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丁媛媛, 许东雯, 谷祖强, 徐黎明. TEST1系列血沉仪参考范围的探索. 2011, 26(5): 352-356
  
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TEST1系列血沉仪参考范围的探索
丁媛媛1, 许东雯2, 谷祖强1, 徐黎明2
1.同济大学附属东方医院检验科,上海 200120
2.复旦大学附属华山医院检验科,上海 200127

作者简介：丁媛媛,女,1973年生,硕士,主管技师,主要从事临床基础检验和血液学检验工作。

摘要
目的

初步建立TEST1系列(包括TEST1与MicroTEST1 2个型号)血沉仪的参考范围,为正式建立此仪器的参考范围做有益探索。

方法

使用仪器配套的同一批号3个水平的定标品、质控品调整2个型号的TEST1系列血沉仪,并考察2台仪器的准确性和精密度。随机抽取门诊就诊患者110例,分别用2个型号的仪器同时检测红细胞沉降率(ESR),考察2个型号血沉仪所测ESR结果的相关性。选取东方医院和华山医院健康体检者共2 529名,分别用2个型号的仪器检测ESR,按性别和年龄分组,统计上海地区正常人ESR值的参考范围。

结果

2个型号血沉仪无论其天内还是天间精密度的变异系数(CV)均<6.5%,符合厂家要求(CV<10%);MicroTEST1与TEST1的ESR回归方程为Y=0.994 3X-0.226 9,r=0.988 5,相关性良好;TEST1系列血沉仪检测上海地区健康成人ESR的参考范围为:男性中青年组(20~60岁)为2.0~20.9 mm/h,男性老年组(>60)岁为2.0~43.5 mm/h;女性中青年组(20~50岁)为2.0~25.7 mm/h,女性老年组(>50岁)为2.0~38.4 mm/h。不同性别、不同年龄间有显著差异。

结论

因年龄、性别的差异,不同人群应使用不同的参考范围。

关键词: 红细胞沉降率; TEST1系列血沉仪; 质控品; 参考范围
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)05-0352-05
Abstract
Keyword:

红细胞沉降率(ESR)在临床实验室的应用已近100年的历史。1921年建立的Westergren方法[ 1]在1977年正式作为国际血液学标准化委员会(ICSH)的推荐方法[ 2],随后ICSH[ 3]和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)[ 4]分别在1993年和2000年推出了以乙二胺四乙酸(EDTA)作为抗凝剂的未稀释血样ESR检测的参考方法及标准方法。

Alifax公司生产的TEST1系列血沉仪以参考方法作为检测基础,该仪器应用红外线光度计分析红细胞缗钱状的形成来检测ESR,检测时间仅需20 s,检测过程温度恒定,自动吸样,实现了ESR检测的标准化[ 5]。关于该仪器的应用评价、质量控制研究及参考范围的调查,国外已经有大量的研究文献[ 5~ 10]。在中国虽已有多家医院使用,但仅限于建立各实验室自己的参考范围,未见大样本可适用于TEST1系列各型号血沉仪的参考范围;同时因检测原理的差异,各省级临床检验中心及卫生部临床检验中心提供的质控品并不能用于此型仪器的质控。只要求该仪器必须使用其配套质控品,但目前国内未见对其质控品进行评价的报道。因此,同济大学附属东方医院和复旦大学附属华山医院检验科联合,应用仪器配套质控品对仪器的精密度进行初步应用评价,并通过检测不同性别与年龄段健康人群的ESR,初步建立了此系列仪器的参考范围。

材料和方法
一、材料

1. 使用仪器 上海地区TEST1系列血沉仪,包括东方医院的MicroTEST1(SN:237)自动血沉仪和华山医院的TEST1(SN:393)自动血沉仪,均为意大利Alifax公司产品。

2. 检测原理 TEST1和MicroTEST1是Alifax公司生产的检测ESR的全自动分析系统, EDTA抗凝全血在仪器上以32 r/min混匀3 min后,微量样本被吸入仪器的毛细管内,检测温度保持在37 ℃,系统的红外线测微光度计在波长621 nm进行检测,通过光电二极管将光信号转变为与毛细管内红细胞浓度相关的电信号,将每个样本在单位时间内(每20秒扫描1 000次)检测得到的若干个电信号描绘成一个沉降曲线,通过线性回归,将每个单位时间检测到的信号下降的均值称为“中位信号”,将这些信号积分后(“积分信号”)的平方根即可换算成与魏氏法相关的值[ 11]。所不同的是TEST1是一个封闭的仪器,可自动盖帽穿刺采血管检测ESR;而MicroTEST1是非盖帽穿刺的,需要人工开盖后通过毛细管吸取血液检测ESR值。

二、方法

1.仪器间精密度 使用Alifax Latex同一批号高、中、低3个水平的定标品对TEST1和MicroTEST1分别进行校准,并在每天上午8:30~9:00间用同一批号质控品连续检测21 d,每天检测2次取均值。

2. 仪器精密度 各取一个高值样本和一个低值样本连续检测10次ESR。

3.TEST1和MicroTEST1相关性 在仪器的线性范围内选取110例EDTA-K2抗凝血(1.5 mg/mL)3 mL,分别在2台血沉仪上同时检测ESR。

4.参考范围的初步建立 体检人群通过调查问卷方式,排除肥胖、酗酒、长期抽烟、高血压、糖尿病、冠心病、慢性肾炎或肝炎、近期使用抗菌药物、近期住院、近期动过手术、口服避孕药、经期、孕期、哺乳期等影响因素,空腹采集EDTA-K2抗凝血(1.5 mg/mL)2 mL,共2 529名(男1 371名,女1 158名),于4 h内检测ESR。同时样本人群年龄最小者20岁,最大者84岁,其中≤60岁者每10岁为一年龄段,>60岁者统一为1个年龄段,每年龄段均保证男、女样本数不少于120名。

结 果
一、仪器校准

2个型号仪器同时用批号为997的3管不同水平Latex定标品进行校准,校准结果均在靶值上,见 表1。

表1 Alifax Latex定标品定标结果(mm/h)
二、准确性和精密度

校准后的2个型号仪器分别于上午8:30~9:00间检测同一批号(批号为994)的质控品,每天2次,取平均值,连续监测21 d,质控结果见 表2,其变异系数( CV)均符合厂家要求( CV<10%)。2个型号仪器的准确性也相对良好。另外,各取一个高值和一个低值的EDTA-K2抗凝血样本放到血沉仪上重复进行10次ESR检测,检测结果见 表3。其 CV<10%也符合厂家的要求,说明2个型号血沉仪性能良好。

表2 Alifax Latex质控品的天间精密度(mm/h)
表3 2个型号血沉仪检测ESR的天内精密度(mm/h)
三、2个型号仪器的相关性

选取仪器检测线性范围内110例EDTA-K2抗凝血样本,同时用2个型号仪器检测ESR,对其结果进行配对 t检验,结果显示2个型号仪器检测结果差异无统计学意义( t=0 .9297, P>0.05)。经线性回归, Y=0 .994 3 X-0 .226 9, r=0.988 5,显示2个型号仪器具有良好的相关性,见 图1。

图1 MicroTEST 1与TEST1 ESR检测结果比较

四、参考范围的建立

1.2 529名健康人EDTA-K2抗凝的全血样本经TEST1系列自动血沉仪测定后的结果见 表4。各组数据经正态性检验,均呈偏态分布,因此用百分位数法估计参考区间。

表4 2 529名健康人ESR检测结果(mm/h)

2.男性组经 F检验总体均数方差不齐( P=0.000),其中≤60岁的前4组之间经 q检验,各组间检测结果差异无统计学意义( P>0.05);前4组分别与>60岁的老年组之间经 q检验,显示老年男性的ESR值与≤60岁的中青年男性比较,差异有统计学意义( P<0.01)。

3.女性组经 F检验总体均数方差不齐( P=0.000),与男性组不同的是,女性组各年龄段之间ESR值的显著差异以50岁为界限。其中前3组年龄段之间以及后2组年龄段之间经 q检验,结果差异均无统计学意义( P>0.05);前3组检测结果分别与后2组检测结果比较,差异有统计学意义( P<0.01)。

4.本研究在调查ESR参考范围时将男性组60岁,女性组50岁作为年龄界限,分别计算男性和女性组2个年龄段的ESR参考区间。各组(男:20~60岁、>60岁;女:20~50岁、>50岁)数据经正态性检验,均呈偏态分布,因此,用百分位数法[ 12]估计参考区间,结果见 表5。

表5 TEST1系列血沉仪参考范围(mm/h)
讨 论

ESR本身是一个物理性指标,受多方面因素的影响,体现的只是病理性的宏观变化,应与其他检验指标相结合综合诊断疾病。

传统魏氏法采用稀释血样(抗凝剂与全血1∶4),患者需要多抽1管枸橼酸钠抗凝的样本, ICSH新颁布的参考方法采用EDTA抗凝的未稀释血样本,ESR和血常规可以使用同一管血,减少了患者的抽血量,节约了成本。TEST1系列血沉仪即按照参考方法也使用EDTA抗凝血。

按照最新的操作规程[ 13],进行魏氏法检测时,其影响因素众多,包括ESR管的管径、ESR架是否水平、ESR管是否垂直、环境温度要求在18~25 ℃且检测期间波动不超过1 ℃等,检测时间长,需要1 h。而TEST1系列血沉仪检测过程温度恒定,避免了传统魏氏法管径、倾斜角度等的影响,且检测时间仅需20 s,是一种快速、可靠的检测ESR的新方法。

本试验采用Alifax Latex质控品,该质控品稳定性好,批内瓶间差小,能有效监控TEST1系列血沉仪精密度。

经大样本分析,健康人群男、女间ESR检测结果差异有统计学意义,与文献报道结果基本一致[ 14~ 17]。以上文献及ICSH给出的参考方法所测ESR结果,无论男、女均以50岁为分界线,但本试验发现中国人群中男性以60岁为界,女性以50岁为界,女性比男性更早的出现ESR加快,推测这种变化可能与男、女更年期出现的时间先后不同相关。所以针对不同人群应采用不同的参考范围。

The authors have declared that no competing interests exist.

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