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高淑芳, 张雪清, 陆波, 吴春燕. 人工镜检与科宝XS全自动尿沉渣分析仪及IQ 200尿沉渣分析仪的比较和评价. 2011, 26(4): 231-234
GAO Shufang, ZHANG Xueqing, LU Bo, WU Chunyan. Comparison and evaluation of COBIO XS automatic urine analyzer and IQ 200 urinary sediment analyzer with manual microscopy. Labratory Medicine, 2011, 26(4): 231-234  
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人工镜检与科宝XS全自动尿沉渣分析仪及IQ 200尿沉渣分析仪的比较和评价
高淑芳, 张雪清, 陆波, 吴春燕
上海龙华医院检验科,上海 200032

作者简介:高淑芳,女,1962年生,副主任技师,主要从事医学检验工作。

摘要
目的

探讨科宝XS全自动尿沉渣分析仪(简称科宝XS)、IQ 200全自动尿沉渣分析仪(简称IQ 200)与标准人工镜检的一致性,同时观察科宝XS和IQ 200检测的重复性。

方法

同时用科宝XS、IQ 200及FAST-READER SY9502双画格细胞计数板对129例患者尿液标本进行尿沉渣定量计数(红细胞、白细胞、上皮细胞),比较3种方法的结果。

结果

以FAST-READER SY9502双画格细胞计数板手工镜检法为比对金标准,科宝XS检测红细胞、白细胞、上皮细胞的灵敏度(83.5%、90.1%、89.8%)、阴性预测值(60.5%、89.2%、94.1%)均高于IQ200检测结果(灵敏度:66.9%、57.7%、18.4%;阴性预测值:43.3%、65.9%、66.8%)( P<0.05)。科宝XS红细胞、白细胞、上皮细胞的批内 CV(11.01%、10.54%、25.61%)虽低于IQ200批内 CV(13.07%、12.54%、35.08%),但差异无统计学意义( P>0.05)。科宝XS检测结果与人工镜检法的总符合率及一致性检验 Kappa值高于IQ 200。

结论

相对于IQ200,科宝XS表现出更佳的检测性能,与人工镜检的符合率更高,符合临床实验室的检查需要。

关键词: 显微镜检查; 尿沉渣; 科宝XS尿沉渣分析仪; IQ200尿沉渣分析仪
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)04-0231-04
Comparison and evaluation of COBIO XS automatic urine analyzer and IQ 200 urinary sediment analyzer with manual microscopy
GAO Shufang, ZHANG Xueqing, LU Bo, WU Chunyan
Department of Clinical Laboratory, Long Hua Hospital, Shanghai 200032, China
Abstract
Objective

To investigate the consistency of COBIO XS automatic urine analyzer (COBIO XS analyzer), IQ 200 urinary sediment analyzer (IQ 200 analyzer) with classical manual microscopy, and to evaluate the repeatability between COBIO XS and IQ 200.

Methods

A total of 129 urine samples were collected. COBIO XS, IQ 200 and FAST-READER SY9502 double square blood cell counting chamber were used to count the red blood cells, white blood cells and epithelial cells. The results of 3 methods were compared.

Results

Using FAST-READER SY9502 double square blood cell counting chamber manual microscopy as a comparing golden criterion, the sensitivity and negative predictive values of counting the red blood cells, white blood cells and epithelial cells by COBIO XS (sensitivity: 83.5%, 90.1% and 89.8%; negative predictive value: 60.5%, 89.2% and 94.1%) were both higher than those of IQ 200 (sensitivity: 66.9%, 57.7% and 18.4%; negative predictive value: 43.3%, 65.9% and 66.8%) ( P<0.05). The within-run coefficient of variation ( CV) values by COBIO XS (11.01%, 10.54% and 25.61%) were lower than those by IQ 200 (13.07%, 12.54% and 35.08%), but there was no statistical significance ( P>0.05). To compare the results of the total coincidence and consistency with COBIO XS automatic urine analyzer and manual microscopy, the testing Kappa value was higher than that with IQ 200 urinary sediment analyzer.

Conclusions

COBIO XS shows better performance than IQ 200, and also shows high coincidence with manual microscopy, so it can meet the needs of laboratory tests.

Keyword: Microscopy; Urinary sediment; COBIO XS automatic urine analyzer; IQ 200 urinary sediment analyzer
引言

尿液中有形成分分析是尿液检查中不可缺少的部分, 对于肾脏疾病、泌尿道疾病、循环疾病及感染性疾病的临床诊断和鉴别诊断具有重要意义。经典的尿沉渣有形成分检查方法是在显微镜下进行人工判别。然而人工镜检在样本处理及结果判读等过程中存在分析人员间的差别, 使得检测结果存在较大的差异、同时人工镜检需耗费相当的人力及时间。因此。随着临床标本不断增加, 每份尿液都进行标准化的人工镜检确实存在很大的困难。最近我们引进了1台德国科宝XS型全自动尿液沉渣分析仪(简称科宝XS), 可实现尿液中有形成分的全自动检查及分析。为了评价科宝XS的性能及其与人工镜检结果的符合情况, 我们将科宝XS、标准人工镜检及美国IQ 200尿沉渣分析仪(简称IQ 200)的检测结果进行对比观察, 从而对该仪器的性能特点等进行初步分析。

材料和方法
一、标本来源

上海市龙华医院2010年8至10月的门急诊患者129例新鲜尿液标本。

二、仪器设备

科宝XS及配套专用一次性计数池、IQ 200及配套试剂、FAST-READER SY9502双画格细胞计数板(台湾实用医疗器材有限公司)、显微镜、尿沉渣尖底离心管等。

三、检测方法

1. 科宝XS、IQ 200与人工镜检的比对

129例尿液标本分别用科宝XS和IQ 200检测, 操作过程严格按仪器操作说明书进行。同时将尿液标本充分混匀后充入FAST-READER SY9502双画格细胞计数板, 稍待静置, 先在低倍镜下寻找计数格及观察细胞分布, 再在高倍镜下分别计数九格中红细胞(RBC)、白细胞(WBC)及上皮细胞的数量, 按照计数板说明书(1 μ L细胞数=1最小正方格平均数× 90)计算计数结果。以人工镜检作为标准, 对2种分析仪器的结果进行比较分析。

2. 重复性试验

收集当日10例新鲜异常尿液标本, 分别用科宝XS及IQ 200重复检测10次RBC、WBC、上皮细胞。收集检测结果后计算2台仪器检测RBC、WBC及上皮细胞的变异系数(CV)。

四、参考范围

科宝XS参考范围:RBC 0~5个/μ L, WBC 0~9个/μ L, 上皮细胞0~7个/μ L。IQ 200参考范围:RBC 0~17个/μ L, WBC 0~28个/μ L, 上皮细胞0~28个/μ L。手工镜检参考范围:RBC 0~4个/μ L, WBC 0~5个/μ L, 上皮细胞0~6个/μ L[2]。科宝XS与IQ200的数据仅为仪器计数结果, 没有经过人工修改。

表1 科宝XS、IQ 200及人工镜检检测结果比较(例)
五、统计学方法

统计各组阳性及阴性标本数, 以人工镜检为标准, 分别计算两仪器的检测灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及总符合率。2台仪器与人工镜检的符合率统计检验采用一致性Kappa检验。科宝XS与IQ200的重复性差异比较采用配对比较的秩和检验。采用SPSS13.0统计处理软件分析, P< 0.05表示差异有统计学意义。

表2 科宝XS、IQ 200检测性能的比较
结果
一、 科宝XS、IQ 200与人工镜检的检测结果比较

129例新鲜尿液标本分别用科宝XS、IQ 200、不离心人工镜检3种方法检测, 结果见表1。以人工镜检为检测的金标准, 结果显示科宝XS检测RBC、WBC、上皮细胞的灵敏度、特异性、阳性预测值及阴性预测值均高于IQ 200。科宝XS与人工镜检的总符合率及一致性检验Kappa值高于IQ 200, 见表2。科宝XS、IQ 200的RBC和WBC结果见图1图4。

图1 IQ 200尿沉渣分析仪的RBC

图2 科宝XS尿沉渣分析仪的RBC

图3 IQ 200尿沉渣分析仪的WBC

图4 科宝XS尿沉渣分析仪的WBC

二、科宝XS和IQ 200检测的重复性

科宝XS检测RBC、WBC、上皮细胞的CV虽低于IQ 200, 但两者差异无统计学意义(P> 0.05)。见表3。

表3 科宝XS、IQ 200 检测CV比较(%)
讨论

尿常规检测是传统三大常规检测项目之一, 尿沉渣检查的重要性一直以来受到了国内外、医学界的高度重视, 多年来其检查方法也在不断发展。目前尿沉渣定量检测方法主要有三大类:一是以FAST-READER SY9502双画格细胞计数板为代表的手工定量计数方法, 为金标准, 但速度太慢, 不能满足临床需求; 二是以Sysmex UF系列全自动尿沉渣分析仪为代表的流式细胞仪检测法[3]; 三是基于摄像后的图像识别技术, 最近几年发展较快, 如IQ 200、DiaSys尿沉渣定量分析工作站等。然而, 这些方法的检测结果往往呈现散点图或粒子数字图像, 没有尿液标本的全景图片, 结果缺乏直观性。同时由于方法学的局限性, 经常出现粒子错判等现象。另外, 仪器的运行需要耗费必需的鞘液和染色液等, 试剂耗材成本高。本研究采用的科宝XS的运行流程模仿人工镜检的基本过程:尿样混匀后, 吸入一定尿液充入一次性的专用计数池中, 充好尿液的计数池经过离心加速沉降后, 机器内置的自动变焦显微镜在计数池的不同位置采集数张精微高清图片, 图像画面等同于普通光镜所见, 真实感强。强大的自动粒子识别技术模拟肉眼识别的原理设计, 根据图片中粒子的形态、大小、结构、色差梯度、密度、构象等多重参数, 按照人眼识别方式进行自动粒子识别, 且识别结果可进行人工编辑审核。结果报告除了定量数值结果外, 还可获得全视野精微图像, 形象直观。同时图像可通过人工识别确认, 使结果之间保持一致性。全自动的检测流程避免了人工镜检中分析人员之间的差异, 使得尿沉渣分析更加标准、规范。其唯一的耗材为专用一次性计数池, 耗材经济, 从而开创了尿沉渣检测的新方法。

为了初步了解科宝XS的真实性能及其与人工镜检金标准结果的符合情况, 本研究分别使用科宝XS、人工镜检及IQ 200对129例尿液标本进行分析。结果表明, 以人工镜检法为比对金标准, 科宝XS检测RBC、WBC、上皮细胞的灵敏度、阴性预测值均高于IQ 200。另外科宝XS检测RBC、WBC、上皮细胞的批内CV稍低于IQ 200(P> 0.05), 表明科宝XS具有较好的检测性能。科宝XS与人工镜检的总符合率及一致性检验Kappa值亦高于IQ 200。其中科宝XS检测WBC及上皮细胞检测总符合率(94.6%、96.1%)及一致性检验Kappa值(0.892、0.916)明显优于IQ 200(76.7%、70.0%; 0.550、0.218)。这些数据表明科宝XS与人工镜检的符合率及一致情况较IQ 200相对较好。

当然, 从某些特殊标本检测上, 我们发现科宝XS也存在着一些技术上的缺陷, 比如当标本为脓尿、血尿、满视野无定型结晶等情况时, 虽然所拍图像尚清晰可辨, 但软件不能很好识别和准确计数。当尿液标本所含黏液丝很多时, 所拍图像会存在上下层次, 使某些成分不清晰, 这种情况下必须离心人工镜检, 否则会出现3%的误差, 也就是约3%人工镜检率。根据我们的经验, 建议这样的标本可以人工稀释, 再进行检测, 结果乘以稀释倍数。

总之, 科宝XS基于尿沉渣液检测金标准方法设计, 其理念与金标准法有相似性, 有效保证自动化的同时兼具手工检测的准确性。其试验数据可靠, 性能优越, 符合实验室标准化要求。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 熊立凡, 刘玉成. 临床检验基础[M]. 第4版. 北京: 人民卫生出版社, 2007: 122. [本文引用:1]
[2] 张德庄, 刘淑延, 潘棋, 等. UF-100全自动尿沉渣分析仪的使用探讨[J]. 社区医学杂志, 2005, 3(2): 46-47. [本文引用:1]
[3] 陈津, 王德春, 王丹, 等. IRIS iQ200全自动尿沉渣分析仪与Sysmex UF-100分析仪及人工镜检的比较和评价[J]. 中华检验医学杂志, 2006, 29(4): 374-375. [本文引用:1]