Comparability of routine biochemical indexes between dry chemistry and wet chemistry analysis systems

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.12.015

Abstract

Abstract:

Objective To investigate the comparability of routine biochemical indexes between dry chemistry and wet chemistry analysis systems. Methods The within-run precisions and intermediate precisions for middle and high values of quality control materials were determined by AU 5800 automatic biochemical analyzer and VITROS 5600 automatic biochemical immune analyzer. According to the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI） document EP15-A2,AU 5800 automatic biochemical analyzer was used as comparative system,and VITROS 5600 automatic biochemical immune analyzer was used as experimental system. Totally,18 routine biochemical indexes were determined by the 2 systems. The correlation and bias between the comparative system and experimental system were evaluated and calculated by linear regression analysis. Linear regression equation and r were obtained,and the bias between the 2 systems was evaluated. Result The within-run precisions and intermediate precisions for the 18 routine biochemical indexes were all lower than precision requirement. Except for lactate dehydrogenase,the other indexes showed good correlations between the 2 systems（r²>0.95）. The biases for gamma glutamyltransferase,total bilirubin,uric acid,Cl,Ca,CO₂,glucose and total protein were acceptable. The biases for alanine aminotransferase,aspartate aminotransferase,lactate dehydrogenase and creatinine were unacceptable. The biases for alkaline phosphatase,urea,creatine kinase,K,Na and albumin were acceptable at certain concentrations. Conclusions AU 5800 automatic biochemical analyzer and VITROS 5600 automatic biochemical immune analyzer display good correlation. The biases for a part of indexes are acceptable. It is necessary to establish the different reference intervals aiming at different methods.

Key words: Dry chemistry, Wet chemistry, Routine biochemical index, Analysis system

CLC Number:

R446.1

GU Dongmei, SUN Ying, JIA Zichao, FAN Liming, REN YanNü, ZHANG Hua, YUAN Yuhua, LUO Wei. Comparability of routine biochemical indexes between dry chemistry and wet chemistry analysis systems[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(12): 1128-1132.

项目	AU 5800全自动生化分析系统				VITROS 5600全自动生化免疫分析仪
项目	中值	高值	厂家声明	是否通过验证	中值	高值	厂家声明	是否通过验证
丙氨酸氨基转移酶	0.47	1.03	2.29	是	1.07	1.52	1.70	是
天门冬氨酸氨基转移酶	0.70	1.30	2.43	是	0.32	0.30	1.40	是
碱性磷酸酶	2.47	4.56	6.60	是	0.91	2.98	9.10	是
γ-谷氨酰基转移酶	0.44	1.13	1.74	是	1.28	3.43	6.40	是
乳酸脱氢酶	1.14	2.21	4.71	是	2.70	9.71	21.10	是
总胆红素	0.31	1.04	1.10	是	0.66	1.46	2.40	是
尿素	0.05	0.18	0.20	是	0.07	0.13	0.14	是
尿酸	3.30	5.49	18.14	是	2.27	3.44	4.80	是
肌酐	1.46	2.16	3.16	是	1.10	3.02	4.70	是
肌酸激酶	2.22	4.08	5.21	是	3.55	10.02	15.50	是
钾	0.02	0.04	0.20	是	0.02	0.02	0.03	是
钠	0.63	0.98	6.21	是	0.36	0.24	0.60	是
氯	0.47	0.74	4.51	是	0.51	0.38	0.70	是
钙	0.02	0.03	0.06	是	0.01	0.02	0.02	是
二氧化碳	0.34	0.26	0.37	是	0.56	0.61	0.70	是
血糖	0.06	0.14	0.18	是	0.04	0.10	0.07	是
总蛋白	0.27	0.56	1.16	是	0.31	0.52	0.60	是
白蛋白	0.18	0.53	0.72	是	0.18	0.21	0.40	是

项目	AU 5800全自动生化分析系统				VITROS 5600全自动生化免疫分析仪
项目	中值	高值	厂家声明	是否通过验证	中值	高值	厂家声明	是否通过验证
丙氨酸氨基转移酶	0.47	1.03	2.29	是	1.07	1.52	1.70	是
天门冬氨酸氨基转移酶	0.70	1.30	2.43	是	0.32	0.30	1.40	是
碱性磷酸酶	2.47	4.56	6.60	是	0.91	2.98	9.10	是
γ-谷氨酰基转移酶	0.44	1.13	1.74	是	1.28	3.43	6.40	是
乳酸脱氢酶	1.14	2.21	4.71	是	2.70	9.71	21.10	是
总胆红素	0.31	1.04	1.10	是	0.66	1.46	2.40	是
尿素	0.05	0.18	0.20	是	0.07	0.13	0.14	是
尿酸	3.30	5.49	18.14	是	2.27	3.44	4.80	是
肌酐	1.46	2.16	3.16	是	1.10	3.02	4.70	是
肌酸激酶	2.22	4.08	5.21	是	3.55	10.02	15.50	是
钾	0.02	0.04	0.20	是	0.02	0.02	0.03	是
钠	0.63	0.98	6.21	是	0.36	0.24	0.60	是
氯	0.47	0.74	4.51	是	0.51	0.38	0.70	是
钙	0.02	0.03	0.06	是	0.01	0.02	0.02	是
二氧化碳	0.34	0.26	0.37	是	0.56	0.61	0.70	是
血糖	0.06	0.14	0.18	是	0.04	0.10	0.07	是
总蛋白	0.27	0.56	1.16	是	0.31	0.52	0.60	是
白蛋白	0.18	0.53	0.72	是	0.18	0.21	0.40	是

项目	AU 5800全自动生化分析系统				VITROS 5600全自动生化免疫分析仪
项目	中值	高值	厂家声明	是否通过验证	中值	高值	厂家声明	是否通过验证
丙氨酸氨基转移酶	0.66	1.14	12.40	是	2.17	1.71	3.10	是
天门冬氨酸氨基转移酶	1.24	1.89	13.28	是	0.31	0.33	2.80	是
碱性磷酸酶	3.37	10.80	54.69	是	1.28	5.39	10.30	是
γ-谷氨酰基转移酶	0.56	1.42	7.79	是	1.13	4.04	7.90	是
乳酸脱氢酶	3.09	12.79	33.70	是	0.34	3.76	25.70	是
总胆红素	0.43	1.75	9.91	是	0.64	1.67	3.20	是
尿素	0.10	0.36	1.32	是	0.09	0.12	0.46	是
尿酸	3.96	6.28	56.50	是	2.40	4.68	7.10	是
肌酐	1.65	9.35	21.86	是	1.06	2.85	6.50	是
肌酸激酶	3.55	6.01	11.86	是	3.66	10.06	28.30	是
钾	0.04	0.06	0.33	是	0.03	0.04	0.05	是
钠	1.30	1.51	7.71	是	0.89	0.54	1.30	是
氯	0.89	1.15	5.57	是	0.59	0.42	1.00	是
钙	0.04	0.05	0.15	是	0.02	0.02	0.05	是
二氧化碳	0.35	0.32	0.37	是	0.65	0.62	0.70	是
血糖	0.08	0.18	0.68	是	0.05	0.13	0.21	是
总蛋白	0.34	0.77	3.82	是	0.29	0.47	0.90	是
白蛋白	0.29	0.68	2.41	是	0.33	0.58	0.80	是

项目	AU 5800全自动生化分析系统				VITROS 5600全自动生化免疫分析仪
项目	中值	高值	厂家声明	是否通过验证	中值	高值	厂家声明	是否通过验证
丙氨酸氨基转移酶	0.66	1.14	12.40	是	2.17	1.71	3.10	是
天门冬氨酸氨基转移酶	1.24	1.89	13.28	是	0.31	0.33	2.80	是
碱性磷酸酶	3.37	10.80	54.69	是	1.28	5.39	10.30	是
γ-谷氨酰基转移酶	0.56	1.42	7.79	是	1.13	4.04	7.90	是
乳酸脱氢酶	3.09	12.79	33.70	是	0.34	3.76	25.70	是
总胆红素	0.43	1.75	9.91	是	0.64	1.67	3.20	是
尿素	0.10	0.36	1.32	是	0.09	0.12	0.46	是
尿酸	3.96	6.28	56.50	是	2.40	4.68	7.10	是
肌酐	1.65	9.35	21.86	是	1.06	2.85	6.50	是
肌酸激酶	3.55	6.01	11.86	是	3.66	10.06	28.30	是
钾	0.04	0.06	0.33	是	0.03	0.04	0.05	是
钠	1.30	1.51	7.71	是	0.89	0.54	1.30	是
氯	0.89	1.15	5.57	是	0.59	0.42	1.00	是
钙	0.04	0.05	0.15	是	0.02	0.02	0.05	是
二氧化碳	0.35	0.32	0.37	是	0.65	0.62	0.70	是
血糖	0.08	0.18	0.68	是	0.05	0.13	0.21	是
总蛋白	0.34	0.77	3.82	是	0.29	0.47	0.90	是
白蛋白	0.29	0.68	2.41	是	0.33	0.58	0.80	是

项目	医学决定值	预期偏移（%）	相对偏移（%）	允许偏移1/2允许总误差（%）	比对结果
丙氨酸氨基转移酶	20 U/L	11.14	55.72	8.0	不可接受
	60 U/L	14.18	23.63
	300 U/L	32.37	10.79
天门冬氨酸氨基转移酶	20 U/L	2.72	13.59	7.5	不可接受
	60 U/L	7.43	12.38
	300 U/L	35.69	11.90
碱性磷酸酶	50 U/L	2.35	4.70	9.0	可接受
	150 U/L	22.06	14.70		不可接受
	400 U/L	71.32	17.83
γ-谷氨酰基转移酶	20 U/L	0.99	4.97	5.5	可接受
	50 U/L	0.59	1.18
	150 U/L	0.75	0.50
乳酸脱氢酶	150 U/L	12.97	8.65	5.5	不可接受
	300 U/L	23.46	7.82
	500 U/L	72.03	14.41
总胆红素	24.1 μmol/L	0.23	0.96	7.5	可接受
	42.8 μmol/L	0.46	1.08
	342.0 μmol/L	4.13	1.21
尿素	2.1 μmol/L	0.36	17.36	4.0	不可接受
	9.3 μmol/L	0.25	2.73		可接受
	17.9 μmol/L	0.12	0.67
尿酸	118.0 μmol/L	0.42	0.36	6.0	可接受
	472.0 μmol/L	1.65	0.35
	631.0 μmol/L	2.20	0.35
肌酐	177.0 μmol/L	28.07	15.86	6.0	不可接受
	707.0 μmol/L	99.96	14.14
	946.0 μmol/L	132.38	13.99
肌酸激酶	100 U/L	10.25	10.25	7.5	不可接受
	240 U/L	18.88	7.87
	1 800 U/L	114.97	6.39		可接受
钾	3 mmol/L	0.01	0.37	3.0	可接受
	5.8 mmol/L	0.35	5.96		不可接受
	7.5 mmol/L	0.55	7.31
钠	115 mmol/L	1.53	1.33	2.0	可接受
	135 mmol/L	2.54	1.88
	150 mmol/L	3.30	2.20		不可接受
氯	90 mmol/L	0.29	0.33	2.0	可接受
	112 mmol/L	0.77	0.69
钙	1.75 mmol/L	0.01	0.76	2.5	可接受
	2.75 mmol/L	0.05	1.86
	3.38 mmol/L	0.07	2.22
二氧化碳	6 mmol/L	0.80	13.37	15.0	可接受
	20 mmol/L	0.20	1.01
	33 mmol/L	1.14	3.44
血糖	2.50 mmol/L	0.15	0.15	3.5	可接受
	6.69 mmol/L	0.10	0.10
	10.00 mmol/L	0.15	0.15
项目	医学决定值	预期偏移（%）	相对偏移（%）	允许偏移1/2允许总误差（%）	比对结果
总蛋白	45 g/L	0.16	0.36	2.5	可接受
	60 g/L	0.28	0.47
	80 g/L	0.88	1.10
白蛋白	20 g/L	3.03	15.15	3.0	不可接受
	35 g/L	0.41	1.17		可接受
	52 g/L	4.31	8.28		不可接受

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[2]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Method comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP9-A2,CLSI,2002.
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of performance for precision and trueness[S]. EP15-A2,CLSI,2005.
[4]	FU H,YAN S,WANG Y,et al.Methods comparison and bias estimation of three distinct biochemistry analytical systems in one clinical laboratory using patient samples[J]. Clin Lab,2016,26(1-2):187-194.
[5]	李金密,龚春梅,何秀玲,等. 干化学与湿化学分析仪的可比性分析[J]. 检验医学与临床,2015,12(5):606-608.
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[1]	GUO Ping, CHEN Liting, LIAO Bing, WANG Jianbiao. Roles of automated image analysis system and CytoDiff flow cytometry for the diagnosis and treatment of leucopenia [J]. Laboratory Medicine, 2020, 35(4): 349-353.
[2]	SHEN Huiying, LIN Xiaoyi, YANG Hui, ZHENG Jianxin. Performance of CellaVision DM96 automated image analysis system for determining red blood cell morphological abnormalities [J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(5): 428-430.
[3]	GONG Xiaolin. Role of substrate depletion limit parameters in BS-2000M2 automatic chemistry analysis system [J]. Laboratory Medicine, 2017, 32(9): 822-827.
[4]	CHEN Xijun, CHEN Falin, WANG Youji. Reference intervals of clinical laboratory inter-accreditation items of Grade 3 hospitals in Fujian [J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(5): 419-422.
[5]	ZHONG Kun, WANG Wei, HE Falin, WANG Zhiguo. Comparison and analysis on the reference intervals of Chinese 18 dry chemistry items with current health industry standards and draft for approval [J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(1): 31-37.
[6]	LI Guohua, WANG Wei, HE Falin, ZHONG Kun, ZHANG Yan, ZHAO Yan, WANG Zhiguo.. Investigation and analysis on the coefficients of variation of internal quality control for dry chemistry tests in China [J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(4): 381-385.
[7]	YAN Jiao, LI Hongjie, WANG Qianqian, , HU Suqiu, YING Xiongjiang, YING Qiaoling, WANG Ying, ZHENG Yueping, WANG Junyu, FANG Hang, ZHANG Xingxiang, SHEN Jinxiong. Comparison on the results of Mindray EH-2080B fully automatic urinary sediment analysis system made in China and manual microscopy [J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(11): 1143-1146.
[8]	TANG Jianchen;DAI Fen. The comparison of urine white blood cell and red blood cell detection by dry chemistry method and microscope method [J]. , 2010, 25(03): 182-184.