1.日常监督 将质量监督的内涵扩展到分析前、分析中、分析后各检验环节的整个过程, 督查内容见表3。

表3

表3

表3 日常质量监督表 检验阶段 关键控制点 监督内容 监督记录 监督员 分析前 采样前准备 1.是否告知患者样本采集前应做的准备 2.是否告知患者采集特殊项目样本的注意事项 3.标本采集前是否询问患者遵守采集的要求 采样人员 1.是否符合任职要求 2.是否熟悉样本采集的一般要求和特殊要求 样本采集过程 1.是否符合操作规程的要求 2.采集的样本是否满足检测的要求 3.是否符合一人一针的要求 4.检验申请单、样本容器、存档单的标签编号是否一致 5.样本标签是否简明、清晰、信息完整, 符合LIS系统识别要求 样本送检过程 1.送检过程是否符合生物安全的要求 2.送检过程是否满足样本性状不变化的要求 3.样本签收是否符合要求 4.特殊项目样本是否由指定人员运送, 是否有采集、运送、接收人员的签名 样本接收过程 1.是否有规范的接收要求和记录 2.样本搁置的要求是否执行 检验申请单 1.检验申请单填写是否完整, 申请医师的签名和时间是否清晰 2.检验申请单上是否有唯一性标识 3.特殊项目样本是否有采集、运送、接收人员的签名, 是否填写了相关的信息和要求 分析中 检验人员 1.是否具备检验专业资质 2.仪器的操作人员是否进行了专门培训 3.是否进行继续教育并有记录 4.是否进行了岗前培训 原始记录 1.记录是否用词准确、及时、清晰、完整 2.是否项目完整、签字齐全、内容真实 3.是否修改规范, 无涂改 质量控制 1.有无室内质控方案和执行记录 2.是否在受控范围内开展检验工作及报告结果 环境设施 1.是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录 2.有无室温和温控仪表的监控记录 3.当环境设施因故改变时, 有无调整检测过程的记录 4.生物安全防护措施是否到位 5.防火、防盗措施是否到位 6.医疗废物是否按法定程序处理 7.有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录 仪器设备 1.是否进行日常和定期维护并记录 2.是否按规定进行校准并记录 3.是否进行量值溯源 4.是否进行标识管理 5.是否保存设备运行的原始记录 6.是否有设备维修记录 7.设备是否由授权人员使用 试剂和耗材 1.是否向合格供应商采购并验收 2.是否贮存在适宜的环境中 3.是否在有效期内使用 4.是否建立了清单, 包括批号、实验室接收日期、投入使用日期 5.是否有领用和报废记录 操作规程 1.是否按照法律、法规、行业标准、作业指导书进行操作 2.在特殊情况下有无备用方案 分析后 检验报告单 1.是否有规范的检验报告单 2.是否采用法定计量单位 3.“ 警告/危急” 结果是否及时与临床医生沟通、报告上级主管并记录 4.是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求 5.是否在规定的时间内发出报告单 6.因故不能按时发出报告时, 是否及时告知临床科室、患者 检验结果分析 1.检验结果是否经过审核人员的核查 2.检验结果有疑问时, 是否及时与临床医生沟通、报告上级主管并记录 3.对检验人员的疑问是否给予满足 4.对投诉是否按照《投诉管理程序》执行并记录 与临床沟通记录 1.是否及时、准确告知检验结果 2.对检验结果的临床应用是否有定期座谈的制度和记录 3.与协作单位是否有规范的合同书 室间质评 1.规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书 2.室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理, 以获得持续性改进 样本处置 1.样本的保存是否符合要求 2.样本的处置是否安全, 是否符合相关法规的要求 3.失控时有无核查、纠正的程序和记录

表3 日常质量监督表

2.专项监督 对技术要求较强和易犯错误的环节进行特别的监督, 也能起到较好的作用, 以骨髓涂片的专项监督为例, 内容见表4。

表4

表4

表4 骨髓细胞检查过程监督记录 项目 监督内容 结果 ○否的备注措施 骨髓细胞形态 1.骨髓穿刺吸液量一般不能超过0.2 mL, 应迅速推片3~5张; 2.涂片不宜太厚, 头、体、尾分明; 3.涂片迅速挥干, 以免细胞变形, 并易见骨髓小粒 ○是 ○否 1.骨髓涂片要新鲜, 干后需迅速染色, 超过一周会影响染色质量; 2.染色时间要注意气温高低, 必要时将染色中的涂片放在低倍显微镜下观察, 待颗粒清楚, 核与细胞质分明, 着色满意为止; 3.染色过深要用瑞-姬染液滴加于涂片上, 马上冲洗, 染色过浅要重复染色1次 ○是 ○否 1.骨髓取材、涂片、染色良好时才能进行骨髓象检查和分类, 否则不能准确观察骨髓细胞形态; 2.骨髓完全不能被外周血稀释, 骨髓不能凝后涂片或骨髓穿刺出现“ 干抽” 等, 都可影响骨髓细胞形态学诊断 ○是 ○否 检查的步骤及 各系细胞形 态特征 1.在识别某种细胞或划分阶段时, 应综合分析, 对难以确认的细胞要暂时计为分类不明细胞; 2.对原始细胞, 尤其是白血病性原始细不能鉴别其类型时, 要借助细胞化学染色、细胞免疫表型分析等; 3.处于两个阶段之间的细胞, 要按分类原则计入下一阶段 ○是 ○否 1.有些疾病骨髓中的病理变化呈局灶性改变, 一次骨髓穿刺不能反映骨髓全面状况, 需多次穿刺才能作出正确诊断, 如慢性再生障碍性贫血、恶性组织细胞病、骨髓瘤及骨髓转移癌等不典型的样本, 要建议换部位抽取再查或定期复查; 2.某些疾病的诊断, 除要掌握骨髓细胞学特征外, 还需了解骨髓组织结构的变化, 如骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征及再生障碍性贫血等; 3.对难以明确诊断的样本, 不能轻率下结论, 以免引起医疗纠纷; 4.对凝血因子缺陷病, 骨髓检查要结合临床症状慎重分析后下结论 ○是 ○否 1.细胞形态在下结论以前, 要了解患者的临床情况; 2.外周血各项指数, 结合有关检验报告结果, 特别是对各种类型的恶性疾病, 如白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、癌转移等, 一定要综合考虑, 不能单凭经验或主张推断 ○是 ○否 骨髓象检查 骨髓取材部位及吸取骨髓液量是否符合要求 ○是 ○否 的步骤 骨髓涂片质量是否满意 ○是 ○否 瑞氏(Wright)和姬姆萨(Giemsa)混合液是否达到国内规定的要求 ○是 ○否 检查染色液是否在有效期内 ○是 ○否 骨髓涂片唯一标识染色后是否清晰可辨 ○是 ○否 骨髓涂片染色后是否对染色过深或过浅的涂片进行处理 ○是 ○否 显微镜低倍视野检查或浏览全片, 观察骨髓样本取材、涂片、染色是否良好 ○是 ○否 骨髓增生程度是否严格按分级标准进行增生程度分级判断 ○是 ○否 油镜视野检查各种有核细胞且计数, 观察红细胞和血小板的形态及分布特点, 检查异常细胞及寄生虫等, 一般首先要判断骨髓取材和涂片情况是否良好 ○是 ○否

表4 骨髓细胞检查过程监督记录

二、结果分析

通过上述的日常监督和专项监督, 实验室工作流程得到进一步的优化和调整, 人员的技术水平和工作效率得到整体提高, 降低了检验全过程的差错率, 特别是分析前过程的差错率, 临床投诉也大大减少。2012年1月至2014年6月的分析前差错率见表5。

表5

表5

表5 2012年1月至2014年6月血液样本不合格比例 项目 2012年 2013年 2014年1至6月 血液样本总数 110 243 120 567 66 268 不合格样本数 272 149 72 不合格率(‰ ) 2.47 1.24 1.09

表5 2012年1月至2014年6月血液样本不合格比例

通过日常监督, 弥补了质量体系内审一年一次的不利因素, 能够及时发现和纠正日常质量体系运作中出现的问题; 通过专项监督, 对日常工作中的重点部分和难点问题进行不间断的提醒、修正、调整, 从而使质量工作得以高效、常态化运行, 使质量体系得以充分的持续改进。

无论是ISO/IEC17025标准或是ISO15189标准均将实验室的质量监督工作列入“ 组织要素” 和“ 人员要素” , 可见监督工作在实验室质量控制中的地位及其在医学实验室质量体系有效运行所体现出的基础条件, 也反映出医学实验室要成功地做好监督工作, 组织保证和人力资源保证是必不可少的。正如ISO/IEC17025:4.1.5a(ISO15189:4.1.5a) 所要求, 保证监督的质量还需实验室管理层更关注并营造所在组织内所有管理人员和技术人员, 不论他们的其他责任, 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责, 识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离, 以及采取预防或减少这些偏离的措施的氛围。然而, 由于监督工作是亲临现场的直接观察或核查方能做到。故监督人员应由具备公平心、懂技术、有交流技巧、熟悉标准和体系文件的人担当。

“ 标准” 对监督的力度做了客观的陈述, 即监督人员对受监督的对象所需受监督的操作(全过程和/或过程结果)进行足够的或适当的或相应的监督。这些看似定量又非定量的用词, 却包含着丰富的含义。因为受监督对象所需监督的内容(某个过程或某个子过程的观察或某个过程结果的核查/复核)是不一致的, 或许他们的实际操作水平或熟练性操作水平是不一样的; 有检验前的, 检验过程中的, 也有检验后的; 等等。这就需要医学实验室的管理者或监督人员对需受监督对象及其监督的内容进行评估, 评估其对施行的质量指标以及评价实验室对患者医护的影响程度做好监督需求分析, 监督人员要做到监督什么心中有数并形成记录。做到随时监督和有计划监督相结合。“ 随时” 意味着监督是无处不在的, “ 有计划” 意味着监督是有针对性的。建立在此基础上的监督机制是符合医学实验室的工作类型、工作范围和工作量及其员工构成, 包括专业特点和其检验程序难易及其节点, 建立在针对每一个岗位员工的监督需求分析之上的, 因岗位的质量指标不同, 目标管理的要求不同, 监督又是因人而异、轻重缓急、频繁简易、张弛有度的。监督的实施记录可以是详细的, 也可以是较简单的, 或许就是一个简单的符号, 甚至于某些场合所进行的监督没有记录, 完全依赖于监督过程所处的时机、地点及目的而被体现。

由于监督的对象落实在人, 具体监督的内容却可能是受监督对象在操作某项技术过程中应该关注到的, 如检测环境条件是否达到了规定的要求条件; 实施过程中的设备性能是否达到了规定的技术指标; 当室内质量控制指标未能达到规定的要求时是否按规定采取了相应的措施; 经其审核的原始记录和/或签发的尚未发出报告是否满足规定的要求; 经该样本输送人员输送的样本是否在规定的时间送达和/或是否在规定的环境温度下递送和/或是否在规定的安全措施下递送等, 举不胜举。而一旦在监督的过程发现不符合则应及时指正(即ISO15189:2012/4.9ab)。除此以外, 此时的监督人员更应及时跟进具有针对性的培训(即ISO15189:2007/4.1.5g)。由于此类培训是发现不符合后具有针对性的及时培训, 其培训的有效性验收将会产生延续的针对性的且具备一定频率的持续监督, 监督结果将被用来判定被监督对象是否掌握了应该掌握的技能, 评估结果如果不理想或达不到既定的要求, 应继续培训并重新评审培训的效果。医学实验室的质量监督工作从某种程度上来说是相关人员能力评价的基础工作之一, 也是衡量和评价医学实验室质量体系运行完整性和有效性的重要标志之一。正如ISO15189:2012/5.1.6人员能力评审所述, 医学实验室应根据所建立的标准, 评估每一位员工在适当的培训后, 执行所指派管理或技术工作的能力。应定期进行再评估。必要时, 应进行再培训。上述的定期再评估的输入信息就可以来自于日常随时的和/或有计划的服务于实验室质量方针和质量目标的持续不断的监督结果的沉淀。因而医学实验室质量监督的最终结果并不是处罚, 而是对人员能力所提供的信任。

医学实验室在质量监督的运作过程中暴露出诸多表里不一和文实不一的尴尬, 应以医学实验室质量方针和质量目标为宗旨, 就自身的工作量、工作范围、工作类型, 建立适合自身的质量监督机制, 形成文件并认真执行, 分析检验全过程中所形成的记录, 不断完善监督的机制, 使其更适合医学实验室自身的方针和目标。