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贺勇, 黄亨建, 黄俊, 彭志英. 一种新的智能化质量控制管理方法. 25(7): 576-578
  
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一种新的智能化质量控制管理方法
贺勇, 黄亨建, 黄俊, 彭志英
四川大学华西医院实验医学科 四川 成都 610041

通讯作者：黄亨建,联系电话：028-85422615。

作者简介：贺 勇,女,1982年生,主要从事疾病发生的生物化学机制及实验室诊断方法的研究。

摘要
关键词: 智能化质量管理; 假失控率; 误差检出率; 平均分析批长度; 平均误差检出时间
中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)07-0576-03

智能化质量管理(IQM)是一种自动的完成质量管理过程、无需人为判断和干预、并进行失控故障排除和纠正处理的质量管理新方法。已成功地运用到美国仪器实验室IL GEM Primer 系列重症监护仪的质量控制中。westgard及toffaletti JG等[1, 2]分别对IQM在科研和临床实验室的运用进行了质量控制管理评价, 包括检测方法的sigma、漂移控制限(DL)、假失控率(Pfr)、误差检出率(Ped)、分析批长度(ARL)以及误差检出时间(ADT)等, 由于IQM是一种全自动强制性的质量保证, 得到临床中心实验室, 特别是床旁分析的广泛应用。

美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C24-A3指南指导实验室进行准确的统计质量控制[3], 其程序包括建立合适的质控规则、质控品数量、ARL(测定系统的准确度和精密度恒定的时间间隔)。IQM设计是基于以上所说的质控程序而由系统内部的质量控制软件进行工作, 包括质控程序、质控规则、故障识别和处理模式软件, 并自动完成质量控制的过程及管理, 见图1。

图1 IQM设计质量控制的流程图

一、IQM设计质量控制的步骤

1. 分析质量要求 即允许总误差(TEa), 参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证的分析质量要求[4]。

2. 计算内部过程控制液(PCSs)A、B液的各检测项目的不精密度(s)。

3. 计算各检测项目的西格码(δ ) δ =Tea/s。

4. 根据厂家提供各检测项目的DL, 定义各检测项目的统计控制限(CL) CL=DL/s。超出CL将确定为失控状态, 不能正常检测标本。

5. 根据CL大小定义Pfr的Z分数(Zfr); Pfr=2× (1-Z分数对应的正态分布面积)。

6. 定义Ped的Z分数(Zed); Zed=δ - CL-1.65。Ped=Z分数对应的正态分布面积。

7. 根据各检测项目Pfr和Ped的大小, 定义ARL, 并将ARL转化为Ped。

二、 Pfr和Ped的计算

在质量控制体系中, Pfr和Ped是反映质控方法性能的量化指标, 也是评价质控方法的重要指标。Pfr和Ped的计算是建立在检测数据分布呈正态分布的情况下, 通过计算曲线下面积得到的。

1. Pfr Pfr是指检测系统稳定的状况即除了方法固有误差外没有其他误差存在的情况下检出误差的概率。此时应为标准正态分布, Z分数代表质控检测值与均值之差的标准差倍数s, Z分数所对应的标准正态分布的数字代表了曲线单侧尾侧面积Pfr指CL以外的曲线下面积, 如果质量CL已知, 可以得到Pfr=2× Z值对应单侧尾部面积(1-Z分数对应的正态分布面积)。如图2所示, 如果质量CL为3s, Z=3, 查表得单侧尾侧面积为0.001 350(1-0.998 7), 双侧面积应为0.001 350× 2=0.002 70, 也即是此时的Pfr为0.27%。

图2 Pfr的计算

2. Ped 在实际操作中, 质量控制很大程度是检查分析系统是否存在着一定的系统误差, 所以当一定系统误差存在下, 所设计的质量控制能否检测医学重要系统误差机率的大小, 即Ped。医学重要系统误差一般定义为漂移导致有5%超出方法性能所规定范围的误差。表明质量要求外的尾侧面积为0.05或者5%, 如图2所示, 在正态分布表中尾侧面积为0.05或者5%对应的Z值为1.65, 说明TEa位于均值右侧的1.65s处。由此可得到误差检出率的Zed=δ - CL-1.65。Ped=-Z值对应正态分布面积。如图3中Z分数=1.35, 所对应正态分布面积为0.911 5。表示91%的概率可检测出医学决定水平误差。

图3 Ped的计算

三、ARL和Ped时间的转换

对于完整的质控程序, 还需明确其进行质控品的时间间隔, 可以采用ARL来衡量。包括两种:假失控发生前的检测次数, 称之为假失控的平均分析批长度(ARLfr); 医学可允许误差检出前的检测次数, 称为误差检出的平均分析批长度(ARLed)。如何通过失控率确定ARL, 即求失控率的倒数:ARLfr=1/Pfr; ARLed=1/误差检出率。对于假失控而言, ARL越长, 说明假失控发生前的检测次数越多, 性能越好; 对于误差检出而言, ARL越短, 说明出现系统误差到检出系统误差前的检测数越少, 性能越好[5]。

在实际应用中, ARL可被转化为描述检测到系统误差的平均时间单位, 用平均ADT[2]表示。ARLed越长, 说明检出误差前的测试数越多, 如果检测速度一定, 那么测定时间和测试数呈正比, 也就是ADT越长。由此可知, ADT应为ARL乘以质控品检测间隔时间。例如, 在IL GEM Primer 系列重症监护仪内部过程控制液B(PCs-B)每30 min进行1次检测, 误差检出的ARLed为1.1, ADT可以通过下列方法计算:ARLed× 30 min=1.1× 30 min=33 min, 意味着平均每33 min内可检测到系统误差。同理可计算假失控的平均检出时间。

IQM质量管理体系融入新的质量管理理念, 是一种无需人为干预、强制性的质量管理模式, 在失控的判断上引入了DL, 将其作为失控的标准。这样就避免了westgard多规则的复杂性; 另外, IQM进行的质控检测是全自动的, 且检测周期较短, 所以大大缩短了ADT, 这样也就及时检出了潜在的误差, 保证了质量。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Westgard JO, Fallon KD, Mansouri S. Validation of iQM active process control technology[J]. Point of Care, 2003, 2(1): 1-7. [本文引用:1]
[2] Toffaletti JG, McDonnell EH, Ramanathan LV, et al. Validation of a quality assessment system for blood gas and electrolyte testing[J]. Clin Chim Acta, 2007, 382(1-2): 65-70. [本文引用:2] [JCR: 2.85]
[3] ClinicalLaboratory Stand ards Institute. Statistical quality control for quantitative measurements: principles and definitions[S]. C24-A3, CLSI, 2006. [本文引用:1]
[4] United States Department of Health Human Services. medicare, medicaid, and CLIA programs: regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988(CLIA)[J]. Fed Regist, 1992, 57(40): 7002-7186. [本文引用:1]
[5] 杨振华, 王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 第1版. 北京: 人民卫生出版社, 2003: 65-70. [本文引用:1]