尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2023.10.010

摘要/Abstract

摘要：

目的建立尿液分析自动审核规则，并评价其临床应用效果。方法收集2019年4月—2020年8月空军军医大学第一附属医院尿液分析样本112 753例。依据卫生行业标准WS/T 616—2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》，采用尿液分析流水线（尿液干化学分析仪2台、尿液有形成分分析仪3台）操作平台，结合自建的相关检测系统尿液检验参考区间、血红蛋白（Hb）和红细胞（RBC）、白细胞脂酶（LEU）和白细胞（WBC）的等级对应确认关系，以人工显微镜镜检结果为金标准，建立尿液分析流水线操作平台审核规则，并通过真阴性率、假阴性率、真阳性率、假阳性率、镜检率、自动审核与人工审核一致率（正确率）验证该规则的有效性。根据审核时间进行临床有效性评估。结果建立的尿液分析自动审核规则和Delta Check规则共计25项。有效性验证结果显示：真阴性率为44.03%（487/1 106），假阴性率为4.52%（50/1 106），真阳性率为29.75%（329/1 106），假阳性率为21.70%（240/1 106），镜检率为33.54%（371/1 106），自动审核与人工审核一致率为100.00%（7 338/7 338）。临床有效性评估结果显示，2020年5—8月试运行期间总通过率为65.0%。与2019年5—8月比较，2020年5—8月每日8：00—11：00无需镜检样本和镜检样本审核中位时间分别减少10.3和9.3 min，审核效率分别提高47.0%和18.3%，审核人员减少1名。结论建立的尿液分析自动审核规则可保证尿液检验结果的质量要求，提高了工作效率，具有良好的临床适用性。

关键词: 尿液分析, 自动审核, 临床有效性

Abstract:

Objective To establish an automatic urine analysis system audit rule and evaluate its clinical application effects. Methods Totally，112 753 urine samples were collected at the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University from April 2019 to August 2020. According to the WS/T 616—2018 "Automatic Audit of Clinical Laboratory Quantitative Inspection"，urine analysis line（2 urine dry chemical analyzers and 3 urine visible composition analyzers） operation platform was used. In combination with the self-established relevant determination system，the urine determination reference interval，hemoglobin（Hb），red blood cell（RBC），leukocyte esterase（LEU） and white blood cell（WBC） grade corresponding confirmation relationship was determined. With the results of artificial microscopy as the gold standard，the audit rules of urine analysis line operation platform were established. The validity of audit rule was verified by true negative rate，false negative rate，true positive rate，false positive rate，microscopy rate，automatic audit and manual audit agreement rate（correct rate）. The clinical effectiveness was evaluated according to audit time. Results A total of 25 automatic urine analysis system audit rules and Delta Check rules were established. Validity verification results showed that the true negative rate was 44.03%（487/1 106），the false negative rate was 4.52%（50/1 106），the true positive rate was 29.75%（329/1 106），the false positive rate was 21.70%（240/1 106），and the microscopy rate was 33.54%（371/1 106）. The agreement rate between automatic audit and manual audit was 100.00%（7 338/7 338）. The results of clinical effectiveness evaluation showed that the total pass rate during the trial operation period from May to August 2020 was 65.0%. Compared with May to August 2019，the median audit times of non-microscopy samples and microscopy samples were decreased by 10.3 and 9.3 min from 8：00 to 11：00 daily from May to August 2020，the audit effectivenesses were increased by 47.0% and 18.3%，and the number of auditors was decreased by 1，respectively. Conclusions The established automatic urine analysis audit rule can ensure the quality requirements，improve work efficiency and have good clinical applicability.

Key words: Urine analysis, Automatic audit, Clinical effectiveness

中图分类号:

R446.1

王刚强, 刁艳君, 何娟, 杨若凡, 闫宏斌, 汪沛, 卢佩, 李程华, 肖凤静, 郑善銮, 郝晓柯, 程翔, 刘家云. 尿液分析自动审核规则的建立、验证和临床应用[J]. 检验医学, 2023, 38(10): 957-966.

WANG Gangqiang, DIAO Yanjun, HE Juan, YANG Ruofan, YAN Hongbin, WANG Pei, LU Pei, LI Chenghua, XIAO Fengjing, ZHENG Shanluan, HAO Xiaoke, CHENG Xiang, LIU Jiayun. Establishment，verification and clinical application of automatic urine analysis system audit rule[J]. Laboratory Medicine, 2023, 38(10): 957-966.

图/表 9

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性别	RBC	WBC	上皮细胞	管型	细菌
男	0~14.4	0~10.1	0~5.6	0~0.69	0~33.0
女	0~25.9	0~19.9	0~53.4	0~0.55	0~867.3

性别	RBC	WBC	上皮细胞	管型	细菌
男	0~14.4	0~10.1	0~5.6	0~0.69	0~33.0
女	0~25.9	0~19.9	0~53.4	0~0.55	0~867.3

UC-3500尿液干化学分析仪		UF-5000尿液有形有分分析仪			等级
项目	分级	项目	分级
项目	分级	项目	男性	女性
Hb^①		RBC	≤5.0个/μL	≤8.0个/μL
	±（0.03 mg/L/10个/μL）		5.0个/μL<RBC≤14.4个/μL	8.0个/μL<RBC≤25.9个/μL	0
	1+（0.06 mg/L/20个/μL）		14.4个/μL<RBC≤30.2个/μL	25.9个/μL<RBC≤51.0个/μL	1
	2+（0.15 mg/L/50个/μL）		30.2个/μL<RBC≤139.9个/μL	51.0个/μL<RBC≤142.6个/μL	2
	3+（0.75 mg/L/250个/μL）		>139.9个/μL	>142.6个/μL	3
LEU		WBC	≤10.1个/μL	≤19.9个/μL
	1+（25个/μL）		10.1个/μL<WBC≤87.3个/μL	19.9个/μL<WBC≤96.5个/μL	1
	2+（75个/μL）		87.3个/μL<WBC≤167.3个/μL	96.5个/μL<WBC≤183.7个/μL	2
	3+（500个/μL）		>167.3个/μL	>183.7个/μL	3

UC-3500尿液干化学分析仪		UF-5000尿液有形有分分析仪			等级
项目	分级	项目	分级
项目	分级	项目	男性	女性
Hb^①		RBC	≤5.0个/μL	≤8.0个/μL
	±（0.03 mg/L/10个/μL）		5.0个/μL<RBC≤14.4个/μL	8.0个/μL<RBC≤25.9个/μL	0
	1+（0.06 mg/L/20个/μL）		14.4个/μL<RBC≤30.2个/μL	25.9个/μL<RBC≤51.0个/μL	1
	2+（0.15 mg/L/50个/μL）		30.2个/μL<RBC≤139.9个/μL	51.0个/μL<RBC≤142.6个/μL	2
	3+（0.75 mg/L/250个/μL）		>139.9个/μL	>142.6个/μL	3
LEU		WBC	≤10.1个/μL	≤19.9个/μL
	1+（25个/μL）		10.1个/μL<WBC≤87.3个/μL	19.9个/μL<WBC≤96.5个/μL	1
	2+（75个/μL）		87.3个/μL<WBC≤167.3个/μL	96.5个/μL<WBC≤183.7个/μL	2
	3+（500个/μL）		>167.3个/μL	>183.7个/μL	3

序号	自动审核规则	审核结果	处理方式
1^①	WBC<10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU≤1+	通过	无需镜检
2	WBC≥10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU≥1+ 且（级差<2）	通过	无需镜检
3	RBC≥14.4个/μL（男）/25.9个/μL（女）且Hb≥1+ 且（级差<2）	通过	无需镜检
4^①	RBC≤5.0个/μL（男）/8.0个/μL（女）且Hb≤1+	通过	无需镜检
5	管型≤0.69个/μL（男）/0.55个/μL（女）且尿蛋白≤1+	通过	无需镜检
6	WBC≥10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU=-	不通过	镜检
7	RBC≥14.4个/μL（男）/25.9个/μL（女）且Hb≤±	不通过	镜检
8	管型>0.69个/μL（男）/0.55个/μL（女）且尿蛋白=1+	不通过	镜检
9	尿蛋白≥2+	不通过	镜检
10^①	尿胆红素≥3+	不通过	镜检
11^①	酵母菌>0个/μL	不通过	镜检
12	WBC<10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU>1+	不通过	人工判断是否镜检
13	WBC≥10.1个/μL（男）/19.9个/μL（女）且LEU≥1+ 且（级差≥2）	不通过	人工判断是否镜检
14	RBC≥14.4个/μL（男）/25.9个/μL（女）且Hb≥1+ 且（级差≥2）	不通过	人工判断是否镜检
15	RBC≤5.0个/μL（男）/8.0个/μL（女）且Hb>1+	不通过	加做潜血，人工判断
16^①	管型>0.69个/μL（男）/0.55个/μL（女）且尿蛋白<1+	不通过	人工判断是否镜检
17^①	尿比重<1.005	不通过	备注晨尿复查
18^①	其他规则（项目不全、数值为：空白、+++++.+、----）	不通过	检查标本状态/重留复查