病原微生物实验室生物安全管理是医疗机构消毒隔离工作的重点内容^{[ 1, 2]}。2003年以来,实验室生物安全问题得到我国政府及有关部门的高度重视,特别是2003、2004年新加坡、台湾地区、北京市先后发生了实验室人员感染重症急性呼吸综合征冠状病毒事件,进一步引起了医疗机构对实验室生物安全工作的重视。2004年以来,我国先后颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等系列法律法规及标准规范,推动相关防护意识和水平的提高。自2006年上海市某区启动实验室生物安全分级备案制度后,该区卫生行政部门将实验室生物安全作为卫生监督工作的一个重要内容,持续开展监督执法检查。现将2011~2013年监督检查和抽检结果做一总结。

一、对象

2011年至2013年连续3年对上海市某区内66家二级病原微生物实验室进行监督检查,每年选择有代表性的实验室12家进行卫生监督抽检,其中三级综合性医院1家、三级专科医院1家、二级综合性医院3家、二级专科医院1家、社区卫生服务中心4家、民营综合性医院2家。

二、调查与采样方法

自行设计现场检查表,经专家审核、预调查验证后定稿。检查内容包括布局分区、硬件配置、菌毒种管理等。监督抽检对象为医务人员手卫生、使用中消毒剂、压力蒸汽灭菌设备、生物安全柜。

抽检样品类别包括:医务人员手细菌学指标(细菌总数、金黄色葡萄球菌)、使用中消毒剂(细菌总数、有效浓度)、压力蒸汽灭菌设备(嗜热脂肪杆菌芽孢)、生物安全柜(细菌总数、金葡菌、噪声、烟雾试验、紫外线辐射照度、垂直气流速度、工作窗口进风风速)。3年共计抽检样品311件,其中医务人员手卫生185件、使用中消毒剂54件、压力蒸汽灭菌设备36件、生物安全柜36件。所有细菌学抽检样品均在采样后4 h内送闵行区卫生检验所,2 h内进行检测,出具正规检测报告。生物安全柜噪声、烟雾试验、紫外线辐射照度、垂直气流速度、工作窗口进风风速由卫生监督员使用通过计量认证的设备进行现场检测。

三、检测方法与评价依据

依据《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995、GB15982-2012)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)、《消毒技术规范》(2002、2012)和《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》开展监督抽检并进行评价。依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行检查。

四、质量控制

严格按照《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)(GB15982-2012)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)进行采样和检测。采样和检测前对采样方法、样品保存、样品送检、仪器使用、结果记录进行统一培训。

一、实验室备案情况和布局分区

截止2013年10月31日,该区共有备案的二级病原微生物实验室66家,其中重点保障实验室7家。自2006年起,该区启动病原微生物实验室生物安全分级备案制度。检查结果显示66家二级实验室均安装了门禁装置,并按照清洁区、缓冲区、污染区进行三区布局,在工作区内均配置了洗眼设施、生物安全柜、压力蒸汽灭菌设备、纱门、纱窗。

二、实验室内部管理情况

对66家二级病原微生物实验室的生物安全制度建立情况、日常管理、菌毒种以及生物阳性标本保存等环节进行全覆盖监督检查,结果见表1。该区实验室生物安全日常管理符合率逐年上升,生物安全标识符合率连续3年均为100%。“工作区不放置生活物品”2011年为79.31%,2013年提高到100%。医疗废物消毒后处置率从2011年的82.75%提高到2013年的100%。目前存在的主要问题是“人员规范进出实验室”,与2011年相比虽然有所提升,但始终低位徘徊,3年平均符合率仅为78.72%。检查中,经常发现实验室工作人员戴着手套、口罩在污染区、缓冲区、清洁区随意穿越,甚至离开实验室。检查中也时有发现废物收集人员、送样人员、设备及电脑维修人员无任何个人防护措施进入实验室工作区。

表1

表1

表1 二级病原微生物实验室内部管理情况 年份 检查数 标识清楚 人员进出规范 不放生活物品 个人防护规范 消毒处置废物 符合数 符合率(%) 符合数 符合率(%) 符合数 符合率(%) 符合数 符合率(%) 符合数 符合率(%) 2011 58 58 100.00 41 70.69 46 79.31 52 89.66 48 82.75 2012 64 64 100.00 52 81.25 60 93.75 66 98.43 62 96.88 2013 66 66 100.00 55 83.33 66 100.00 64 96.97 66 100.00

表1 二级病原微生物实验室内部管理情况

检查的66家二级实验室均不保存高致病性菌毒种。其中保存菌毒种的32家实验室和阳性标本的31家实验室,均配备了双人双锁设备,对保存在专用冰箱内的菌毒种和阳性标本开展使用和销毁登记。

三、环节指标和生物安全柜抽检结果

工作人员手(金黄色葡萄球菌)、消毒剂细菌总数、消毒剂有效浓度、压力蒸汽灭菌设备生物监测4项指标的合格率连续3年均为100%。工作人员手(细菌总数)的抽检合格率2011年为88.33%、2012年为96.67%、2013年为93.85%。合格率3年整体有一定提升,但同时提示实验室个别工作人员手卫生效果不理想。见表2。

表2

表2

表2 2011~2013年病原微生物实验室环节监督抽检情况比较 年份 手细菌总数 手金黄色葡萄球菌 消毒剂细菌 消毒剂浓度 灭菌效果 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 2011 60 88.33 60 100.00 12 100.00 12 100.00 12 100.00 2012 60 96.67 60 100.00 20 100.00 20 100.00 12 100.00 2013 65 93.85 65 100.00 22 100.00 22 100.00 12 100.00

表2 2011~2013年病原微生物实验室环节监督抽检情况比较

2011年对12家实验室首次进行生物安全柜运行和微生物指标抽检。现场发现2家社区卫生服务中心和2家民办医疗机构安全柜表面集有灰尘,无使用痕迹。当年抽查消毒后处于待用状态的生物安全柜12台,9台存在单点风速平均偏离太大,4台存在气流死角和回流,10台存在确定断面气流不稳定的现象。2011年在上级卫生监督部门的组织下,启动了权威第三方强行检定试点,当年全区推广。病原微生物实验室生物安全柜的监管工作逐步入规范。2012年、2013年连续2年的抽检结果显示,12台生物安全柜有关指标均符合国家标准要求,现场均查见生物安全柜的使用和消毒记录。

四、2013年不同医疗机构的环节指标及生物安全柜抽检结果

2013年抽检医务人员手涂抹样品65件,分别进行细菌总数和金黄色葡萄球菌的检测。结果显示金黄色葡萄球菌项目全部合格,4件样品细菌总数超标,合格率为93.85%,二级医疗机构2人不合格,民办医疗机构2人不合格,其中民办医疗机构实验室医务人员手细菌总数合格率仅为66.67%。见表3。

表3

表3

表3 2013年病原微生物实验室环节指标监督抽检合格率 机构类别 手细菌总数 手金黄色葡萄球菌 消毒剂细菌 消毒剂浓度 灭菌效果 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 抽检数 合格率(%) 三级 15 100.00 15 100.00 5 100.00 5 100.00 2 100.00 二级 22 90.90 22 100.00 8 100.00 8 100.00 4 100.00 一级 22 100.00 22 100.00 6 100.00 6 100.00 4 100.00 民办 6 66.67 6 100.00 3 100.00 3 100.00 2 100.00 合计 65 93.85 65 100.00 22 100.00 22 100.00 12 100.00

表3 2013年病原微生物实验室环节指标监督抽检合格率

抽检使用中的消毒剂22件,分别进行现场有效浓度定性检测和细菌指标实验室培养。结果显示12家实验室的上述2项指标全部合格。见表3。

现场抽检用于消毒高危险性医疗废物的压力蒸汽灭菌设备12台,分别进行灭菌效果生物监测。结果显示合格率为100%。见表3。

2013年共抽检生物安全柜12台,每个实验室1台,分别进行细菌菌落总数、金黄色葡萄球菌、烟雾试验、紫外线辐射照度、垂直气流速度、噪声的检测。其中细菌菌落总数、金黄色葡萄球菌项目在消毒后待用的生物安全柜后壁和侧壁采样,送区卫生检验所检测;其余项目均为卫生监督员使用专用设备和仪器进行现场检测,当场获得结果。结果显示被抽检的12台生物安全柜各项指标均合格。

一、备案制度有效落实,硬件及布局基本到位

实验室生物安全分级备案工作自2006年启动,至今已经7年。通过不断的监督实践,该区已建立起一套较为完整的“备案申请、受理指导、备案登记、监督检查”的监管服务流程。病原微生物实验室的“布局分区、硬件配置、制度建立、人员培训”要求基本明确。几年来,通过不断的监督检查,及时发现“未备案或不规范”的实验室,督促改正。本次监督抽检结果显示,区内登记备案的66家二级实验室均安装了门禁装置,并按照清洁区、缓冲区、污染区进行三区布局,在工作区内均配置了洗眼设施、生物安全柜、压力蒸汽灭菌设备、纱门、纱窗。规范、严密的行政监管体系对推进辖区生物安全工作有一定的促进作用。

二、菌毒种和阳性标本管理比较规范,工作区放置生活物品现象基本消除

在实验室工作区内放置生活物品的现象在2011年之前屡有发现。针对这一问题,卫生监督部门重点推进,并进行了行政处罚,引起了医疗机构的重视,违规现象明显好转。2013年对66家二级实验室检查中,未发现工作区内摆放生活物品的现象。由于血液、微生物培养基等实验室标本潜在传染性较高,自2010年始,我区开始在实验室推广“菌毒种和阳性标本双人双锁、环节登记制度”、“高危医疗废物压力蒸汽灭菌处置”两项措施。经过4年的推广,截止至2013年底,66家二级实验室均添置了有关设备,对菌毒种和阳性标本实施可追溯管理,对灭菌设备开展处置登记和效果监测。二级实验室生物安全防护能力得到提高。

三、手卫生尚有不足,安全意识有待提高

2011~2013年抽检结果显示,实验室个别医务人员消毒后手细菌总数超标的现象仍有发生,医务人员手卫生措施和效果存在隐患,特别是民办医疗机构。因此,应加强内部培训和自我监测,提高安全防护意识。医学检验人员长期接触有潜在感染性的生物标本,是医疗机构生物安全防范的重点部门和重要环节^{[ 2, 3]}。医疗机构应重视实验室手卫生设施的配置,合理布局,并通过对洗手液用量的监测,加强对检验人员手卫生工作的考核。本研究结果显示“人员不规范进出实验室”是目前病原微生物实验室生物安全工作的常见问题。在日常监督检查中,监督员经常发现实验室工作人员自由出入实验室,实验室非工作人员自由进入实验室工作区。由此可见实验室管理人员和工作人员存在侥幸心理,对生物安全制度的重视程度不够,安全意识不强。对于这种现象,一方面医院应加强日常管理和安全培训,落实考核和奖惩,着力消除实验室工作人员不规范出入实验室的问题;另一方面,卫生监督部门应及时向医疗机构负责人反馈生物安全监管结果,共同探讨解决措施,对于不重视生物安全管理工作的医疗机构和实验室,要加强监管,依法从严惩处,进行不良执业行为记分,必要时通报批评。

四、引入第三方检测,有效确保生物安全柜的运行

生物安全柜是实验室生物安全防护最重要和有效的设备,工作窗口进风风速、气流方向等指标是影响生物安全柜防护效果的重要指标^{[ 3, 4, 5]}。监督检查中发现,实验室工作人员对生物安全柜的防护级别、使用方法,特别是生物安全柜运行指标是否正常缺乏必要的判断能力。生物安全柜日常检测和维护通过厂方售后进行,其安全运行无法得到保障。2011年,该区要求实验室对生物安全柜开展第三方检测,并出具正规检测报告。检测发现近一半的生物安全柜存在单点风速偏离太大、存在气流死角和回流、确定断面气流不稳定的问题。通过第三方检测的介入及其提供的免费日常保养,2013年生物安全柜监督抽检指标全部合格,保证了生物安全柜的有效运行,安全防护水平得到了提高。通过引入第三方检测,可以有效督促医疗机构提高生物安全柜规范管理水平。卫生监督部门应定期开展监督抽检,对第三方检测的质量进行复核,并逐步引入竞争机制,督促第三方检测单位提供科学、客观、准确的数据和有针对性的服务。

(收稿日期:2014-01-25)

(本文编辑:龚晓霖)