血红蛋白测定参考方法实验初探

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2017.08.011

检验医学 ›› 2017, Vol. 32 ›› Issue (8): 709-712.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2017.08.011

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血红蛋白测定参考方法实验初探

许蕾, 王青, 诸佩超, 缪颖波, 宋颖

上海市临床检验中心,上海 200126

收稿日期:2016-12-15 出版日期:2017-08-30 发布日期:2017-09-01
作者简介:null
作者简介：许蕾,女 1963年生,学士,主任技师,主要从事临床血液、体液学检验质量管理工作。
基金资助:
上海市第四轮公共卫生三年行动计划—卫生检验学（15GWZK0301）

Primary study on the reference method for hemoglobin determination

XU Lei, WANG Qing, ZHU Peichao, MIAO Yingbo, SONG Ying

Shanghai Center for Clinical Laboratory,Shanghai 200126,China

Received:2016-12-15 Online:2017-08-30 Published:2017-09-01

摘要/Abstract

摘要：

目的进行血红蛋白（Hb）测定参考方法实验研究,为开展Hb测定正确度验证试验提供保障。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSH）要求,在UV-2550分光光度计上使用日本临床化学参考物质标准研究院赋值的有证低、中、高3个浓度水平Hb参考物质和2016年上海市临床实验室第1次室间质评血细胞分析正确度验证的2个调查样品,进行Hb测定总精密度、准确度和传递性等实验研究。结果 5种样品Hb测定参考方法总精密度（CV）<0.5%,3个浓度水平Hb参考物质准确度符合参考物质证书要求,615家临床实验室测定Hb总均值（ $x ?$ ）和不同品牌血液分析仪Hb测定值与参考方法赋值之间偏移<2.7% 。结论用UV-2550分光光度计进行Hb测定参考方法实验研究的精密度、准确度均符合要求,Hb浓度能很好地传递到厂商常规血液分析仪。

关键词: 血红蛋白测定参考方法, UV-2550分光光度计, 正确度验证

Abstract:

Objective To investigate the reference method for hemoglobin（Hb）determination,and to provide a reference for trueness verification of Hb determination. Methods According to the requirements of the International Council for Standardization in Haematology（ICSH）,UV-2550 spectrophotometer was used for Hb reference materials with low,medium and high levels being labeled by Japanese Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards and 2 trueness verification samples in the first External Quality Assessment of Shanghai Clinical Laboratory 2016. The precision,accuracy and comparability were analyzed. Results The total precision（CV）of the 5 samples using the reference method for Hb determination was <0.5%. The accuracy of Hb reference materials with 3 levels met the certification of reference materials. The bias of Hb determination total means （ $x ?$ ） determined by 615 clinical laboratories and Hb determination values by hematological analyzers with different brands was <2.7%,compared to reference method assignments. Conclusions The precision and accuracy of reference method for Hb determination by UV-2550 spectrophotometer meet related requirements. The level of Hb can be delivered well to routine hematological analyzers.

Key words: Reference method for hemoglobin determination, UV-2550 spectrophotometer, Trueness verification

中图分类号:

R446.1

许蕾, 王青, 诸佩超, 缪颖波, 宋颖. 血红蛋白测定参考方法实验初探[J]. 检验医学, 2017, 32(8): 709-712.

XU Lei, WANG Qing, ZHU Peichao, MIAO Yingbo, SONG Ying. Primary study on the reference method for hemoglobin determination[J]. Laboratory Medicine, 2017, 32(8): 709-712.

图/表 4

表1 总精密度试验结果

样品号	测定次数	吸光度均值（ $x ?$ ）	s	CV（%）
JCCRM 912-2L	10	0.211	0.000 94	0.45
JCCRM 912-2M	10	0.373	0.001 05	0.28
JCCRM 912-2H	10	0.488	0.001 05	0.22
20161301	10	0.332	0.000 53	0.16
20161302	10	0.344	0.001 48	0.43

表1 总精密度试验结果

样品号	测定次数	吸光度均值（ $x ?$ ）	s	CV（%）
JCCRM 912-2L	10	0.211	0.000 94	0.45
JCCRM 912-2M	10	0.373	0.001 05	0.28
JCCRM 912-2H	10	0.488	0.001 05	0.22
20161301	10	0.332	0.000 53	0.16
20161302	10	0.344	0.001 48	0.43

表2 准确度试验结果（ g/L）

样品号	测定次数	Hb浓度均值（ $x ?$ ）	参考物质靶值±扩展不确定度（k=2）	与靶值的绝对偏差	结果
JCCRM 912-2L	10	77.6	78.0±0.9	-0.4	符合要求
JCCRM 912-2M	10	137.2	137.2±1.5	0.0
JCCRM 912-2H	10	179.4	179.5±2.1	-0.1

表2 准确度试验结果（ g/L）

样品号	测定次数	Hb浓度均值（ $x ?$ ）	参考物质靶值±扩展不确定度（k=2）	与靶值的绝对偏差	结果
JCCRM 912-2L	10	77.6	78.0±0.9	-0.4	符合要求
JCCRM 912-2M	10	137.2	137.2±1.5	0.0
JCCRM 912-2H	10	179.4	179.5±2.1	-0.1

表3 正确度验证试验结果与参考方法比较（ g/L）

样品号	实验室数	常规方法总均值（ $x ?$ ）	参考方法总均值（ $x ?$ ）	偏移（%）	正确度验证偏移要求（%）
20161301	615	122	122	0	≤±2.7
20161302	615	126	126	0

表3 正确度验证试验结果与参考方法比较（ g/L）

样品号	实验室数	常规方法总均值（ $x ?$ ）	参考方法总均值（ $x ?$ ）	偏移（%）	正确度验证偏移要求（%）
20161301	615	122	122	0	≤±2.7
20161302	615	126	126	0

表4 不同血液分析仪Hb测定值与参考方法可比性（g/L）

样品号及仪器品牌	实验室数	常规方法总均值（ $x ?$ ）	参考方法总均值（ $x ?$ ）	偏移（%）	正确度验证偏移要求（%）
样品号：20161301
Sysmex系列	389	122	122	0.00	≤±2.7
迈瑞系列	107	121		-0.82
Beckman-Coulter系列	14	121		-0.82
Nihon Kouden系列	44	122		0.00
HORIBA系列	25	121		-0.82
其他系列	36	122		0.00
样品号：20161302
Sysmex系列	389	126	126	0.00	≤±2.7
迈瑞系列	107	125		-0.79
Beckman-Coulter系列	14	125		-0.79
Nihon Kouden系列	44	126		0.00
HORIBA系列	25	125		-0.79
其他系列	36	126		0.00

表4 不同血液分析仪Hb测定值与参考方法可比性（g/L）

样品号及仪器品牌	实验室数	常规方法总均值（ $x ?$ ）	参考方法总均值（ $x ?$ ）	偏移（%）	正确度验证偏移要求（%）
样品号：20161301
Sysmex系列	389	122	122	0.00	≤±2.7
迈瑞系列	107	121		-0.82
Beckman-Coulter系列	14	121		-0.82
Nihon Kouden系列	44	122		0.00
HORIBA系列	25	121		-0.82
其他系列	36	122		0.00
样品号：20161302
Sysmex系列	389	126	126	0.00	≤±2.7
迈瑞系列	107	125		-0.79
Beckman-Coulter系列	14	125		-0.79
Nihon Kouden系列	44	126		0.00
HORIBA系列	25	125		-0.79
其他系列	36	126		0.00

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Primary study on the reference method for hemoglobin determination

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