上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

引用本文

居漪, 唐立萍, 王美娟, 虞啸炫, 欧元祝, 李卿, 刘文彬, 吕元. 上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨. 2012, 27(11): 995-1001
JU Yi, TANG Liping, WANG Meijuan, YU Xiaoxuan, OU Yuanzhu, LI Qing, LIU Wenbin, LÜ Yuan. Study of result inter-accreditation for routine clinical chemistry items in Shanghai. Labratory Medicine, 2012, 27(11): 995-1001 复制到剪切板

Permissions

《检验医学》编辑部

上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

居漪, 唐立萍, 王美娟, 虞啸炫, 欧元祝, 李卿, 刘文彬, 吕元

上海市临床检验中心,上海 200126

作者简介:居漪,女,1965年生,硕士,主任技师,主要从事临床化学质量管理和标准化研究。

摘要

目的

分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。

方法

收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的达标情况。

结果

上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均<5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)最大,术17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。

结论

通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。

关键词: 结果互认; 飞行检查; 常规化学

中图分类号:R197.323.4 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2012)12-0995-07

Study of result inter-accreditation for routine clinical chemistry items in Shanghai

JU Yi, TANG Liping, WANG Meijuan, YU Xiaoxuan, OU Yuanzhu, LI Qing, LIU Wenbin, LÜ Yuan

Shanghai Center for Clinical Laboratory,Shanghai 200126,China

Abstract

Objective

To analyze the on-spot inspection results of routine clinical chemistry items in Shanghai clinical laboratories from 2010 to 2011, and to provide the reference for result inter-accreditation of clinical laboratory tests in Shanghai.

Methods

Shanghai Center for Clinical Laboratory organized 2 on-spot inspections from 2010 to 2011, which required above Level 2 Grade A hospitals to participate. The results of routine clinical chemistry items were collected and analyzed statistically. The passing rates were calculated, and the coefficients of variation of 20 routine clinical chemistry items were compared in the whole participating laboratories, Level 3 hospitals, Level 2 Grade A hospitals and accredited laboratories. The calculation was based on allowable error and analytical variation of its biological variation.

Results

The coefficients of variation among above Level 2 Grade A hospitals were as follows: 3 electrolyte items [potassium (K), sodium (Na) and chlorine (Cl)] and uric acid (UA) were both < 3.0%, and Na was ≤1.6%; albumin (Alb), calcium (Ca), creatinine (Cr), total cholesterol (TC), glucose (Glu) and total protein (TP) were all <5.0%; phosphonium (P), triglyceride (TG), urea and alanine aminotransferase (ALT) were ≤7.9%; aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactic dehydrogenase (LDH), creatine kinase (CK) and total bilirubin (TBil) were ≤11.4%;high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) was 17.9%. The results were better in the accredited laboratories than the others with respect to Alb, ALT, AST, Ca, TC, TG, TP and CK. The means had no significant difference among the whole participating laboratories, Level 3 hospitals, Level 2 Grade A hospitals and accredited laboratories. ALT, CK and TG met the relatively high quality requirement in the 20 routine clinical chemistry items. The follows were AST, K, TBil, UA and urea, and Alb, Ca, Cr, Glu, P, TC and TP. Na, Cl, HDL-C, LDH and GGT met the minimum required quality goal.

Conclusions

The comprehensive quality management, establishment of reference systems and research based on Chinese population can promote quality control, get result inter-accreditation gradually and finally provide diagnostic reference for clinical application.

Keyword: Result inter-accreditation; On-spot inspection; Routine clinical chemistry

Show Figures

2010年6月卫生部办公厅发布了“ 关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知” , 核心精神是首先选择稳定性好、质量能够监控和费用较高的检查项目, 组织辖区内有条件的医疗机构间逐步开展检查结果互认工作, 省级医疗质量控制中心出具的质控结论可以作为本辖区检查结果互认的依据。为此, 我们对上海市医院临床实验室常规化学项目飞行检查结果进行分析, 为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。

材料和方法

一、调查样本来源

2010至2011年飞行检查的样品均为RANDOX人源质控品(HUMAN ELEVATED SERUM), 无生物危害。2010年二、三级医院1号和2号样品分别为420UECM 和646UNCM; 2011年二、三级医院2个调查样品为700UNCM 和508UECM。

二、样品发放和操作

由本中心人员携带调查样品至各医院实验室, 2 h后将检测结果带回。3 d内完成71家二级甲等以上医院实验室飞行检查工作。调查样品用5 mL蒸馏水复溶, 复溶后平衡至室温, 检测操作与患者样品一致。检测项目为钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ -谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)共20项常规化学项目。

三、统计学方法

1.调查样品定值

每年评选上海市优秀实验室作为常规检测参考实验室, 按规定的方案用配套试剂、校准品为各检测系统进行定值, 每个系统至少3家, 主要分为西门子德灵组、贝克曼组、贝克曼奥林巴斯组、日立罗氏组、罗氏组、雅培组。为公平起见, 定值在飞行检查结束后进行。

2.评价方法

以每“ 年度上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求” 中临床化学质量控制允许总误差(TEa)为合格评价标准, 实验室检测结果在定值的允许范围内为符合。然后, 按公式计算实验室得分:得分=符合项目数/所做的总项目数× 100%。得分100%为优秀, 99%~80%为良好, 70%~79%为合格, < 70%为不合格。其他统计量使用Microsoft office excel 2007软件进行统计。室间离散度评价标准一类由TEa推导得到的1/2TEa和1/3TEa, 其中Ca、K、Na 3项根据允许误差值换算成百分数; 另一类为基于生物学变异得到的标准, 最低标准为0.75倍个体内生物学变异(CV_I), 适当标准为0.5CV_I, 最适宜标准为0.25CV_I。

结果

一、2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查的医院数和成绩见表1。

表1 飞行检查医院数和成绩

二、2010至2011年飞行检查结果按全部医院、三级医院、二级甲等医院、通过认可实验室进行分组统计, 计算调查样品1(S1)和样品2(S2)的均值( $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ )和变异系数(CV)。结果见表2、3。

表2 2010年飞行检查分组统计结果汇总

项目	统计量	S1				S2
项目	统计量	全部	三级医院	二甲医院	认可医院	全部	三级医院	二甲医院	认可医院
Alb(g/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	45.9	45.9	45.8	45.5	36.7	36.9	36.5	36.6
	CV(%)	3.5	3.5	3.6	3.6	3.8	3.6	3.9	4.2
ALT(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	171	171	170	167	106	106	106	102
	CV(%)	4.9	5.0	4.9	4.7	5.7	6.0	5.5	4.1
AST(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	159	159	159	153	106	105	106	101
	CV(%)	8.0	8.8	7.3	5.2	6.9	7.6	6.4	4.5
Ca(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	2.9	2.9	2.9	2.9	2.4	2.4	2.4	2.4
	CV(%)	2.9	3.2	2.6	1.5	2.8	2.4	3.1	2.2
CK(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	564	572	557	561	276	279	274	269
	CV(%)	6.9	8.7	4.7	6.1	6.8	8.7	4.8	5.2
Cl(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	115	115	116	115	103	102	103	102
	CV(%)	2.4	1.9	2.7	1.4	2.0	2.0	2.0	1.9
Cr(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	381	386	376	388	254	257	252	255
	CV(%)	3.7	3.1	3.8	4.0	3.4	3.5	3.2	4.3
GGT(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	162	164	160	154	93	94	92	87
	CV(%)	9.8	9.9	9.6	7.4	10.3	10.7	9.9	7.4
Glu(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	12.7	12.7	12.7	12.6	8.3	8.3	8.3	8.2
	CV(%)	2.9	2.9	3.0	3.6	3.6	3.6	3.6	4.4
HDL-C(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	2.4	2.5	2.3	2.4	1.8	1.8	1.7	1.7
	CV(%)	17.8	17.0	17.9	14.6	13.7	13.7	13.4	13.8
K(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	6.2	6.2	6.2	6.2	5.1	5.1	5.1	5.1
	CV(%)	1.8	1.5	2.0	1.1	1.8	1.5	2.1	1.1
LDH(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	260	263	257	258	114	114	113	111
	CV(%)	7.6	7.5	7.7	10.4	7.6	7.2	7.9	9.2
Na(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	158	158	158	158	150	150	150	150
	CV(%)	1.4	1.5	1.4	1.6	1.5	1.5	1.6	1.4
P(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	2.3	2.3	2.4	2.3	1.9	1.9	2.0	1.9
	CV(%)	5.5	5.4	5.6	5.5	5.8	5.9	5.7	6.6
TBil(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	112	114	110	114	46	47	46	48
	CV(%)	7.0	7.2	6.4	8.7	7.2	7.8	6.4	9.3
TC(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	5.9	5.9	5.9	5.9	4.8	4.8	4.8	4.8
	CV(%)	4.1	4.0	4.2	1.5	4.0	4.3	3.8	3.0
TG(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	1.6	1.6	1.6	1.7	0.8	0.8	0.8	0.8
	CV(%)	6.6	7.1	6.3	6.4	6.8	5.6	7.7	4.1
TP(g/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	69.7	70.1	69.4	68.2	54.0	54.3	53.7	53.2
	CV(%)	4.4	4.2	4.5	4.8	4.2	3.9	4.4	5.0
UA(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	468	470	466	466	270	270	270	268
	CV(%)	2.6	2.9	2.4	4.1	2.5	2.3	2.7	2.6
Urea(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	16.5	16.6	16.4	16.4	6.7	6.7	6.7	6.6
	CV(%)	3.9	4.3	3.5	5.3	5.5	5.6	5.5	5.8

表2 2010年飞行检查分组统计结果汇总

三、用基于TEa和生物学变异质量标准评价2010至2011年飞行检查结果的室间离散度, 结果见表4。对二级甲等以上医院实验室间进行离散度分析, 除2011年二级甲等医院的Cl低值外, 电解质3项和UA均< 3.0%, 且Na≤ 1.6%; Alb、Ca、Cr、TC、Glu、TP均< 5.0%; P、TG、Urea和ALT≤ 7.9%; AST、GGT、LDH、CK和TBil离散度≤ 11.4%; HDL-C最大, 达17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组; 全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的 $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ 基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目; 其次为AST、K、TBil、UA和Urea; 然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP; Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。

表3 2011年飞行检查分组统计结果汇总

项目	统计量	S1				S2
项目	统计量	全部	三级医院	二甲医院	认可医院	全部	三级医院	二甲医院	认可医院
Alb(g/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	41.6	41.7	41.4	41.9	51.2	51.3	51.0	51.9
	CV(%)	3.5	3.0	4.0	2.4	4.1	4.1	4.2	2.7
ALT(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	55	56	55	54	177	177	178	174
	CV(%)	7.3	6.8	7.9	2.6	4.7	4.6	4.9	2.1
AST(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	52	52	52	51	176	175	177	171
	CV(%)	7.5	7.6	7.4	5.5	5.9	6.4	5.5	3.4
Ca(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	2.2	2.1	2.2	2.1	3.1	3.1	3.1	3.1
	CV(%)	3.0	1.9	3.4	1.4	3.0	2.0	3.5	1.2
CK(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	307	313	304	307	540	550	536	541
	CV(%)	8.1	7.0	7.0	5.7	7.7	6.5	6.5	5.9
Cl(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	94	94	94	93	110	110	110	110
	CV(%)	3.0	2.1	3.6	2.6	2.1	2.1	2.2	2.6
Cr(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	159	160	159	160	481	483	480	483
	CV(%)	3.7	3.9	3.5	4.3	3.4	4.1	2.7	3.6
GGT(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	55	55	54	53	185	188	183	182
	CV(%)	9.6	11.0	8.1	9.3	9.8	11.4	8.0	11.1
Glu(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	6.0	6.0	6.0	6.0	13.8	13.8	13.7	13.7
	CV(%)	3.0	2.6	3.4	2.4	3.0	2.5	3.4	2.2
HDL-C(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	1.4	1.4	1.4	1.4	2.6	2.6	2.6	2.6
	CV(%)	12.3	12.3	12.4	12.5	14.6	14.8	14.7	11.1
K(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	4.3	4.3	4.3	4.3	5.8	5.8	5.8	5.8
	CV(%)	2.2	1.9	2.4	1.4	1.8	1.6	2.1	1.7
LDH(U/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	199	198	200	195	321	321	321	320
	CV(%)	7.8	7.2	8.4	7.7	7.7	8.1	7.5	8.8
Na(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	139	140	139	140	155	154	155	155
	CV(%)	1.5	1.5	1.5	1.6	1.5	1.5	1.4	1.5
P(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	1.5	1.5	1.5	1.5	2.5	2.5	2.5	2.6
	CV(%)	5.6	5.9	5.5	6.3	5.8	6.3	5.4	6.6
TBil(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	30	30	30	29	112	111	113	107
	CV(%)	8.9	8.0	9.6	7.1	6.7	5.4	7.5	3.9
TC(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	4.0	4.0	4.0	4.1	6.0	6.0	6.0	6.1
	CV(%)	4.0	4.1	4.0	3.3	3.6	3.5	3.8	2.5
TG(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	1.0	1.0	1.0	1.0	1.7	1.7	1.7	1.7
	CV(%)	6.2	6.3	5.9	4.2	5.4	6.2	4.6	3.4
TP(g/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	58.2	58.2	58.2	57.9	70.4	70.1	70.6	69.4
	CV(%)	2.8	2.3	3.2	1.3	3.2	2.5	3.7	1.6
UA(μ mol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	307	307	307	307	472	473	471	472
	CV(%)	2.7	2.5	2.9	2.7	2.5	2.1	2.8	2.4
Urea(mmol/L)	$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$	7.7	7.7	7.7	7.7	16.7	16.7	16.7	16.5
	CV(%)	3.8	4.4	3.3	3.9	3.7	4.1	3.3	3.5

表3 2011年飞行检查分组统计结果汇总

表4 室间离散度可达到的质量标准汇总

讨论

自上世纪80年代开始的飞行检查是本中心检验质量管理的一种独特方法。现场考核结果真实地反映了上海市医院实验室的检测质量, 极大地推动了实验室检测质量的改进。实施至今, 二甲以上医院许多项目均已通过基本评价标准, 如常规化学项目已经连续多年全部达到优良成绩。在此基础上, 本研究将2010和2011年飞行检查的结果进行了离散度分析, 并用基于TEa和基于生物学变异2种质量标准对20项常规化学检测项目进行评价。

检验结果互认的前提是不同医院、不同实验室间检验质量达到一致, 全部检测结果就像出自同一实验室、同一检测系统, 要求实验室间的变异达到实验室内的标准。这样, 我们可以将实验室内的误差概念扩展至实验室间, 用实验室间CV替代误差公式中的实验室内CV进行质量分析。分析TEa由系统误差和随机误差组成, 通过TEa=偏倚+2CV或TEa=偏倚+3CV计算得到^[2]。当假设偏倚为0时, CV应满足1/2 TEa或1/3 TEa, 以此作为分析质量标准。

另一个标准源自于生物学变异数据库。基于生物学变异精密度质量标准有3个级别。当某个项目的分析CV< 0.75CV_I, 由于分析精密度问题使得25%变异性被增加到检测结果的变异中, 是最宽松的、最低的精密度质量标准; 同样, 当CV< 0.50CV_I, 12%的变异性被加入, 是合适性能、中级精密度质量标准; 当CV< 0.25CV_I, 仅3%的变异被加入, 是最严格的、最佳精密度质量标准^[2]。

本研究结果显示, 在室间离散度方面, 20个项目中除GGT和HDL-C外CV均< 10%, 其中电解质最小, 约为3%; ALT、AST、GGT、LDH、CK和TBil较大。全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。

在质量标准方面, 认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK 8个项目可达到的质量标准要高于其他组。各个组除Cl、GGT和Na外均可达到1/2TEa标准; 除Ca、Glu、HDL-C、LDH、TBil、TP和Urea外可达到1/3TEa标准。达到基于生物学变异最低标准的项目为AST、Glu(2011年)、P和TC(2011年); 达到适当标准的项目为ALT、CK、K、TBil、TG、UA和Urea。

综合分析质量标准和生物学变异标准, ALT、CK和TG是目前上海二级甲等以上实验室20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目; 其次为AST、K、TBil、UA和Urea; 然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP; Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT可达到最低质量标准的项目。

通过综合评价可以发现, 虽然Na、Cl的CV是所有调查项目中最小的, 但是对电解质项目的质量要求更高, 仅K可达到基本要求; 虽然酶学项目CV较大, 但质量标准相对较宽松, 除了GGT外也可达到基本要求; 其他项目也存在同样现象。这些结果提示在研究结果互认项目及方案时, 不能仅仅只考虑实验室间的离散度, 应对每个项目用生物学变异、分析质量标准进行评价。理论上生物学变异较大、分析质量标准较宽的项目, 在离散度较小且稳定的情况下更容易达成互认。

而对于HDL-C、GGT这样CV较大的项目, 主要是由分析方法以及溯源性不同引起的结果差异。同样, 方法差异也会引起 $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ 偏倚, 认可实验室2010年ALT的S2、AST的S1和S2的 $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ 与其他各组存在约4%的相对偏倚。这主要是认可的11家实验室用的是不加磷酸吡哆醛(PLP)的方法, 而加PLP的方法会使得ALT和AST的检测结果增高。造成CV和偏倚增加的另一个原因是样品的基体效应问题(或称作互换性问题), 虽然调查用的均为商品化的人源冻干品, 但已处理过, 与人血清性质不完全相同, 在某些项目上的非互换性可能会对这些项目检测结果产生影响。较佳的方案是采用新鲜人血清作为调查样品。但是, 这必须建立在生物安全、样品中各个项目在发放条件稳定的基础上才能有效实施。

在临床决定限值内, 不同临床实验室检测程序得到的结果应该是等同的, 能最佳地用于指导临床对疾病的诊断和对患者病程的管理。对既非标准化又非一致性的检测结果缺乏认识则会导致临床、经济、政策和技术决策的错误。要解决这些问题必须构建一个以临床意义、技术可行性和技术执行管理过程为基础的系统发展方案^[3]。因此, 检测结果互认不是简单的检验科内的事, 也不是一蹴而就的, 而是需要以各学科的科学技术依据为基础、需要各部门的共同探讨才能决定的。本研究探讨的只是占检验误差13.3%的分析中问题, 而对占68.2%分析前和18.5%分析后的误差问题^[4]尚需临床实验室进行大量研究来统一标准。因此, 医院实验室的全面质量管理体系是开展结果互认的最重要的方面, 建立如ISO15189、CAP等认可认证体系, 从而保证分析前、中、后整个检验过程质量的稳定和规范。从2年结果来看, 认可实验室在某些项目中的检测质量的确要相对优于其他组。同时, 大部分项目有逐年改进趋势, 说明了全面质量保证理念已逐步在上海市医院实验室中得到实施。

要实现检验结果的互认重要的前提是建立我国的参考测量体系、开展检验标准化工作, 以实现检验结果的溯源性。同时, 开展中国人群的基础数据调查, 如生物学变异、参考范围等也十分关键。当然, 检验与临床的结合也显示着越来越重要的意义, 检验项目应达到怎样的分析标准(如方法的CV)可以满足临床对疾病的诊治?这需要临床专家根据判断患者疾病进程的每个项目的临床有意义的改变(clinically significant), 来确定每个项目的参考变化值(reference change value, RCV)。检验专家则根据RCV来确定检测方法(变异)的质量目标^{[2, 5]}。再者, 检验技术目前可达到的质量标准直接影响着临床上疾病的诊治, 这将对体外诊断产品的研发提出更高的要求, 也将推动技术的不断发展。综上所述, 通过各方的通力合作, 为结果互认提供技术依据和科学的管理流程, 以致逐步达到检验结果准确、一致, 造福百姓。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

View Option

[1]	Westgard QC. Desirable specifications for total error, imprecision, and bias, derived from intra- and inter-individual biologic variation [EB/OL]. (2011-07-13)[2012-09-17]. http://www.westgard.com/biodatabase1.htm. [本文引用:1]
[2]	Fraser CG. Biological variation: from principles to practice[M]. Washington DC: AACC Press, 2001: 35, 50-51, 71-90. [本文引用:3]
[3]	Greg Miller W, Myers GL, Lou Gantzer M, et al. Roadmap for harmonization of clinical laboratory measurement procedures[J]. Clin Chem, 2011, 57(8): 1108-1117. [本文引用:1]
[4]	Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency[J]. Clin Chem, 1997, 43(8 Pt 1): 1348-1351. [本文引用:1]
[5]	Little RR, Rohlfing CL, Sacks DB, et al. Status of hemoglobin A1c measurement and goals for improvement: from chaos to order for improving diabetes care[J]. Clin Chem, 2011, 57(2) : 205-214. [本文引用:1]