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杨彬, 彭林. 天津市血清肌酐测定室间质评现状分析. 2011, 26(9): 632-634
  
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天津市血清肌酐测定室间质评现状分析
杨彬1, 彭林2
1. 天津医科大学,天津 300070
2. 天津市儿童医院,天津 300050

通讯作者:彭林,联系电话:022-23554522。

作者简介:杨彬,女,1968年生,学士,副主任技师,主要从事临床生化检验及质控管理工作。

摘要
目的

了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。

方法

通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。

结果

全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义(P<0.01)。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。

结论

酶法测定实验室间变异较小; 质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价(EQA)质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。

关键词: 肌酐; 基质效应; 室间质评
中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)09-0632-03

血清肌酐浓度是临床评价肾小球滤过率的重要常规生化指标。目前常用的测定方法包括苦味酸速率法(Jaffe法)和酶法。苦味酸法试剂盒操作简便、成本低廉,一直以来广泛应用于临床实验室,但是该方法特异性较差,血清中干扰物质的存在使测定结果偏高;酶法虽然价格较贵,但由于其特异性高,干扰因素少,逐渐被越来越多的临床实验室采用。

在2009年第二次天津市临床化学室间质量评价(EQA)中我们发现:在对不同浓度水平质控物的检测中,两种方法的结果呈现出很大的差异。

材料和方法
一、调查对象

天津市109家二级以上医院检验科生化室。要求各实验室在规定的时间领取并测定质控血清,测定后登陆天津市临床检验中心网站在线上报数据,上报数据的同时将所用方法、仪器、试剂等情况一并上报。

1. 生化分析仪使用情况 有98家(89.9%)实验室使用全自动生化分析仪,共有18个品牌的32个机型在用。25家(22.9%)使用TOSHIBA系列;16家(14.7%)用HITACHI;11家(10.1%)用OLYMPUS;8家(7.3%)用DADE;6家(5.5%)用Roche Modular。其他机型分散,无法一一列举。

2. 试剂使用情况 目前全市在用的共有29个厂家的试剂,有31家(28.4%)用北京中生产品;14家(12.8%)用Roche;10家(9.2%)用北京九强;7家(6.4%)用DADE;5家(4.6%)用SYSMEX;4家(3.7%)用上海科华、WAKO、威特曼;3家(2.8%)用北京利德曼、上海长征、日本协和。

二、质评物

B公司提供多项质控血清,5个批号分别是29021、29022、29023、29024、29025,其中单号为正常值质控,双号为病理值质控。

三、评价方法

按方法进行分组统计,以剔除超过3倍标准差数据后组内均值作为靶值。按照美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)评价标准:靶值±26.5 μmol/L或15%(取大者),以PT得分进行评价。

四、统计学方法

采用SPSS 11.5统计软件,对2种方法的测定结果进行配对 t检验, P<0.05表示差异有统计学意义。

结果

一、 通过对109家实验室上报数据的分析,按照质控物批号和使用方法、仪器及试剂的不同以4种分组方式分别统计,按方法分组较其他方式PT合格率最高,结果见 表1。

表1 不同分组方式评价结果比较

二、109家实验室中使用酶法测定71家,占65.1%;使用苦味酸法测定38家,占34.9%。2种方法测定结果比较见 表2。

表2 2种方法组测定结果比较(μmol/L)
讨论

EQA的目的是为了实现各实验室间检验结果的准确和可比,这也是检验结果互认的基础。在此次EQA中,肌酐项目低值质控品2种方法之间差异有统计学意义( P<0.01),高值质控品差异无统计学意义,究其原因可能有以下几个方面。

一、苦味酸速率法沿用至今,方法学本身固有的缺陷限制了其的使用。一些假肌酐物质如蛋白质、维生素C、葡萄糖及某些抗菌药物参与反应,使测定结果偏高,有报道偏差达15.0%25.0%[ 1]。本研究结果显示低值质控品2种方法间的偏差达到174.5%180.4%。可能的原因是苦味酸法低浓度时受假肌酐物质干扰明显而使检测结果假性偏高[ 2]。由于质控物肌酐浓度在参考区间下限,使得基质对苦味酸法的干扰作用凸显。张传宝等[ 3]的研究结果是大部分商品质控物在苦味酸系统上表现出基质效应,少部分商品质控物在部分酶法系统上表现出基质效应。因条件所限无法检测基质效应的具体影响。但从结果看,本研究基质效应的影响是相当可观的。徐静等[ 4]报道苦味酸法在肌酐浓度200 μmol/L以下时,存在较大的校准偏差。另外,苦味酸法的试剂厂家众多,试剂配方不同,测定参数尤其是反应时间的设置不同都会对结果有很大影响。

二、2002年天津市使用酶法测定肌酐的实验室仅有2家,占所有参控实验室的2.5%[ 5];现在已经增加到71家,占所有参控实验室的65.1%。此次实验室间 CV在2.9%9.5%之间,可见酶法测定结果优于苦味酸法,正在被越来越多的实验室采用。

三、109家实验室,有24家(22.0%)使用配套检测系统,这种模式可以保证检测系统的溯源性和有效性;应用组合分析系统的实验室较多,生化分析仪机型和试剂品牌较杂也是造成测定结果可比性差的重要原因。

针对上述存在的问题,为加速天津市肌酐测定的标准化进程,在现阶段需采取以下对策:

一、从方法学角度,既然酶法测定结果优于苦味酸法,建议有条件的实验室为保证检验结果的准确、可靠,更换具有溯源性的酶法试剂盒。注意在变更方法的同时,对参考区间应进行相应的调整。

二、从质控物角度,用于EQA最理想的质控物是没有基质效应、没有方法学差异的。在EQA质控物的使用上尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。具有互通性的EQA质控物的使用,可以更好地发挥室间质评的作用。有国外学者[ 1]提出在新鲜人血清中加入肌酐纯品制备不同浓度的冰冻血清用于室间质评,能有效提高测定的准确性和可比性。可以创造条件进行这方面的尝试。

三、全自动和半自动生化分析仪是常规化学检测的重要工具,做好仪器的校准、维护和保养是检测结果准确、可靠的前提。各实验室应根据仪器使用说明书的要求制定适合自己实验室情况、具有可操作性的SOP文件,严格按照文件规定执行并做好相关记录。记录应详实,具有可追溯性。

四、为了保证检测结果的准确、可靠和溯源性,各实验室在选购仪器时尽量采用配套检测系统。仪器、试剂和校准品不配套的实验室应对检测系统的性能进行评价,其中包括:精密度、准确性和结果可报告范围等[ 6]。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Myers GL, Miller WG, Coresh J, et al. Recommendations for improving serum creatinine measurement: a report from the laboratory working group of the national kidney disease education program[J]. Clin Chem, 2006, 52(1): 5-18. [本文引用:2] [JCR: 7.149]
[2] 张超. 血清肌酐肌氨酸氧化酶法与苦味酸动力学法检测结果的比较[J]. 中华检验医学杂志, 2006, 29(6): 561. [本文引用:1]
[3] 张传宝, 陈忠余, 马嵘, 等. 血清肌酐测定基质效应的研究[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5): 515-520. [本文引用:1]
[4] 徐静, 王清涛, 徐国宾. 几种人血清肌酐常规测定方法与反相高压液相色谱测定法的比对研究[J]. 中华检验医学杂志, 2007, 30(6): 683-686. [本文引用:1]
[5] 杨彬. 从一次全市室间质评分析影响肌酐测定的因素[J]. 现代检验医学杂志, 2003, 18(1): 40. [本文引用:1]
[6] Clinical Labaratory Stand ards Institute. User demon-stration of performance for precision and accuracy; approved guideline[S]. EP15-A, CLSI, 2005. [本文引用:1]