引用本文
王乐见, 史春娟, 李飞. 探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对. 2012, 27(7): 527-530
WANG Lejian, SHI Chunjuan, LI Fei. Comparison investigation on the results of different detection system blood coagulation analyzers. Labratory Medicine, 2012, 27(7): 527-530  
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《检验医学》编辑部
探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对
王乐见1, 史春娟2, 李飞1
1.台州市中心医院检验科 浙江台州 318000
2. 台州市中心医院影像中心 浙江台州 318000

作者简介:王乐见,男,1976年生,学士,主管技师,主要从事临床血液、免疫学检测工作。

通讯作者:史春娟,联系电话:0576-88526605。

摘要
目的

探讨不同检测系统血凝仪之间的可比性,以达到质量控制的效果。

方法

分别用STA compact和CA-1500血凝仪测定质控、100份比对样本(浓度覆盖生物参考区间),然后对测定结果进行分析、比较,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2及相关性比较( r>0.975)为判断标准,观察2台仪器的可比性、相关性。

结果

STA compact和CA-1500血凝仪在测定无黄疸和脂血的标本时国际标准化比值(INR)、低值纤维蛋白原(Fbg)结果一致,相对偏差在允许范围内,相关性较好( r>0.975),而测定活化部分凝血活酶时间(APTT)时相关性尚可,但相对偏差不在允许范围内。 在测定黄疸或(和)脂血的标本时INR、APTT、Fbg时结果均不一致,相对偏差不在允许范围内,相关性不好( r<0.975)。

结论

通过比对可以反应不同检测系统血凝仪结果之间的可比性、相关性及差异。

关键词: 检测系统; 国际标准化比值; 活化部分凝血活酶时间; 纤维蛋白原; 相关性
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2012)07-0527-04
Comparison investigation on the results of different detection system blood coagulation analyzers
WANG Lejian1, SHI Chunjuan2, LI Fei1
1. Department of Clinical Laboratory, Taizhou Central Hospital, Zhejiang Taizhou 318000, China
2. Imaging Center, Taizhou Central Hospital, Zhejiang Taizhou 318000, China
Abstract
Objective

To investigate the comparability of different detection system blood coagulation analyzers, in order to achieve the efficiency of quality control.

Methods

With STA compact and CA-1500 blood coagulation analyzers, the quality control material and 100 comparison blood samples (concentration covered biology reference interval) were determined. The measured results were analyzed and compared according to American Clinical Laboratory Improvement Amendment 88(CLIA'88) allowable total error 1/2 comparison and correlation ( r>0.975) as judgment standard. The instrument comparability and correlation were observed.

Results

When STA compact and CA-1500 blood coagulation analyzers measuring samples without icterus and lipaemia, the results of international normalized ratio (INR) and low-value fibrinogen (Fbg) were consistent. The relative deviation was within allowance range, and the correlation was good ( r>0.975). The result of activated patial thromboplastin time (APTT) correlation was fair , but the relative deviation was not allowed. The results of INR, APTT and Fbg was inconsistent when the samples was icterus or (and) lipaemia, and the relative deviation was not allowed and the correlation was bad ( r<0.975).

Conclusions

The comparability, correlation and differences can be reflected by comparing the results of different detection system blood coagulation analyzers.

Keyword: Detection system; International normalized ratio; Activated patial thromboplastin time; Fibrinogen; Correlation

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合[1]。国际上推荐使用固定组合的检测系统, 这样患者的检测结果具有溯源性和可比性[2]。由于高新技术的迅速发展, 种类繁多的血凝仪被广泛的应用于临床检测中。如何评价不同检测系统检测结果的可比性, 加强临床医生对检测结果的互认、为患者节约费用、为社会节约资源尤为重要。我们参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件[3], 对STA compact和CA-1500血凝仪检测结果的可比性进行分析, 对同一检验项目不同检测系统检测结果在参考区间内采用< 1/2美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)作为可比性判断标准[4]。

材料和方法
一、仪器与试剂

1. STA compact血凝仪参加卫生部临床检验中心质评活动, 连续2次成绩为优, 作为基准仪器, 试剂、质控品为原装配套。

2. CA-1500血凝仪参加卫生部临床检验中心质评活动, 连续3次成绩为优, 作为比对仪器, 试剂、质控品由德灵公司提供。

二、样本

标本来自台州市中心医院住院患者每天20份(血细胞比容在25%~55%之间), 包括无黄疸、无脂血标本及不同程度黄疸或(和)脂血的标本, 清晨抽取肘静脉血与109 mmol/L的枸橼酸钠按9∶ 1的抗凝比例充分混匀待检, 患者年龄在12~80岁之间, 同样的方法取40份门诊正常人标本作为正常值对照。抽取标本后以1 000× g离心10 min后待用。所有检测均在2 h内完成。

三、方法

在2台仪器上分别做配套质控, 质控在控的情况下, 可以进行比对实验。按常规工作分别测定质控及20份患者标本, 患者标本按1~20顺序测定, 然后按20~1顺序测定, 取均值进行比对, 连续测定5 d。由于检测系统不同基准仪器与比对仪器在测定国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)时结果存在差别, 我们采用相关性及相对偏差百分比的方法进行比对。

结 果
一、基准仪器与比对仪器测定INR结果比对

1.基准仪器与比对仪器测定INR结果相关性比较 连续测定5 d, 2台仪器测定结果的总相关性为R2=0.858 1, 见图1, 其中67份无黄疸、无脂血的标本测定结果的相关性较总体相关性好(r2=0.993 9)见图2, 33份有不同程度黄疸或(和)脂血的标本测定结果的相关性较无黄疸无脂血样本组差(R2=0.906 9)见图3。

图1 基准仪器与比对仪器测定INR结果的相关性

图2 基准仪器与比对仪器测定无黄疸、无脂血标本INR结果相关性

图3 基准仪器与比对仪器测定黄疸或(和)脂血标本INR结果相关性

2.基准仪器与比对仪器测定INR结果的相对偏差百分比 将INR医学决定水平3.6代入相应的回归方程, 计算相对偏差百分比, 1/2CLLA'88允许误差(7.5%)作为判断依据。100份标本及67份无黄疸、无脂血的标本测定结果的相差百分比均< 7.5%, 黄疸或(和)脂血标本测定结果的相对偏差百分比超出允许范围。见表1。

表1 基准仪器与比对仪器测定INR结果的相对偏差百分比
二、基准仪器与比对仪器测定APTT结果比对

1.基准仪器与比对仪器测定APTT结果相关性比较 连续测定5d, 所有标本测定结果的相关性为R2=0.911 6, 见图4, 无黄疸、无脂血标本测定结果的相关性较总体组好(R2=0.976 2)见图5, 不同程度黄疸或(和)脂血标本测定结果的相关性较无黄疸无脂血组差(R2=0.889)见图6。

图4 基准仪器与比对仪器测定APTT结果的相关性

图5 基准仪器与比对仪器测定无黄疸、无脂血标本APTT结果相关性

图6 基准仪器与比对仪器测定黄疸或(和)脂血标本APTT结果相关性

2. 基准仪器与比对仪器测定APTT结果的相对偏差百分比 将APTT医学决定水平40.0代入相应的回归方程, 计算相对偏差百分比, 1/2CLLA'88允许误差(7.5%)作为判断依据。结果显示均> 允许范围。见表2。

表2 基准仪器与比对仪器测定APTT结果的相对偏差百分比
三、基准仪器与比对仪器测定(Fbg)结果比对

1.基准仪器与比对仪器测定Fbg结果相关性比较 将所有测定结果进行统计分析, 基准仪器与比对仪器测定结果相差较大, 因为黄疸、脂血程度不同对不同仪器存在不同干扰。无黄疸、无脂血标本测定结果:基准仪器与比对仪器5d测定67个结果, 2台仪器测定结果的相关性为R2=0.939 2, 见图7, 其中43例Fbg低于4.00g/L, 基准仪器与比对仪器测定的相关性较好(R2=0.980 5)见图8。

图7 基准仪器与比对仪器测定无黄疸、无脂血标本Fbg结果相关性

图8 基准仪器与比对仪器测无黄疸、无脂血标本Fbg(< 4.00g/L)结果相关性

2.基准仪器与比对仪器测定Fbg结果的相对偏差百分比 将Fbg医学决定水平1.5代入相应的回归方程, 计算相对偏差百分比, 1/2CLLA'88允许误差(10.0%)作为判断依据。Fbg在生物参考区间时基准仪器与比对仪器测定结果的相对偏差百分比不在允许范围内, 在低于4.00g/L时基准仪器与比对仪器测定结果的相对偏差百分比在允许范围内, 见表3。

表3 基准仪器与比对仪器测定Fbg结果的相对偏差百分比
讨 论

目前, 很多医院有多台血凝分析仪, 其检测原理、线形范围、试剂系统、质控系统不同, 其检测结果也存在差异。国际上特别强调使用固定组合的检测系统(分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定组合), 即标准检测系统。使用这样的检测系统对患者样本进行检验, 其检验结果可溯源至参考方法, 具有溯源性和可比性[5]。世界卫生组织(WHO)提出以人脑凝血活酶67/40批号作为标准品, 并以国际敏感指数(ISI)表示各种制剂与67/40之间相互关系, 67/40为原始参考品, 其ISI为1.0。不同仪器在测定同一标本时有共同的溯源性, 结果应该具可比性[6], 但实验结果显示:比对仪器与基准仪器测定INR结果不一致、相关性不好, 主要原因是有些标本有不同程度的黄疸或(和)脂血, 由于黄疸或(和)脂血对以光学法原理测定的结果有不同程度的干扰, 而以磁珠法原理测定的结果无影响[7], 而无黄疸、无脂血的标本测定结果相关性较好, 因为测定结果在无干扰因素的情况下, 共同的溯源产生一致的结果。在包含黄疸或(和)脂血标本的所有测定结果中, 虽然其相对偏差百分比在允许范围内, 结果显示比对仪器测定黄疸或(和)脂血标本INR普遍高于基准仪器测定值, 呈偏态分布, 主要原因是比对仪器的测定原理为光学法, 而黄疸或(和)脂血的程度存在差异对光路有不同程度的干扰, 造成结果不同程度的偏高。相对偏差百分比与相关性二者均满意时其结果才具有可比性。由于比对仪器与基准仪器测定APTT原理不同、对测定的抗干扰能力不同, 测定结果无相同的溯源, STA compact测定APTT结果几乎均高于CA-1500, 呈偏态分布, 在无黄疸、无脂血的标本虽然相关性一致, 但不具可比性。在测定无黄疸、无脂血的标本时, Fbg在低于4.00 g/L时基准仪器与比对仪器的相关性较好, 相对偏差百分比在允许范围内, 二者具有可比性; 当Fbg> 4.00 g/L时, 基准仪器与比对仪器的相关性不好, 相对偏差百分比超出允许范围, 主要因为STA compact的线形范围[8]比CA-1500血凝仪的线形范围[9]大, CA-1500血凝仪在测定高值时不敏感。通过我们比对希望临床医生能熟悉不同血凝仪之间的差异, 更好的为患者服务。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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