2006年《临床实验室定量检测室内质量控制指南》(GB/T20468— 2006)中提出:在设计室内质控时通常以TEa来确定质量要求, 目前TEa的来源主要有3个方面:美国CLIA'88能力比对检验的质量要求、卫生部临床检验中心室间质评的分析质量要求和基于生物学变异确定的分析质量。CLIA'88能力比对检验质量要求中IgG的TEa为25%, IgA、IgM、C3、C4、RF的TEa为3s, CRP没有质量要求; 卫生部临床检验中心室间质量评价分析质量要求中IgG的TEa仍为25%, IgA、IgM、C3、C4、RF和CRP的TEa为2s。而在特定蛋白的实际检测中若采用美国CLIA'88能力比对和卫生部临床检验中心室间质评分析质量要求, 大部分项目只能采用参考实验室同组变异的2s或3s作为质量目标。由于每次室间质评计划得到的参考实验室同组变异的2s或3s不同, 同一分析项目质量目标不固定, 导致同一分析项目由于质量目标不固定而出现不同的过程分析能力。此时过程能力的变化并不标志着实验室分析过程的质量发生变化, 甚至出现TEa大的项目过程分析能力较好, TEa小的项目过程分析能力较差的假象。

若以本实验室检测项目的 x̅± 2s(3s)作为室内质控的控制限, 那么检测项目的离散程度越大其控制限就越宽, 无论是离散程度大的检测项目(系统)还是离散程度小的检测项目(系统), 均有5%检测结果超过2s或者1%检测结果超过3s, 这样室内质控的随意性较大, 难以满足质量要求, 使实验室检测人员和管理者不能及时发现和了解各检测项目存在的质量问题, 无法进行有效的质量改进。临床实验室在进行室内质控时需有恒定的TEa作为每个项目的质量目标。因此, 我们认为基于生物学变异确定的TEa比美国CLIA'88能力比对检测和卫生部临床检验中心室间质评分析质量要求, 更合适作为免疫球蛋白等特定蛋白室内质控的质量目标。

在基于生物学变异确定的分析质量要求中, 有学者将TEa进一步分为最佳、期望和最低3个层次^[1], 以便于实验室根据各项目检测系统的TE评价其能达到何层次的质量要求。特别是能使实验室检测人员和管理者高度关注那些不能达到最低层次的项目。本研究中大部分项目的实际TE都只能达到中等层次TEa的要求, RF只能满足最低TEa的要求, 原因主要是RF的实际CV和偏倚都比较大, 其分析过程不能满足相应的质量要求, 需要从检测方法上加以改进, 使其逐渐达到最佳或期望的质量要求。

临床实验室开展室内质控的主要目的是控制其检测系统的CV。CV的高低反映检测系统的稳定性和重复性, 是保证检验结果准确的基础。特定蛋白的检测由于不同检测方法抗原、抗体结合位点的不同和标准品的溯源性等问题, 造成不同检测系统间结果缺乏可比性, 但至少同一检测系统中应求得一致, 即检测系统的CV应能满足一定的质量要求。基于生物学变异确定的分析质量目标对CV和偏倚提出了要求, 在进行室内质量控制时首先要考虑检测项目的CV是否满足要求。如本研究中只有CRP和C4的实际CV满足CV要求, 其余项目的实际CV均不能满足要求, 尤其是RF的实际CV高达8.73%。对于这样的检测项目实验室必需尽最大努力提高检测系统的CV, 使其能够满足质量要求, 在此前提下再来分析检测项目在该检测系统的分析过程中还能承受多大的偏倚, 逐步使每一个检测项目的偏倚和TE达到相应的质量要求。

目前, 临床实验室在进行室内质控时越来越多的采用6σ 质量管理理论, 并将每个检测项目能达到的σ 水平值作为判断其分析过程能力高低的指标。本研究中我们分析了免疫球蛋白等项目在不同层次TEa下的σ 水平值, 以最低TEa 作为质量目标时, σ 水平值≥ 4的IgA、IgM和CRP的分析过程能力较好, 能满足临床诊疗要求; IgG、 C3、C4、和RF 的σ 水平值< 4 , 表明其分析过程能力较勉强, 应对涉及检测项目的有关人员、设备、耗材、方法、环境等因素进行分析, 不断改进与完善, 使其分析过程能力逐渐达到质量要求, 以满足患者及临床医师的诊疗需求。

综上所述, 在进行免疫球蛋白等特定项目的室内质控时以生物学变异确定的CV、偏倚和TEa作为分析质量目标, 实验室的管理者及工作人员能够很好地了解和掌握每一个检测项目的CV、偏倚和TE满足质量要求的程度, 评价其分析过程能力的高低, 从而持续不断地改进与完善分析中的每一工作环节, 使其满足临床实验室质量要求及临床医师的诊疗需求。