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项盈, 李怀远, 王静, 郑建新, 杨慧, 傅启华. 儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证. 2011, 26(11): 793-794
  
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儿童专科医院检验项目的生物参考区间验证
项盈, 李怀远, 王静, 郑建新, 杨慧, 傅启华
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科,上海 200127

通讯作者:傅启华,联系电话:021-38626161-5158。

作者简介:项盈,女,1979年生,硕士,主管技师,主要从事检验质量管理工作。

关键词: 检验项目; 生物参考区间; 验证
中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)011-0793-02

生物参考区间是解释检验结果、分析检验信息的一个基本尺标[ 1]。实验室给临床提供检验项目可靠的生物参考区间,才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引[ 2]。因此,确立可靠的检验项目生物参考区间是实验室的重要任务。根据医学实验室——质量和能力的专用要求ISO15189:2007[ 3]“实验室必须慎重建立自己的生物参考区间,并定期评审”,以确保依据的生物参考区间的有效性。测定健康参考个体样本,统计结果是最可靠的,但同时又说明每个实验室、每个检测系统、每个检测项目都如此自建生物参考区间工程的庞大和昂贵,可以通过转移、引用方法建立生物参考区间[ 4]。我们结合ISO15189条款要求和已有推荐方法[ 5],探讨一个生物参考区间正确、科学的确立方法,保证生物参考区间的可靠、适用。

一、方法

1、生物参考区间选择 首先是与临床加强沟通,主动与临床医生了解对目前我检验科提供的生物参考区间适用性的反馈意见,其次是搜集整理长期工作中的生物参考区间的不适用环节;最后应引用权威书刊、厂家试剂说明书或其他医院实验室的生物参考区间,进行综合性评估。

2、生物参考区间的验证[ 5] 第一步:检查检测系统性能及检测程序是否正确,确定该项目是否具有适用性;第二步:针对每个检测项目,随机收集20名健康参考个体样本,平行检测。若检测结果95%(19名)落在现用或经评估后选择的参考区间以内,不超过5%(1名)结果落在现用或经评估后选择的参考区间以外,说明该参考区间有效。(1)参考个体选择标准:随机抽查2009年1月至12月体检合格、生长发育正常、无慢性病史、且各大脏器无器质性病变、无检测项目对应的异常病症表现等的儿童;(2)年龄、性别相关的生物参考区间的选择:参照全国临床检验操作规程(第3版)[ 6]、西雅图儿童医学中心Test Information[ 7]以及本院原有的检测结果,将与年龄、性别检测结果差别较大的检测项目进行细分,初步选择检验项目的生物参考区间。如γ-谷氨酰基转移酶检测,男:1573 U/L;女:1243 U/L;红细胞检测,<28 d结果结合临床,29 d~16岁检测结果为(3.7~5.8)×1012/L,>16岁男(4.32~5.72)×1012/L、女(3.9~5.03)×1012/L;(3)参考个体数量选择:各项目的每一分类均选择20名健康儿童检测样本进行检测,其中包括同一检测项目不同年龄、性别的分类;第三步:若2名或以上检测结果落在参考区间以外,重新收集样本检测,若检测数据不超过2名结果落在参考区间以外,验证有效;第四步:若第2次检测数据仍超过2名结果落在参考区间以外,进一步做建立生物参考区间试验,确立验证后的生物参考区间;第五步:生物参考区间的实验验证不通过的项目[ 5],重新收集120名健康参考个体,进行测定检测结果先做离群点的判断,数据中的疑似离群点的判断:将疑似离群点和其相邻点的差值(D)和数据全距(R)相除,D/R应≤1/3,超出1/3考虑为离群点。若有2个或以上疑似离群点,将最小的疑似离群点如上作处理,若>1/3,则所有点都剔去;若<1/3,则保留所有数据。若有离群点被剔除后,应即将其他数据补上。

3、临床评审 由医务部门牵头,检验科、相关临床科室高年资主治医师以上职称医生共同参与,进行各检验项目生物参考区间的临床评审,最终确定本院检验项目的生物参考区间。

二、结果

1、以下是部分检验科临检项目和生化项目对应的健康参考个体验证生物参考区间的检测结果,见 表1。

表1 部分检验项目生物参考区间验证结果表

75项检测项目的生物参考区间均通过验证。其中, 生化29项,临检25项,免疫9项,微生物12项。

2、临床评审中,通过验证的该75项检验项目的生物参考区间得到临床医生的一致认可。但作为儿童专科医院,患者群为儿童,某些检测项目的结果变化幅度较大,尤其在新生儿阶段,如WBC、RBC、Hb、HCT,无法界定准确的生物参考区间,故临床建议目前<28d的新生儿参考范围一律定为“结合临床” ,见 表2。

表2 生物参考区间临床评审意见反馈
三、讨论

以上诸多工作,我们的体会是不同于综合性医院,儿童专科医院更难获得健康儿童特别是低龄健康儿童样本。结合ISO15189条款要求,考虑通过转移、引用方法,探讨一个生物参考区间正确、科学的确立方法, 保证生物参考区间的可靠、适用。当然,引用的前提是,双方实验方法一致。主要分为三个环节,包括现有生物参考区间的评估——初步拟定了“生物参考区间的综合评估及选择”、生物参考区间验证、临床评审。本院检验科借助于目前国内外权威机构报道的各年龄段儿童生物参考区间、利用同年龄段相对健康儿童样本进行验证,在经过与临床有效沟通的基础上,依据检验质量要求和标准化规定、参考医院的对应检验项目中的检验结果,进行临床评审,确定适合于本院的检验项目生物参考区间,是儿童专科医院检验项目生物参考区间建立的可行方法之一。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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[2] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 上海: 上海科技文献出版社, 2004: 1-136. [本文引用:1]
[3] 中国合格评定国家认可委员会. 医学实验室——质量和能力的专用要求[S]. ISO15189: 2007(E), CNAS, 2007. [本文引用:1]
[4] Clinical Laboratory Stand ards Institute. Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; approved guideline[S]. C28-A3, CLSI, 2008. [本文引用:1]
[5] 陈桂山, 杨有业, 梁锦胜, 等. 临床医学实验室生物参考区间的建立[J]. 检验医学, 2008, 23(4): 421-424. [本文引用:3]
[6] 叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程 [M]. 第3版. 南京: 东南大学出版社, 2006: 1-1034. [本文引用:1]
[7] Benjamin DR. Test information[M]. Seattle: Children's Hospital and Medical Center, 1992: 1-68. [本文引用:1]