计算的检验项目室内质量控制方法研究

引用本文

胡丽涛, 王治国. 计算的检验项目室内质量控制方法研究. 27(2): 99-102
HU Litao, WANG Zhiguo. Research on the method of internal quality control for calculated laboratory tests. Labratory Medicine, 27(2): 99-102 复制到剪切板

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《检验医学》编辑部

计算的检验项目室内质量控制方法研究

胡丽涛¹, 王治国²

1.北京协和医学院研究生院,北京 100730

2.卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京 100730

通讯作者：王治国,联系电话：010-58115055

作者简介：胡丽涛,女,1986年生,硕士,主要从事临床检验质量控制研究。

摘要

目的

探讨计算的检验项目室内质量控制方法。

方法

以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)为例使用泰勒级数展开和其他的公式获得计算的检测项目的均值和标准差,绘制Levey-Jennings 质控图并使用Westgard规则对质控结果分析。

结果

对LDL-C等计算的检验项目检测使用修改后的质控图并用Westgard规则进行分析提高了检验结果的可靠性。

结论

只对直接测定的项目进行质控是不够的,运用质控图和质控规则对计算的检验项目进行室内质量控制可以提高结果的可靠性,是整个检验医学质量管理的一部分。

关键词: 质量控制; Levey-Jennings质控图; Westgard多规则

中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2012)02-99-04

Research on the method of internal quality control for calculated laboratory tests

HU Litao¹, WANG Zhiguo²

1.Graduate School of Peking Union Medical College,Beijing 100730,China

2.National Center for Clinical Laboratory, Beijing Hospital, Beijing 100730, China

Abstract

Objective

To investigate the method of internal quality control for calculated laboratory tests.

Methods

A method was developed using a Taylor series expansion and alternative equations to obtain the mean value and standard deviation of calculated laboratory tests as low density lipoprotein cholesterol(LDL-C) for example, and then Levey-Jennings charts were printed. The results were analyzed by Westgard multirules.

Results

The preparation of Levey-Jennings charts for LDL-C (and other calculated laboratory tests) and the application of Westgard multirules to calculate LDL-C (and other calculated laboratory tests) could increase the reliability of the results of the calculated laboratory tests.

Conclusions

Checking the reliability of only the measured tests by internal quality control before reporting patient results may be inadequate. Applying the quality control charts and Westgard multirules to calculate tests as a part of total quality management will increase the reliability of test results.

Keyword: Quality control; Levey-Jennings chart; Westgard multirule

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引言

临床实验室的大部分检验项目是通过化学方法直接测定得到的结果, 实验室通常对这些项目绘制质控图然后使用Westgard规则进行分析, 从而实现对这些项目的质量控制^[1]。但是临床实验室一些检验项目是通过其他项目计算间接得到的, 如低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定的方法之一是使用Friedewald等式:LDL-C= 总胆固醇(TC)-高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)-极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)。临床常见的通过计算间接得到的项目有:LDL-C、间接胆红素、调整后的总钙、国际标准化比值、肌酐清除率、血浆渗透压、离子间隙。还有一些分析仪如血液学和血气分析仪的检验项目。只对直接测定的项目进行质控是不够的, 还应该对这些通过计算间接得到结果的项目进行质控。本研究将阐述如何将质量控制程序用于计算的检验项目, 运用质控物测定值绘制Levey-Jennings质控图, 并运用Westgard多规则对质控图进行分析, 从而对患者结果进行监控。

材料和方法

一、确定均值和标准差

临床实验室通常测定2个不同浓度的质控物, 根据20或更多独立批得到至少20次质控测定结果, 然后计算均值和标准差作为质控图暂定的中心线和质控界限。绘制计算的检测项目质控图是一个复杂的过程, 其标准差s和变异系数(CV)不能简单的进行加减。假定计算的检测项目的结果为g, g是x, y和z的函数表示为g=f(x, y, z); x, y, z为计算g的各组分的值。g的均值 $\begin{matrix} \bar{g} \end{matrix}$ = $\begin{matrix} \frac{Σ_{i = 1}^{n} g_{i}}{n} \end{matrix}$ 。如果x, y和z的方差已知, 则g的近似方差可以通过函数的泰勒级联扩展获得^[2]。如果g=f(x, y, z)函数近似于线性回归, 则g的方差可通过如下公式计算:

$\begin{matrix} s_{g}^{2} \end{matrix}$ =~ (∂ g/∂ x)² $\begin{matrix} s_{x}^{2} \end{matrix}$ +(∂ g/∂ x)² $\begin{matrix} s_{y}^{2} \end{matrix}$ +(∂ g/∂ x)² $\begin{matrix} s_{z}^{2} \end{matrix}$

如果项目的计算只是简单的加减, g=x+y+z或者g=x-y-z, 可选用替代的近似公式来得到计算的检测项目的近似方差: $\begin{matrix} s_{g}^{2} \end{matrix}$ = $\begin{matrix} s_{x}^{2} \end{matrix}$ + $\begin{matrix} s_{y}^{2} \end{matrix}$ + $\begin{matrix} s_{z}^{2} \end{matrix}$ 。在临床实践过程中前面提到的这些公式的运用存在一定的局限性, 只有当用于计算的检测项目计算的各个组分相互之间都是独立的, 这些计算公式才

有效。如果各变量之间存在显著的相关性, 则不能用各组分的s来获得计算的检测项目的s。为了解决这个问题, 可使用另一种方法来计算。如果g=f(x, y, z), 是目标项目的均值, 则项目g的标准差可通过下面的公式计算得到:s_g= $\begin{matrix} \sqrt{\frac{Σ_{i = 1}^{n} (g_{i} {- \bar{g})}^{2}}{(n - 1)}} \end{matrix}$ 这个公式比前面的公式更加实用。

一旦得出了均值 $\begin{matrix} \bar{g} \end{matrix}$ 和s, 便可以绘制出质控图。在绘制质控图之前必须核查计算组分x, y和z的质控图, 确保他们都在质控界限内。除质控界限要满足要求外, 项目g的CV也应该满足实验室设定的质量规范, 否则不能使用计算的方法测定该项目, 应改用其他的化学方法直接测定, 整个过程如图1。

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	图1 计算的检测项目g的质控图绘制条件, g=f(x, y, z)

二、以低密度脂蛋白测定为例说明计算的检测项目质控方法的应用

在临床中常见的与脂类相关的项目包括甘油三酯(TG)、TC、HDL-C和LDL-C。若实验室的患者人群的TG水平低于4.52 mmol/L, 则可将TG和HDL-C的值代入Friedewald公式得出LDH-C的值。Friedewald公式:LDL-C =TC-(HDL-C+VLDL-C), 根据TG与VLDL-C的比例, 等式可变为:LDL-C =TC-(HDL-C+TG/5)。用A代表TC, B代表HDL-C, C代表TG。使用国际单位表达, 等式可转变为:LDL-C=A-(B+C/2.17)。

为了绘制LDL-C的质控图, 每天测定高、低(H和L)2个浓度水平的质控物, 测定20 d。直接测定TC、HDL-C和TG, 将所得数据根据代入下面的公式得出LDL-C质控图的均值和标准差。为了比较, 同时用酶学的方法直接测定LDL-C, 并得出20个数据的累计均值和标准差。然后连续检测质控标本6 d, 用所得数据绘出质控图。用Westgard 1₂_s/1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s/1 $\begin{matrix} 0_{\bar{x}} \end{matrix}$ 规则对质控图进行分析。

χ = $\begin{matrix} \frac{Σ_{i - 1}^{n} [A_{i} - (B_{i} + C_{i} / 2.17)]}{n} \end{matrix}$

s_LDL-C= $\begin{matrix} \sqrt{\frac{Σ_{i = 2}^{n} [A_{i} - (B_{i} + C_{i} {/ 2.17)]}^{2}}{(n - 1)}} \end{matrix}$

结果

表1列出了各项目绘制质控图的均值和标准差s, 以及6 d内的质控标本检测结果。图2为直接测定TC、HDL-C、TG和Friedewald公式计算的LDL-C所得结果的质控图。图3为用酶学方法直接测定结果的质控图。L值和H值分别代表2个浓度水平。第1天用Friedewald公式计算的LDL-C的L值质控测定值违背了1₂_s规则, 由于1₂_s是警告规则, 患者结果可以报告, 但须查找原因改进, 其他项目均在控。第2天所有结果都在控。第3天用Friedewald公式计算的LDL-C的H值质控违背了1₂_s规则, 由于1₂_s是警告规则, 患者结果可以报告, 但须查找原因改进, 其他项目均在控。第4天同第1天。第5天Friedewald公式计算的LDL-C的L值质控违背了1₂_s规则, 由于连续2 d(第4和第5天)违背此规则。因此, 违背了2_s规则, 不能报告Friedewald公式计算的LDL-C结果, 应该报告酶学方法测定的结果尽管其结果也违背了1₂_s规则。第6天Friedewald公式计算的LDL-C H值结果违背了1₃_s规则, 此方法得出的患者结果不能报告; 酶学法得出的H值质控结果也违背了1₃_s规则, 我们应该查找原因、排除问题并重新核查结果是否在控, 如结果在控则应该用酶学的方法检测患者的LDL-C值。

表1 2个浓度水平(A和B)质控血清的测定值(mmol/L)

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	图2 计算所得LDL-C L值和H值及其组分项目的质控图

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	图3 酶学法直接测定LDL-C的L值和H值质控图

讨论

Levey-Jennings质控图和Westgard质控规则已经广泛用于临床实验室的直接检测项目, 但是很少对实验室的计算的检测项目进行质量监控。临床实验室直接检测得出的结果不是严格的数据, 存在一定程度的变异。计算方法得出的结果也同样存在变异, 其变异来源于计算组分的变异, 有研究^[3]表明计算方法得出结果的变异要大于各计算组分的变异。如图2所示, 即使用于计算LDL-C的各个项目组分TC、HDL-C和TG都在控, 但是计算得出的LDL-C还是有可能会出现失控。通过图2和图3的对比可以看出计算方法得出的结果比直接用化学方法检测的结果更容易违背Westgard规则。某些项目使用直接检测存在一些技术上的困难并且比较昂贵, 所以临床实验室更倾向于使用计算的方法来获得某些项目的值, 特别是血液学和血气分析仪。但是临床上对这些项目通常没有质控活动来保证其结果的准确性。我们可以通过绘制Levey-Jennings质控图并运用Westgard多规则来检出系统存在的误差并解决存在的问题。这不需要花费实验室的检测成本, 只需对分析仪质控软件稍作修改并可实现。

本研究中以Friedewald公式计算的LDL-C为例阐述了质控图的绘制和质控规则的运用。但是Friedewald公式有一定的局限性。首先, 中间密度脂蛋白(IDL)和脂蛋白a[LP(a)]必须足够小可以忽略。其次, 血清中TG的浓度必须低于4.52 mmol/L。最后, 计算LDL-C的各项目组分不能违背Westgard规则, 且变异的大小要满足质量规范。对于其他计算的检测项目也应该进行相似的评价。在临床实践中引入一个新的公式之前应该用质控图和质控规则评价公式的可靠性, 如果质控结果超出了可接受界限则不能运用这个公式。在公式的运用过程中使用质控图和质控规则对于检验误差很有用, 如果其本身或者计算组分出现失控则应该停止报告患者的结果, 查找原因进行改进, 或者使用化学方法直接检测。将计算的检测项目进行的质量监控作为日常的质控程序, 我们能够保证计算的检测项目结果的有效性和准确性。在保证结果的准确性的前提下, 使用计算的方法比化学方法直接检测更加方便并且节约成本。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

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[1]	王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 第2版. 北京: 人民卫生出版社, 2008: 227-240. [本文引用:1]
[2]	Coskun A. Modified Levey-Jennings charts for calculated laboratory tests[J]. Clin Chem Lab Med, 2006, 44(4): 387-390. [本文引用:1] [JCR: 3.009]
[3]	Coskun A. The reliability of calculated laboratory results[J]. Clin Chem Lab Med, 2005, 43(8): 880-882. [本文引用:1] [JCR: 3.009]