Beckman Coulter公司Power Processor自动化流水线、DXC-800生化分析仪2台、LX-20生化分析仪1台。

腾程LIS以及Beckman Coulter公司Data Manager 2(DM2)中间件系统。

本实验室自动化流水线连接了3台Beckman Coulter公司的自动生化分析仪, 采用原装配套试剂及校准品, 遵循实验室操作规程(SOP), 使检测系统始终处于最佳稳定状态。每个标本都由惟一的条形码识别。参照AUTO-10A的总则, 设定3大类审核规则, 依据布林逻辑, 构成临床生化自动审核的运算法则。

1. 确认范围

(1)检测项目自动审核确认的依据与范围:见表1。①Statland建议的医学决定水平(MDL)。医学决定水平根据相关疾病的不同病情数据制定出不同的决定性限值, 可在疾病诊断中起排除或确认的作用, 提示及引导医生采取不同的临床措施。②CLIA’ 88临床化学允许误差指标。用于室间质量评估, 也适用于检测系统的分析性能评估及实验室内部质量控制评估。③界限检查。评价检测结果是否在生理范围之内。(2)危急值判定:根据《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求》, 当检测结果符合以下危急值条件时①钾< 2.8 mmol/L或> 6.2 mmol/L; ②钠< 120 mmol/L或> 160 mmol/L; ③钙< 1.5 mmol/L 或> 3.25 mmol/L; ④葡萄糖< 2.2 mmol/L或> 24.8 mmol/L, 系统将自动显示红色危急值提示, 提醒操作人员人工审核。上述项目经审核确认后, 临床通过LIS获得检测结果, 同时系统会给出危急值标识, 提醒医护人员及时关注并处理。(3)超生物限:预先设定各检测项目的生物极限。例如:空腹血糖> 32 mmol/L, 则怀疑是否存在静脉输液污染或其他的标本原因, 按实验室异常结果复核SOP, 禁止打印结果, 避免向临床发送错误结果。

表1

表1

表1 临床化学主要检测项目自动审核确认范围 测试项目 参考范围 确认下限 确认上限 决定水平/ 界限检查[1] CLIA’ 88 决定水平[1] CLIA’ 88 葡萄糖 3.9 6.1 mmol/L 2.5 10 丙氨酸氨基转移酶 10 64 IU/L 8 300 天门冬氨酸氨基转移酶 8 40 IU/L 6.4 300 碱性磷酸酶 38 126 IU/L 26.6 150 (成人) 400 (儿童) γ -谷氨酰基转移酶 7 64 IU/L 5* 150 总胆红素 5.1 20.5 μ mol/L 2 42 .8 尿素 2.9 7.1 mmol/L 2.1 9 .3 肌酐 男:62 115 μ mol/L 35.5 177 女:53 97 μ mol/L 26.5 177 尿酸 男:208 428 μ mol/L 118 472 女:155 357 μ mol/L 118 472 钠 136 145 mmol/L 120 150 钾 3.5 5.2 mmol/L 3 5 .8 氯 96 108 mmol/L 90 120* 二氧化碳 22 32 mmol/L 20 33 钙 2.23 2.58 mmol/L 1.75 2 .75 无机磷 0.78 1.53 mmol/L 0.48 1 .61 三酰甘油 < 1.7 mmol/L 0.45 4 .52 胆固醇 < 5.2 mmol/L 2.3 6 .2 总蛋白 60 83 g/L 45 83* 白蛋白 35 48 g/L 31.5 52 乳酸脱氢酶 98 192 IU/L 78.4 300 肌酸激酶 38 234 IU/L 5 240 淀粉酶 36 128 IU/L 20 200 镁 0.74 1.03 mmol/L 0.6 1.29 注:* 为标记范围与临床医师讨论, 结合我室情况暂定的确认范围

表1 临床化学主要检测项目自动审核确认范围

2. 历史审核

(1)依据Ladenson制定的Delta检查界限:以3 d时间间隔为限, 将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。若差异> 允许界限, 则标本不能通过自动确认见表2。(2)根据实验室实际情况与临床医师讨论:以10 d时间间隔为限, 暂定临床生化项目的Delta检查界限, 见表3。

表2

表2

表2 Ladenson制定的Delta检查界限[1](%) 测试项目 Delta检查界限 白蛋白 20 总胆红素 50 钙 15 肌酸激酶 99 肌酐 50 无机磷 20 总蛋白 20 钠 5 尿素 50 尿酸 40

表2 Ladenson制定的Delta检查界限[1](%)

3. 逻辑判断

(1)多参数智能审核:运用多个检测项目综合校验, 适当放宽检测项目的审核规则。①根据患者来源。当患者来源为肾脏科, 血清尿素增高伴肌酐增高。审核规则为随机收集4 650例肾脏科患者对其尿素、肌酐检测结果的统计, 以检测结果第80百分位数值为自动确认上限。尿素的确认上限为11.65 mmol/L、肌酐的确认上限为225 μ mol/L。②根据患者年龄:新生儿、婴儿期患者血清总胆红素> 34.2 μ mol/L、溶血指数为0, 且直接胆红素轻度升高。审核规则为根据对新生儿、婴儿患者总胆红素、直接胆红素检测结果的统计, 总胆红素的确认上限放宽20%。(2)智能折返检测:指在标本的测定结果满足某个预置的条件时, 仪器自动增加其他相关的检测项目。审核条件为血清钾> 5.2 mmol/L、血清总胆红素> 34.2 μ mol/L、血清三酰甘油> 2.8 mmol/L。审核内容为①DM自动指令仪器加做脂血-黄疸-溶血(lipemia, icterus and hemalysis, LIH)指数; ②根据LIH级别提示, 自动判别该标本的LIH状态及严重程度; ③如溶血指数≥ 1, 则按实验室相应SOP进行处理。(3)医学逻辑:根据逻辑程序自动判断、分析报告中各检测结果数据之间有无明显矛盾或违背生理规律。审核条件为白蛋白+球蛋白> 总蛋白、直接胆红素> 总胆红素。审核内容为①检查当日室内质控结果; ②确定仪器状态是否正常或吸样是否正确。(4)怀疑性报警:检测结果可疑或与临床实际情况不符。审核条件为5.2 mmol/L< 血清钾< 5.8 mmol/L, 同时葡萄糖< 3.0 mmol/L, LIH溶血指数为0。审核内容为①样本是否为新鲜血液标本; ②如非新鲜血标本, 按实验室相应SOP进行处理。

表3

表3

表3 实验室暂定的Delta检查界限(%) 测试项目 Delta检查界限 葡萄糖 30 丙氨酸氨基转移酶 40 天门冬氨酸氨基转移酶 40 碱性磷酸酶 40 γ -谷氨酰基转移酶 40 钾 20 氯 10 二氧化碳 20 三酰甘油 40 胆固醇 20 乳酸脱氢酶 50 淀粉酶 50 (< 128 IU/L时70%) 镁 30

表3 实验室暂定的Delta检查界限(%)

根据对55 417份血清标本的711 866个测试审核结果显示:以单个试管标本的所有检测项目作为一张报告统计, 自动审核通过率为65.84%; 若以单个检测项目统计, 通过率最高的是氯, 为99.30%, 通过率最低的是淀粉酶为74.00%, 平均94.00%。各检测项目自动审核通过率见表4, 危急值检出率见表5。根据对检测结果自动审核功能使用前、后2006年11月及2009年11月TAT时间的统计:以单个试管标本的所有检测项目作为一张报告统计, TAT由5.5h降为3.2h。

表4

表4

表4 临床化学主要检测项目自动审核确认通过率(%) 序号 测试项目 测试数量总和 总通过率 1 淀粉酶 655 74.00 2 镁 350 86.50 3 肌酸激酶 582 90.40 4 乳酸脱氢酶 1 292 91.50 5 总胆红素 37 124 90.20 6 碱性磷酸酶 39 830 92.70 7 肌酐 39 032 93.10 8 尿素 38 457 93.40 9 钾 17 803 94.10 10 三酰甘油 23 915 94.20 11 γ -谷氨酰基转移酶 39 858 95.20 12 无机磷 13 398 94.70 13 钙 13 246 95.20 14 葡萄糖 36 487 95.70 15 尿酸 38 418 95.90 16 胆固醇 24 378 96.60 17 白蛋白 37 025 97.40 18 丙氨酸氨基转移酶 41 355 98.50 19 天门冬氨酸氨基转移酶 40 733 98.60 20 转移酶 36 193 98.50 21 钠 17 714 99.20 22 氯 17 708 99.30 23 二氧化碳 17 530 97.90

表4 临床化学主要检测项目自动审核确认通过率(%)

表5

表5

表5 危急值检出率(%) 测试项目 测试数量总和 危急值数量 危急值检出率 钾 17 803 582 3.2 钠 17 714 116 0.7 钙 13 246 136 1.0 葡萄糖 36 487 217 0.6

表5 危急值检出率(%)