血清肌酐参考方法的建立及其在正确度调查中的应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.11.003

摘要/Abstract

摘要： 目的

建立同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定人血清肌酐的参考方法,并运用于临床实验室正确度调查新鲜冰冻血清样本靶值的确立。

方法

按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐方法,建立本实验室肌酐参考方法,利用参考物质SRM909c及RELA比对样本考察所建方法的精密度与准确度,并将建立的参考方法用于上海地区小分子正确度调查新鲜冰冻血清肌酐靶值的确立。

结果

参考方法测量参考物质SRM909c相对偏移为0.69%,测量不精密度<2%,初步验证了方法的准确度和精密度。正确度调查样本201411、201412、201421、201422酶法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为14.97%、-2.77%、-1.37%、-1.92%;苦味酸法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为21.39%、2.10%、6.22%、2.38%。除201411样本(为低浓度样本)外,其余样本不同常规分析系统测定的血清肌酐浓度与参考方法赋值结果的相对偏移均不超过8%。

结论

建立的ID-LC/MS/MS测定血清肌酐的方法精密度、准确度均较好,靶值的确定对实验室检测结果分析有重要意义,该参考方法的建立有望在上海地区临床实验室正确度计划中发挥一定作用,并建议临床实验室重视低浓度下肌酐测量的准确度和一致性。

关键词: 肌酐, 同位素稀释液相色谱串联质谱, 参考方法, 正确度

Abstract: Objective

To establish the reference method for the determination of human serum creatinine based on isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry (ID-LC/MS/MS), and to use it into assigning target value to fresh frozen serum samples in clinical laboratory accuracy survey.

Methods

The reference method was established and validated according to the Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM). Accuracy and precision of the reference method were assessed by SRM 909c and RELA samples. It was then used to assign values of creatinine to fresh frozen serum samples from small molecule accuracy investigation schemes gathering with Shanghai clinical laboratories.

Results

The relative bias of the reference method was 0.69%, and imprecision was < 2%. For the sample 201411, 201412, 201421 and 201422, the relative biases from reference method were 14.97%, -2.77%, -1.37% and -1.92% for enzymatic test results, respectively, and were 21.39%, 2.10%, 6.22% and 2.38% for the Jaffe test results, respectively. The relative bias of all the samples with different systems from reference method was less than 8% except for the sample 201411 with low concentration.

Conclusions

The ID-LC/MS/MS method established for serum creatinine has good precision and accuracy, and the determination of the target value is of great importance on the result analysis of laboratories. It is expected to play a role in the trueness verification of clinical laboratories in Shanghai area. Therefore, this study highlights that the clinical laboratories should attach great importance to measurement accuracy and consistency with low concentration of creatinine.

Key words: Creatinine, Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry, Reference method, Accuracy

中图分类号:

R446.1

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样本	测定均值(μmol/L)	参考值(μmol/L)	相对偏移(%)	设定要求(%)	精密度[CV(%)]
NIST SRM 909c	73.39	72.89	0.69	±5	0.6
2013RELA- A	485.94	490.35	-0.90	±5	1.7
2013RELA- B	345.97	352.16	-1.80	±5	1.6

样本	测定均值(μmol/L)	参考值(μmol/L)	相对偏移(%)	设定要求(%)	精密度[CV(%)]
NIST SRM 909c	73.39	72.89	0.69	±5	0.6
2013RELA- A	485.94	490.35	-0.90	±5	1.7
2013RELA- B	345.97	352.16	-1.80	±5	1.6

正确度样本	均值(μmol/L)	精密度[CV(%)]
201411	58.80	1.8
201412	196.70	1.5
201421	81.14	0.8
201422	300.69	0.1

正确度样本	均值(μmol/L)	精密度[CV(%)]
201411	58.80	1.8
201412	196.70	1.5
201421	81.14	0.8
201422	300.69	0.1

测定系统	201411	201412	201421	201422
Advia2400/1200	12.21	-4.33	4.60	-0.99
Architect c8000	24.54	2.29	-2.13	-1.69
AU5800/2700/680	14.10	-0.60	5.60	-1.40
Beckman UniCel DxC800/600	22.01	2.51	-2.07	1.97
Hitachi 7180	15.97	-2.47	-1.64	-4.08
Hitachi 7600	4.87	-5.46	-7.29	-5.28
Modular P800/D2400	23.78	-1.39	0.94	0.45
其他系统	11.62	-1.38	2.52	0.63

血清肌酐参考方法的建立及其在正确度调查中的应用

Establishment and application of serum creatinine reference method in accuracy survey

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样本号	酶法		苦味酸法
样本号	检测结果 (μmol/L)	相对偏移 (%)	检测结果 (μmol/L)	相对偏移 (%)
201411	67.60	14.97	71.38	21.39
201412	191.25	-2.77	200.83	2.10
201421	80.03	-1.37	86.19	6.22
201422	294.92	-1.92	307.86	2.38

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