Performance evaluation of 17 fecal immunochemical tests

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.02.013

Abstract

Abstract:

Objective To investigate the reasons for high false positive rate of fecal immunochemical tests （FIT） through evaluating the performance of 17 common FIT. Methods Simulated feces samples with 14 different levels were prepared. Totally,7 laboratory assistants tested these samples by 15 qualitative FIT（No.1-No.15）and 2 quantitative FIT（No.16 and No.17）. The results were recorded. A total of 2 automatic FIT analyzers,Luminex200 system and OC-Sensor,were used as well. Results A total of 1 666 samples were tested. The positive rate of 11 qualitative FIT was higher than theoretical positive rate（P<0.005）. There was no statistical significance between the positive rate of 2 quantitative FIT and theoretical positive rate（P₁₆=0.43,P₁₇=0.21）. There was a correlation between theoretical concentration and the hemoglobin levels tested by the 2 quantitative FIT（r₁₆=0.88,P<0.000 1;r₁₇=0.92,P<0.000 1）. The sensitivities of qualitative FIT reached 100.00%,and the Kappa values of 11 qualitative FIT were <0.40. The sensitivities of 2 quantitative FIT（No.16 and No.17） were 86.21%,and the specificities were 88.24% and 97.06%,respectively,and the Kappa values were 0.73 and 0.80,respectively.Conclusions The qualitative FIT are cheap and convenient,but the quantity of feces samples and diluents are not standardized well,and the actual cut-off values are lower than given cut-off values,which can lead to the low specificity of qualitative FIT. The cost of quantitative FIT was high,they are not affected by subjective judgment,and the specificity is relatively high.

Key words: Fecal immunochemical test, Colorectal cancer, Cut-off value, Sensitivity, Specificity

CLC Number:

R446.1

LI Pei, ZHU Peichao, SONG Rongwei, TAO Sha. Performance evaluation of 17 fecal immunochemical tests[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(2): 152-158.

Figures/Tables 6

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步骤	标准浓度（ng/mL）	获得浓度（ng/mL）*份数	耗材（ng/mL）*份数	可用剩余材料（ng/mL）*份数	目标浓度（ng/mL）	相对实际浓度（ng/mL）	浓度编号
1	500.00	500.00*1	500.00*1	500.004、200.005、 0.00*15	500.00	515.00	1
2	200.00	200.00*1	200.00*1	500.004、200.004、 0.00*15	200.00	176.00	2
3	500.00、 200.00	350.00*2	500.001、 200.001	500.003、200.003、 0.0015、350.001	350.00	345.50	3
4	350.00、 0.00	175.00*2	350.001、 0.001	500.003、200.003、 0.0014、175.001	175.00	172.75	4
5	500.00、 0 .00	250.00*2	500.001、 0.001	500.002、200.003、 0.0013、250.001	250.00	257.50	5
6	250.00、 0.00	125.00*2	250.001、 0.001	500.002、200.003、 0.0012、125.001	125.00	128.75	6
7	200.00、 0.00	100.00*2	0.001、 200.001	500.002、200.002、 0.0011、100.001	100.00	88.00	7
8	200.00、 100.00	150.00*2	200.001、 100.001	500.002、200.001、 0.0011、150.001	150.00	132.00	8
9	150.00、 0.00	75.00*2	150.001、 0.001	500.002、200.001、 0.0010、75.001	75.00	66.00	9
10	200.00、 0.00	100.00*2	200.001、 0.001	500.002、0.009、 75.001、100.002	100.00	88.00	7
11	100.00、 0.00	50.00*2	100.001、 0.001	500.002、0.008、 75.001、100.001、 50.00*1	50.00	44.00	10
12	50.00、 0.00	25.00*2	50.001、 0.001	500.002、0.007、 75.001、100.001、 25.00*1	25.00	22.00	11
13	500.00、 100.00	300.00*2	500.001、 100.001	500.001、0.007、 75.001、25.001、 300.00*1	300.00	301.50	12
14	500.00、 300.00	400.00*2	500.001、 300.001	0.007、75.001、 25.001、400.001	400.00	408.25	13
15	0.00	0.00*1	0.00*1	0.006、75.001、 25.001、400.001	0.00	0.00	14

步骤	标准浓度（ng/mL）	获得浓度（ng/mL）*份数	耗材（ng/mL）*份数	可用剩余材料（ng/mL）*份数	目标浓度（ng/mL）	相对实际浓度（ng/mL）	浓度编号
1	500.00	500.00*1	500.00*1	500.004、200.005、 0.00*15	500.00	515.00	1
2	200.00	200.00*1	200.00*1	500.004、200.004、 0.00*15	200.00	176.00	2
3	500.00、 200.00	350.00*2	500.001、 200.001	500.003、200.003、 0.0015、350.001	350.00	345.50	3
4	350.00、 0.00	175.00*2	350.001、 0.001	500.003、200.003、 0.0014、175.001	175.00	172.75	4
5	500.00、 0 .00	250.00*2	500.001、 0.001	500.002、200.003、 0.0013、250.001	250.00	257.50	5
6	250.00、 0.00	125.00*2	250.001、 0.001	500.002、200.003、 0.0012、125.001	125.00	128.75	6
7	200.00、 0.00	100.00*2	0.001、 200.001	500.002、200.002、 0.0011、100.001	100.00	88.00	7
8	200.00、 100.00	150.00*2	200.001、 100.001	500.002、200.001、 0.0011、150.001	150.00	132.00	8
9	150.00、 0.00	75.00*2	150.001、 0.001	500.002、200.001、 0.0010、75.001	75.00	66.00	9
10	200.00、 0.00	100.00*2	200.001、 0.001	500.002、0.009、 75.001、100.002	100.00	88.00	7
11	100.00、 0.00	50.00*2	100.001、 0.001	500.002、0.008、 75.001、100.001、 50.00*1	50.00	44.00	10
12	50.00、 0.00	25.00*2	50.001、 0.001	500.002、0.007、 75.001、100.001、 25.00*1	25.00	22.00	11
13	500.00、 100.00	300.00*2	500.001、 100.001	500.001、0.007、 75.001、25.001、 300.00*1	300.00	301.50	12
14	500.00、 300.00	400.00*2	500.001、 300.001	0.007、75.001、 25.001、400.001	400.00	408.25	13
15	0.00	0.00*1	0.00*1	0.006、75.001、 25.001、400.001	0.00	0.00	14

编号	名称	厂商	阳性判断值		粪便取样量	稀释液	采便棒	样本处理	属性
编号	名称	厂商	（ng/mL）	（μg/g）	粪便取样量	稀释液	采便棒	样本处理	属性
1	大便隐血检测试剂盒（血红蛋白）（胶体金法）	安徽深蓝医疗科技股份有限公司	200.00	未知	足量	0.5 mL蒸馏水	螺纹状	样本杯	定性
2	便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京库尔科技有限公司	200.00	未知	50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
3	便隐血（FOB）检测试剂盒（化学法+免疫法）	广州宝创生物技术有限公司	200.00	未知	20~50 mg	适量0.85%生理盐水	螺纹状	样本杯	双联定性
4	大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）	广州市微米生物科技有限公司	100.00	未知	全部覆盖沟槽	0.5 mL蒸馏水或纯化水	螺纹状	样本杯	定性
5	大便隐血（FOB）诊断试剂盒（胶体金法）	南通伊士生物技术有限公司	200.00	未知	全部覆盖沟槽	0.85%NaCl和 0.05%叠氮钠	螺纹状	采样管	定性
6	大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	润和生物医药科技（汕头）有限公司	200.00	未知	沾满小圆环	0.5 mL生理盐水或纯化水	小圆环	样本杯	定性
7	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司	200.00	未知	沾满小圆环	0.6 mL蒸馏水	小圆环	样本杯	定性
8	大便潜血（FOB）检测试剂盒（化学法+免疫法）	天津中新科炬生物制药股份有限公司	200.00	未知	20~50 mg （采便棒）	磷酸盐缓冲液	螺纹状	采样管	双联定性
9	便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	武汉康珠生物技术有限公司	100.00	未知	10~50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
10	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	英科新创（厦门）科技有限公司	200.00	2.00~10.00	10~50 mg	0.5 mL生理盐水	螺旋状	样本杯	定性
11	大便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司	100.00	2.00~5.00	20~50 mg	1 mL蒸馏水或生理盐水	螺旋状	样本杯	定性
12	便潜血检测试剂盒（化学法+胶体金免疫层析法）	北京华晟源医疗科技有限公司	100.00	未知	全部覆盖沟槽	未说明	螺纹状	采样管	双联定性
13	大便潜血检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	100.00	未知	10~50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
14	便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司	100.00	1.00~5.00	10~50 mg	0.5 mL蒸馏水	螺旋状	样本杯	定性
15	便隐血（FOB）检测试纸（胶体金法）	万华普曼生物工程有限公司	200.00	未知	全部覆盖沟槽	未说明	螺旋状	样本杯	定性
16	Luminex200多功能流式点阵仪	上海透景生命科技有限公司	100.00	10.00~13.33	15~20 mg	2 mL	螺纹状	采样管	定量
17	OC-Sensor全自动便潜血分析仪	上海荣研生物科技有限公司	100.00	20.00	10 mg	2 mL	螺纹状	采样管	定量

编号	名称	厂商	阳性判断值		粪便取样量	稀释液	采便棒	样本处理	属性
编号	名称	厂商	（ng/mL）	（μg/g）	粪便取样量	稀释液	采便棒	样本处理	属性
1	大便隐血检测试剂盒（血红蛋白）（胶体金法）	安徽深蓝医疗科技股份有限公司	200.00	未知	足量	0.5 mL蒸馏水	螺纹状	样本杯	定性
2	便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京库尔科技有限公司	200.00	未知	50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
3	便隐血（FOB）检测试剂盒（化学法+免疫法）	广州宝创生物技术有限公司	200.00	未知	20~50 mg	适量0.85%生理盐水	螺纹状	样本杯	双联定性
4	大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）	广州市微米生物科技有限公司	100.00	未知	全部覆盖沟槽	0.5 mL蒸馏水或纯化水	螺纹状	样本杯	定性
5	大便隐血（FOB）诊断试剂盒（胶体金法）	南通伊士生物技术有限公司	200.00	未知	全部覆盖沟槽	0.85%NaCl和 0.05%叠氮钠	螺纹状	采样管	定性
6	大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	润和生物医药科技（汕头）有限公司	200.00	未知	沾满小圆环	0.5 mL生理盐水或纯化水	小圆环	样本杯	定性
7	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	上海凯创生物技术有限公司	200.00	未知	沾满小圆环	0.6 mL蒸馏水	小圆环	样本杯	定性
8	大便潜血（FOB）检测试剂盒（化学法+免疫法）	天津中新科炬生物制药股份有限公司	200.00	未知	20~50 mg （采便棒）	磷酸盐缓冲液	螺纹状	采样管	双联定性
9	便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	武汉康珠生物技术有限公司	100.00	未知	10~50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
10	便隐血检测试剂盒（胶体金法）	英科新创（厦门）科技有限公司	200.00	2.00~10.00	10~50 mg	0.5 mL生理盐水	螺旋状	样本杯	定性
11	大便潜血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	正元盛邦（天津）生物科技有限公司	100.00	2.00~5.00	20~50 mg	1 mL蒸馏水或生理盐水	螺旋状	样本杯	定性
12	便潜血检测试剂盒（化学法+胶体金免疫层析法）	北京华晟源医疗科技有限公司	100.00	未知	全部覆盖沟槽	未说明	螺纹状	采样管	双联定性
13	大便潜血检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	100.00	未知	10~50 mg	未说明	螺纹状	采样管	定性
14	便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司	100.00	1.00~5.00	10~50 mg	0.5 mL蒸馏水	螺旋状	样本杯	定性
15	便隐血（FOB）检测试纸（胶体金法）	万华普曼生物工程有限公司	200.00	未知	全部覆盖沟槽	未说明	螺旋状	样本杯	定性
16	Luminex200多功能流式点阵仪	上海透景生命科技有限公司	100.00	10.00~13.33	15~20 mg	2 mL	螺纹状	采样管	定量
17	OC-Sensor全自动便潜血分析仪	上海荣研生物科技有限公司	100.00	20.00	10 mg	2 mL	螺纹状	采样管	定量

编号	例数	缺失	无效	阳性	阴性	χ²值	P值
理论1	98	0（0.00）	0（0.00）	63（64.29）	35（35.71）	89.85	<0.0001^*
4	98	0（0.00）	10（10.2）	42（42.86）	46（46.94）	5.17	0.023 0
9	98	6（6.12）	0（0.00）	70（71.43）	22（22.45）	3.15	0.076 0
11	98	0（0.00）	10（10.20）	58（59.18）	30（30.61）	0.05	0.820 0
12	98	6（6.12）	0（0.00）	80（81.63）	12（12.24）	13.10	0.000 3^*
13	98	6（6.12）	0（0.00）	80（81.63）	12（12.24）	13.10	0.000 3^*
14	98	2（2.04）	6（6.12）	84（85.71）	6（6.12）	23.21	<0.000 1^*
16	98	6（6.12）	0（0.00）	54（55.10）	38（38.78）	0.63	0.430 0
17	98	6（6.12）	0（0.00）	51（52.04）	41（41.84）	1.54	0.210 0
合计	784	32（4.08）	26（3.32）	519（66.20）	207（26.40）	2.16	0.140 0