实验室血清钾、钠离子检测总误差与临床质量需求比较

引用本文

王敏, 曹华, 袁维祥, 熊立凡. 实验室血清钾、钠离子检测总误差与临床质量需求比较. 2012, 27(11): 1007-1012
WANG Min, CAO Hua, YUAN Weixiang, XIONG Lifan. Comparison on the total errors of serum potassium ion and sodium ion determinations with clinical quality requirements. Labratory Medicine, 2012, 27(11): 1007-1012 复制到剪切板

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《检验医学》编辑部

实验室血清钾、钠离子检测总误差与临床质量需求比较

王敏, 曹华, 袁维祥, 熊立凡

上海市长宁区同仁医院检验科,上海 200050

作者简介:王敏,女,1973年生,主管技师,主要从事生物化学检验工作。

摘要

目的

比较实验室血清钾离子(K⁺)、钠离子(Na⁺)检测结果总误差( TE)与临床需求的差异。

方法

用Unity Real Time^TM质量控制软件统计9个月实验室血清K⁺、Na⁺质量控制检测结果,计算均值(x̅)、标准差( s)和变异系数( CV);并比较同组室内质量控制结果偏倚(bias)、标准差指数(SDI)、变异系数比例(CVR)和 TE。通过临床问卷调查分析临床对K⁺、Na⁺检测允许总误差( TEa)的需求。评估本实验室与国内、国外K⁺、Na⁺检测质量标准、生物变异及与本院临床需求的符合性。

结果

K⁺检测结果:平均 CV 1.37%、CVR 0.68、SDI 0.44、bias 1.14%、 TE 3.40%;Na⁺检测结果:平均 CV 0.94%、CVR 0.85、SDI 0.19、bias 0.17%、 TE 1.72%。本院临床对K⁺、Na⁺检测平均 TEa需求分别为1.63%和1.03%,对K⁺在高(5.0 mmol/L)、低(3.5 mmol/L)临界值时的 CV需求分别为1.0%和1.5%,对Na⁺在高(155 mmol/L)、低(135 mmol/L)临界值时的 CV需求均为0.9%。与多个国家、地区标准和生物学变异比较,本实验室K⁺质量控制检测质量均符合要求,而Na⁺质量控制检测与生物学变异有差距。与临床需求比较,K⁺、Na⁺质量控制检测均有一定差异。

结论

实验室在报告血清K⁺、Na⁺检测的同时,尽可能提供包括生物学变异在内的K⁺和Na⁺的合成总不确定度;并与临床沟通,让临床知晓造成K⁺、Na⁺检测 TE的各个环节,达到共识,共同采取措施,不断减少误差,提高检验质量。

关键词: 钾离子; 钠离子; 总误差; 质量要求

中图分类号:Q592 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2012)12-1007-06

Comparison on the total errors of serum potassium ion and sodium ion determinations with clinical quality requirements

WANG Min, CAO Hua, YUAN Weixiang, XIONG Lifan

Department of Clinical Laboratory, Changning St Luke's Hospital, Shanghai 200050,China

Abstract

Objective

To compare the difference between the total errors ( TE) in the determinations of serum potassium ion (K⁺) and sodium ion (Na⁺) determinations with clinical quality requirements.

Methods

The quality control results of K⁺ and Na⁺ during 9 months were analyzed statistically by Unity Real Time^TM quality control software,and the means (x̅), standard deviations ( s) and coefficients of variation ( CV) were calculated. All the internal quality control results were compared with those of the same group in bias, standard deviation index (SDI), coefficient of variation ratio (CVR) and TE. The clinical questionnaires related to the allowable total error ( TEa) of K⁺and Na⁺ were carried out and analyzed. The agreement of testing quality for K⁺ and Na⁺ was evaluated and compared with those from domestic and abroad quality standards,biological variation and the clinical requirements in our hospital.

Results

The averages of CV, CVR, SDI, bias and TE of K⁺and Na⁺ were 1.37%,0.68,0.44,1.14%,3.40% and 0.94%,0.85,0.19,0.17%,1.72%,respectively. The clinical requirements for average TEa of K⁺and Na⁺ were 1.63% and 1.03%,respectively. At the cut-off values of K⁺(5.0 mmol/L at upper limit and 3.5mmol/L at lower limit),the CV were 1.0% and 1.5%, respectively. At the cut-off values of Na⁺(155 mmol/L at upper limit and 135mmol/L at lower limit),the CV were both 0.9%. The testing quality for K⁺all reached the standards of many nations and regions,and was within the range of biological variations, and so did those for Na⁺ except biological variations. In view of clinical requirements,both K⁺ and Na⁺ testing qualities had some differences.

Conclusions

The laboratory should provide the combined uncertainty in measurement of serum K⁺ and Na⁺ while reporting the testing results. Laboratory personnels should take measures to reduce the TE and improve the quality together with clinical doctors by continuing communication.

Keyword: Potassium ion; Sodium ion; Total error; Quality requirement

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临床检验的质量目标和最基本核心价值是为临床提供准确的检测结果, 满足临床的需求。近年来, 检验硬件不断进步和检验方法学不断完善, 临床检验的质量保证体系已覆盖整个检验过程。然而, 如何以循证检验医学理念, 科学地建立检验质量计划和评估适合临床需求的室内质量控制体系, 仍是检验质量最值得关注和研究的内容之一。为此, 我们对本实验室血清钾离子(K⁺)、钠离子(Na⁺)室内质量控制结果与国内外现行质量要求及本院临床决策需求进行了比较。

材料和方法

一、仪器与试剂

ARCHITECT c-8000全自动生化分析仪(Abbott公司)。血清K⁺、Na⁺试剂为Abbott公司原装配套试剂(批号73016HW00、84040HW00、89005HW00)。校准品由Abbott公司提供[批号1226130(K⁺、Na⁺浓度分别为3.4、120.0 mmol/L); 1215150(K⁺、Na⁺浓度分别为8.0、160.0 mmol/L)]。质控品由Bio-Rad公司提供(3个浓度批号:低值 45601; 中值45602; 高值45603)。Unity Real Time^TM质量控制软件由Bio-Rad公司提供。

二、方法

1.仪器校准和质量控制

在1年内, 仪器由厂商校准1次、保养2次, 确认仪器质量处于良好状态; 按照操作规程完成试剂参数的设置、定标和质量控制(上海市室内质量控制结果评估合格)。

2.质控品检测

2010年4至12月, 持续检测9个月。每个工作日2次(1次/4 h)检测低、中、高3个浓度K⁺、Na⁺定值质控品。

3.临床需求调查

问卷调查同仁医院临床医生(医生资质要求:在临床一线工作经历满5年)对K⁺、Na⁺检测的质量需求。调查医院12个科室44名临床医生, 包括急诊内科5人、呼吸内科4人、心血管内科5人、消化内科2人、肾脏内科4人、神经内科3人、内分泌科2人、介入科3人、普通外科5人、骨科3人、血管外科3人、泌尿科3人、儿科2人。其中高级职称12人, 中级职称22人, 初级职称10人。临床医生对K⁺检测质量需求依据来自慢性肾脏病、心力衰竭、高血压等疾病相关指南; 对Na⁺的检测质量需求依据来自心血管疾病、肝硬化腹水、蛛网膜下腔出血、急性失代偿性心脏衰竭等疾病相关指南^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}。K⁺、Na⁺测定质量需求调查设计表见表1、表2。

表1 K⁺测定质量需求调查设计表(范围, mmol/L)

4.国内、外现行K⁺、Na⁺检测质量要求[允许总误差(TEa)]比较在常规测定中, 每个标本测定结果都会有误差[即总误差(TE)], TE包括了各种类型的随机误差(RE)和系统误差(SE), 即方法的不精密度[常用变异系数(CV)表示]和偏倚(bias, 即测定结果与真值的差异); 所以, TE=RE+SE。质量要求是根据TEa来规定的。检测TE必须在临床TEa范围内^[10]。将本实验室对K⁺、Na⁺质控品检测的TE与国内、外现行的K⁺、Na⁺质量要求、生物学变异及临床决策需求进行比较。

表2 Na⁺测定质量需求调查设计表(范围, mmol/L)

三、统计学方法

1.K⁺、Na⁺质量控制结果分析使用Unity Real Time^TM质量控制软件计算K⁺、Na⁺检测项目质量控制结果的 $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ 、标准差(s)和CV; 质量控制结果可与全球同一个统计组内使用相同质量控制软件、相同检测仪器、相同检测试剂和相同检测方法学的检测实验室进行室内质量控制结果的分析和评估, 包括计算偏倚(bias)、标准差指数(SDI, 衡量相对不正确度的参数)和变异系数比例(CVR, 衡量相对不精密度的参数)和TE。计算公式如下:CV(%)=(s/ $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ )× 100; bias(%)=[实验室均值( $\begin{matrix} {\overset{̅}{x}}_{Lab} \end{matrix}$ )-组均值( $\begin{matrix} {\overset{̅}{x}}_{组} \end{matrix}$ )]/ $\begin{matrix} {\overset{̅}{x}}_{组} \end{matrix}$ × 100; SDI=[ $\begin{matrix} {\overset{̅}{x}}_{Lab} \end{matrix}$ - $\begin{matrix} {\overset{̅}{x}}_{组} \end{matrix}$ ]/组标准差(s_组)。SDI对正确度判别:SDI< 1.0表示正确度良好; SDI为1.0~1.5, 表示正确度可接受, 可能需对检测系统进行检查; SDI为1.5~2.0, 表示正确度处于临界状态, 建议对检测系统进行检查; SDI> 2.0表示正确度不可接受, 通常需要采取纠正措施。CVR=实验室CV(CV_Lab)/组CV(CV_组)。CVR对精密度的判别:CVR< 1.0, 表示精密度良好; CVR为1.0~1.5, 表示精密度可接受, 可能需要对检测系统进行检查; CVR为1.5~2.0, 表示精密度处于临界状态, 建议对检测系统进行检查; CVR> 2.0, 表示精密度不可接受, 通常需要采取纠正措施。TE=│实验室相对偏倚(Lab bias%)│+1.65CV_Lab(P< 0.1)。

2.K⁺、Na⁺测定的临床决策需求调查表统计如数据呈正态分布, 以 $\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ ± s表示; 如数据为非正态分布, 则以中位数(范围)表示。

结果

一、本实验室K⁺、Na⁺质量控制检测结果

结果见表3。

表3 K⁺、Na⁺质控检测结果

项目	K⁺			Na⁺
项目	低值	中值	高值	低值	中值	高值
$\begin{matrix} \overset{̅}{x} \end{matrix}$ (mmol/L)	2.33	3.63	7.10	107.50	139.78	156.88
s(mmol/L)	0.03	0.05	0.09	1.20	1.10	1.50
CV(%)	1.50	1.28	1.32	1.06	0.81	0.94
CV均值(%)		1.37			0.94
CVR	0.39	0.84	0.80	0.76	0.90	0.86
CVR均值		0.68			0.85
SDI	0.56	-0.50	-0.25	0.26	-0.25	-0.05
SDI均值		0.44			0.19
bias(%)	2.19	-0.82	-0.42	0.33	-0.16	-0.03
bias均值(%)		1.14			0.17
TE(%)	4.66	2.93	2.60	2.08	1.50	1.58
TE均值(%)		3.40			1.72

表3 K⁺、Na⁺质控检测结果

二、本院临床医生对K⁺、Na⁺测定的临床决策需求调查结果

1.对K⁺的临床决策需求 K⁺平均CV为1.63%。在K⁺低值范围, 对低临界值(3.5 mmol/L)的CV(1.5%)要求与其他2个低值的CV(2.5%、2.0%)比较, 为最低; 在K⁺高值范围, 对高临界值(5.0 mmol/L)的CV(1.0%)要求与其他3个高值的CV(1.0%)均相同。在K⁺高、低临界值内(参考范围内)取4.5 mmol/L时, 要求的CV为3.0%。以上结果表明临床对K⁺在参考范围临界值的检测准确性要求最高(CV分别为1.0%、1.5%); 而对K⁺检测结果落在参考范围内的检测准确性要求较低; 对K⁺测定高值的CV(1.0%)的要求比对测定低值的CV(≥ 2.0%)要求更高。

2.对Na⁺的临床决策需求 Na⁺平均CV为1.03%。在高Na⁺(155.0 mmol/L)和低Na⁺临界值(135.0 mmol/L), CV要求均在0.9%, 比Na⁺其他高、低值的CV相比, 需求较高; 在Na⁺高、低临界值内(参考范围内)取140.0 mmol/L时, 要求的CV为1.5%。以上结果表明临床对Na⁺在参考范围临界值的检测准确性要求最高(CV=0.9%), 而对Na⁺检测结果落在参考范围内的检测准确性要求较低。见表4。

表4 本院临床医生对K⁺、Na⁺测定的临床决策需求调查结果

三、本实验室K⁺、Na⁺质量控制测定结果与上海地区及多国质量标准比较

本实验室K⁺、Na⁺质量控制测定结果与上海地区及多国质量要求[美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)、澳大利亚皇家病理学家学会分析质量要求(RCPA)、德国质量指南(Rilibak)]比较见表5, 与生物学变异和本院临床决策需求比较见表6。本实验室K⁺质量控制检测符合有关国家和上海地区标准和生物学变异标准; 而Na⁺质量控制检测虽也符合有关国家和上海地区标准, 但不符合生物学变异质量要求。与本院临床决策需求(TEa%)相比:(1)K⁺检测的临床决策需求平均为1.63%, 本实验室检测TE为3.40%, 两者差异较大; (2)Na⁺检测的临床决策需求平均为1.03%, 本实验室检测TE为1.72%, 两者差异较大。

表5 本实验室K⁺、Na⁺质控测定结果与上海地区及多国质量标准比较

表6 本实验室K⁺、Na⁺质量控制测定结果与生物学变异^{[11, 12]}和本院临床需求比较

讨论

临床对检验质量的要求是临床实验室检验质量的目标。CLIA'88质量标准对临床实验室检测质量是最低要求。目前, 我国也参照了CLIA'88的标准。检验质量其他可参考的标准包括上世纪90年代前后制定的RCPA、Rilibak、NCEP等标准。目前, 正逐步开始应用依据生物学变异设定的标准, 并不断更新。有学者报道捷克室间质量评价计划检验结果显示, 98%的临床实验室能满足Rilibak标准要求, 87%能够满足CLIA'88标准要求, 72%能够满足RCPA标准要求, 而只有22%能满足Ricos等的生物学变异数据库要求^[13]。

然而, 我们究竟应达到怎样检验质量目标呢?1999年, 瑞典斯德哥尔摩会议提出“ 全球检验医学分析质量指标设定策略” 指出^[14]:依据是否会影响医疗决策来设定检验质量指标(TEa)是医学实验室全球质量规范的最佳方法。文献^{[15, 16]}显示, 从有关专家名录中随机选取医生, 要求这些医生选择那些会影响或会改变临床决策的检验项目结果, 成为相应质量要求标准。

我们原以为随着实验室仪器设备自动化和检测方法学的发展, 目前K⁺和Na⁺检测TE已达到了有关检验质量的标准。然而, 本研究对本院临床决策需求的调查则发现, 实验室K⁺和Na⁺检测结果与临床决策需求存在明显差异。造成这种差异的原因可能包括以下2个方面。

第一, 在临床方面。因血K⁺、Na⁺, 尤其是K⁺测定结果, 对临床医生作出临床诊疗决策有极大的重要性, 在各种临床疾病的诊疗指南^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}中对K⁺、Na⁺的检测结果较多关注高于或低于某个临界值时, 需要临床干预, 故临床要求测定TE尤其是临界点的TE尽可能要小, 然而临床医生对目前检测TE构成的了解可能不全面。实际上, 检测TE包括分析前变异(如个体内和个体间的生物学变异以及标本采集过程中各种变异)、分析中变异(如检测方法学等误差等)和分析后变异(如结果复核误差等)。其中, 个体内和个体间的生物学变异程度远高于分析中检测方法学变异^[17]。如考虑到K⁺和Na⁺测定的分析前生物学变异的误差, 那么临床就会调整对K⁺和Na⁺测定TEa的需求。

第二, 在实验室方面。因长期致力于检测方法学本身的误差研究, 而较少关注分析前如生物学变异和临床的实际需求, 故认为实验室的K⁺和Na⁺检测TE已达到了有关检验质量的标准。实际上, 本研究的K⁺和Na⁺质量控制检测的误差, 只能反映分析中的质量控制统计误差, 而不能覆盖分析前和分析后所造成的各种误差。因此, K⁺和Na⁺质量控制检测的误差一般低于CLIA'88等规定的TEa。

综上所述, 确定检测TEa, 既应反映临床决策需求, 又不能超出当前实验室通常所能达到的检测水平。因此, 需要由临床和实验室共同研究确定合理的检测TEa。

那么, 如何使K⁺和Na⁺实验室检测结果能不断满足临床需求?一方面, 实验室除了进一步增强K⁺和Na⁺质量控制误差的检出能力外, 还可在报告标本K⁺和Na⁺检测结果的同时, 尽可能提供包括生物学变异在内的K⁺和Na⁺的合成总不确定度, 以使临床医生了解每份标本K⁺和Na⁺检测结果的最大误差范围, 确保正确理解和应用检验结果。另一方面, 实验室应加强与临床沟通和交流, 对造成K⁺和Na⁺检测的各种误差环节达到共识, 并共同采取措施, 不断减少误差, 提高检验质量。

本研究比较了本实验室K⁺和Na⁺质量控制检测结果与本院临床决策需求, 还存在较多局限性:(1)K⁺和Na⁺检测误差只包括质量控制检测; (2)质量控制检测的数据采集时间较短; (3)临床调查的科室不全、调查的临床医生人数偏少, 仅能代表本院的情况, 不具有普遍代表性; (4)缺乏临床标本K⁺和Na⁺检测质量在具体疾病应用上的分析。因此, 有关实验室K⁺和Na⁺检测TE与临床质量需求的研究尚需进行大样本量、大范围和多中心的调查。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

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[1]	Department of Defense-Federal Government Agency[U. S. ], Department of Veterans Affairs-Federal Government Agency[U. S. ], Veterans Health Administration-Federal Government Agency[U. S. ]. VA/DoD clinical practice guideline for management of chronic kidney disease in primary care. 2000 Nov (revised 2007). NGC: 007710[EB/OL]. (2007-01-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=15674&searchpotassium. [本文引用:2]
[2]	European Society of Cardiology-Medical Specialty Society, Heart Failure Association of the ESC-Disease Specific. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008. 2005 (revised 2008 Oct). NGC: 006822[EB/OL]. (2008-10-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=13411&search=potassium. [本文引用:2]
[3]	Institute for Clinical Systems Improvement-Nonprofit Organization. Heart failure in adults. 1997 Oct (revised 2011 Aug). NGC: 008767[EB/OL]. (2011-08-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=34840&search=potassium. [本文引用:2]
[4]	Heart Failure Society of America, Inc-Disease Specific Society. Heart failure in patients with reduced ejection fraction: HFSA 2010 comprehensive heart failure practice guideline. 1999 (revised 2010 Jun). NGC: 007986[EB/OL]. (2008-06-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=23903&search=potassium. [本文引用:2]
[5]	British Hypertension Society-Disease Specific Society, National Clinical Guideline Centre-National Government Agency [Non-U. S. ]. Hypertension. Clinical management of primary hypertension in adults. 2004 Aug (revised 2011 Aug). NGC: 008751[EB/OL]. (2011-08-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=34824&search=potassium. [本文引用:2]
[6]	Qatif Primary Health Care-National Government Agency [Non-U. S. ]. Cardiometabolic risk management guidelines in primary care. 2008 (revised 2011). NGC: 008626[EB/OL]. (2011-01-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=34113&search=serum+sodium. [本文引用:2]
[7]	American Association for the Study of Liver Diseases- Nonprofit Research. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. 1998 Jan (revised 2009 Jun). NGC: 007373. Organization[EB/OL]. (2009-06-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=14887&search=serum+sodium. [本文引用:2]
[8]	American Association of Neuroscience Nurses-Professional Association. Care of the patient with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. 2007 (revised 2009 Dec). NGC: 008695[EB/OL]. (2009-12-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=34442&search=serum+sodium. [本文引用:2]
[9]	Heart Failure Society of America, Inc-Disease Specific Society. Evaluation and management of patients with acute decompensated heart failure: HFSA 2010 comprehensive heart failure practice guideline. 1999 (revised 2010 Jun). NGC: 007991[EB/OL]. (2010-06-01)[2012-09-09]. http://www.guideline.gov/content.aspx?id=23908&search=serum+sodium. [本文引用:2]
[10]	冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 第2版. 上海: 上海科学技术文献出版社, 2007: 80. [本文引用:1]
[11]	Klee GG. Establishment of outcome-related analytic performance goals[J]. Clin Chem, 2010, 56(5): 714-722. [本文引用:1]
[12]	New Quality Goals for 2012. The biologic variation database has been updated for 2012: 45 new analytes 369 analytes. The largest source of information on total allowable error for laboratory testing[EB/OL]. (2012-01-01)[2012-09-09]. http://www.westgard.com/index.php. [本文引用:1]
[13]	Sten Westgard. What's the right goal[EB/OL]. (2011-05-01)[2012-09-09]. http://www.westgard.com/right-quality-goal.htm. [本文引用:1]
[14]	Petersen PH, Fraser CG, Kallner A, et al. Strategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine[J]. Scand J Clin Lab Invest, 1999, 59(Suppl): 475-585. [本文引用:1]
[15]	Skendzel LP, Barnett RN, Platt R. Medically useful criteria for analytic performance of laboratory tests[J]. Am J Clin Pathol, 1985, 83(2): 200-205. [本文引用:1]
[16]	Skendzel LP. How physicians use laboratory tests[J]. JAMA, 1978, 239(11): 1077-1080. [本文引用:1]
[17]	McPherson RA, Pincus MR. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods[M]. 22nd ed. Philadelphia: Elsevier Saunders Company, 2011: 83. [本文引用:1]

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