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吴蕙, 王蓓丽, 郭玮, 潘柏申. ROCHE URYSIS-2400和AIKELAI AX-4030尿液干化学分析仪检测一致性的比较. 检验医学2014, 29(6):651-655
WU Hui, WANG Beili, GUO Wei, PAN Baishen.. Comparison on the consistency between ROCHE URYSIS-2400 and AIKELAI AX-4030 urine dry-chemistry analyzers. Labratory Medicine, 2014, 29(6):651-655  
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ROCHE URYSIS-2400和AIKELAI AX-4030尿液干化学分析仪检测一致性的比较
吴蕙, 王蓓丽, 郭玮, 潘柏申
复旦大学医学院附属中山医院检验科,上海 200032

通讯作者:潘柏申,联系电话:021-64041990-2376

作者简介:吴 蕙,女,1983年生,学士,主管技师,主要从事临床免疫工作。

基金:国家临床重点检验专科建设项目; “十二五”国家科技支撑计划资助项目(2012BAI37B01);
摘要
目的

比较ROCHE URYSIS-2400尿液干化学分析仪(简称URYSIS-2400)和AIKELAI AX-4030尿液干化学分析仪(简称AX-4030)的检测结果的一致性。

方法

分别用URYSIS-2400和AX-4030平行测定500例尿液常规标本,比较检测结果的阳性检出率和符合率。随机选取250例使用尿沉渣显微镜复核尿红细胞(ERY)和白细胞(LEU)。通过添加实验评估URYSIS-2400、AX-4030抗维生素C干扰的能力。

结果

2台仪器比重(SG)差异百分率均值<1%,其余9项干化学检测项目一般符合率都>90%。URYSIS-2400和AX-4030 ERY项目与尿沉渣显微镜计数的符合率分别为82.4%、84.4%,LEU分别为76.0%和83.2%。URYSIS-2400、AX-4030葡萄糖(GLU)和ERY项目添加维生素C浓度达50 mg/dL时不受干扰。

结论

URYSIS-2400和AX-4030检测结果一致性良好,但尿液干化学分析仪只是筛检仪器,还应结合显微镜尿沉渣计数复核的结果以满足临床需要。

关键词: 尿液干化学分析仪; 比对试验; 尿沉渣显微镜
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2014)06-0651-05
Comparison on the consistency between ROCHE URYSIS-2400 and AIKELAI AX-4030 urine dry-chemistry analyzers
WU Hui, WANG Beili, GUO Wei, PAN Baishen
Department of Clinical Laboratory, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China
Fund:
Abstract
Objective

To compare the consistency of ROCHE URYSIS-2400 and AIKELAI AX-4030 urine dry-chemistry analyzers.

Methods

A total of 500 urine specimens were detected by the 2 kinds of urine chemistry analyzers in parallel, and the results were analyzed statistically by positive detection rates and accordance rates. A total of 250 cases were randomly selected for reviewing erythrocytes (ERY) and leulcocytes (LEU) by urine sediment microscopy. Experiments by adding vitamin C were used to evaluate URYSIS-2400 and AX-4030 anti-interference abilities against vitamin C.

Results

The mean difference percentage of specific gravity (SG) between the 2 analyzers was <1%, and all the general consistency rates of the remaining 9 projects were> 90%. The consistency rates of URYSIS-2400 and AX-4030 were 82.4% and 84.4% with urine sediment microscopy on ERY, and 76.0% and 83.2% on LEU. URYSIS-2400 and AX-4030 anti-interference abilities against vitamin C were up to 50mg/dL on glucose (GLU) and ERY.

Conclusions

There is a good consistency between the results of URYSIS-2400 and AX-4030, but urine chemistry analyzer is used only for screening, and the results should be reviewed by urine sediment microscopy in order to meet clinical needs.

Keyword: Urine dry-chemistry analyzer; Comparison test; Urine sediment microscopy

尿液分析是常用的临床筛查项目之一,为临床相关疾病的诊断和疗效观察提供依据[ 1]。本研究主要对2台不同型号尿液干化学分析仪ROCHE URYSIS-2400和AIKELAI AX-4030各项检测参数进行比较,包括比重(SG)、酸碱度(pH)、白细胞(LEU)、红细胞(ERY)、亚硝酸盐(NIT)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、尿胆原(URO)和尿胆红素(BIL)10个检测指标,同时对URYSIS-2400和AX-4030的ERY及LEU结果与尿沉渣显微镜计数结果比对。通过系列添加维生素C实验以评估URYSIS-2400和AX-4030 GLU ERY 2个项目抗维生素C干扰的能力。

材料和方法
一、材料

1. 样本来源 收集复旦大学附属中山医院住院和门诊患者尿液常规标本500例。尿液留取标准依据《临床检验操作规程》第3版,采集标本后2 h内完成检测[ 2]。

2. 仪器与试剂 (1)URYSIS-2400(罗氏诊断有限公司生产)及配套试纸条(批号:216324-00);(2)AX-4030(日本 Aikelai公司生产)及配套试纸条(批号:OEA2E95);(3)CX-31型OLYMPUS显微镜(日本Olympus光学工业株式会社);(4)维生素C(即抗坏血酸,国药集团化学试剂有限公司生产,批号:20120405);(5)一次性尿沉渣定量计数板(美国Uric-SCP)。

二、方法

1. 尿液干化学分析 所收集的500例尿液充分混匀后,分别在URYSIS-2400和AX-4030上进行平行测定,2h内完成检测。

2. ERY、LEU尿沉渣显微镜计数复核 收集250例尿液采用尿沉渣显微镜计数ERY和LEU,以尿沉渣显微镜计数为判断金标准,分别评价URYSIS-2400和AX-4030与显微镜计数的阴阳性一致性符合率、假阳性率和假阴性率。

3. 维生素C添加实验 收集URYSIS-2400 GLU、ERY检测结果分别为1+、±的样本5个、混匀分装成6管,按0、10、20、30、40、50 mg/dL添加维生素C即抗坏血酸。使用URYSIS-2400和AX-4030检测以上6个样本的GLU和ERY项目,每个重复检测2次。

三、统计学方法

1. SG的统计分析 对SG进行均值及配对差异百分率( d)计算,SG以配对差异百分率均值(d-)<1%为符合[ 3] 。

计算公式: d= 100 %×︱ X2 -X1 /X1︱

2. 计算2台尿液干化学分析仪干化学指标(除SG和pH值)的阳性率,采用SPSS17.0软件计算 χ2值, P<0.05为差异具有统计学意义。

3. 非SG、pH指标的统计学处理 URYSIS-2400和AX-4030各项指标(除SG、pH)设置的阴阳性等级标准不同,根据其等级标准的数量值,设置表1,按其对应方式进行统计学分析。

表1 URYSIS-2400和AX-4030非SG、pH各项指标统计处理

计算2台尿液干化学分析仪各检测项目的符合率即一般符合率(阴性和阳性结果不能跨级比较,阳性结果允许有相邻1个数量级的差异,pH值以±0.5为1个等级,计算满足以上条件的符合率);各检测项目的完全符合率(2尿液干化学分析仪检测结果完全相同的样本数占总样本数的百分比),进行一致性检验[ 4],并计算 Kappa值(最佳 Kappa值应 >0.9,最低 Kappa值应 >0.7[ 5])。 Kappa的计算公式为:

Kappa=(实际观察的一致率-期望观察的一致率)/(1-期望观察的一致率)

结果
一、SG结果

用URYSIS-2400和AX-4030检测SG,其结果均值分别为1.019和1.021,差异百分率均值为0.295%(<1%),结果分布情况见图1。

图1 URISYS 2400和AX-4030尿SG差异百分率分布

二、2种仪器除SG、pH外指标阳性检出率比较

见表2。

表2 2种仪器除SG、pH外指标阳性检出率(%)
三、2种仪器(除SG指标外)完全符合率和一般符合率评价

见表3。

表3 2种仪器(除SG指标外)符合率评价(%)
四、URYSIS-2400和AX-4030 ERY、LEU项目与尿沉渣显微镜计数结果比对分别见表4至表6。
表4 URISYS 2400尿干化学仪与尿沉渣显微镜计数比对
表5 AX-4030尿液干化学仪与尿沉渣显微镜计数比对
表6 URYSIS-2400和AX-4030与显微镜统计结果汇总(%)
六、URYSIS-2400和AX-4030维生素C添加实验

见表7。

表7 URYSIS-2400和AX-4030维生素C添加实验结果
讨论

尿液干化学试带是以滤纸为载体,将各种试剂成分浸渍后干燥作为试剂层固定在塑料底层上,并在表面覆盖一层起保护作用的尼龙膜。URYSIS-2400和AX-4030尿干化学分析仪检测原理基本一致。

使用不同仪器检测同一份尿液标本时,由于仪器灵敏度、稳定性的差异,试条规定量级不同造成部分项目的检出率和检测结果不完全一致,会得到不同等级的结果。2种仪器SG检测范围都在1.000~1.050。URYSIS-2400检测pH值范围为5.0~9.0,等级为5.0、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0,AX-4030为5.0~9.0,其间每相差0.5为1个量级。其余8项依据实际检测浓度,进行2台仪器不同等级的统计处理设置,详见表1。

URYSIS-2400和AX-4030的SG检测原理为折射法。我们采用差异百分率均值d-计算2台仪器的SG,结果差异无统计学意义。图1可观察到所有差异的绝对值都<3%,大部分落在URYSIS-2400结果<1.01这侧,而统计结果整体一致性d-<1%。

根据表2得出URYSIS-2400的URO阳性检出率略高于AX-4030, P<0.05,差异有统计学意义,可能是2台仪器的量级设置不同造成,URYSIS-2400阳性检出限为17 μmol/L,AX-4030为34 μmol/L。AX-4030的PRO阳性检出率在初次统计中明显高于URYSIS-2400, P<0.01,差异有显著统计学意义。AX-4030该指标有弱阳性(±)等级,检出范围为0.1~0.2 g/L,而URYSIS-2400其PRO阳性检出限≥0.25 g/L。在进行统计分析时,根据表1将AX-4030“±”归类入“-”进行统计,再次统计后差异无统计学意义( P>0.05),但是不排除原先URYSIS-2400 结果介于0.25~0.3 g/L的部分被转化后归入阴性处理。

临床实际工作中,结果判断不仅有阴性、阳性之分,还有阳性等级表示,仅用阳性率比较还不够完善,应采用完全符合率、一般符合率和 Kappa值弥补其不足[ 6]。 Kappa值是通过统计学处理具有较为客观、反映不同方法间一致性较好、评价不同方法间校正一致后的一致率观察指标[ 7]。经统计AX-4030和URYSIS-2400除SG外,其余9项一般符合率都>90%,LEU、NIT、PRO、GLU、KET、URO、ERY和BIL项目 Kappa>0.7表示2种仪器结果一致。pH值项目可能由于2台仪器的定值和设置不同造成差异,但一般符合率>90%,对检验结果总体影响不大。

URYSIS-2400和AX-4030的检测项目一致性良好,但ERY、LEU这2个项目需尿沉渣显微镜计数复核。由表6得知,URYSIS-2400和AX-4030 ERY项目与尿沉渣显微镜计数阴、阳性符合率分别为82.4%和84.4%,ERY假阳性率较高,URYSIS-2400和AX-4030分别为51.6%和32.8%,而高阳性率的产生可能是由于尿干化学仪除了检测完整的ERY,还检测游离的血红蛋白和肌红蛋白,而镜检只能检测完整的ERY[ 8],此外,试验的阴性样本偏少也有一定影响;2设备之间的差异同表2中URYSIS-2400 ERY阳性检出率高于AX-4030。URYSIS-2400和AX-4030 LEU项目一致性符合率分别为76.0%和83.2%,假阴性率为30.1%和15.8%,可能是试带法检测LEU原理是LEU酯酶反应,只针对中性粒细胞,而淋巴细胞只能通过镜检检出;URYSIS-2400假阴性率高于AX-4030,与表2中提及的URYSIS-2400阳性检出率低于AX-4030有关。ERY、LEU项目灵敏度主要是由各厂家工程师根据各公司提供的要求进行调整,没有统一标准化规范,导致不同公司生产仪器灵敏度不同最终检测结果出现差异。

某些药物对试剂测定的干扰,如维生素C可使尿糖、胆红素以及红细胞(隐血)呈假阴性[ 9]。试验通过在URYSIS-2400仪器上检测葡萄糖和红细胞(隐血)弱阳性的标本中系列添加维生素C,在添加抗坏血酸浓度50 mg/dL时URYSIS-2400和AX-4030仪器检测该2项没有出现假阴性。为避免维生素C对结果的影响,可选择含有维生素C模块的试带(尿11项试带)。

综上所述,尿液干化学试带检测是一个快速的过筛手段,URYSIS-2400和AX-4030比对结果显示多数检测结果2台仪器之间无明显差异。但是同一等级制对应的浓度不同、检测范围不同,反映出URYSIS-2400和AX-4030仪器监测能力的差异性。为了确保检验结果的准确性,需结合尿沉渣显微镜镜检,防止漏检。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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