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刘军, 李俊立, 王植雄. Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI 7080自建系统肾功能测定的对比研究. 2011, 26(1): 69-72
  
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Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI 7080自建系统肾功能测定的对比研究
刘军, 李俊立, 王植雄
华中科技大学同济医学院附属荆州医院医学检验部,湖北 荆州 434020

作者简介:刘军,男,1969年生,学士,主管技师,主要从事临床生物化学检验工作。

摘要
关键词: 检测系统; 医学决定水平; 系统误差
中图分类号:R446 文献标志码:B 文章编号:1673-8640(2011)01-000-02
引言

由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同, 不同的生化检测系统[1]测定的结果会有偏差。为实现生化测定的溯源性和可比性, 我们依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件[2], 对2个生化检测系统进行尿素(Urea)、肌肝(Cr)及尿酸(UA)3项指标的测定, 并进行结果比对和偏差评估。

一、材料和方法
1.仪器与试剂

(1)检测系统1:Beckman-Coulter LX20全自动生化分析仪, Beckman-Coulter 原装试剂、校准品和质控品; (2)检测系统2:HITACHI 7080全自动生化分析仪, 东方顺宇试剂、RANDOX校准品和质控品。

2.方法

采集华中科技大学同济医学院附属荆州医院门诊及住院患者当日血清, 其浓度选择符合EP9-A文件数据分布建议表的要求。因检测系统1为可溯源的封闭检测系统, 参加室间质评成绩优秀, 定期校准, 故以检测系统1为比较方法(X), 以检测系统2为实验方法(Y)。试验前对仪器进行常规维护与保养, 按常规方法进行校准, 每次分析前依据本实验室室内质控要求测定质控血清, 以保证检测过程中所有分析数据符合质控要求。分别在不连续的5 d选择8份样本按照1→ 8、8→ 1的顺序进行Urea(酶法)、Cr(两点速率法)、UA(终点法)3项指标双份平行测定。记录检测结果, 并计算线性回归方程和方法间的系统误差。

3.数据收集与处理

(1)结果剔除:不采用明确有人为误差的结果; (2)比较方法(X)测定范围的检验:X的分布范围是否合适, 可用相关系数(r)做估计, 如r≥ 0.975或r2≥ 0.95, 则认为范围合适, 直线回归统计的斜率和截距可靠, 如r< 0.975, 则使用部分个别差异法计算平均偏差; (3)计算线性回归方程:Y=bX+a; (4)计算方法间的系统误差:根据临床使用要求, 将各个项目给定的医学决定水平值(Xc)代入回归方程, 计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(SE), SE=|Yc-Xc|, SE(%)=SE/Xc× 100%。

4.临床可接受性能判断

根据美国临床实验室修正法规(CLIA'88)能力验证计划的分析质量要求, 方法学比较评估的SE(%)不大于CLIA'88允许误差(TEa)的1/2属临床可接受水平, 为临床可接受标准。以Xc处的SE来判断检测系统2与检测系统1是否具有可比性[3]。

5.统计学方法

2个检测系统新鲜血清样本测定结果的统计采用两样本均数的配对t检验, 并进行相关与回归分析等。P< 0.05表示差异有统计学意义。采用SPSS13.0软件分析。

二、结果

1.不同检测系统新鲜血清肾功能测定结果的比较 2个检测系统血清Urea、Cr、UA测定结果的方差均齐(P> 0.05)。经随机区组设计资料的方差分析, 2系统间的总体差异无统计学意义(P> 0.05), 见表1。2个检测系统间新鲜血清Urea、Cr、UA测定结果采用二因素混合模型进行可靠性分析, 可靠性系数分别为0.997 7、0.993 8、0.996 1。2个检测系统间的r> 0.975。

表1 不同检测系统新鲜血清肾功能测定结果(范围)

2.各检测系统可接受性能的评价 将各项目Xc处的值代入各自的线性回归方程, 计算SE(%), 见表2。

表2 Xc各项目处各检测系统可接受性能评价
三、讨论

ISO15189文件里明确要求验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。因此, 近年来我国开始按照NCCLS EP9-A文件进行方法学的比对及偏差评估工作。本研究依据NCCLS EP9-A文件要求, 以Beckman-Coulter LX20生化分析仪、原装配套试剂、校准品和质控品作为目标检测系统, 用以评价待评检测系统(HITACHI 7080自建系统)检测结果的可靠性。由表1可以看出, 2个检测系统间肾功能3项常规指标的均值比较差异无统计学意义(P> 0.05)。本研究用检测项目各自Xc处的值计算SE(%), 并对SE(%)与1/2 CLIA'88 TEa进行比较, 结果显示各检测项目Xc处的SE(%)均小于1/2CLIA'88 TEa(见表2)。表明各检测项目在2种系统间的测定结果具有良好的可比性, 2种系统间的SE能为临床所接受。

当前, 一个医院对同一个检验项目有多个检测系统进行检测已是相当普遍的现象, ISO15189规定:当同样的检验应用不同程序或设备, 或在不同地点进行, 或以上各项均不同时, 应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性, 应按适合于程序和设备特性的规定周期验证[4]。所以应定期开展新鲜血的比对试验, 使不同检测系统间检测同一项目的相对偏差处于可接受范围之内, 保证检验结果的可比性, 更好地为临床服务。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 上海: 科学技术文献出版社上海科学技术文献出版社, 2003: 5-8. [本文引用:1]
[2] National Committee for Clinical Laboratory Stand ards. Method comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP9-A, NCCLS, 1995. [本文引用:1]
[3] U. S. Department of Health and Human Services. Medicare, medicaid and CLIA program; regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988
(CLIA) ——HCFA. Final rule with comment period[J]. Fed Regist, 1992, 57(40): 7002-7186. [本文引用:1]
[4] 魏昊, 丛玉隆. 医学实验室质量管理与认可指南[M]. 北京: 中国计量出版社, 2004: 72-75. [本文引用:1]