引用本文
王洁, 吕元. 持续评估能力验证试验中未通过的项目,不断提升门急诊检验质量. 2013, 28(8): 720-722[WANG Jie, LÜ Yuan. Continuous evaluation on the unpassed items in proficiency testing and improvement on the determination quality of outpatient department and emergency department. 上海检验医学, 2013, 28(8): 720-722]  
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持续评估能力验证试验中未通过的项目,不断提升门急诊检验质量
王洁, 吕元
复旦大学附属华山医院检验科,上海 200040

作者简介:王洁,女,1964年生,学士,副主任技师,主要从事血液学检验及科室管理工作。

摘要
目的

通过持续评估能力验证试验(PT)未通过的项目,提升门急诊检验室的检验质量,为临床提供准确的报告。

方法

通过分析美国病理家学会(CAP)PT的反馈报告,对每一份未通过PT的结果进行评估,对出现的问题予以调查、分析和整改,并将改进内容充实到以后的质量管理计划中达到持续质量改进,如此不断循环。

结果

连续5年门急诊检验参加PT测试数和未通过率分别为2007年2 440次、2.6%,2008年2 593次、1.1%,2009年2 355次、0.6%,2010年1 894次、0.5%,2011年1 799次、0.4%;5年间未通过率比较差异有统计学意义(P<0.05)。未通过的主要原因为方法学问题、技术问题和文书问题。

结论

5年来PT未通过率明显下降,按照CAP认可的质量管理体系制定的整改措施有利于质量的持续改进和提高。

关键词: 能力验证试验; 持续质量改进; 美国病理家学会认可
中图分类号:R197.232.4 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2013)08-0720-03
Continuous evaluation on the unpassed items in proficiency testing and improvement on the determination quality of outpatient department and emergency department
WANG Jie,LÜ Yuan
Department of Clinical Laboratory, Huashan Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China
Abstract
Objective

To evaluate continuously the unpassed items in proficiency testing(PT), improve the determination quality of outpatient and emergency departments, and provide clinical accurate report.

Methods

The College of American Pathologists(CAP) PT reports were evaluated, and the unpassed items were analyzed and improved into the quality management plan.

Results

The determination numbers of items in PT and unpassed rates from 2007 to 2011 were 2 440, 2.6%; 2 593, 1.1%; 2 355, 0.6%; 1 894, 0.5%; and 1 799, 0.4%. The differences of unpassed rates from 2007 to 2011 had statistical significance (P< 0.05). The main factors for unpass were methodological, technical and clerical errors.

Conclusions

During the last 5 years, the PT unpassed rates decrease significantly. CAP accreditation is beneficial for the continuous quality improvement.

Keyword: Proficiency testing; Continuous quality improvement; The College of American Pathologists accreditation
引言

复旦大学附属华山医院是一家三级甲等综合医院,现有额定床位数1 216张。华山医院检验科于2003年开始参加美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)能力验证试验(proficiency testing,PT),于2006年1月17日正式通过CAP认可,成为中国大陆第一家整体通过CAP认可的医院检验科。2007年检验科急诊生化检验为505 982 项次,血、尿、粪和体液常规检验为410 534项次,2011 年急诊生化检验为809 055 项次,血、尿、粪和体液常规检验为556 526 项次,与2007年相比,2011年急诊生化检验增长37.46 %,临检增长26.23%。在2005年华山医院门急诊大楼竣工后,门诊、急诊检验合并成一个室,2007年住院部血液、体液室引进了血液分析流水线后与之前合并的门急诊检验再度合并,集血液(淋巴细胞亚群)、体液、尿液、寄生虫、急诊生化(含凝血功能)、部分免疫等为一体的门急诊检验室。

门急诊检验不但需要精良的设备,更需要有高质量检验报告,不同部门之间、不同员工之间检验结果一致,质量管理符合全程质量保证体系的要求。门急诊检验的管理必须符合检验科总则(general checklist)的要求,共有9个方面:(1)能力测试;(2)质量管理;(3)标本采集、数据处理、报告;(4) 纯水的质量和玻璃器皿洗涤;(5)方法学性能评估;(6)实验室信息系统;(7)员工档案和能力评估;(8)空间和设施;(9)实验室安全。凡门急诊检验开展的所有项目都必须参加CAP 提供的PT标本检测且必须获得满意结果[ 1]。

材料和方法
一、材料

门急诊检验室自2007至2011年参加CAP PT的血液、体液、尿液、生化、部分免疫、寄生虫、出凝血、T淋巴细胞亚群等检验项目的报告。

二、方法

采用分析CAP PT的反馈报告,对每一份中任何一项未通过PT的测试结果进行评估,对出现的问题予以调查、分析和整改,并将改进内容充实到以后的质量管理计划中达到持续质量改进,如此不断循环。流程如下。

1.PT计划执行

组长每年10月份提交PT计划申请并报科主任审核。CAP PT标本由专业快递公司送达至科室质管员接收,再分发给各组长。组长负责登记接收、检测、结果发送、评估等。

2.PT标本检测记录

按照CAP要求PT标本检测必须使用平时常规标本所用的相同系统,并于患者标本一样对待、一起检测,由当天该项目的检测人员完成,不能固定专人检测PT标本。发报告前检测结果严禁讨论及与其他实验室进行交流,在发送PT结果截止日前严禁PT标本用作其他用途。

3.PT结果上报

由各操作人员将原始数据交给组长,组长负责收集、分析、书面填写和在线填写、保存,填写完书面报告必须有检测者和组长的签名交质管员。经科室质管员仔细审核无误后在线发送至CAP。如在临近上报截止日未收到相关组室报告,质管员将通知相关组长。检测完的PT标本保存或按《实验室废弃物处置程序》处理。

4.PT结果反馈

质管员一旦收到CAP反馈结果后下载发给组长。组长负责PT结果的分析评估,有未通过结果时需调查失控原因、纠正措施,填写失控报告交主任审核并存档。

5.PT结果评估

CAP反馈报告按同类仪器或同种检测方法分组的均值作为靶值,评价结果以相对偏差、标准差指数和百分允许差值图、PT结果可接受范围、获得成绩以及全球参加该项目评价的实验室数量等表示。科室文件将PT测试的失控分析流程程序化,制成全科统一的PT未通过结果原因分析及整改记录表,将可能导致失控原因分析归纳成以下6大类[ 2]:(1)方法学问题。操作程序及试剂准备是否依从标准操作程序;仪器维护保养是否按时间表进行;试剂、校准品的质量问题,定标曲线的问题,其他方法学问题;(2)技术问题。识别、判断错误,稀释错误或加样错误,PT标本复溶至检测的时间错误,计算错误,检测值超出线性范围,室内质控结果失控,标本顺序错误,其他技术原因;(3)文书错误。检测数据抄写错误、方法学或厂商代码填写错误;(4)PT标本问题。溶血、细菌污染、标本菌量太少、标本不稳定、基质效应、运送延迟;(5)其他原因。没有可比较的匹配评估组、PT结果的可接受范围太窄;(6)无法解释的原因。组室有未通过PT的结果时,按照表格内容进行填写,包括组室名称、未通过检测项目名称及编号、室间质评组织、失控原因选项、针对该失控原因的分析过程及影响范围、采取具体的整改措施及验证、相关员工签名、组长签名、主任审核并签名。

三、统计学方法

对结果做5×2列表,数据采用EXCEL 表进行统计学分析。PT未通过率的比较采用 χ2检验。 P<0.05为差异有统计学意义。

结果

CAP PT计划中每个组合每年发送3次标本,每个组合中的每个项目有2~5个标本,未通过测试的项目分布见表1:

表1 门急诊检验室PT测试未通过的项目分布(测试数)

从2007至2011年门急诊检验PT未通过的主要原因是方法学问题、技术问题和文书问题。见表2:

表2 PT未通过原因分类

门急诊检验室自2007至2011年PT未通过率分别为2.6%、1.1%、0.6%、0.5%和0.4%,5年间PT未通过率比较差异有统计学意义( P<0.05)。见表3:

表3 2007至2011年PT测试未通过率
讨论

如何判断分析导致未通过项目的根源并进行整改杜绝类似问题重复,这是质量提高的关键点。只有具备了发现问题的能力,才会有整改后的持续质量提高。因此认真对待每一次的PT评估工作非常重要。针对集中的3大类未通过的原因,我们的做法分为以下3个方面。

一、方法学问题策略

按照科室制定的统一分析流程,对未通过的PT结果分析程序化,由室内质控、定标、线性验证、仪器的维保、仪器的校正、PT标本的操作及所涉及的试剂、实验用品等流程进行分析,有效地帮助员工提高了分析问题的能力。充分利用CAP 反馈总结报告中相对偏差、标准差指数、百分图及同类仪器或同类方法得分情况。如某次肌钙蛋白T(TnT)失控,检查室内质控虽在范围内但是偏低值。反馈报告中TnT的2个浓度值的标准差指数(S.D.I)显示-4.3、-3.6,同时发现肌红蛋白、乳酸脱氢酶等虽没有失控,但是S.D.I值都显示负值,有系统偏移。请工程师上门解决校正以后的室内质控仍然偏在下方,经过详细深入的调查发现门急诊每周使用40 L实验纯水,储水桶20 L每次用完由住院部运送至门急诊,员工在使用时开盖并用一根引水管插在桶内,在排除了其他因素后得出结论是:纯水被污染导致TnT失控。改用小容量储水容器每天供应新鲜纯水,开盖后剩余纯水当日丢弃,室内质控恢复正态分布。

二、技术问题策略

急诊员工昼夜交替,如何保证其有机会参加PT标本检测和分析过程?制定全年PT标本操作计划表,记录员工参加PT标本检测频次和成绩。夜班员工通过对已检测后保存的PT标本检测,保留原始数据,待收到反馈结果后由组长负责自评反馈该组员。有失控时该组员按照失控分析流程进行分析整改。组长负责对夜间检验质量的审核,每日上班后(工作时间是周一~周五8∶00~17∶00)立刻审核实验室信息系统中夜班的检验报告单,下班前对日间报告进行审核,组长休假时委托他人完成。发现有失控现象时,立刻查找原因:按流程如质控品保存不当、质控品质量差、质控品污染、质控品未充分溶解混匀、试剂质量问题、校准或校准后验证超出时限、定标曲线问题、仪器维护保养问题、环境温湿度问题及其他。一旦发现有室内质控失控立即停发所有相关报告,及时整改。在控后对已发出的结果进行抽样测试,错误的报告应立即追回。人员培训计划全覆盖,日间工作员工集中学习,并将学习资料打印汇总交给夜班员工自行阅读,不懂提问,签名确认。形态学识别能力是门急诊检验的软肋,因此自2007年下半年开始对人员、设施、流程进行调整,设定读片岗位,保证每天有2名员工负责读片,定期全组读片;制定血液分析流水线推片规则、优化流程等措施,经过几年的改进员工对血液形态识别能力已有很大提高;在设备上引进细胞涂片离心机对体液标本涂片、染色、镜检,采用三色法改变以往湿片法对寄生虫卵镜检,同时建立图谱数据库用以培训教学,从而不断提高员工对形态的识别能力。

三、文书问题

指定一名兼职质管员负责PT标本接收、分发、上报和反馈。上报时与组长双人核对。组长负责在线填写,质管员核对原始数据与电子数据是否一致,并按填写说明、注意事项仔细核对检测代码、方法、小数点和单位等。这一方法有效拦截了数次书写错误的发生。

综上所述,通过多年来持续不断的质量改进,5年PT未通过率逐年降低。门急诊检验人员分析未通过PT的原因和能力提高了,失控得到了有效的整改。对未通过PT项目的分析过程不仅锻炼了组长的能力,也培养了组员的能力,最终使整体门急诊员工检测技能和服务能力得到了持续有效的提高,从而为临床一线提供快捷、优质的服务和准确的检验报告。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 黄亨健, 李 萍, 宋昊岚, 等. 应用质量控制多规则分析能力验证[J]. 中华检验医学杂志, 2006, 29(9): 839-840. [本文引用:1]
[2] National Committee for Clinical Laboratory Stand ards. Using proficiency testing(PT) to improve the clinical laboratory; approve guideline[S]. GP27-A, NCCLS, 1999. [本文引用:1]