胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

摘要/Abstract

摘要： 目的　对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）进行初步方法学评价，为临床应用提供依据。方法　依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5A及EP10A2文件提供的方法，对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果　PGⅡ的低值样本批内变异系数（CV）为 2.05%、批间 CV为 1.60%、日间 CV为 3.92%、总 CV为 4.70%;高值样本批内 CV为 1.70%、批间 CV为 1.21%、日间 CV为 3.79%、总 CV为 4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8 μg/L时，相对偏倚分别为－0.18、－0.47、－0.39 μg/L，总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义（P>0.05）。线性回归方程为Y =0.975 7X －0.016 8，决定系数（R²）=0.998 7。结论　胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5A文件标准，具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10A2文件标准，符合临床应用要求，适用于实验室常规测定。

关键词: 胃蛋白酶原Ⅱ, 胶乳增强免疫比浊法, EP5-A文件, EP10-A2文件, 方法学评价

Abstract: Objective　To evaluate primarily the detection of pepsinogen Ⅱ （PGⅡ） by latexenhanced immunoturbidimetry assay, and provide the reference for clinical application. Methods　According to the National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) EP5A and EP10A2 documents, the detection of PGⅡ by latexenhanced immunoturbidimetry assay was evaluated primarily. Results　The withinrun, betweenrun，betweenday and total coefficients of variation （CV） of samples with low concentration of PGⅡ were 2.05%，1.60%，3.92% and 4.70% respectively. The withinrun, betweenrun，betweenday and total CV of samples with high concentration of PGⅡ were 1.70%，1.21%，3.79% and 4.32% respectively.When PGⅡ concentrations were 9.6， 24.7 and 39.8 μg/L，the relative biases were -0.18，-0.47 and -0.39 μg/L respectively. The total imprecisions were 4.98%， 2.39% and 2.71% respectively. There was no statistical significance in total carryover （P>0.05）. The equation of linear regression of PGⅡ was Y =0.975 7X －0.016 8，and the coefficient of determination(R2)= 0.998 7. Conclusions　The latexenhanced immunoturbidimetry assay for the PGⅡ detection with good repeatability meets the clinical application requirements of EP5A document for precision and the requirements of EP10A2 document for the linearity， bias， total imprecision and carryover. It is suitable for the clinical application.

Key words: Pepsinogen Ⅱ, Latexenhanced immunoturbidimetry assay, EP5-A document, EP10-A2 document, Methodology evaluation

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