上海市松江区部分公立和民营医疗单位共21家医院检验科, 其中公立二级(甲级、乙级专科)医院5家, 公立一级医院检验科10家, 私立医院或门诊部检验科6家。

1.调查的仪器 21家医院检验科POCT血糖仪共21台, 其中, 德国ROCHE系列8台, Performa 卓越型6台, ACCEL-CHEK-ACTIVE型2台; 美国强生系列6台, 其中强生稳豪型4台, 稳豪BJK型(倍易型)2台; 日本泰尔茂型4台, 其他系列的日本京都GLUCOCARDII、美国艾科精益、台湾DS-3型各1台, 其中原理为葡萄糖脱氢酶法的8台, 葡萄糖氧化酶法的13台。

2.试剂 均为仪器所配套的试剂条, 在有效期内, 仪器和试剂条均是3证齐全。

3.调查用样本 由上海市临床检验中心提供室间质控POCT血糖专用调查样本, 分别为高值和低值2类, 每类各21支, 共42支。调查样本除美国艾科精益和台湾DS-3型未能赋给靶值外, 其余均针对不同型号的仪器赋有不同的靶值。

4.方法 (1)调查方式:室间质控调查采用现场调查方式, 由调查人员携带质控品到各医院检验科规定在30 min内当班人员完成检测并填写检测结果、仪器型号等内容, 签字确认后交于调查人员, 每单位均进行高值、低值质控品检测结果; (2)评判标准和方法^[2]:血糖浓度< 4.2 mmol/L时, 测定结果在靶值± 0.83 mmol/L范围内为合格; 血糖浓度≥ 4.2 mmol/L时, 测定结果在靶值± 20%范围内, 为合格; 超出以上2个范围评定为不合格。

21家医院检验科21台POCT血糖仪回报结果中, 除美国艾科精益和台湾DS-3型各1台因调查样本未能赋给有靶值无法评价外, 其余19家按评判标准和方法^[2]进行评定。其中低值调查样本的合格数为19家, 合格率为100%, 偏倚绝对值 x̅± s为(-1.10± 8.04) mmol/L, 偏倚绝对值在-15.3%~18.39%之间, 从回报检测结果分析21家低值检测值其回报测定值为 x̅± s为(4.98± 1.55) mmol/L, 回报结果在(3.09~8.80) mmol/L之间。

高值调查样本的19家中合格的有17家, 合格率为89.47%, 偏倚绝对值 x̅± s为(-1.45± 18.98) mmol/L, 偏倚绝对值在-65.9%~37.79%之间, 如赐除2 家不合格的结果后偏倚绝对值 x̅± s为(3.24± 6.87) mmol/L, 偏倚绝对值在-13.71%~19.0%之间, 从回报检测结果分析21家高值检测值其回报测定值 x̅± s为(15.70± 5.55) mmol/L, 回报结果在(10.01~22.9) mmol/L之间。

21家医院19家能评价的高、低值2个质控品检测均合格17家, 合格率为89.4%, 有2家民营医院低值检测合格而高值检测不合格。

POCT血糖仪目前在医院中应用极广, 尤其是临床科室的医生和护理人员中应用在床边检测血糖, 检验科中特别是社区一级医院和民营医院的门诊部也应用较多, 在二级医院中检验科的门急诊应用较多。近年来, 认识到要进行对POCT质控和生化检测对比以保证检测质量^[3], 卫生部也多次下发和出台了有关文件^[2]来加强便携式血糖仪的管理。

本次室间调查结果分析:虽然POCT血糖仪质量检测结果较好, 合格率为89.4%, 但在质量管理上不容乐观; 松江区二级医院检验科的POCT血糖仪质量上是有一定的保证, 每工作日进行上海市临床检验中心统一组织的室内质控及定期室间质评, 有规范的操作规程和SOP文件, 同时也与全自动生化分析仪进行对照符合要求; 公立一级医院相对来说虽然参加了上海市临床检验中心统一组织的室内质控同时参加了室间质评, 但不是每天进行室内质控, 执行SOP文件的力度不够, 平时保养维护也少; 民营医院都没有进行室内质控, 也没有规范的操作SOP文件, 同时也没有与生化分析仪进行过对照, 是导致有不合格的情况发生的主要原因之一。以上提示我们今后要加强一级医院和民营医院的POCT血糖仪的质量管理。

本次调查结果, 由于各种POCT血糖仪的型号不同, 正常参考值也不一致, 甚至相差较大, 在检验结果互认上如果不在病历或检验报告上注明其检测仪器的正常参考值, 定会使患者在其他医院或同一医院的其他科室就诊时产生误诊, 因为在一个医院的各个科室存在不同型号的POCT血糖仪, 卫生部也明文要求不允许在一个医疗单元中出现2种不同型号的血糖仪^[2], 在今后的督查中需要加大这方面的督查力度以确保医疗安全。

POCT血糖仪的检测质量受到仪器性能、环境温度、湿度、取血方式、测量范围等诸多因素的影响^{[1, 2]}, 分析前、分析中、分析后都要加强管理。针对POCT血糖仪的普及面广, 数量多, 应建立医院、临床科室医生和护理检验人员分工协作的管理体系和网络, 以建立POCT血糖仪的质量保证体系。