上海市医学会检验分会管理学组收集了上海市18家通过医学实验室认可的医院检验科和临床实验室现场评审不符合项。这些医院为中山医院、同济医院、肿瘤医院、上海儿童医学中心、长海医院、曙光医院、上海市妇产科医院、瑞金医院、第十人民医院、长征医院、上海公共卫生中心、华山医院、第五人民医院、安图医院、第一人民医院、龙华医院、儿童医院、上海市中西医结合医院,评审时间从2009年3月至2013年8月,其中9家实验室是初次评审,4家实验室是初次评审和监督评审, 5家实验室是初次评审、监督评审和复评审,共涉及32次评审。

汇总上海市18家医院检验科/临床实验室在现场评审中的不符合项,按条款分布进行筛选整理分析,由管理学组8位组员按照不符合描述、原因分析、纠正措施、实施纠正、效果验证5个方面进行重新整理,提出对一些共性问题的整改方法,为各医学实验室质量改进和实验室认可提供参考和借鉴。数据按EXCAL 2007软件进行计算和统计分析,图表采用EXCAL 2007软件插入功能中的柱状和折线统计图进行绘制。

18家临床实验室共有297项不符合项,其中管理部分76项,占25.6%;技术部分221项,占74.4%。具体分布结果见表1和图1。

表1

表1

表1 上海市18家临床实验室现场评审不符合项分布情况 准则 条款号 不符合(项数) 比例数(%) 管理部分 (76项) 4.1 6 2.02 4.2 5 1.68 4.3 16 5.39 4.4 4 1.35 4.5 1 0.34 4.6 15 5.05 4.7 0 0 4.8 2 0.67 4.9 4 1.35 4.10 5 1.68 4.11 1 0.34 4.12 2 0.67 4.13 1 0.34 4.14 6 2.02 4.15 8 2.69 技术部分 (221项) 5.1 5 1.68 5.2 10 3.37 5.3 58 19.53 5.4 26 8.75 5.5 38 12.79 5.6 61 20.54 5.7 2 0.67 5.8 21 7.07 合计 所有条款 297 100

表1 上海市18家临床实验室现场评审不符合项分布情况

图1

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	图1 上海市18家临床实验室现场评审不符合项分布图

不符合项涉及管理要素14条31款76项,技术要素8条50款221项;分布排名前10位的分别是:检验程序的质量保证 、实验室的设备、检验程序、检验前程序、结果报告 、文件控制、外部服务和供应品、设施和环境条件、管理评审、内部审核。其中5.6《检验程序的质量保证》项中最集中的为5.6.1(11.1%)和5.6.4(3.8%),主要表现为未建立室内质控方法或质控方法不适当,失控未分析,未在失控后对患者结果进行评估,未能对室间质评结果进行有效利用。5.3《实验室的设备》项中最集中的是5.3.2(7.6%)和5.3.7(5.9%),主要表现为未校准或校准有缺陷,校准缺重要指标,性能验证有缺陷。5.5《检验程序》中主要问题是性能验证的缺陷和标准操作规程(SOP)的缺陷。5.4《检验前程序》中主要问题是未定期评审静脉采血量和检验申请单信息不全。4.3《文件控制》中主要问题是上墙文件和简易操作卡未受控制,文件评审未实施。4.6《外部服务和供应品》中主要问题是试剂更换批号时未进行结果可接受性的验证,缺供应商评价(产品和服务供应商),供应商评价指标不明确或没有可操作性,结果见表2和图2。

表2

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表2 上海市18家临床实验室现场评审不符合项排序情况 序号 条款号 条款内容 比例 (%) 最多分 条款 1 5.6 检验程序的质量保证 20.54 5.6.1 2 5.3 实验室的设备 19.53 5.3.2 3 5.5 检验程序 12.79 5.5.2 4 5.4 检验前程序 8.75 5.4.9 5 5.8 结果报告 7.07 5.8.3 6 4.3 文件控制 5.39 4.3.3 7 4.6 外部服务和供应品 5.05 4.6.2 8 5.2 设施和环境条件 3.37 5.2.5 9 4.15 管理评审 2.69 4.15.2 10 4.14 内部审核 2.02 4.14.2

表2 上海市18家临床实验室现场评审不符合项排序情况

图2

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	图2 上海市18家临床实验室现场评审不符合项排序图

对297项条款,按照不符合描述、原因分析、纠正措施、实施纠正、效果验证5个方面进行重新整理,原则是:原因分析不讲套话,力求简洁明了,就事论事,不扩大化、不虚拟化、不复杂化;整改措施应按照所分析的原因进行逐项整改,确定时间节点,负责人。实施整改应提供详细的整改过程,包括时间、地点、人员,具体的整改项目、数据等;效果验证应在整改措施完成后的一段时间内提供有效的证明说明整改措施有效果,达到预期的目的,而不能在整改措施完成后马上进行效果验证,无法证明措施有效。按此规范编写方法和流程,对共性问题提出针对性整改措施,形成规范化手册,以下对其中《检验程序的质量保证》的不符合项共6类47种表现形式进行阐述。

1. 主要的不符合集中在室内统计质量控制,共有5个类型:(1)已制定了质控规则,但未按照质控规则进行失控原因分析,采取纠正措施和纠正处理;这类不符合项多在初次评审中出现,以临床化学等定量检验项目为多;主要整改方法是增加每日的双人复核和监督,并在月督查和季度监督中增加对失控项目的检查,防范同样错误再次出现;(2)质控规则使用不当,常见为质控中心线和控制限设置不当(用厂商的控制限)^{[ 3]}、定性定量质控规则混用、质控品浓度分不开、质控频率不合适等,需针对不同的问题进行纠正,提高人员培训的力度和效果,对整改效果特别注意进行有效性验证;(3)失控报告无纠正的验证,无纠正的效果评价;主要是工作人员未养成对失控报告进行及时分析的习惯,并且欠缺对失控的根本原因进行分析判断能力,这也需要对员工的有效培训,提升员工的分析能力;(4)质控框架建立方法的问题,如新旧批号交叉时未平行测定,随意设定质控限等,这些是早就对其有明确规定^{[ 4]},是在执行中未认真落实产生的不符合,需培训和监督;(5)失控纠正后未对失控前临床样本检验结果进行评价,这是容易忽略的一个问题,往往是失控纠正后再做1次质控,在控后就算完成纠正,而忽视对患者标本的追溯和检查;对这类问题的整改需针对不同专业不同项目设计不同临床样本评价方案,使其具备可行性。

2. 未进行医学检验项目的不确定度评价。

3. 能力验证、室间比对、校准、正确度验证等方面的问题,对室间质评不符合的结果失控分析不完整,对没有室间质评的项目未进行实验室间比对以确保结果的正确性等。