Establishment and application of automatic review rules for clinical biochemical quantitative detection items

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2022.06.017

Abstract

Abstract:

Objective Based on the characteristics of patient population into clinical laboratories,to establish the automatic review rules of clinical biochemical items,and to ensure effective and stable passing rate of automatic review. Methods According to accreditation criteria for quality and competence of medical laboratories and autoverification of medical laboratory results for specific disciplines,personalized automatic review rules for clinical biochemical quantitative detection items were established and verified. Statistical analysis was used for the rate of automatic review without outdated normal range severity（NS） and delta check severity（DS） rules. Results Totally,40 clinical biochemical quantitative detection items had been established,and more than 400 effective rules were set. The failure to pass the automatic examination results of each item was mainly DS and NS rules,accounting for about 95%. After optimizing DS and NS rules,the pass rate of automatic examination were increased from 56.33% to 66.13%. Conclusions Totally,40 clinical biochemical quantitative detection items have been established. The NS and DS rules are the main rules for the stability of the automatic review and the accuracy and reliability of the automatic review results,which should be scientific,feasible and appropriate.

Key words: Clinical biochemical quantitative detection item, Automatic review, Normal range severity rule, Delta check severity rule, Pass rate

CLC Number:

R446.1

CAI Yongmei, WANG Haiying, MEI Yanfang, WANG Zhiwei. Establishment and application of automatic review rules for clinical biochemical quantitative detection items[J]. Laboratory Medicine, 2022, 37(6): 590-595.

Figures/Tables 4

References 13

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规则类别	规则名称	规则内容
通用规则	血清指数	脂血指数>30或溶血指数>100
	仪器报警信息	仪器端有标识的结果,如*、s、h
	超线性结果	仪器自动复查的结果
	危急值	依据每个项目设置常用危急值和个性化危急值（根据不同临床科室需求）
	项目匹配	所有检测项目不能为“0”或“无结果”
个性化规则	Delta Check	前后2次检测结果的偏移在要求的误差范围内为可接受,与1周前的历史结果比较
	限值管理	≤1或0的结果,二氧化碳结合率≤14 mmol/L,同型半胱氨酸>50 μmol/L,胆碱酯酶 <1 000 U/L,白蛋白<15.0 g/L,阴离子间隙<5 mmol/L,淀粉酶>135 U/L,钠>147 mmol/L,氯>110 mmol/L,钾>5 mmol/L,总胆固醇>5.18 mmol/L或<0.5 mmol/L,肌酐<20 μmol/L,线性限值,参考区间上、下限,NS限值,DS限值
	逻辑规则	总胆固醇<高密度脂蛋白胆固醇+低密度脂蛋白胆固醇,总胆红素<直接胆红素,总蛋白<白蛋白,乳酸脱氢酶<α-羟丁酸脱氢酶,天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶>5,白蛋白/球蛋白>5

规则类别	规则名称	规则内容
通用规则	血清指数	脂血指数>30或溶血指数>100
	仪器报警信息	仪器端有标识的结果,如*、s、h
	超线性结果	仪器自动复查的结果
	危急值	依据每个项目设置常用危急值和个性化危急值（根据不同临床科室需求）
	项目匹配	所有检测项目不能为“0”或“无结果”
个性化规则	Delta Check	前后2次检测结果的偏移在要求的误差范围内为可接受,与1周前的历史结果比较
	限值管理	≤1或0的结果,二氧化碳结合率≤14 mmol/L,同型半胱氨酸>50 μmol/L,胆碱酯酶 <1 000 U/L,白蛋白<15.0 g/L,阴离子间隙<5 mmol/L,淀粉酶>135 U/L,钠>147 mmol/L,氯>110 mmol/L,钾>5 mmol/L,总胆固醇>5.18 mmol/L或<0.5 mmol/L,肌酐<20 μmol/L,线性限值,参考区间上、下限,NS限值,DS限值
	逻辑规则	总胆固醇<高密度脂蛋白胆固醇+低密度脂蛋白胆固醇,总胆红素<直接胆红素,总蛋白<白蛋白,乳酸脱氢酶<α-羟丁酸脱氢酶,天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶>5,白蛋白/球蛋白>5

项目名称	单位	线性范围	适用范围	生物参考区间		NS范围		DS范围	DS范围参考依据
项目名称	单位	线性范围	适用范围	下限	上限	下限	上限	DS范围	DS范围参考依据
钾	mmol/L	1~10		3.5	5.3	3.15	5.83	±0.5 mmol/L	CLIA'88
钠	mmol/L	100~200		137	147	123.3	161.7	±4%	CLIA'88
氯	mmol/L	15~200		99	110	89.1	121.0	±5%	CLIA'88
二氧化碳结合率	mmol/L	0~50		23	29	16.1	37.7	±30%	CLIA'88
钙	mmol/L	1~4	儿童	2.5	3.0	2.125	3.450	±0.25 mmol/L	CLIA'88
			成人	2.2	2.7	1.87	3.11	±0.25 mmol/L
无机磷	mmol/L	0~4	儿童	1.45	2.10	1.16	2.52	±15.27%	最低性能规范允许总误差
			成人	0.85	1.51	0.68	1.81		最低性能规范允许总误差
尿素	mmol/L	0.0~33.7	0~59岁男性	3.1	8.0	2.48	9.60	±23.49%	最低性能规范允许总误差
			>60岁男性	3.6	9.5	2.88	11.40
			0~59岁女性	2.6	7.5	2.08	9.00
			>60岁女性	3.1	8.8	2.48	10.56
肌酐	μmol/L	30~6 000	0~59岁男性	57	97	50.16	265.40	±20%	CLIA'88
			>60岁男性	57	111	50.16	265.40
			0~59岁女性	41	73	36.08	265.40
			>60岁女性	41	81	36.08	265.40
葡萄糖	mmol/L	0.0~38.9	空腹	3.9	6.1	0	11.6	±10.41%	最低性能规范允许总误差
			餐后2 h		7.8	0			最低性能规范允许总误差
尿酸	mmol/L	0~1 190	男	208	428	30	631	±18.55%	最低性能规范允许总误差
			女	155	357	30	631		最低性能规范允许总误差
总胆红素	μmol/L	0~680	成人	3.4	17.1	0	200	±66.82%	最低性能规范允许总误差
			0~1 d新生儿	34	103	0
			1~2 d新生儿	103	171	0
			3~5 d新生儿	68	137	0
直接胆红素	μmol/L	0~430	成人	0	6.8	0	342	±46.59%	最低性能规范允许总误差
总蛋白	g/L	10~100	成人	65	85	45.0	93.5	±10%	CLIA'88
白蛋白	g/L	10~60	成人	40	55	20.0	60.5	±10%	CLIA'88
天门冬氨酸氨基转移酶	U/L	0~600	男	15	40	0	300	±22.79%	最低性能规范允许总误差
天门冬氨酸氨基转移酶			女	13	35	0			最低性能规范允许总误差
丙氨酸氨基转移酶	U/L	0~600	男	9	50	0		±48.14%	最低性能规范允许总误差
丙氨酸氨基转移酶			女	7	40	0			最低性能规范允许总误差
碱性磷酸酶	U/L	25~750	1~12岁女	0	500	0	650	±30%	CLIA'88
			15~20岁女	40	150	28	400
			15~49岁女	35	100	24.5	400.0
			50~79岁女	50	135	35	400
			1~12岁男	0	500	0	650
			12~15岁男	0	750	0	975
			15~20岁男	40	150	28	400
			成年	45	125	31.5	400.0
γ-谷氨酰基转移酶	U/L	10~500	男	10	60	8.9	150.0	±20%	CLIA'88
			女	7	45	6.23	150.00
胆碱酯酶	U/L	0~18 000		5 000	12 000	1 500	18 000	±30%	CLIA'88
项目名称	单位	线性范围	适用范围	生物参考区间		NS范围		DS范围/%	差异范围参考依据
项目名称	单位	线性范围	适用范围	下限	上限	下限	上限	DS范围/%	差异范围参考依据
淀粉酶	U/L	0~1 000	血	35	135	24.5	400.0	±45.48%	最低性能规范允许总误差
			尿	0	1 200	0	400		最低性能规范允许总误差
肌酸激酶	U/L	25~1 000	男	50	310	42.5	1 800.0	±45.48%	最低性能规范允许总误差
			女	40	200	34	1 800		最低性能规范允许总误差
α-羟丁酸脱氢酶	U/L	25~750		72	182	57.6	500.0	±20%	CLIA'88
乳酸脱氢酶	U/L	25~750		120	250	106.8	500.0	±20%	CLIA'88
三酰甘油	mmol/L	0.0~11.4		0	1.7	0	4.52	±41.86%	最低性能规范允许总误差
总胆固醇	mmol/L	0.0~19.3		0	5.18	0	9	±12.73%	最低性能规范允许总误差
高密度脂蛋白胆固醇	mmol/L	0.08~3.90		1.04		0.728	3.900	±30%	CLIA'88
低密度脂蛋白胆固醇	mmol/L	0.258~25.800		0	3.37	0.258	25.800	±30%	CLIA'88
				0	2.59
				0	2.07
载脂蛋白A1	g/L	0.0~2.4		1.2	1.6	0.05	2.40	±30%	CLIA'88
载脂蛋白B	g/L	0.00~2.24		0.80	1.05	0.05	2.24	±30%	CLIA'88
镁	mmol/L	0.0~2.0	儿童	0.5	0.9	0.35	1.17	±25%	CLIA'88
			成人	0.75	1.02	0.525	2.500
铁	umol/L	0~120	成人男	10.6	36.7	7.42	47.71	±46%	最低性能规范允许总误差
			成人女	7.8	32.2	5.46	41.86
			儿童	9	32.2	6.30	41.86
总胆汁酸	μmol/L	0~200		0	10	0	50	±20%	试剂说明书
同型半胱氨酸	μmol/L	2.5~50.0		0	15	0.01		±26.62%	最低性能规范允许总误差
视黄醇结合蛋白	mg/L	21~126		25	70	18.75	87.50	±30%	EQA允许总误差
胱抑素C	mg/L	0.2~8.0	男	0.63	1.25	0.315	8.00	±30%	EQA允许总误差
			女	0.54	1.15	0.27	8.00
腺苷脱氨酶	U/L	1~200		4	22	2.8	28.6	±20%	试剂说明书
α-岩藻糖苷酶	U/L	2~120		0	40	0	52	±20%	试剂说明书
脂蛋白（a）	mg/L	5~800		0	300	5	800	±30%	EQA允许总误差
线粒体同工酶		0~140		0	15	0	50	±20%	试剂说明书
补体C1q	mg/L	50~400		159	233	127.2	279.6	±20%	试剂说明书

项目名称	单位	线性范围	适用范围	生物参考区间		NS范围		DS范围	DS范围参考依据
项目名称	单位	线性范围	适用范围	下限	上限	下限	上限	DS范围	DS范围参考依据
钾	mmol/L	1~10		3.5	5.3	3.15	5.83	±0.5 mmol/L	CLIA'88
钠	mmol/L	100~200		137	147	123.3	161.7	±4%	CLIA'88
氯	mmol/L	15~200		99	110	89.1	121.0	±5%	CLIA'88
二氧化碳结合率	mmol/L	0~50		23	29	16.1	37.7	±30%	CLIA'88
钙	mmol/L	1~4	儿童	2.5	3.0	2.125	3.450	±0.25 mmol/L	CLIA'88
			成人	2.2	2.7	1.87	3.11	±0.25 mmol/L
无机磷	mmol/L	0~4	儿童	1.45	2.10	1.16	2.52	±15.27%	最低性能规范允许总误差
			成人	0.85	1.51	0.68	1.81		最低性能规范允许总误差
尿素	mmol/L	0.0~33.7	0~59岁男性	3.1	8.0	2.48	9.60	±23.49%	最低性能规范允许总误差
			>60岁男性	3.6	9.5	2.88	11.40
			0~59岁女性	2.6	7.5	2.08	9.00
			>60岁女性	3.1	8.8	2.48	10.56
肌酐	μmol/L	30~6 000	0~59岁男性	57	97	50.16	265.40	±20%	CLIA'88
			>60岁男性	57	111	50.16	265.40
			0~59岁女性	41	73	36.08	265.40
			>60岁女性	41	81	36.08	265.40
葡萄糖	mmol/L	0.0~38.9	空腹	3.9	6.1	0	11.6	±10.41%	最低性能规范允许总误差
			餐后2 h		7.8	0			最低性能规范允许总误差
尿酸	mmol/L	0~1 190	男	208	428	30	631	±18.55%	最低性能规范允许总误差
			女	155	357	30	631		最低性能规范允许总误差
总胆红素	μmol/L	0~680	成人	3.4	17.1	0	200	±66.82%	最低性能规范允许总误差
			0~1 d新生儿	34	103	0
			1~2 d新生儿	103	171	0
			3~5 d新生儿	68	137	0
直接胆红素	μmol/L	0~430	成人	0	6.8	0	342	±46.59%	最低性能规范允许总误差
总蛋白	g/L	10~100	成人	65	85	45.0	93.5	±10%	CLIA'88
白蛋白	g/L	10~60	成人	40	55	20.0	60.5	±10%	CLIA'88
天门冬氨酸氨基转移酶	U/L	0~600	男	15	40	0	300	±22.79%	最低性能规范允许总误差
天门冬氨酸氨基转移酶			女	13	35	0			最低性能规范允许总误差
丙氨酸氨基转移酶	U/L	0~600	男	9	50	0		±48.14%	最低性能规范允许总误差
丙氨酸氨基转移酶			女	7	40	0			最低性能规范允许总误差
碱性磷酸酶	U/L	25~750	1~12岁女	0	500	0	650	±30%	CLIA'88
			15~20岁女	40	150	28	400
			15~49岁女	35	100	24.5	400.0
			50~79岁女	50	135	35	400
			1~12岁男	0	500	0	650
			12~15岁男	0	750	0	975
			15~20岁男	40	150	28	400
			成年	45	125	31.5	400.0
γ-谷氨酰基转移酶	U/L	10~500	男	10	60	8.9	150.0	±20%	CLIA'88
			女	7	45	6.23	150.00
胆碱酯酶	U/L	0~18 000		5 000	12 000	1 500	18 000	±30%	CLIA'88
项目名称	单位	线性范围	适用范围	生物参考区间		NS范围		DS范围/%	差异范围参考依据
项目名称	单位	线性范围	适用范围	下限	上限	下限	上限	DS范围/%	差异范围参考依据
淀粉酶	U/L	0~1 000	血	35	135	24.5	400.0	±45.48%	最低性能规范允许总误差
			尿	0	1 200	0	400		最低性能规范允许总误差
肌酸激酶	U/L	25~1 000	男	50	310	42.5	1 800.0	±45.48%	最低性能规范允许总误差
			女	40	200	34	1 800		最低性能规范允许总误差
α-羟丁酸脱氢酶	U/L	25~750		72	182	57.6	500.0	±20%	CLIA'88
乳酸脱氢酶	U/L	25~750		120	250	106.8	500.0	±20%	CLIA'88
三酰甘油	mmol/L	0.0~11.4		0	1.7	0	4.52	±41.86%	最低性能规范允许总误差
总胆固醇	mmol/L	0.0~19.3		0	5.18	0	9	±12.73%	最低性能规范允许总误差
高密度脂蛋白胆固醇	mmol/L	0.08~3.90		1.04		0.728	3.900	±30%	CLIA'88
低密度脂蛋白胆固醇	mmol/L	0.258~25.800		0	3.37	0.258	25.800	±30%	CLIA'88
				0	2.59
				0	2.07
载脂蛋白A1	g/L	0.0~2.4		1.2	1.6	0.05	2.40	±30%	CLIA'88
载脂蛋白B	g/L	0.00~2.24		0.80	1.05	0.05	2.24	±30%	CLIA'88
镁	mmol/L	0.0~2.0	儿童	0.5	0.9	0.35	1.17	±25%	CLIA'88
			成人	0.75	1.02	0.525	2.500
铁	umol/L	0~120	成人男	10.6	36.7	7.42	47.71	±46%	最低性能规范允许总误差
			成人女	7.8	32.2	5.46	41.86
			儿童	9	32.2	6.30	41.86
总胆汁酸	μmol/L	0~200		0	10	0	50	±20%	试剂说明书
同型半胱氨酸	μmol/L	2.5~50.0		0	15	0.01		±26.62%	最低性能规范允许总误差
视黄醇结合蛋白	mg/L	21~126		25	70	18.75	87.50	±30%	EQA允许总误差
胱抑素C	mg/L	0.2~8.0	男	0.63	1.25	0.315	8.00	±30%	EQA允许总误差
			女	0.54	1.15	0.27	8.00
腺苷脱氨酶	U/L	1~200		4	22	2.8	28.6	±20%	试剂说明书
α-岩藻糖苷酶	U/L	2~120		0	40	0	52	±20%	试剂说明书
脂蛋白（a）	mg/L	5~800		0	300	5	800	±30%	EQA允许总误差
线粒体同工酶		0~140		0	15	0	50	±20%	试剂说明书
补体C1q	mg/L	50~400		159	233	127.2	279.6	±20%	试剂说明书

时间	自动审核通过样本数/份	自动审核未通过样本数/份	自动审核样本通过率/%
2018年
8月	17 608	13 649	56.33
9月	17 476	12 806	57.71
10月	18 604	11 703	61.39
2019年
8月	30 883	15 106	65.76
9月	28 608	13 385	66.88
10月	32 108	15 407	66.13