六西格玛(6σ)是采用允许总误差(TEa)判断质量良好还是质量差或存在缺陷。目前,医学领域也开始应用6σ来评价检验的质量。其计算方法有:(1)检查操作结果和缺陷次数,计算每百万缺陷率(defect rate permillion,DPM),运用统计学方法将DPM转换为σ值,适用于分析前和分析后操作过程; (2)通过估计操作变异度来预测操作性能,由已知TEa和观察变异值来计算σ值,适用于能估计精密度和准确性的检验操作过程。当采用σ值来评判质量时,σ值越大,说明质量越好。据统计^{[ 1]}在各类原因的错误中,发生在检验前阶段和检验后阶段的错误各占45%,检验阶段的错误占10%。6σ质量管理是一项以数据为基础、患者为中心的质量管理体系,其创新之处在于实现了不同复杂程度的产品(或服务)之间的绩效比较。

6σ管理是近年来国际上迅速发展的一种质量管理理念与方法,通过消除变异和缺陷来实现零差错率,评价实验室工作各环节性能,研究和揭示实验室工作各环节中问题产生的根源。实验室检验工作涉及标本采集、运送、处理、分析、审核、报告等多个环节,6σ质量管理可对每个环节作出定量的评价,并提供统一而简便的评价标准,便于实验室客观准确地定位自身的质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。

在6σ质量管理用于评价检验各阶段性能之前,实验室首先要确定性能评价指标。送检标本不合格从源头上破坏了检验质量;检验中阶段的性能主要由项目的分析性能决定;实验室对紧急值的快速报告有助于临床医生及时进行相应处理;标本TAT是患者、医生都十分关注的问题,其长短直接关系检验结果的利用价值,影响患者诊治的及时性;患者抱怨率是反映实验室服务对象对实验室服务满意度的指标之一。因此,本研究选择了此5项作为观测质量改进的关键指标,他们分别代表了检验前、中、后以及检验全过程的质量。

应用6σ理论评价检验中阶段性能时,关于σ值的计算,除可用室内质控和室间质评的数据计算外,也可根据重复性实验和方法比对实验确定不精密度和不准确性,计算σ值。前者操作较简便,较适合于已经积累了一定质控数据和室间质评数据的常规检验项目的性能评价。后者较适合于实验室引进新仪器或开展新方法的性能评价。但上述2种计算方法只针对直接测定项目的性能评价,对于通过计算而间接测定的项目其计算方法又有不同^{[ 5]}。由此可见,σ理论对方法性能的评价标准高于传统的性能评价标准。从 表1可见,本实验室WBC、PLT、Hb 3个项目的σ值均>6.0,说明上述临床检测项目的性能评定已达优。在实验室常采用的1_{3 s}/2_{2 s}/ R_{4 s}/4_{1 s}/10 _x多规则中只需采用较宽松的1_{3 s}和2_{2 s}规则即可满足临床实验要求,同时也能很好地控制分析中的误差。HCT的σ值<3.0,说明这个项目的性能评定为“中”,不能满足临床实验室过程能力的要求。为保证检测质量,实验室不仅要严格执行1_{3 s}/2_{2 s} R_{4 s} /41s/10 _x多规则,还需对其影响因素(人员、仪器、试剂、方法、环境等)进行全面评估,发现问题及时整改,不断改进质量,以满足临床实验室要求。6σ质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使分析性能达到6σ的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因:准确性、精密度。质量目标指数QGI值可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确性。对于准确性的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得偏差3方面的数据,科学地设定校准值。从 表1可见,本实验室未达到6σ需优先改进精密度的项目是RBC,需优先改进准确性的项目是HCT。

本研究检验前、后及检验全程的性能评价采用统计缺陷率计算σ值的方法。由 表2可见本实验室应重视对检验后阶段的质量改进。值得一提的是,首先必须对评价指标的“缺陷”有明确而严格的定义;其次,理论上统计的标本量越大,结果越具有代表性,但从可行性和有效性2方面考虑,推荐统计标本量为10 ^{4[ 7]}。

通过6σ理论对实验室检验前、中、后各阶段的性能评价,我们对目前实验室检验各阶段所处的性能水平及今后质量改进工作重点一目了然。与历史数据比较,本实验室在标本合格情况、患者抱怨情况、TAT情况等都有了明显改善,说明之前的质量改进工作已取得一定成效。但评价结果也显示:目前实验室检验前、中、后3阶段的性能依次为5.0σ、5.9σ、3.0σ,故实验室应重视检验后阶段的质量改进,完善危急值报告制度。此外,代表检验全程性能的标本TAT平均σ为3.9。对实验室内部来说,除进一步优化工作流程外,还需要加强检验人员的职业道德培训和技能训练;及时审核已完成检测的报告;定期对仪器进行维护,减少由于仪器故障导致的报告延迟发放,特别应强调标本离心的质量保证。对实验室外部来说,必须加强中央运输和病房、实验室的联系,缩短标本运输时间。