]. 检验医学, 2004, 19(05): 446-451.