卫生部临床检验中心在2008年从参加卫生部中心常规化学室间质评项目的所有单位名单中随机选取1 000家进行常规化学室内质控数据的问卷调查, 并对其中100多家单位回报室内质控的有效数据进行统计分析。本次调查问卷的内容包括:常规化学具体项目2个不同浓度标本检测值在控数据的平均浓度, 全年累计在控数据的CV等。使用SPSS软件对实验室内CV进行统计分析。

在对收集的数据进行整理后, 选择了常规化学的10项检验项目进行数据分析。各项目的允许总误差(TEa), 1/4TEa, 1/3TEa, 根据生物学变异导出的CV_b%(以下简称“ 允许CV_b%” ), 两个不同浓度的全年累积在控数据浓度范围, 全年累积在控数据的CV, 实验室内CV< 评价标准所占比例等数值, 见表1、表2。

表1

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表1 实验室内CV与< 评价标准所占比例(%) 检验项目 实验室 数量 检验项目的允许CV 实验室内CV< 评价标准所占比例 低浓度 高浓度 TEa 1/4TEa 1/3TEa 允许 CVb% 1/4TEa 1/3TEa 允许 CVb% 1/4TEa 1/3TEa 允许 CVb% 丙氨酸氨基转移酶(U/L) 159 20.00 5.00 6.67 12.20 74.70 86.70 100.00 79.10 89.90 98.70 白蛋白(g/L) 160 10.00 2.50 3.33 1.60 17.10 38.00 5.00 34.20 50.00 13.30 碱性磷酸酶(U/L) 150 30.00 7.50 10.00 3.20 88.10 94.00 36.00 90.70 94.00 39.70 淀粉酶(U/L) 109 30.00 7.50 10.00 4.80 90.70 93.50 65.70 92.60 97.20 75.00 天门冬氨酸氨基转移酶(U/L) 157 20.00 5.00 6.67 6.00 73.20 89.20 84.70 79.00 90.40 87.90 总胆红素(umol/L) 136 20.00 5.00 6.67 12.80 65.40 82.40 97.10 62.50 81.60 93.40 钾(mmol/L) 139 11.00 2.75 3.67 2.40 68.10 88.40 59.40 71.00 88.40 64.50 钙(mmol/L) 146 10.60 2.65 3.53 1.00 42.10 69.70 0.00 46.20 68.30 0.00 血糖(mmol/L) 159 10.00 2.50 3.33 3.30 55.70 71.50 70.90 58.20 71.50 70.90 镁(mmol/L) 94 25.00 6.25 8.33 1.80 80.60 94.60 2.20 82.80 96.80 4.30

表1 实验室内CV与< 评价标准所占比例(%)

由表1可见, 虽然大部分实验室的检测结果的CV都满足< 1/4 TEa, 但是也有不少单位个别项目的CV> 1/4 TEa, 或是虽然满足了CV< 1/3 TEa, 却只有极少数的实验室能满足允许CV_b%。以镁的低浓度数据为例, 结果显示满足CV< 1/4TEa的实验室数量占80.6%, 满足< 1/3TEa的实验是数量占94.6%, 而能满足允许CV_b%的实验室数量却占了2.2%。

丙氨酸氨基转移酶、钙和葡萄糖的低浓度标本CV< 1/4TEa所占比例分别为74.7%, 55.7%, 42.1%; < 1/3TEa所占比例分别为86.7%, 71.5%, 69.7%; < 允许CV_b%所占比例分别为100.0%, 70.9%, 0.0%。高浓度检验标本CV< 1/4TEa所占比例:79.1%, 58.2%, 46.2%; < 1/3TEa所占比例分别为89.9%, 71.5%, 68.3%; < 允许CV_b%所占比例分别为98.7%, 70.9%, 0.0%, 见图1。

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	图1 丙氨酸氨基转移酶两个浓度水平CV< 评价标准所占比例直方图

为了更好地检出不稳定的误差, Westgard已明确提出检测系统的批内标准差(s)或CV%应< 美国临床实验室修正法案CLIA'88临床实验室能力验证计划评价标准即TEa的1/4, 实验室内s或CV%应< TEa的1/3^[3]。达到这样要求的检测系统, 可认为其随机误差或不精密度水平满足精密度的质量要求。

表2

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表2 检验项目浓度范围及CV(%) 检验项目 实验室 数量 全年累计在控数据均值 全年累计在控数据的CV 低浓度范围 高浓度范围 低浓度 高浓度 最大值 最小值 中位数 最大值 最小值 中位数 丙氨酸氨基转移酶(U/L) 159 21.10~177.60 36.20~325.90 11.50 0.68 3.70 14.90 0.62 3.33 白蛋白(g/L) 160 12.19~67.56 20.00~78.84 15.70 0.42 2.44 12.00 0.52 2.28 碱性磷酸酶(U/L) 150 25.00~410.00 28.90~514.30 16.70 0.87 3.85 24.60 0.92 3.66 淀粉酶(U/L) 109 34.80~375.10 46.00~832.00 16.70 0.60 3.44 14.00 0.80 2.88 天门冬氨酸氨基转移酶(U/L) 157 27.70~195.60 29.00~338.20 14.10 0.90 3.68 12.70 0.70 2.96 总胆红素(μ mol/L) 136 1.66~93.45 3.01~162.00 19.40 0.53 4.00 24.60 0.49 4.16 钾(mmol/L) 139 2.40~7.59 2.69~8.78 10.10 0.40 2.09 11.20 0.69 1.86 钙(mmol/L) 146 1.13~3.43 1.77~3.80 14.30 1.10 2.91 11.90 1.03 2.74 葡萄糖(mmol/L) 159 2.40~15.87 5.02~22.78 11.80 0.80 2.22 12.10 0.42 2.27 镁(mmol/L) 94 0.46~1.94 0.57~2.00 9.79 0.80 4.00 8.97 1.10 3.96

表2 检验项目浓度范围及CV(%)

不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分数不同, 个别检测项目所占比例较高, 而大多数项目所占比例较低。因此, 许多实验室检测项目在精密度性能上需要进一步的提高。从汇总的大约100多家实验室2008年常规化学室内质控数据中可以看到, 白蛋白、钙、镁这3项满足允许CV_b%的实验室数量极少, 实验室应当在注重整体室内质控情况的同时对出现问题的检测项目进行及时的整改。

尽管室内质量控制失败的原因难以识别, 但即使实验室将执行室内质量控制作为每日质量管理的一部分时, 这些失败仍能发生。实验室需要进一步建立和执行书面的质量控制程序来监测和评价每一个项目每一种方法的分析检测过程, 以确保患者检测报告结果的准确性和可靠性。

临床实验室检测项目实验室内精密度水平直接关系的检验结果的质量水平。利用在室间质量评价活动中收集的室内质量控制数据, 对每一实验室常规检测项目的CV进行分析。此项活动目前已经发展成为室内质量控制实验室间比对计划。利用此项计划的数据库能提供各实验室室内质控的精密度性能。不同检测项目的CV的累积分布描述了取得一定CV的实验室百分比。通过此种图形可了解到满足一定质量要求的实验室数量。质量控制的目的在于用来监测检验方法的分析性能, 警告检验人员存在的问题。对失控的最佳处理是确认问题的原因, 发现问题并提出妥善解决办法, 消除失控的原因, 并防止以后再次发生。通过对每个月份或长期累积的室内质控数据的CV的监测, 并将室内质量控制数据计算的CV与允许的不精密度水平进行比较, 可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求(允许的不精密度), 为实验室间结果的可比性检验提供了精密度的信息。